HUMALOG MIX25 100U / ml injektionssuspension merkblatt medikamente

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Durchstechflasche

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension in einem Fertigpen

Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin lispro* (entsprechend 3,5 mg).

Humalog Mix25 besteht zu 25% aus einer Insulin lispro Lösung und zu 75% aus einer Insulin lispro

Protamin Suspension.

Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 1000 Einheiten Insulin lispro in 10 ml Suspension.

Patrone

Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin lispro in 3 ml Suspension.

KwikPen

Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin lispro in 3 ml Suspension.

Jeder KwikPen gibt 1 - 60 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit ab.

*über rekombinante DNA hergestellt aus E. coli.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Injektionssuspension.

Weiße Suspension.

Humalog Mix25 ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die

Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.

Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.

Humalog Mix25 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann Humalog

Mix25 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.

Humalog Mix25 darf nur subkutan verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25intravenös angewendet werden.

Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes

Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet. Deshalb kann Humalog Mix25 unmittelbar vor oder nach den

Mahlzeiten appliziert werden. Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspension in

Humalog Mix25 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).

Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie beiallen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix25 von der Dosis, der Injektionsstelle, der

Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.

Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein.

Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeitzur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein; allerdings kann bei

Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem erhöhten

Insulinbedarf führen.

Eine Anwendung von Humalog Mix25 bei Kindern unter 12 Jahren darf nur in Betracht gezogen werden,wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.

Die subkutane Anwendung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die Injektionsollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so dass dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im

Monat verwendet wird, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren(siehe Abschnitt 4.4. und 4.8).

Bei subkutaner Injektion von Humalog Mix25 muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffenwird. Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden. Die Patienten müssen auf geeignete

Injektionstechniken geschult werden.

KwikPen

Jeder KwikPen kann 1 - 60 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit während einer einzelnen Injektion abgeben.

Die benötigte Dosis wird in Einheiten eingestellt. Die Anzahl der Einheiten wird im Dosierfenster des

Pens angezeigt.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 intravenös appliziert werden.

Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers mussunter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp(Normal/löslich, Basal [NPH]/Isophan, etc.), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin,

Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. tierisches

Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.

Hypoglykämie und Hyperglykämie

Bestimmte Umstände wie lange Diabetes-Dauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Nervenerkrankungoder Medikation mit Beta-Blockern können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlichoder weniger ausgeprägt erscheinen lassen.

Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem aufmenschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie wenigerausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Eine unbehandelte Hypoglykämie odernicht korrigierte hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.

Die Gabe einer unzureichenden Dosis oder die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Insulin-abhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese

Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.

Injektionstechnik

Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer

Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einerverzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellenmit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen

Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des

Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der

Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.

Insulinbedarf und Anpassung der Dosierung

Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.

Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder beieiner Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar nach der

Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.

Kombination von Humalog Mix25 und Pioglitazon

Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet.

Besonders waren Patienten betroffen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienzbestand. Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog Mix25 erwogen werden, ist dies zu beachten.

Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer

Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon muss abgesetzt werden, fallssich die kardiale Symptomatik verschlechtert.

Vermeidung von Anwendungsfehlern

Patienten müssen dazu angewiesen werden, immer das Etikett ihrer Insulinprodukte zu überprüfen, um eineversehentliche Verwechslung zwischen zwei verschiedenen Stärken von Humalog KwikPens und anderen

Insulinprodukten zu vermeiden. Die Patienten müssen die eingestellten Einheiten im Dosierfenster des Pensvisuell überprüfen. Aus diesem Grund stellt das Lesen des Dosierfensters eine Voraussetzung für die

Selbstinjektion dar. Patienten, die blind sind oder deren visuelle Wahrnehmung beeinträchtigt ist, müssendazu angewiesen werden, sich immer Hilfe/Unterstützung von einer anderen Person, die über eine gute

Sehkraft und Erfahrung im Umgang mit Insulin-Geräten besitzt, zu holen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu 'natriumfrei“.

Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale

Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie

Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.

Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglykämischer

Wirksamkeit wie z. B. orale Antidiabetika, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure), Sulfonamide, bestimmte

Antidepressiva (Monoaminoxidaseinhibitoren, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer), bestimmte

ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Beta-Blocker, Octreotid oder Alkoholreduzieren.

Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.

Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 muss mit dem Arzt abgestimmtwerden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine

Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des

Fötus/Neugeborenen.

Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin(insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird. Der

Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten

Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn eine

Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemeinguter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig.

Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides notwendigsein.

Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilitätseinschränkungen (siehe Abschnitt 5.3).

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kannin Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autosoder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim

Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oderverringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen

Fällen muss überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam ist.

