A10AC01 • menschliches Insulin • ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL | INSULINE UND ANALOGA | Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend
Humaninsulin ist eine Art von Insulin, das zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es handelt sich um ein synthetisches Insulin, das so entwickelt wurde, dass es die Struktur und Funktion des natürlich vom Pankreas produzierten Insulins nachahmt. Humaninsulin ist in verschiedenen Formen erhältlich, abhängig von der Wirkungsdauer: schnell wirkend, intermediär wirkend oder lang wirkend.
Schnell wirkendes Insulin (z. B. Normalinsulin) beginnt innerhalb von etwa 30 Minuten zu wirken, erreicht seinen Höhepunkt nach 2-4 Stunden und hält bis zu 6-8 Stunden an. Intermediär wirkendes Insulin (z. B. NPH-Insulin) beginnt nach 1-2 Stunden zu wirken, erreicht seinen Höhepunkt nach 4-12 Stunden und hält bis zu 18 Stunden an. Diese Insulinarten werden entweder einzeln oder in Kombination verwendet, um eine optimale Blutzuckerkontrolle über den Tag hinweg zu gewährleisten.
Obwohl Humaninsulin wirksam ist, erfordert seine Anwendung Vorsicht. Die Dosis muss an den Blutzuckerspiegel, die Nahrungsaufnahme und die körperliche Aktivität angepasst werden. Hypoglykämie (ein zu niedriger Blutzuckerspiegel) ist die häufigste Nebenwirkung und kann Symptome wie Schwindel, Schwitzen, Zittern oder Verwirrung verursachen. Es ist wichtig, dass Patienten immer eine schnell wirkende Zuckerquelle zur Hand haben, um eine Hypoglykämie zu behandeln.
Humaninsulin sollte gemäß den Anweisungen des Arztes verwendet werden, und die Patienten sollten ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig überwachen. Eine korrekte Injektionstechnik ist entscheidend, und Injektionen sollten in Bereichen mit Reizungen oder Narben vermieden werden. Bei schweren Nebenwirkungen oder Schwierigkeiten bei der Blutzuckerkontrolle ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Substanz: menschliches Insulin
Datum der letzten Medikamentenliste: 01-07-2013
Handelsgesetzbuch: W13941001
Konzentration: 100UI / ml
Pharmazeutisches Formblatt: injektionssuspension in einer durchstechflasche
Quantität: 1
Produktart: original
Rezeptbeschränkungen: P-RF - Arzneimittelrezept, das in der Apotheke aufbewahrt wird (nicht verlängerbar).
Zulassungshersteller: NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Zulassungsinhaber: NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Zulassungsnummer: 233/2002/01
Haltbarkeit: 30 Monate
Insulatard 40 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Insulatard 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Insulatard Penfill 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone.
Insulatard InnoLet 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension im Fertigpen.
Insulatard FlexPen 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension im Fertigpen.
Insulatard Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 Internationalen Einheiten. 1 ml Suspensionenthält 40 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 1,4 mg).
Insulatard Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml)1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Internationalen Einheiten. 1 ml Suspensionenthält 100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 3,5 mg).
Insulatard Penfill1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten. 1 ml Suspension enthält100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten. 1 ml Suspension enthält100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 3,5 mg).
*Humaninsulin wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomycescerevisiae hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Insulatard enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Insulatard istnahezu 'natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Injektionssuspension.
Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.
Insulatard wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus.
Die Wirkstärke von Humaninsulin wird in Internationalen Einheiten ausgedrückt.
Die Dosierung von Insulatard ist individuell und wird gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Der
Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind. Insulatard kann alleineangewendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden. Im Rahmen einer intensivierten
Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion)eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet. Eine Überwachungdes Blutzuckerspiegels wird empfohlen, um eine optimale glykämische Einstellung zu erreichen.
Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 Internationalen
Einheiten/kg/Tag.
Eine Anpassung der Dosierung kann bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der
Ernährungsgewohnheiten oder während einer Begleiterkrankung des Patienten notwendig sein.
Spezielle PopulationenInsulatard kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Bei älteren Patienten muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Insulindosisindividuell angepasst werden.
Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können den Insulinbedarf des Patienten verringern.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung muss die Überwachung des Blutzuckersintensiviert und die Insulindosis individuell angepasst werden.
