Packungsbeilage GALLIAPHARM 1.85 GBq Radionuklidgenerator

Die Elution des Radionuklidgenerators muss in Räumlichkeiten durchgeführt werden, die dennationalen Bestimmungen zur Sicherheit bei der Anwendung radioaktiver Produkte entsprechen.

Die generelle Handhabung, das Anschließen der Schläuche, der Austausch des Behältnisses mit dersterilen Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst, die Elution des Generators und weitere Schritte, diemöglicherweise zur Exposition des Generators gegenüber der Umgebung führen, müssen unter

Anwendung aseptischer Arbeitstechniken in einer geeigneten sauberen Umgebung, die den nationalen

Anforderungen entspricht, durchgeführt werden.

Auspacken des Radionuklidgenerators:

1. Überprüfen Sie die Verpackung auf Transportschäden. Falls die Verpackung beschädigt ist,führen Sie im beschädigten Bereich einen Wischtest auf Strahlung durch. Informieren Sie den

Strahlenschutzbeauftragten, wenn bei der Auszählung 40 Teilchen/Sekunde pro 100 cm2überschritten werden.

2. Schneiden Sie das Sicherheitssiegel oben an der Transportverpackung durch. Entfernen Sie die

Schaumträgerelemente aus dem Inneren der Transportverpackung. Trennen Sie vorsichtig die

Schaumträgerelemente.

3. Entnehmen Sie vorsichtig den Radionuklidgenerator.

ACHTUNG: Gefahr des Herunterfallens: Der Radionuklidgenerator wiegt ungefähr 14 kg.

Behandeln Sie ihn vorsichtig, um mögliche Verletzungen zu vermeiden. Wurde der

Radionuklidgenerator fallen gelassen oder reicht der Transportschaden auch in die

Transportverpackung hinein, überprüfen Sie das System auf Undichtigkeiten und führen Sieeinen Wischtest am Radionuklidgenerator durch. Überprüfen Sie auch, ob innere Schädenentstanden sind, und neigen Sie dazu den Radionuklidgenerator langsam um 90°. Achten Siedarauf, ob gebrochene/lockere Teile zu hören sind.

4. Führen Sie einen Wischtest an den Schaumträgerelementen und der Außenseite des

Radionuklidgenerators durch. Informieren Sie den Strahlenschutzbeauftragten, wenn beim

Wischtest 40 Teilchen/Sekunde pro 100 cm2 überschritten werden.

5. Überprüfen Sie den versiegelten Einlass- und Auslassport auf Schäden. Entfernen Sie die Port-

Stopfen erst dann, wenn die Elutionsleitungen vorbereitet und zur Installation bereit sind.

Optimale Aufstellung:

1. Zum Aufstellen des Radionuklidgenerators an seinem endgültigen Platz, d. h. zusammen mitdem Synthesegerät oder zur manuellen Elution, wird empfohlen, die Auslassleitung so kurz wiemöglich zu wählen, da die Länge dieses Schlauchs die Ausbeute in der Auffang-/Reaktions-

Durchstechflasche beeinflussen kann. Aus diesem Grund wird der Radionuklidgenerator mitdrei unterschiedlichen Schlauchlängen ausgeliefert, damit die geeignete Länge ausgewähltwerden kann.

2. Beim Aufstellen des Radionuklidgenerators wird eine zusätzliche lokale Abschirmungempfohlen.

Bitte beachten: Das Bewegen des Radionuklidgenerators nach dem Aufstellen an seinem endgültigen

Standort sollte vermieden werden.

