DATSCAN 74 MBQ/ml injektionslösung merkblatt medikamente

DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionslösung.

Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (123I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µg Ioflupan/ml).

Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq Ioflupan (123I) (spezifische Aktivität2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) am Kalibriertermin.

Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan (123I) (spezifische Aktivität 2,5bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) am Kalibriertermin.

Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l Ethanol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger

Neuronenendigungen im Striatum:

* von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen, beispielsweise Patientenmit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem

Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit,

Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind.

DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oderprogressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.

* Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einerwahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit.

DaTSCAN kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson’scher Demenzunterscheiden.

Vor der Verabreichung ist das Vorhandensein einer entsprechenden Wiederbelebungsausrüstungsicherzustellen.

DaTSCAN sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die von Ärzten mit Erfahrung inder Behandlung von Bewegungsstörungen und/oder Demenz überwiesen werden. DaTSCAN darf nurdurch Fachpersonal, das entsprechende Genehmigungen für den Umgang mit Radionukliden besitzt,und nur innerhalb einer dafür bestimmten medizinischen Einrichtung verwendet werden.

Die klinische Wirksamkeit wurde mit Aktivitäten von 111 bis 185 MBq belegt. Es sollen nicht mehrals 185 MBq und nicht weniger als 110 MBq verabreicht werden.

Vor der Injektion muss bei Patienten eine angemessene Blockierung der Schilddrüse erfolgen, um die

Aufnahme von radioaktivem Iod in die Schilddrüse auf ein Minimum zu beschränken. Dazu werdenbeispielsweise 1 bis 4 Stunden vor der DaTSCAN-Injektion circa 120 mg Kaliumiodid oralverabreicht.

Bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen

Studien durchgeführt. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DaTSCAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren istnicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

Zur intravenösen Anwendung.

DaTSCAN ist unverdünnt anzuwenden. Um mögliche Schmerzen an der Injektionsstelle zuvermeiden, wird langsame (nicht weniger als 15 bis 20 Sekunden dauernde) intravenöse Injektion ineine Armvene empfohlen.

Bilderfassung

Die SPECT-Untersuchung sollte drei bis sechs Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Fürdie Bildakquisition wird die Verwendung einer Gammakamera mit hochauflösendem Kollimatorempfohlen, die auf den 159 keV Photopeak mit einem Energiefenster von ± 10 % kalibriert ist. Die

Winkelabtastung sollte nicht weniger als 120 Projektionen über eine Rotation von 360 Grad ergeben.

Bei hochauflösenden Kollimatoren ist der Rotationsradius konstant zu halten und so klein wie möglicheinzustellen (typischerweise 11 bis 15 cm). Experimentelle Studien mit einem striatalen Phantomweisen darauf hin, dass bestmögliche Aufnahmen erzielt werden, wenn Matrixgröße und Zoom-

Faktoren so gewählt werden, dass die Pixelgröße bei den derzeit verwendeten Systemen 3,5 - 4,5 mmbeträgt. Für optimale Darstellungen sollten mindestens 500.000 Counts akquiriert werden.

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

- Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofortbeendet und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Die für

Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung(z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) müssen griffbereit sein.

Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmtenklinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang,

Aufbewahrung, Anwendung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlichzuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen

Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiken vorzunehmen. Die Strahlendosis istso gering wie möglich zu halten. Dabei darf die zu verabreichende Aktivität nicht niedriger bemessenwerden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Der Patient sollte vor der Untersuchung ausreichend hydriert sein und angehalten werden, während derersten 48 Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die

Strahlenbelastung so weit wie möglich zu minimieren.

Bei Patienten mit signifikanter Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion wurden keineklinischen Studien durchgeführt. Da keine Daten vorliegen, wird DaTSCAN nicht für die Anwendungbei Patienten mit mäßigen bis schweren Beeinträchtigungen der Nieren- oder Leberfunktionempfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l (5 Vol.- %) Ethanol (Alkohol), bis zu 197 mg pro Dosis, was 5 ml

Bier oder 2 ml Wein entspricht. Schädlich für Alkoholiker. Zu berücksichtigen bei Hochrisikogruppenwie Patienten mit Lebererkrankung oder epileptischen Anfällen.