Kinder und JugendlicheInsulatard kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
Bei der Umstellung von anderen intermediär oder lang wirkenden Insulinarzneimitteln kann eine
Anpassung der Insulatard Dosis und des Zeitpunkts der Gabe erforderlich sein.
Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochendanach wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der AnwendungInsulatard ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer.
Insulatard wird subkutan mittels Injektion in den Oberschenkel, die Bauchdecke, den Gesäßbereichoder den Oberarm verabreicht. Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen stetsregelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zureduzieren (siehe Abschnitte 4.4. und 4.8). Insulinsuspensionen dürfen niemals intravenös verabreichtwerden. Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die
Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt.
Die Nadel sollte mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut belassen werden, um sicherzustellen, dassdie gesamte Dosis injiziert wurde. Die subkutane Injektion in den Oberschenkel bewirkt im Vergleichzu den anderen Injektionsstellen eine langsamere und weniger variable Resorption. Die Wirkdauervariiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß derkörperlichen Betätigung.
Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
Detaillierte Anwendungshinweise, siehe Packungsbeilage.
Insulatard Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)/Insulatard Durchstechflasche(100 Internationale Einheiten/ml)
Anwendung mit einer Spritze
Insulatard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden
Einheitenskala vorgesehen.
Insulatard Penfill
Anwendung mit einem Insulininjektionssystem
Insulatard Penfill ist zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFineoder NovoTwist Nadeln vorgesehen. Insulatard Penfill ist nur für subkutane Injektionen aus einemwiederverwendbaren Pen geeignet. Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine
Durchstechflasche verwendet werden.
Insulatard InnoLet
Anwendung mit einem InnoLet
Insulatard InnoLet ist ein Fertigpen, der für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-
Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen ist. InnoLet gibt zwischen 1 und 50 Einheiten in
Schritten von 1 Einheit ab. Insulatard InnoLet ist nur für subkutane Injektionen geeignet. Falls die
Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.
Insulatard FlexPen
Anwendung mit einem FlexPen
Insulatard FlexPen ist ein Fertigpen, der für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-
Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen ist. FlexPen gibt zwischen 1 und 60 Einheiten in
Schritten von 1 Einheit ab. Insulatard FlexPen ist nur für subkutane Injektionen geeignet. Falls die
Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeutenkann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss.
HyperglykämieEine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1
Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen. Die ersten Symptome einer
Hyperglykämie treten in der Regel allmählich über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen auf. Dazugehören Durst, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut,
Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit und nach Aceton riechender Atem. Bei Typ 1 Diabetes könnenunbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann.
HypoglykämieDas Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer
Hypoglykämie führen.
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hochist. Im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf
Insulatard nicht injiziert werden. Nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine
Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapiedeutlich verbessert hat, können eine Veränderung ihrer Hypoglykämie-Warnsymptome empfinden undsollten dementsprechend beraten werden. Bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetesverschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den
Insulinbedarf des Patienten. Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder mit Einfluss auf
Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlichmachen.
Wenn Patienten auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptomeeiner Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorherverwendeten Insulin.
Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke mussunter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Veränderungen der Stärke, der Insulinmarke(Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder
Insulinanalogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulintierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen. Patienten, die voneinem anderen Insulintyp auf Insulatard umgestellt werden, benötigen möglicherweise eine erhöhte
Anzahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihren üblichen Insulinarzneimitteln veränderte
Dosis. Wenn eine Anpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten
Wochen oder Monate notwendig sein.
Reaktionen an der InjektionsstelleWie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z. B.
Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz. Daskontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches reduziert das
Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln. Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder
Wochen wieder ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von
Insulatard erforderlich machen.
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesPatienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risikoeiner Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risikoeiner verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionenan Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nichtbetroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechselder Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich wird eine Überwachungdes Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogenwerden.
Kombination von Insulatard mit Pioglitazon
Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin,insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, verabreichtwurde. Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und
Insulatard erwogen wird. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich
Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden.
Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen/Medikationsfehlern
Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zuüberprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Insulatard und anderen Insulin-
Arzneimitteln zu vermeiden.
RückverfolgbarkeitUm die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiertwerden.
Der Glucosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten senken:
Orale Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker,
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten erhöhen:
Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika,
Wachstumshormon und Danazol.
Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf entweder erhöhen oder senken.
Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder verringern.
Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine
Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.
Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten
Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind,sollten intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden. Im ersten
Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten unddritten Trimenons wieder an. Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnellwieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
StillzeitWährend der Stillzeit kann Insulatard uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden. Die
Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar. Eventuell muss jedoch die
Dosis von Insulatard angepasst werden.
FertilitätTierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Humaninsulin haben keine Hinweise auf schädliche
Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität gezeigt.
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Fahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender
Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episodenbesonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Fahrzeugs ratsam ist.
Die während der Behandlung am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Hypoglykämie. Die
Häufigkeit von Hypoglykämien variiert in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, demverordneten Dosierungsschema und dem Niveau der Blutzuckereinstellung, siehe unten Beschreibungausgewählter Nebenwirkungen.
Zu Beginn der Insulintherapie können Refraktionsanomalien, Ödeme oder Reaktionen an der
Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellung und
Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend. Eineschnelle Besserung der Blutzuckereinstellung kann mit akuter schmerzhafter Neuropathie verbundensein, die normalerweise reversibel ist. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer plötzlichen
Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann mit einer vorübergehenden Verschlechterung derdiabetischen Retinopathie verbunden sein, während eine langfristige Verbesserung der
Blutzuckereinstellung das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie verringert.
Tabellarische Auflistung der NebenwirkungenDie unten dargestellten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind gemäß
MedDRA nach Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind nach derfolgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gelegentlich - Urtikaria, Hautausschlag
Immunsystems
Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen*
Stoffwechsel- und Sehr häufig - Hypoglykämie*
Ernährungsstörungen
Erkrankungen des Nerven- Sehr selten - Periphere Neuropathie (schmerzhaftesystems Neuropathie)
Augenerkrankungen Sehr selten - Refraktionsanomalien
Gelegentlich - Diabetische Retinopathie
Erkrankungen der Haut und Gelegentlich - Lipodystrophie*des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt - Kutane Amyloidose*†
Allgemeine Erkrankungen und Gelegentlich - Reaktionen an der Injektionsstelle
Beschwerden am
Verabreichungsort Gelegentlich - Ödeme
* siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen† Arzneimittelnebenwirkung aus Meldungen nach Markteinführung.
Beschreibung ausgewählter NebenwirkungenDas Auftreten generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich generalisierter
Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem,
Atembeschwerden, Herzklopfen und Absenkung des Blutdrucks) ist sehr selten, kann aberlebensbedrohlich sein.
HypoglykämieDie am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Hypoglykämie. Sie kann auftreten, wenn die
Insulindosis in Relation zum Insulinbedarf zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu
Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit einer vorübergehenden oder dauerhaften
Störung der Gehirnfunktion oder sogar dem Tod enden. Die Symptome einer Hypoglykämie treten inder Regel plötzlich auf. Die Symptome können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung,
Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung,
Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Heißhunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeitund Herzklopfen.
In klinischen Studien variierte die Häufigkeit von Hypoglykämien in Abhängigkeit von der
Patientenpopulation, den verordneten Dosierungsschemen und dem Niveau der Blutzuckereinstellung.
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesLipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der
Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Ein regelmäßiges Wechseln der
Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs kann helfen, diese Reaktionen zureduzieren oder zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und JugendlicheBasierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit,
Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen
Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtpopulation hin.
Andere spezielle Populationen
Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit,
Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei älteren Patienten und Patienten miteingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungenin der Gesamtpopulation hin.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Für Insulin kann keine spezifische Überdosierung angegeben werden, eine Hypoglykämie kann sichjedoch stufenweise entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosengegeben werden:
* Leichte Hypoglykämien können durch die orale Verabreichung von Glucose bzw.
zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden. Ein Diabetiker sollte deshalb immerzuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben.
* Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit können mit einer intramuskulären odersubkutanen Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg) behandelt werden, die von einer geschulten
Person gegeben wird, oder der intravenösen Gabe von Glucose durch einen Arzt. Spricht der
Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf Glucagon an, muss Glucose intravenösgegeben werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, wird die orale Gabe von
Kohlenhydraten empfohlen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika. Insuline und Analoga zur Injektion, intermediärwirkend, Insulin (human). ATC Code: A10AC01.
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkung
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beruht auf der verstärkten Aufnahme von Glucose nach
Bindung von Insulin an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen und der gleichzeitigen Hemmungder Freisetzung von Glucose aus der Leber.