Montage des Radionuklidgenerators:

Im Lieferumfang des Radionuklidgenerators enthaltenes Zubehör (Mindestmengen):

1. 1 x PP-Behältnis mit dem Eluenten, 250 ml sterile Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst(mit separater Halterung für PP-Flaschen; PP = Polypropylen)2. 1 x Entlüftungsdorn (ABS = Acrylnitril-Butadien-Styrol/PE = Polyethylen)3. 2 x Adapter 1/16' für männliche LUER-Lock-Anschlüsse (PEEK)4. 2 x Schläuche (60 cm) (PEEK)5. 1 x Schlauch (40 cm) (PEEK)6. 1 x Schlauch (20 cm) (PEEK)7. 3 x Fingertight-Anschlüsse 1/16' 10-32 (PEEK)8. 1 x Fingertight-Anschluss 1/16' M6 (PEEK)9. 1 x Hahnbank (TPX = Polymethylpenten/HDPE = Polyethylen hoher Dichte)10. 1 x männlicher LUER-Lock-Anschluss (PP)

Montieren Sie den Radionuklidgenerator in einer geeigneten sauberen Umgebung. Während dergesamten Montage muss aseptisch gearbeitet werden. Tragen Sie Handschuhe bei der Vorbereitungund dem Anschließen der Schläuche an den Radionuklidgenerator und an das Eluent-Behältnis. Diesist von entscheidender Bedeutung für den Erhalt der Sterilität.

Abbildung des montierten Elutionszubehörs vor Anschluss an den Radionuklidgenerator (Dieangegebenen Kennziffern des Zubehörs entsprechen denen in der obigen Liste. Sie werdendementsprechend auch in den nachfolgenden Abbildungen und Montageanweisungen verwendet.):

1. Montage der Einlassleitung:

Bitte beachten: Der Einlassport hat ein

Sondergewinde, um falsches Anschließen zuvermeiden. Nur der spezielle Fingertight-Anschluss1/16' M6 passt an diesen Port. Bringen Sie den

Entlüftungsdorn (2) mithilfe des männlichen

LUER-Lock-Anschlusses (10) an einem Ende der

Hahnbank (9) an, um die Einlassleitung zumontieren [I]. Am anderen Ende der Hahnbank (9)schließen Sie den 1/16'-Adapter für männliche

LUER-Lock-Anschlüsse (3) an [II]. Verbinden Sieeinen der 60 cm PEEK-Schläuche (4) mit einem1/16' 10-32 Fingertight-Anschluss (7) [III].

Stecken Sie den 1/16' M6 Fingertight-

Spezialanschluss (8) auf das andere Ende der

Leitung, aber schließen Sie sie noch nicht an [IV].

2. Montage der Auslassleitung:

Wählen Sie für die Auslassleitung die geeignete

Schlauchlänge (20 cm, 40 cm oder 60 cm)entsprechend den lokalen Gegebenheiten aus.

Wählen Sie die kürzestmögliche Schlauchlänge.

Verbinden Sie den gewählten PEEK-Schlauch (4, 5oder 6) mithilfe eines 1/16' 10-32 Fingertight-

Anschlusses (7) mit dem zweiten 1/16'-Adapter fürmännliche LUER-Lock-Anschlüsse (3) [V].

Stecken Sie den dritten 1/16' 10-32 Fingertight-

Anschluss (7) auf das andere Ende der vorbereiteten

Auslassleitung, aber schließen Sie sie noch nicht an[VI].3. Verbinden des Salzsäurebehältnisses mit der

Einlassleitung:

Hängen Sie das PP-Behältnis mit 250 ml steriler

Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst, in die Nähe des

Einlassports über den Radionuklidgenerator.

Die Ventile der Hahnbank weisen ein T-

Durchflussmuster mit drei inneren Öffnungen auf -jeweils in eine Richtung der äußeren Stifte. Drehen

Sie die Ventile an der Hahnbank in dieentsprechende Richtung (3-6-9-Uhr-Position ┳),sodass keine Flüssigkeit durch den Entlüftungsdorneintreten kann [VII]. Entfernen Sie die Abdeckungdes Entlüftungsdorns und drücken Sie den

Entlüftungsdorn in den Anschluss des PP-

Behältnisses [VIII].

Nun muss die Luft aus der Hahnbank und der daranangeschlossenen Einlassleitung entfernt werden.

Beachten Sie, dass dabei Salzsäure durchgeleitetwird, die aus der Leitung und den Seitenportsaustreten kann. Machen Sie sich bereit, etwaige

Tropfen unverzüglich zu entfernen.