Auswertung von DaTSCAN-Bildern

DaTSCAN-Bilder werden basierend auf dem Aussehen der Striata visuell interpretiert.

Die optimale Darstellung der rekonstruierten Bilder zur visuellen Interpretation sind transaxiale

Schnitte parallel zur Linie anteriore Kommissur-posteriore Kommissur (AC-PC). Die Bestimmung, obein Bild normal oder abnormal ist, erfolgt durch Beurteilung der Ausdehnung (wie durch die Formangezeigt) und der Intensität (in Bezug auf den Hintergrund) des striatalen Signals.

Normale Bilder zeichnen sich durch zwei symmetrische halbmondförmige Bereiche gleicher Intensitätaus. Abnormale Bilder sind entweder asymmetrisch oder symmetrisch mit ungleicher oder verringerter

Intensität und/oder Verlust der Sichel-Form.

Als Ergänzung kann die visuelle Auswertung durch eine semi-quantitative Bewertung unter

Verwendung einer CE-gekennzeichneten Software unterstützt werden, bei der die DaTSCAN-

Aufnahme im Striatum mit der Aufnahme in einer Referenzregion verglichen und die Ratios mit eineraltersangepassten Datenbank gesunder Probanden verglichen werden. Die Auswertung von Ratios wieder DaTSCAN-Aufnahme (Symmetrie) im linken/rechten Striatum oder der Aufnahme im

Caudatum/Putamen kann zusätzlich bei der Bildauswertung hilfreich sein.

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden, wenn semi-quantitative Methodenangewendet werden:

* Die Semi-Quantifizierung sollte nur als Ergänzung zur visuellen Bewertung verwendetwerden.

* Es darf nur CE-gekennzeichnete Software verwendet werden.

* Benutzer sollten vom jeweiligen Hersteller in der Verwendung von CE-gekennzeichneter

Software geschult werden und die EANM-Richtlinien für die Bilderfassung, -rekonstruktionund -bewertung befolgen.

* Die Auswerter sollten den Scan visuell interpretieren und danach die semi-quantitative

Analyse gemäß den Anweisungen des Herstellers durchführen, einschließlich

Qualitätsprüfungen für den Quantifizierungsprozess:

o ROI/VOI-Techniken sollten verwendet werden, um die Aufnahme im Striatum mit der

Aufnahme in einer Referenzregion zu vergleichen.

o Ein Vergleich mit einer altersbereinigten Datenbank gesunder Probanden wirdempfohlen, um die altersbedingte Abnahme der striatalen Bindung zu berücksichtigen.

o Die verwendeten Rekonstruktions- und Filtereinstellungen (einschließlich

Schwächungskorrektur) können die semi-quantitativen Werte beeinflussen. Die vom

Hersteller der CE-gekennzeichneten Software empfohlenen Rekonstruktions- und

Filtereinstellungen sollten befolgt werden und mit denen übereinstimmen, die für die

Semi-Quantifizierung der Datenbank gesunder Probanden verwendet wurden.

o Die Intensität des striatalen Signals, gemessen durch SBR (striatale Bindungs-Ratio)und die Asymmetrie, sowie das Verhältnis von Caudatus zu Putamen liefern objektivenumerische Werte, die den visuellen Bewertungsparametern entsprechen, und könnenin schwer lesbaren Fällen hilfreich sein.

o Wenn die semi-quantitativen Werte nicht mit der visuellen Interpretationübereinstimmen, sollte der Scan auf eine angemessene Platzierung der ROIs/VOIs, diekorrekte Bildausrichtung und geeignete Parameter für die Bildaufnahme und

Schwächungskorrektur überprüft werden. Einige Softwarepakete können diese

Prozesse unterstützen, um die bedienerbedingte Variabilität zu verringern.

o Bei der abschließenden Beurteilung sollten immer sowohl das visuelle

Erscheinungsbild als auch die semi-quantitativen Ergebnisse berücksichtigt werden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.

Ioflupan bindet an den Dopamintransporter. Arzneimittel, die mit starker Affinität an den

Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzugehören z.B. Amphetamin, Bupropion, Kokain, Codein, Dexamphetamin, Methylphenidat, Modafinilund Phentermin. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Sertralin können die Bindung von

Ioflupan an den Dopamintransporter erhöhen oder erniedrigen.

