XYDALBA prospect medicament 500mg PULBERE PENTRU CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ ALLERGAN

J01XA04 dalbavancină

Medicamentul XYDALBA 500mg conține substanța dalbavancină , cod ATC J01XA04 - Antiinfecțioase de uz sistemic | Alte antibacteriene | Glicopeptide antibacteriene.

Date generale despre XYDALBA 500mg ALLERGAN

Substanța: dalbavancină

Concentrație: 500mg

Forma farmaceutică: PULBERE PENTRU CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ

Cantitate: 1

Prezentare produs: FLAC DE UNICA FOLOSINTA DIN STICLA DE TIP I DE 48ml CE CONTINE PULB PT CONC PT SOL PERF

Tip produs: original

Preț: 4013.48 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Conținutul prospectului pentru medicamentul XYDALBA 500mg PULBERE PENTRU CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ ALLERGAN

1. Ce este şi pentru ce se utilizează XYDALBA 500mg PULBERE PENTRU CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ ALLERGAN

Xydalba conţine substanţa activă numită dalbavancină, care face parte din grupa antibioticelor glicopeptidice.


Xydalba este utilizată în tratamentul adulţilor cu infecţii ale pielii sau ale ţesuturilor aflate sub piele.


Xydalba acţionează neutralizând anumite bacterii care pot cauza infecţii severe. Neutralizează aceste bacterii interferând cu procesul de formare a pereţilor celulari bacterieni.


Dacă prezentaţi şi alte bacterii care cauzează infecţii, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze tratament cu alte antibiotice, în plus faţă de Xydalba.


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament

Nu luaţi Xydalba dacă sunteţi alergic(ă) la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Xydalba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. În funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza.

- dacă aveți diaree sau aţi avut în trecut diaree când aţi urmat tratament cu antibiotice.

- dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.


Diaree în timpul sau ulterior tratamentului


Dacă dezvoltaţi diaree în timpul sau ulterior tratamentului pe care îl urmaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru a vă trata diareea fără a verifica acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră.


Reacţii legate de perfuzie


Perfuziile intravenoase cu aceste tipuri de antibiotice pot cauza producerea unui aflux de sânge în partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime şi/sau erupţii pe piele. Dacă experimentaţi aceste tipuri de reacţii, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.


Alte infecţii


Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecţii noi şi diferite. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi acesta va decide ce recomandări să urmați.


Copii şi adolescenţi

A nu se administra acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Xydalba în cazul copiilor cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.


Xydalba împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.


Sarcina şi alăptarea

Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar. Acest lucru se întâmplă deoarece nu se cunoaşte ce efect ar putea avea asupra fătului.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă vi se va administra Xydalba.


Nu se cunoaşte dacă Xydalba este excretat în laptele matern la oameni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă vi se va administra Xydalba. Nu ar trebui să alăptați în perioada în care vi se administrează Xydalba.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xydalba poate cauza ameţeală. După administrarea acestui medicament, manifestaţi prudenţă în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.


Xydalba conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.


3. Cum să luaţi acest medicament

Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.


Xydalba este administrat într-o doză unică de 1500 mg sau în două doze, la interval de o săptămână:

1000 mg în ziua 1 şi 500 mg în ziua 8.


Vi se va administra Xydalba prin perfuzie într-o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge, timp de 30 de minute.


Pacienţi cu probleme renale cronice


Dacă aveți probleme renale cronice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza.


Dacă luaţi mai mult Xydalba decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că se poate să fi luat mai mult Xydalba decât trebuie.


Dacă omiteţi să luaţi o doză de Xydalba


Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că aţi omis să luaţi a doua doză.


Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


Reacţii adverse grave


Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome - este posibil să necesitaţi îngrijiri medicale urgente:

- umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţii severe pe piele; mâncărime; senzaţie de constricție a gâtului; scăderea tensiunii arteriale; dificultate la înghiţire şi/sau dificultate în respiraţie. Toate acestea pot fi semne ale unei reacţii de hipersensibilitate şi pot pune viaţa în pericol. Această reacţie severă a fost raportată ca reacţie adversă rară. Poate afecta până la 1 persoană din 1.000.

- durere abdominală (durere de stomac) şi/sau diaree apoasă. Simptomele se pot agrava sau este posibil să nu se soluţioneze, iar scaunele pot conţine sânge sau mucus. Acestea pot fi semnele unei infecţii intestinale. În această situaţie, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal. Infecţia intestinală a fost raportată ca reacţie adversă mai puţin frecventă. Poate afecta până la 1 persoană din 100.

- modificări ale auzului. Acestea au fost raportate ca reacţii adverse la administrarea unui medicament similar. Frecvenţa este necunoscută. Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.