Beginnen Sie zum Entlüften damit, beide Ventileder Hahnbank wie in der Abbildung [IX] gezeigt zudrehen (die Stifte der beiden Ventile sollten sich inder 6-9-12-Uhr-Position ┫ befinden). Dadurchwird die Einlassleitung mit Flüssigkeit gefüllt und

Luft entfernt. Drehen Sie dann das obere Ventil indie 9-12-3-Uhr-Position ┻ und entfernen Sie die

Abdeckung auf dem oberen Seitenport, um die Luftzu entfernen [X]. Verschließen Sie anschließendden oberen Seitenport wieder mit der Abdeckung.

Drehen Sie nun das obere Ventil in die 6-9-12-Uhr-

Position ┫ zurück. Drehen Sie das untere Ventil indie 9-12-3-Uhr-Position ┻ und entfernen Sie die

Abdeckung auf dem unteren Seitenport, um die Luftzu entfernen [XI]. Verschließen Sie anschließendden unteren Seitenport wieder mit der Abdeckung.

Bringen Sie abschließend das obere Ventil in die 3-6-9-Uhr-Position ┳, um die Flüssigkeitsabgabe ausdem Salzsäurebehältnis zu beenden [XII].

4. Verbinden der Einlassleitung mit dem

Anschluss des Radionuklidgenerators:

Entfernen Sie den Stopfen vom Einlassport des

Radionuklidgenerators [XIII]. Um die vorbereiteteund gefüllte Einlassleitung mit dem 1/16' M6

Fingertight-Anschluss anzuschließen, drücken Siedie Leitung in den Einlassport [XIV] und schrauben

Sie den Fingertight-Anschluss ein [XV]. Vermeiden

Sie es, die Leitung stark zu verbiegen oderabzuklemmen.5. Verbinden der Auslassleitung mit dem

Anschluss des Radionuklidgenerators:

Entfernen Sie den Stopfen vom Auslassport des

Radionuklidgenerators [XVI]. Um die vorbereitete

Auslassleitung mit dem 1/16' 10-32 Fingertight-

Anschluss anzuschließen, drücken Sie die Leitung inden Auslassport [XVII] und schrauben Sie den

Fingertight-Anschluss ein [XVIII]. Vermeiden Siees, die Leitung stark zu verbiegen oderabzuklemmen.

Der Radionuklidgenerator ist nun für die erste Elution bereit:

Bitte beachten: Der Radionuklidgenerator ist so konstruiert, dass er sich nicht von selbst entleert,wenn keine Leitungen am Einlass- und Auslassport angeschlossen sind; es wird aber davonabgeraten, die Ports geöffnet zu lassen.

Wenn das Behältnis mit der sterilen Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst, angeschlossen ist und der

Flüssigkeitsweg geöffnet ist, wird der Radionuklidgenerator durch die Schwerkraft entleert. Daherist es notwendig, die Ein- und Auslassleitungen sowie die Positionen der Absperrhähne unter

Kontrolle zu halten.

Erste manuelle Elution:

1. Bereiten Sie weitere erforderliche Materialien vor:

− Persönliche Schutzausrüstung: Eine Elution sollte immer mit einem Augen- und Handschutzsowie geeigneter Laborbekleidung durchgeführt werden.

− Sterile Spritze mit einem Volumen von 10 ml (vermeiden Sie Spritzen mit Gummikolben,verwenden Sie vorzugsweise zweiteilige Spritzen).

− Abgeschirmte Durchstechflasche oder Gefäß zum Auffangen mit einem Volumen vonmindestens 10 ml. Verwenden Sie keine unbeschichteten Stopfen, da sie beträchtliche

Mengen an Zink enthalten können, das durch das säurehaltige Eluat extrahiert wird.

2. Schließen Sie die Spritze am oberen

Seitenport der Hahnbank an und füllen Sie siemit 10 ml steriler Salzsäure 0,36 %(0,1 mol/l), reinst, aus dem PP-Behältnis,indem Sie das Ventil in die gezeigte Positiondrehen und dann den Spritzenkolben in dieangezeigte Richtung bewegen. Achten Siejedoch darauf, dass keine Luft in die Spritzegelangt [XIX].