In klinischen Prüfungen wurden keine Wechselwirkungen u. a. mit folgenden Wirkstoffen festgestellt:

Amantadin, Trihexyphenidyl, Budipin, Levodopa, Metoprolol, Primidon, Propanolol und Selegilin.

Von Dopamin-Agonisten und -Antagonisten, die an post-synaptische Dopamin-Rezeptoren binden,wird nicht erwartet, dass sie die Bildgebung mit DaTSCAN beeinträchtigen. Sie können daher bei

Bedarf weiter verabreicht werden. Im Tierversuch wurde gezeigt, dass Pergolid nicht mit DaTSCANin Wechselwirkung tritt.

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zuverabreichen, ist stets festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall mussdie Strahlenexposition auf das für eine zufriedenstellende Bildqualität unbedingt erforderliche

Minimum verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden

Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind mit diesem Produkt nicht durchgeführtworden. Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine

Strahlenexposition des Feten. Die Verabreichung von 185 MBq Ioflupan (123I) ergibt eine im Uterusabsorbierte Dosis von 3,0 mGy. DaTSCAN ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt4.3).

Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (123I) in die Muttermilch übergeht. Vor Verabreichung einesradioaktiven Arzneimittels an eine Stillende ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung aufeinen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick aufeine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive

Arzneimittel gewählt wurde. Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 3 Tage langunterbrochen und durch Flaschennahrung ersetzt werden. Während dieses Zeitraums muss die

Muttermilch regelmäßig abgepumpt werden, die abgepumpte Milch ist zu verwerfen.

Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Es liegen keine Daten vor.

DaTSCAN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienenvon Maschinen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit DaTSCAN beobachtet:

Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nachabnehmendem Schweregrad angegeben.

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Gelegentlich: Gesteigerter Appetit

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie (Formicatio), Störung des Geschmacksempfindens

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Vertigo

Nicht bekannt: Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose

Nicht bekannt: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit

Nicht bekannt: Erbrechen

Nicht bekannt: Niedriger Blutdruck

Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle (intensive Schmerzempfindung oder brennendes

Gefühl nach Verabreichung in kleine Venen)

Nicht bekannt: Hitzegefühl

Die Exposition ionisierender Strahlen wird mit einer Induktion von Krebserkrankungen und dem

Potenzial zur Entstehung von Erbschäden in Zusammenhang gebracht. Da die Effektivdosis 4,63 mSvbeträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 185 MBq verabreicht wird, werden dieseunerwünschten Ereignisse erwartungsgemäß mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Im Falle einer Überdosierung der Radioaktivität sollten Patienten aufgefordert werden, häufig die

Blase und den Darm zu entleeren, um die Strahlenexposition auf ein Minimum zu reduzieren. Es istdarauf zu achten, dass Kontaminationen durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivitätvermieden werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum für die bildgebende

Darstellung des Zentralnervensystems.

ATC-Code: V09AB03.

Aufgrund der geringen injizierten Ioflupan-Mengen sind nach intravenöser Verabreichung von

DaTSCAN in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.

Ioflupan ist ein Kokain-Analogon. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ioflupan mit hoher

Affinität an das präsynaptische Dopamin-Transporterprotein bindet. Mit radioaktiv markiertem

Ioflupan (123I) als Surrogat-Marker kann deshalb die Integrität der dopaminergen nigrostriatalen

Neuronen untersucht werden. Ioflupan bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HT-

Neuronen, jedoch mit einer etwa 10fach verringerten Bindungsaffinität.

Erfahrungen in Bezug auf andere Tremortypen außer dem essentiellen Tremor liegen nicht vor.

Klinische Studien an Patienten mit Lewy-Körperchen-Demenz

In einer klinischen Pivotalstudie mit Auswertung von 288 Teilnehmern mit Lewy-Körperchen-

Demenz (DLB) (144 Teilnehmer), Alzheimer-Krankheit (124 Teilnehmer), vaskulärer Demenz (9

Teilnehmer) oder anderen Erkrankungen (11 Teilnehmer) wurden die Ergebnisse einer unabhängigen,verblindeten visuellen Beurteilung der DaTSCAN Bilder mit der klinischen Diagnose verglichen, dievon Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung und Diagnose von Demenzerkrankungen gestellt wurde.