Die häufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere Hypoglykämienkönnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen. Eine genaue Häufigkeitsangabe zum

Auftreten von Hypoglykämien erfolgt nicht, da das Auftreten einer Hypoglykämie aus dem Zusammenspielzwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ernährung und körperlicher Betätigung resultiert.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aus klinischen Studien gemäß den bevorzugten Begriffen nach

MedDRA aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit (sehrhäufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehrselten: <1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklassen gemäß Sehr Häufig Gelegentlich Selten Sehr Nicht

MedDRA-Datenbank häufig selten bekannt

Lokale allergische X

Reaktionen

Systemische Allergie X

Lipodystrophie X

Kutane Amyloidose X

Lokale allergische Reaktionen

Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten häufig vor. Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreizkönnen an der Injektionsstelle auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger

Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulinverursacht werden, z. B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.

Systemische Allergie

Eine systemische Allergie ist selten, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergiedar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall,schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen könnenlebensbedrohlich sein.

Lipodystrophie und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale

Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen

Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ödeme

Im Zusammenhang mit Insulin-Therapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere wenn eine schlechtemetabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die Blutglukosekonzentrationdas Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel, Glukoseverfügbarkeit und anderenmetabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in Bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum

Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung resultieren.

Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Palpitationen, Kopfschmerzen,

Schwitzen und Erbrechen.

Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen Zuckern oderzuckerhaltigen Produkten behoben werden.

Schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane Glukagoninjektionenbehandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte, sobald er sichausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen, muss eine Glukoselösung intravenösverabreicht werden.

Befindet sich der Patient im Koma, sollte Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Istkein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muss eine Glukoselösungintravenös verabreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, sollte er Nahrung zu sichnehmen.

Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypoglykämienach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär oder langwirkend kombiniert mit schnell wirkend. ATC Code: A10AD04.

Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.

Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen

Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-, Glycerol- und

Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse, die Glukoneogenese,die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der Aminosäuretransport aus der Zellevermindert.

Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere Applikation in

Bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit) als bei Normalinsulin(30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher

Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet. Humalog BASAL weist ein

Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von ca. 15 Stunden weitgehendähnlich ist.

Bei Typ 1 und bei Typ 2 Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Humalog Mix25 im

Vergleich zu Humaninsulin 30/70 Mischungen eine reduzierte postprandiale Hyperglykämie nachgewiesenwerden. In einer klinischen Studie gab es während der Nacht (3 Uhr) einen kleinen Anstieg des

Blutglukosespiegels (0,38 mmol).

In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix25 und BASALdargestellt:

Humalog Mix25

Humalog Basal

Hypoglykämische

Aktivität0 4 Zeit, 8S tund1e2n 16 20 24

Zeit Stunden

Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des

Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die Wirkungdieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.

Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nichtbeeinflusst. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und Normalinsulin, wie sie währendeines 'Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen.

Es wurde nachgewiesen, dass Insulin lispro auf molarer Basis äquipotent zu Humaninsulin ist, dass es abereinen rascheren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungsdauer besitzt.

In zwei 8-monatigen, offenen, randomisierten Crossover-Studien wurden Typ 2 Diabetiker, die entweder

Insulin-naiv waren oder schon ein bis zwei Insulininjektionen pro Tag erhielten, je 4 Monate mit Humalog

Mix25 (zweimal täglich plus Metformin) und Insulin glargin (einmal täglich plus Metformin) behandelt.

Genaue Informationen enthält die folgende Tabelle.

Insulin-naive Patienten Insulin-vorbehandelten = 78 Patientenn = 97mittlere Insulindosis am Endpunkt 0,63 Einheiten/kg 0,42 Einheiten/kg

Haemoglobin A1c -Reduktion1 1,30 % 1,00 %(Mittelwert bei (Mittelwert bei

Behandlungsbeginn = 8,7%) Behandlungsbeginn = 8,5 %)

Reduktion des Mittelwertes des 3,46 mM 2,48 mMkombinierten Morgen/Abendpostprandialen Blutzuckers (2 Stundennach der Mahlzeit)1

Reduktion des mittleren 0,55 mM 0,65 mM

Nüchternblutzuckers1

Hypoglykämie-Inzidenz am Endpunkt 25 % 25 %

Gewichtszunahme2 2,33 kg 0,96 kg1 Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Humalog Mix25 Behandlung2 Bei Patienten, die in der ersten Crossover Periode mit Humalog Mix25 behandelt wurden

Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird und

Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Die

Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermediär wirkenden Insulinswie Insulin Basal (NPH). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix25 spiegeln dieindividuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wider. Wenn man die klinische

Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisationskurve zu studieren(im Abschnitt 5.1 diskutiert).

Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu Normalinsulin bleibt bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes über einenweiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und

Normalinsulin bestehen und zeigen sich unabhängig von der Nierenfunktion. Die schnellere Absorption und

Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu Normalinsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörungunverändert.

In In-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien belegenebenfalls, dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin äquivalent ist. In

Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität nach wiederholter Anwendung - über einen Zeitraum voneinem und zwölf Monaten - wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.

Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilitätseinschränkungen, Embryotoxizität oder

Protaminsulfatm-Cresol

Phenol

Glycerol

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O

Zinkoxid

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH verwendet worden sein.

Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht. Ohne

Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

Vor erstmaligem Gebrauch3 Jahre.