3. Schließen Sie das abgeschirmte Auffanggefäß mit der passenden Steckverbindung an die

Auslassleitung an. Das Gefäß muss ein ausreichendes Fassungsvermögen haben, um das

Eluatvolumen aufzunehmen. Verwenden Sie für den Anschluss keine Spritzennadeln aus

Metall.

4. Drehen Sie beide Ventile der Hahnbank in

Richtung des Einlassports des

Radionuklidgenerators. Injizieren Sie die10 ml sterile Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l),reinst, mit einer Fließgeschwindigkeit vonnicht mehr als 2 ml/Minute in das System[XX]. Eine schnellere

Elutionsgeschwindigkeit kann die

Haltbarkeitsdauer des Radionuklidgenerators reduzieren. Der Radionuklidgenerator wird mit5 ml vollständig eluiert, für die erste Elution wird jedoch empfohlen, 10 ml zu verwenden.

Drücken Sie die Lösung nicht gewaltsam in den Radionuklidgenerator, wenn ein starker

Widerstand auftritt. Wird zur Elution eine Schlauchpumpe verwendet, dann muss sie auf eine

Fließgeschwindigkeit von nicht mehr als 2 ml/Minute eingestellt werden. Der Anwender sollteaußerdem überprüfen, ob der Eluent ohne ungewöhnlichen Widerstand fließen kann. Brechen Siedie Elution ab, wenn ein starker Widerstand bemerkt wird.

ACHTUNG:

Achten Sie darauf, den Eluenten durch den Einlassport einzufüllen; eluieren Sie den

Radionuklidgenerator nicht in die entgegengesetzte Richtung.

Die Elutionsleistung (68Ga-Ausbeute) kann reduziert sein, wenn Luft in die

Radionuklidgeneratorsäule eingedrungen ist.

5. Zur Bestimmung der Ausbeute sammeln Sie das Eluat in einem abgeschirmten

Auffangbehältnis und messen Sie die Lösung mit einem kalibrierten Dosiskalibrator. Wurdenweniger als 5 ml Eluat aufgefangen, entsprechen die Messwerte eventuell nicht der möglichen

Gesamtausbeute des Radionuklidgenerators. Rechnen Sie die gemessene Aktivität zum

Zeitpunkt des Beginns der Elution zurück. Es wird empfohlen, den Elutionspeak durch

Auffangen kleiner Fraktionen von 0,5 ml zu bestimmen, damit der Radionuklidgenerator anseinem endgültigen Standort eine optimale Ausbeute erreicht.

6. Das erste Eluat sollte aufgrund des möglichen 68Ge-Durchbruchs in diesem Eluat verworfenwerden.

Es wird empfohlen, das Eluat nach den ersten Elutionen auf einen 68Ge-Durchbruch zu untersuchen.

Vergleichen Sie dazu die Aktivitätswerte von 68Ga und 68Ge. Weitere Informationen finden Sie in der

Monographie 2464, Ph. Eur.

Routinemäßige Elution:

ACHTUNG:

Im Laufe der Zeit können sich freie 68Ge-Ionen auf der Säule ansammeln. Wurde der

Radionuklidgenerator über einen Zeitraum von 96 Stunden oder mehr nicht benutzt, sollte die Säulemindestens 7 Stunden vor der Elution zur radioaktiven Markierung einmal voreluiert werden. Wennbei dem radioaktiven Markierungsverfahren nicht die maximal erreichbare Eluataktivität erforderlichist, kann die Zeit zwischen der Vorelution und der Elution für die radioaktive Markierung verkürztwerden (siehe auch Tabelle 6 und das Berechnungsbeispiel darunter). Die Vorelution sollte mit 10 mlsteriler Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst, durchgeführt werden.

1. Wiederholen Sie die Schritte der ersten Elution, verwenden Sie jedoch für die routinemäßige

Elution nur 5 ml Eluent. Der Radionuklidgenerator ist so konstruiert, dass die gesamte 68Ga-

Aktivität in einem Volumen von 5 ml eluiert wird.