Die klinische Einstufung in die entsprechende Demenzgruppe basierte auf einer umfassendenstandardisierten klinischen und neuropsychiatrischen Beurteilung. Die Werte für die Sensitivität von

DaTSCAN bei der Feststellung einer wahrscheinlichen DLB im Gegensatz zu einer Nicht-DLBreichten von 75,0 % bis 80,2 % und für die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 %. Der positive

Vorhersagewert reichte von 78,9 % bis 84,4 % und der negative Vorhersagewert von 86,1 % bis88,7 %. Analysen, in denen sowohl Patienten mit möglicher als auch mit wahrscheinlicher DLB mit

Patienten mit Nicht-DLB verglichen wurden, zeigten Werte für die Sensitivität von DaTSCANzwischen 75,0 % und 80,2 % und eine Spezifizität zwischen 81,3 % und 83,9 %, wenn Patienten mitmöglicher DLB als Patienten mit Nicht-DLB eingeschlossen wurden. Die Sensitivität reichte von60,6 % bis 63,4 % und die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 % wenn Patienten mit möglicher DLB als

Patienten mit DLB eingeschlossen wurden.

Klinische Studien, die den zusätzlichen Einsatz semi-quantitativer Informationen zur

Bildinterpretation belegen

Die Zuverlässigkeit der Verwendung semi-quantitativer Informationen als Ergänzung zur visuellen

Untersuchung wurde in vier klinischen Studien analysiert, in denen Sensitivität, Spezifität oder

Gesamtgenauigkeit zwischen den beiden Methoden der Bildinterpretation verglichen wurden. In denvier Studien (insgesamt n = 578) wurde eine CE-gekennzeichnete DaTSCAN-Semi-

Quantifizierungssoftware verwendet. Die Unterschiede (d. h. Verbesserungen durch Hinzufügen semi-quantitativer Informationen zur visuellen Untersuchung) in der Sensitivität lagen zwischen 0,1 % und5,5 %, in der Spezifität zwischen 0,0 % und 2,0 % und in der Gesamtgenauigkeit zwischen 0,0 % und12,0 %.

Die größte dieser vier Studien bewertete retrospektiv insgesamt 304 DaTSCAN-Untersuchungen auszuvor durchgeführten Phase 3- oder 4-Studien, darunter waren Teilnehmer mit einer klinischen

Diagnose von Parkinson-Syndrom (PS), Nicht-Parkinson-Syndrom (hauptsächlich Essentieller Tremor(ET)), wahrscheinlicher Lewy-Körperchen-Demenz (DLB) und Nicht- Lewy-Körperchen-Demenz(hauptsächlich Alzheimer Demenz (AD)). Fünf Nuklearmediziner, die nur begrenzte Erfahrung mit der

DaTSCAN-Interpretation hatten, bewerteten die Bilder in zwei Beurteilungen (allein und kombiniertmit semi-quantitativen Daten der DaTQUANT 4.0-Software) im Abstand von mindestens einem

Monat. Diese Ergebnisse wurden mit der 1- bis 3-Jahres-Follow-up-Diagnose der Teilnehmerverglichen, um die diagnostische Genauigkeit zu bestimmen. Die Verbesserungen der Sensitivität und

Spezifität (mit 95 % -Konfidenzintervallen) betrugen 0,1 % (-6,2 %, 6,4 %) und 2,0 % (-3,0 %, 7,0 %).

Auch die Ergebnisse der kombinierten Auswertung waren mit einer Erhöhung des Vertrauens in die

Auswertung verbunden.

Ioflupan (123I) wird nach intravenöser Injektion schnell aus dem Blut eliminiert; nur 5 % derverabreichten Radioaktivität verbleiben 5 Minuten nach der Injektion im Vollblut.