Nach erstmaligem Gebrauch/nach Einlegen der Patrone28 Tage.

Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Vor erstmaligem Gebrauch

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nach erstmaligem Gebrauch/nach Einlegen der Patrone

Durchstechflasche

Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) oder unter 30 °C lagern.

Patrone

Unter 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mitaufgesetzter Nadel gelagert werden.

KwikPen

Unter 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagertwerden.

Durchstechflasche

Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglasflaschen, die mit Butyl- oder Halobutylstopfen verschlossenund mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimeticon- oder Silikonemulsionen können verwendet wordensein, um den Flaschenstopfen zu behandeln.

10 ml Durchstechflasche: Packungsgröße zu 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Patrone

Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Butyl- oder Halobutylscheibenstopfen und

Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimeticon- oder Silikonemulsionenkönnen verwendet worden sein, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone zu behandeln.

3 ml Patrone: Packungsgrößen zu 5 oder 10 Patronen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

KwikPen

Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und

Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimeticon- oder Silikonemulsionenkönnen verwendet worden sein, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone zu behandeln. Die3 ml Patronen sind in einem Fertigpen namens 'KwikPen“ montiert. Nadeln werden nicht bereitgestellt.

3 ml KwikPen: Packungsgrößen zu 5 Fertigpens oder Bündelpackung zu 10 (2 Packungen zu je 5)

Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jede Patrone oder jeder Fertigpen nurvon einem Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel des Injektionsgeräts gewechselt wurde.

Patienten, die Durchstechflaschen verwenden, dürfen keine Nadeln oder Spritzen teilen. Der Patient solltedie Nadel nach jeder Injektion entsorgen.

Humalog Mix25 soll regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen, weißen

Teilchen am Boden oder an den Wänden des Behältnisses, die ihm ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nichtmehr verwendet werden.

Vorbereitung einer Dosierung

Humalog Mix25 Durchstechflaschen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen gerolltwerden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.

Humalog Mix25 Patronen und KwikPens sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oderwolkigen Aussehen zu durchmischen.

Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist.

Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern.

Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte

Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.

Durchstechflasche

Die Durchstechflasche muss zusammen mit einer passenden Spritze (markiert für 100 Einheiten) verwendetwerden.

1. Waschen Sie Ihre Hände.

2. Wenn Sie eine neue Flasche verwenden, nehmen Sie die Plastikschutzkappe ab, aber entfernen

Sie nicht den Stopfen.

3. Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog Mix25-Menge entsprechende Menge Luft in die

Spritze. Reinigen Sie den oberen Teil der Flasche mit einem Tupfer. Durchstechen Sie mit der

Nadel den Gummiverschluss der Humalog Mix25-Flasche und injizieren Sie die Luft in die

Flasche.

4. Stellen Sie Flasche und Spritze auf den Kopf. Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer Hand.

5. Überprüfen Sie, dass die Spitze der Nadel in Humalog Mix25 eingetaucht ist und ziehen Sie diekorrekte Dosis in die Spritze auf.

6. Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge

Humalog Mix25 reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen. Sollten

Luftblasen vorhanden sein, halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange an die Seiteder Spritze, bis die Luftblasen an die Oberfläche steigen. Drücken Sie sie mit dem Kolben ausder Spritze heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf.

7. Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche und legen Sie die Spritze so ab, dass die Nadel nichtmit irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommt.

Patrone

Humalog Mix25 Patronen sollten nur mit wiederverwendbaren Insulin-Pens der Firma Lilly und in keinemanderen wiederverwendbaren Pen verwendet werden, da die Dosierungsgenauigkeit mit anderen Pens nichtgesichert ist.

Die Herstelleranweisungen für den jeweiligen Pen müssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des

Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der Insulininjektion befolgt werden.

KwikPen

Vor der Verwendung des KwikPens muss die Bedienungsanleitung, die der Packungsbeilage beigefügt ist,sorgfältig gelesen werden. Der KwikPen muss wie in der Bedienungsanleitung angegeben verwendetwerden.

Pens sollten nicht verwendet werden, wenn Teile defekt oder beschädigt aussehen.

Injektion einer Dosis

Wenn Sie einen vorgefüllten Fertigpen oder einen wiederverwendbaren Pen verwenden, beachten Sie diedetaillierten Anweisungen zur Vorbereitung des Pens und die Injektion der Dosis. Die folgende Anweisungist allgemein gehalten.

1. Waschen Sie Ihre Hände.

2. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.

3. Reinigen Sie die Haut gemäß den Instruktionen.

4. Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.

Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen ein und injizieren Sie entsprechend.

5. Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten

Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.

6. Entsorgen Sie Spritze und Nadel sachgerecht. Schrauben Sie die Nadel bei einem

Injektionsgerät mit Hilfe der äußeren Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie sachgerecht.

7. Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so dass dieselbe Stelle nicht öfterals ca. einmal im Monat benutzt wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zubeseitigen.

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. April 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2006

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.