2. Das Eluat ist eine klare, sterile und farblose (68Ga)Galliumchloridlösung mit einem pH-Wertzwischen 0,5 und 2,0 sowie einer radiochemischen Reinheit von mehr als 95 %. Überprüfen Siedie Klarheit des Eluats vor Anwendung und verwerfen Sie das Eluat, falls es nicht klar seinsollte.

3. Es wird empfohlen, das Eluat während der routinemäßigen Elutionen auf einen 68Ge-

Durchbruch zu untersuchen. Vergleichen Sie dazu die Aktivitätswerte von 68Ga und 68Ge.

Weitere Informationen finden Sie in der Monographie 2464, Ph. Eur.

ACHTUNG:

Wird zu irgendeinem Zeitpunkt ein Flüssigkeitsaustritt beobachtet, stoppen Sie die Elution sofort undversuchen Sie die austretende Flüssigkeit aufzufangen.

Der Radionuklidgenerator wird mit 250 ml steriler Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst, geliefert.

Diese Menge reicht üblicherweise für mindestens 40 Elutionen. Der Radionuklidgenerator sollte nurmit steriler, vom pharmazeutischen Unternehmer bereitgestellter Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst,eluiert werden. Zusätzliche Behältnisse können als Verbrauchsmaterial vom pharmazeutischen

Unternehmer bezogen werden.

Austausch des Behältnisses mit steriler Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst:

ACHTUNG:

Eine aseptische Arbeitsweise ist zum Erhalt der Sterilität unabdingbar und ist während des Austauschserforderlich.

1. Ist die sterile Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst, fast aufgebraucht, kann das leere Behältnisdurch ein neues Behältnis mit steriler Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst, ersetzt werden.

ACHTUNG:

In den Radionuklidgenerator darf keine Lufteintreten. Schließen Sie vor Entfernen des leeren

Behältnisses alle Ventile an der Hahnbank undverschließen Sie die Seitenports, sodass keine Luftin die Hahnbank und den Entlüftungsdorneintreten kann [XXI]. Das Behältnis vom

Entlüftungsdorn abnehmen [XXII]. Es wirdempfohlen, den Entlüftungsdorn durch den neuensterilen Entlüftungsdorn zu ersetzen, der jedemneuen Behältnis steriler Salzsäure 0,36 %(0,1 mol/l), reinst, beiliegt.

2. Hängen Sie das neue Behältnis mit 250 ml steriler Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst, in die

Nähe des Einlassports über den Radionuklidgenerator.

3. Drücken Sie den angeschlossenen Entlüftungsdorn in den Stopfen des Behältnisses; achten Siesorgfältig auf Luftblasen und lassen Sie mithilfe der Ventile langsam alle Luft aus der

Hahnbank. Es ist nicht notwendig, die angeschlossene Einlassleitung vom Radionuklidgeneratoroder von der Hahnbank abzunehmen. Das Eindringen von Luft in den Radionuklidgeneratorsollte vermieden werden.

4. Sobald die Hahnbank gefüllt ist, schließen Sie die Ventile und stoppen Sie damit den Zufluss.

Der Radionuklidgenerator ist nun für die nächste Elution bereit.

Ausbeute bei der Elution des Radionuklidgenerators:

Die auf dem Etikett genannte Aktivität des Radionuklidgenerators wird angegeben als 68Ge, das zum

Kalibrierungsdatum (12:00 MEZ) zur Verfügung stand. Die verfügbare 68Ga-Aktivität hängt von der68Ge-Aktivität zum Zeitpunkt der Elution und dem seit der vorherigen Elution verstrichenen Zeitraumab.

Ein Radionuklidgenerator im vollständigen Gleichgewicht ergibt bei Verwendung eines

Elutionsvolumens von 5 ml steriler Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst, eine Ausbeute von mehr als60 % 68Ga.

Im Laufe der Zeit sinkt die Ausbeute mit dem Zerfall des Mutternuklids 68Ge. So nimmtbeispielsweise im Laufe eines Zerfalls über 9 Monate (39 Wochen) das 68Ge um 50 % ab (siehe

Tabelle 5). Zur Berechnung der aktuellen 68Ge-Aktivität multiplizieren Sie die 68Ge-Aktivität zum

Kalibrierungsdatum mit dem jeweiligen Zerfallsfaktor der entsprechenden verstrichenen Zeit in

Wochen.