Aufnahme in die Organe

Die Aufnahme in das Gehirn erfolgt rasch; 10 Minuten nach der Injektion beträgt die aufgenommene

Aktivität ca. 7 % der injizierten Aktivität; nach 5 Stunden ist sie auf 3 % abgesunken. Ca. 30 % dergesamten Aktivität im Gehirn sind auf die Aufnahme in das Striatum zurückzuführen.

Innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion werden ungefähr 60 % der injizierten Radioaktivität renalausgeschieden; die Exkretion über die Fäzes wurde auf ca. 14 % errechnet.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität und Genotoxizitätlassen die präklinischen Daten nach Einzel- und Mehrfachdosen keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Bewertung des kanzerogenen Potenzialsvon Ioflupan durchgeführt.

Essigsäure

Natriumacetat

Wasser für Injektionszwecke

Nicht zutreffend.

Durchstechflasche mit 2,5 ml Injektionslösung: 7 Stunden ab dem auf dem Etikett angegebenen

Kalibriertermin.

Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung: 20 Stunden ab dem auf dem Etikett angegebenen

Kalibriertermin.

Nicht über 25 oC lagern. Nicht einfrieren.

2,5 oder 5 ml Lösung befinden sich in einer einzelnen 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas,verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.

Packungsgröße: 1 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Allgemeine Warnung

Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für den Umgang mit radioaktivem Material sind zu beachten.

Nach Gebrauch sind alle Materialien, die in Zusammenhang mit der Präparation und Anwendung desradioaktiven Arzneimittels verwendet wurden, einschließlich nicht aufgebrauchter Reste des

Fertigarzneimittels und des Behältnisses, zu dekontaminieren oder als radioaktive Reststoffe zubehandeln und gemäß den gesetzlichen Vorschriften und Auflagen der örtlich zuständigen

Aufsichtsbehörde zu entsorgen. Kontaminiertes Material muss als radioaktiver Abfall auf gesetzlichzulässige Art und Weise entsorgt werden.

GE Healthcare B.V.

De Rondom 85612 AP, Eindhoven

Niederlande

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2010

Iod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden und zerfällt überwiegend unter

Emission von Gammastrahlung mit Energien von 159 keV und Röntgenstrahlung mit 27 keV.

Die Strahlenexposition eines durchschnittlichen erwachsenen Patienten (70 kg) nach intravenöser

Injektion von Ioflupan (123I) ist folgender Tabelle zu entnehmen. Bei der Berechnung der absorbierten

Strahlendosen wurde von einer Blasenentleerung in Abständen von 4,8 Stunden und einer angemessenen

Schilddrüsenblockade ausgegangen (Iod-123 ist ein bekannter Auger-Elektronen-Strahler). Zur

Minimierung der Strahlenexposition ist der Patient nach Verabreichung der Dosis zu häufiger

Blasenentleerung aufzufordern.

Zielorgan Absorbierte StrahlendosisµGy/MBq

Nebennieren 17,0

Knochenoberflächen 15,0

Gehirn 16,0

Mammae 7,3

Gallenblasenwand 44,0

Gastrointestinaltrakt

Magenwand 12,0

Dünndarmwand 26,0

Dickdarmwand 59,0(Obere Dickdarmwand 57,0)(Untere Dickdarmwand 62,0)

Herzwand 32,0

Nieren 13,0

Leber 85,0

Lungen 42,0

Muskeln 8,9

Speiseröhre 9,4

Ovarien 18,0

Pankreas 17,0

Rotes Knochenmark 9,3

Speicheldrüsen 41,0

Haut 5,2

Milz 26,0

Hoden 6,3

Thymus 9,4

Schilddrüse 6,7

Harnblasenwand 35,0

Uterus 14,0

Übrige Organe 10,0

Effektive Dosis (µSv/MBq) 25,0

Quelle: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of

Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)

Die effektive Dosis (E), die sich nach Injektion von 185 MBq DaTSCAN ergibt, beträgt 4,63 mSv füreinen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht. Die obigen Daten gelten bei normalerpharmakokinetischer Verteilung. Bei beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion können die effektive

Dosis und die von den Organen absorbierte Strahlendosis erhöht sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zubeseitigen. Siehe auch Abschnitt 6.6.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.