Insulatard ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer.
Die Wirkung beginnt innerhalb von 1½ Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 4-12 Stundenerreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 24 Stunden.
Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von einigen Minuten. Deshalb wird das zeitliche
Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.
Dieser Prozess wird von mehreren Faktoren beeinflusst (z. B. Insulindosis, Injektionsweg und -ort,
Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von
Insulinarzneimitteln unterliegen daher signifikanten intra- und interindividuellen Schwankungen.
ResorptionDie maximale Plasmakonzentration des Insulins wird innerhalb von 2-18 Stunden nach subkutaner
Injektion erreicht.
VerteilungEs wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern(soweit vorhanden) abgesehen.
Metabolismus
Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder Insulin abbauende Enzyme undmöglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird. Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-)
Stellen im Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltunggebildeten Metaboliten ist aktiv.
EliminationDie terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Eliminationper se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten).
Studien haben eine t½ von etwa 5-10 Stunden ergeben.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potentiallassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Zinkchlorid
Glycerol
Metacresol (Ph. Eur.)
Phenol
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Protaminsulfat
Wasser für Injektionszwecke
Insulinarzneimittel dürfen nur zu Stoffen hinzugefügt werden, von denen bekannt ist, dass eine
Kompatibilität besteht. Insulinsuspensionen dürfen nicht zu Infusionsflüssigkeiten hinzugefügtwerden.
Vor dem ersten Öffnen: 30 Monate.
Insulatard Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)
Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Arzneimittel darf maximal 4 Wochengelagert werden. Nicht über 25°C lagern.
Insulatard Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml)
Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Arzneimittel darf maximal 6 Wochengelagert werden. Nicht über 25°C lagern.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Arzneimittel darf maximal 6 Wochengelagert werden. Nicht über 30°C lagern.
Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
Insulatard Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)/Insulatard Durchstechflasche(100 Internationale Einheiten/ml)
Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Nicht über 25°C lagern. Nicht im
Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Insulatard Penfill
Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Nicht über 30°C lagern. Nicht im
Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Nicht über 30°C lagern. Nicht im
Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Penkappe des Pens aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Insulatard Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)/Insulatard Durchstechflasche(100 Internationale Einheiten/ml)
Durchstechflasche (Typ 1 Glas), die mit einer Scheibe (Brombutyl/Polyisopren-Gummi) und einer vor
Manipulationen schützenden Plastikkappe verschlossen ist und 10 ml Suspension enthält.
Packungsgrößen mit 1 und 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder eine Bündelpackung mit5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößenin den Verkehr gebracht.
Insulatard Penfill
Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Brombutyl) und einem Gummiverschluss(Brombutyl/Polyisopren), die 3 ml Suspension enthält. Die Patrone enthält eine Glaskugel, um die
Resuspendierung zu erleichtern.
Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Patronen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen inden Verkehr gebracht.
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Brombutyl) und einem Gummiverschluss(Brombutyl/Polyisopren), in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, die 3 ml
Suspension enthält. Die Patrone enthält eine Glaskugel, um die Resuspendierung zu erleichtern.
Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen inden Verkehr gebracht.
Es wird empfohlen - nachdem die Insulatard Durchstechflasche, Patrone oder der Fertigpen aus dem
Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur der Insulatard Durchstechflasche, Patrone oder des
Fertigpens auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitungfür die erste Verwendung resuspendiert wird.
Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie feststellen, dass die resuspendierte
Flüssigkeit nicht gleichmäßig weiß und trüb ist.
Einmal gefrorenes Insulatard darf nicht verwendet werden.
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, die Nadel und die Spritze nach jeder Injektion zuentsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.
Nadeln, Spritzen, Patronen und Fertigpens dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark
Insulatard Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)
EU/1/02/233/001
EU/1/02/233/002
EU/1/02/233/016
Insulatard Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml)
EU/1/02/233/003
EU/1/02/233/004
EU/1/02/233/017
Insulatard Penfill
EU/1/02/233/005
EU/1/02/233/006
EU/1/02/233/007
Insulatard InnoLet
EU/1/02/233/010
EU/1/02/233/011
EU/1/02/233/012
Insulatard FlexPen
EU/1/02/233/013
EU/1/02/233/014
EU/1/02/233/015
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Oktober 2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2007
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