Tabelle 5: Zerfallstabelle 68Ge

Verstrichene Zeit Zerfallsfaktor Verstrichene Zeit Zerfallsfaktorin Wochen in Wochen1 0,98 40 0,492 0,96 41 0,483 0,95 42 0,474 0,93 43 0,465 0,91 44 0,456 0,90 45 0,457 0,88 46 0,448 0,87 47 0,439 0,85 48 0,4210 0,84 49 0,4211 0,82 50 0,4112 0,81 51 0,4013 0,79 52 0,3914 0,78 53 0,3915 0,76 54 0,3816 0,75 55 0,3717 0,74 56 0,3718 0,72 57 0,3619 0,71 58 0,3520 0,70 59 0,3521 0,69 60 0,3422 0,67 61 0,3423 0,66 62 0,3324 0,65 63 0,3225 0,64 64 0,3226 0,63 65 0,3127 0,62 66 0,3128 0,61 67 0,3029 0,59 68 0,3030 0,58 69 0,2931 0,57 70 0,2932 0,56 71 0,2833 0,55 72 0,2834 0,54 73 0,2735 0,53 74 0,2736 0,52 75 0,2637 0,52 76 0,2638 0,51 77 0,2539 0,50 78 0,25

Nach der Elution wird 68Ga durch den kontinuierlichen Zerfall des Vorläufers 68Ge aufgebaut. Der

Radionuklidgenerator benötigt mindestens 7 Stunden, um nach der Elution eine nahezu vollständige

Ausbeute zu erreichen. In der Praxis ist es jedoch auch möglich, den Radionuklidgenerator früher zueluieren, je nach seiner Stärke und der für die radioaktive Markierung benötigten Aktivität. Tabelle 6zeigt den Aufbaufaktor der 68Ga-Aktivität über einen Zeitraum von bis zu 410 Minuten nach einer

Elution.

Tabelle 6: Aufbaufaktoren für 68Ga

Verstrichene Zeit Aufbaufaktor Verstrichene Zeit Aufbaufaktorin Minuten in Minuten0 0,00 210 0,8810 0,10 220 0,8920 0,19 230 0,9130 0,26 240 0,9140 0,34 250 0,9250 0,40 260 0,9360 0,46 270 0,9470 0,51 280 0,9480 0,56 290 0,9590 0,60 300 0,95100 0,64 310 0,96110 0,68 320 0,96120 0,71 330 0,97130 0,74 340 0,97140 0,76 350 0,97150 0,78 360 0,97160 0,81 370 0,98170 0,82 380 0,98180 0,84 390 0,98190 0,86 400 0,98200 0,87 410 0,98

Berechnungsbeispiele

Ein 1,85-GBq-Radionuklidgenerator ist 12 Wochen alt. Gemäß Tabelle 5 kann die 68Ge-Aktivität aufder Säule wie folgt berechnet werden:

1,85 GBq x 0,81 = 1,50 GBq

Im vollständigen Gleichgewicht beträgt die 68Ga-Aktivität auf der Säule ebenfalls 1,50 GBq.

Der Radionuklidgenerator wird eluiert und die aufgefangene 68Ga-Aktivität beträgt 1,05 GBq, waseiner Ausbeute von 70 % entspricht.

Der gleiche Radionuklidgenerator wird 4 Stunden später eluiert. Die erforderlichen 7 Stunden zum

Erreichen des 68Ge/68Ga-Gleichgewichts sind noch nicht verstrichen. Die in 4 Stunden (240 Minuten)nach der Elution auf der Säule aufgebaute 68Ga-Aktivität kann gemäß Tabelle 6 wie folgt berechnetwerden:

1,50 GBq x 0,91 = 1,37 GBq

Bei einer repräsentativen Ausbeute von 70 % 68Ga wäre die aufgefangene Aktivität:

1,37 GBq x 0,70 = 1,00 GBq

Hinweis:

Die 68Ga-Aktivität im Eluat kann gemessen werden, um die Qualität in Bezug auf Identität und Gehaltzu prüfen. Die Aktivität sollte sofort nach der Elution gemessen werden. Die Messung kann jedochauch bis zum 5-fachen Halbwertszeitraum nach der Elution stattfinden.

Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von 68Ga (67,71 Minuten) muss die zwischen der Elution und der

Aktivitätsmessung verstrichene Zeit zur Bestimmung der tatsächlichen Ausbeute zum

Elutionszeitpunkt anhand der Zerfallstabelle von 68Ga (Tabelle 7) um den Zerfall korrigiert werden.

Berechnungsbeispiel

Ein neuer 1,85-GBq-Radionuklidgenerator wird eluiert. Die 10 Minuten nach der Elution gemessene68Ga-Aktivität beträgt 1,17 GBq.

Die Ausbeute zum Zeitpunkt der Elution kann durch Division der gemessenen Aktivität durch denentsprechenden in Tabelle 7 genannten Zerfallsfaktor für die verstrichene Zeit berechnet werden:1,17 GBq/0,90 = 1,30 GBq

Dies entspricht einer 68Ga-Ausbeute von 70 % zum Zeitpunkt der Elution:1,30 GBq/1,85 GBq x 100 % = 70 %

Tabelle 7: Zerfallstabelle 68Ga

Verstrichene Zeit Zerfallsfaktor Verstrichene Zeit Zerfallsfaktorin Minuten in Minuten1 0,99 35 0,702 0,98 36 0,693 0,97 37 0,694 0,96 38 0,685 0,95 39 0,676 0,94 40 0,677 0,93 41 0,668 0,92 42 0,659 0,91 43 0,6510 0,90 44 0,6411 0,89 45 0,6312 0,89 46 0,6313 0,88 47 0,6214 0,87 48 0,6115 0,87 49 0,6116 0,85 50 0,6017 0,84 51 0,6018 0,83 52 0,5919 0,82 53 0,5820 0,82 54 0,5821 0,82 55 0,5722 0,80 56 0,5723 0,79 57 0,5624 0,78 58 0,5525 0,78 59 0,5526 0,77 60 0,5427 0,76 61 0,5428 0,75 62 0,5329 0,74 63 0,5330 0,74 64 0,5231 0,73 65 0,5232 0,72 66 0,5133 0,71 67 0,5134 0,71 68 0,50

Falls möglich, überprüfen Sie vor der radioaktiven Markierung die Klarheit der Lösung, den pH-Wertund die Radioaktivität.

68Ge-Durchbruch

Mit jeder Elution wird eine geringe Menge 68Ge aus der Säule des Radionuklidgenerators gewaschen.

Der 68Ge-Durchbruch wird als Prozentsatz der gesamten von der Säule ausgewaschenen und um den

Zerfall korrigierten 68Ga-Aktivität ausgedrückt und beträgt nicht mehr als 0,001 % der eluierten 68Ga-

Aktivität.Der 68Ge-Durchbruch kann jedoch über 0,001 % steigen, wenn der Radionuklidgenerator seitmehreren Tagen nicht eluiert wurde. Wurde der Radionuklidgenerator seit 96 Stunden oder längernicht verwendet, sollte er daher mit 10 ml steriler Salzsäure 0,36 % (0,1 mol/l), reinst, mindestens7 Stunden vor der beabsichtigten Verwendung voreluiert werden (die Zeit zwischen der Vorelutionund der Elution für die radioaktive Markierung kann verkürzt werden, wenn bei dem vorgesehenenradioaktiven Markierungsverfahren nicht die maximal erreichbare Eluataktivität erforderlich ist).

Wenn diese Anleitung befolgt wird, sollte der 68Ge-Durchbruch in Eluaten für die radioaktive

Markierung konstant weniger als 0,001 % betragen. Zur Überprüfung des 68Ge-Durchbruchs solltendie Aktivitätswerte von 68Ga und 68Ge im Eluat verglichen werden. Weitere Informationen finden Siein der Monographie 2464, Ph. Eur.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.