Alte reacţii adverse raportate în cazul administrării de Xydalba sunt enumerate mai jos.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10:

- dureri de cap

- senzaţie de rău (greaţă)

- diaree mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100:

- infecţii vaginale, infecţii fungice, afte bucale

- infecţii ale tractului urinar

- anemie (valori mici ale globulelor roşii), număr crescut de trombocite (trombocitoză), număr crescut al unui tip de globule albe numite eozinofile (eozinofilie), valori mici ale altor tipuri de globule albe (leucopenie, neutropenie)

- modificări ale altor analize de sânge

- scăderea poftei de mâncare

- tulburări de somn

- amețeală

- modificarea gustului

- inflamarea şi umflarea venelor superficiale, aflux de sânge

- tuse

- durere şi disconfort la nivelul abdomenului, indigestie, constipaţie

- rezultate neobișnuite la testul de funcţie hepatică

- creşterea valorii fosfatazei alcaline (o enzimă din organism)

- mâncărime, urticarie

- mâncărime genitală (femei)

- durere, înroşire sau inflamaţie în locul în care s-a administrat perfuzia

- senzaţie de căldură

- creşterea valorilor gama-glutamil transferazei (o enzimă produsă de ficat şi alte ţesuturi ale organismului) în sânge

- erupţie trecătoare pe piele

- stare de rău (vărsături) rare - pot afecta până la 1 persoană din 1.000:

- dificultăţi la respiraţie (bronhospasm)


Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


5. Cum se păstrează XYDALBA 500mg PULBERE PENTRU CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ ALLERGAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare dacă ambalajul original nu este deschis.


Soluţia perfuzabilă Xydalba pregătită nu trebuie utilizată dacă prezintă particule sau dacă este tulbure.


Xydalba este de unică folosinţă.


Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xydalba

- Substanţa activă este dalbavancina. Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.

- Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).


Cum arată Xydalba şi conţinutul ambalajului

Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de

48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde. Flaconul conține pudră albă sau aproape albă până la galben pal.

Este disponibilă în cutii care conţin 1 flacon.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Germania


Producător


Almac Pharma Services (Irlanda) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda


Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Regatul Unit


Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60100 Ancona

Italia


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Lietuva

Advanz Pharma Belgium UAB MRA

Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 Tel: +370 52649010 medicalinformation@advanzpharma.com


България Luxembourg/Luxemburg

Анджелини Фарма България ЕООД Correvio

Teл.: +359 2 9751395 Tél/Tel: +44 (0)208 588 9131 office@angelini.bg medicalinformation@advanzpharma.com


Česká republika Magyarország

Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft

Tel: +420 546 123 111 Tel: + 36 1 336 1614 info@angelini.cz drugsafety@angelini.hu


Danmark Malta

Correvio Correvio

Tlf: +45 8082 6022 Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpharma.com


Deutschland Nederland


Advanz Pharma Germany GmbH Correvio

Tel: +49 (0)800 1802 091 Tel: +31 (0)20 808 32 06 medicalinformation@advanzpharma.com medinfo@correvio.com


Eesti Norge

Lorenzo Pharma OÜ Correvio

Tel: +372 6041669 Tlf: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com


Ελλάδα Österreich

ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Angelini Pharma Österreich GmbH

Τηλ: + 30 210 626 9200 Tel: + 43 5 9606 0 info@angelinipharma.gr office@angelini.at


España Polska

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 253 45 00 Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl


France Portugal

Correvio SAS AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 Tel: +351 (0)21 1908400 medicalinformation@advanzpharma.com


Hrvatska România

Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL

Tel: + 39 06 78 0531 Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro


Ireland Slovenija

Correvio Angelini Pharma S.p.A

Tel: +352 1800 851 119 Tel: + 39 06 78 0531 medicalinformation@advanzpharma.com


Ísland Slovenská republika

Correvio Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Sími: +41 848 00 79 70 Tel: + 421 2 59 207 320 medicalinformation@advanzpharma.com office@angelini.sk


Italia Suomi/Finland

Angelini Pharma S.p.A Correvio

Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com


Κύπρος Sverige

ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Correvio

Τηλ: + 30 210 626 9200 Tel: +46 (0)20 088 02 36 info@angelinipharma.gr medicalinformation@advanzpharma.com


Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

SIA Livorno Pharma Mercury Pharmaceuticals Limited

Tel: +371 67211124 Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii


Important: vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) înainte de a prescrie acest medicament.


Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).


Flacoanele de Xydalba sunt exclusiv de unică folosinţă.


Instrucţiuni pentru reconstituire şi diluare


Pentru reconstituirea şi diluarea Xydalba trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.

1. Conţinutul fiecărui flacon trebuie reconstituit adăugând lent 25 ml de apă pentru injecţii.

2. A nu se agita. Pentru a evita formarea spumei, alternaţi între rotirea lentă şi răsturnarea flaconului până la dizolvarea completă a conţinutului acestuia. Timpul de reconstituire poate fi de până la 5 minute.


3. Concentratul reconstituit în flacon conţine dalbavancină 20 mg/ml.

4. Concentratul reconstituit trebuie să fie o soluţie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.

5. Concentratul reconstituit trebuie apoi diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii


50 mg/ml (5%).

6. Pentru a dilua concentratul reconstituit, volumul adecvat de concentrat din concentratul de


20 mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă, care conţine soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%). De exemplu: 25 ml de concentrat conţine dalbavancină 500 mg.


7. După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de

1 mg/ml până la 5 mg/ml


8. Soluţia perfuzabilă trebuie să fie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.


9. Dacă se observă prezenţa unor particule sau o decolorare a soluţiei, aceasta trebuie eliminată.


Xydalba nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase. Soluţiile care conţin clorură de sodiu pot cauza precipitare şi NU trebuie utilizate pentru reconstituire sau diluare.

Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu soluţia de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).


Dacă se utilizează o linie intravenoasă comună pentru administrarea altor medicamente, suplimentar față de Xydalba, linia trebuie spălată înainte și după fiecare perfuzie de Xydalba cu glucoză 5%, soluție perfuzabilă.


Eliminare

Eliminaţi orice cantitate de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată.


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.