VOKANAMET prospect medicament 150mg/1000mg x60 COMPRIMATE FILMATE CILAG

A10BD16 canagliflozină + metformină

Medicamentul VOKANAMET 150mg/1000mg conține substanța canagliflozină+metformină , cod ATC A10BD16 - Tract digestiv și metabolism | Hipoglicemiante orale | Combinații de hipoglicemiante orale.

Date generale despre VOKANAMET 150mg/1000mg CILAG

Substanța: canagliflozină+metformină

Concentrație: 150mg/1000mg

Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE

Cantitate: 60

Prezentare produs: FLAC DIN PEID CU SISTEM DE INCHIDERE SECURIZAT PENTRU COPII SIGILIU SI DESICANT x60 COMPR FILM

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Concentrațiile disponibile pentru canagliflozină + metformină

150mg/1000mg, 150mg/850mg, 50mg/1000mg, 50mg/850mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul VOKANAMET 150mg/1000mg x60 COMPRIMATE FILMATE CILAG

1. Ce este şi pentru ce se utilizează VOKANAMET 150mg/1000mg x60 COMPRIMATE FILMATE CILAG

Vokanamet conţine două substanţe active diferite, canagliflozin şi metformin. Acestea sunt două medicamente care acţionează împreună pe căi diferite pentru scăderea concentrației de glucoză din sânge (zahăr) şi pot ajuta la prevenirea bolilor cardiace la adulţii cu diabet zaharat de tip 2.


Acest medicament se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe care le puteţi folosi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum insulină, un inhibitor de DPP-4 [precum sitagliptin, saxagliptin, sau linagliptin], o sulfoniluree [precum glimepiridă sau glipizidă], sau pioglitazonă) care scad concentraţia de zahăr din sânge. Este posibil ca deja să luaţi unul sau mai multe din aceste medicamente ca parte a tratamentului pentru diabet de tip 2. Vokanamet este utilizat atunci când concentrația zahărului din sânge nu poate fi controlată adecvat numai de către metformin sau împreună cu alte medicamente antidiabetice. În cazul în care luaţi deja atât canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate individuale, Vokanamet le poate înlocui printr-un singur comprimat.


Este important să respectaţi în continuare recomandările legate de dietă şi exerciţiile fizice pe care le- aţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.


Ce este diabetul zaharat de tip 2?

Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează pe cât de bine ar trebui. De asemenea, este posibil ca organismul dumneavoastră să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate conduce la afecţiuni medicale grave precum boli de inimă, afecţiuni renale, orbire şi amputare.


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament

Nu luaţi Vokanamet

- Dacă sunteţi alergic la canagliflozin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- Dacă aveţi probleme cu cu ficatul

- Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.

- Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi 'Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite 'corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.

- dacă aveţi o infecţie severă

- dacă aţi pierdut o cantitate mare de apă din corp (deshidratare), de exemplu, datorită diareei de durată sau severă sau dacă aţi vomitat de mai multe ori la rând

- dacă aveţi comă pre-diabetică

- dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi probleme grave cu circulaţia sângelui, cum ar fi un 'atac” sau dificultăţi de respiraţie

- dacă consumaţi alcool în exces (fie în fiecare zi sau ocazional)

- dacă vă cunoașteți sau ați manifectat recent insuficienţă cardiacă.


Atenţionări şi precauţii

Risc de acidoză lactică

Vokanamet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.


Încetați să luați Vokanamet temporar dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.


Încetați să luați Vokanamet și adresați-vă imediat unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele de acidoză lactică includ:

- vărsături

- dureri de stomac (dureri abdominale)

- crampe musculare

- senzație generală de rău, cu oboseală severă

- dificultăți de respirație

- scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii


Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.


Înainte să luaţi Vokanamet și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

- despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare)

- dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Vokanamet nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.

- dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, stare de rău sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital. Aceste simptome pot fi un semn de 'cetoacidoză diabetică' - o afecțiune rară, dar gravă, care poate pune uneori viaţa în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de 'corpi cetonici' în urină sau sânge, creștere observată la analize. Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate crește în condiții de repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, deshidratare, reducerea bruscă a dozei de insulină, sau creșterea necesarului de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unor boli grave.

- dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular

- dacă sunteţi în tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (anti-hipertensive) sau dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mică (hipotensiune). Găsiţi mai multe informaţii la punctul 'Vokanamet împreună cu alte medicamente”.

- dacă aţi fost supus(ă) unei proceduri de amputare la nivelul membrelor inferioare

- Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului şi la hidratarea corespunzătoare.

Trebuie să îl anunțați imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați orice rană sau modificare de culoare, sau dacă simţiţi orice sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor. Unele studii indică o posibilă contribuție a tratamentului cu canagliflozin la apariția riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în special amputări la nivelul degetului de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului).

- Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

- dacă aveţi semne ale unei infecţii genitale micotice, cum sunt iritaţie, mâncărimi, secreţii sau mirosuri neobişnuite.

- dacă aveți o infecție gravă a rinichilor sau a tractului urinar cu febră. Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați Vokanamet până când vă reveniți.


Funcţia renală

Înainte de inițierea tratamentului sau în timpul tratamentului cu Vokanamet, rinichii dumneavoastră vor fi testați cu ajutorul unui test de sânge. În timpul tratamentului cu Vokanamet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează


Operaţii

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Vokanamet în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Vokanamet.


Medicul dumenavoastră va decide dacă aveţi nevoie de orice alt tratament pentru controlul glicemiei în perioada în care opriţi tratamentul cu Vokanamet. Este important să urmaţi cu atenţie instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.


Glucoza urinară

Datorită modului de acţiune al canagliflozin, în timpul tratamentului cu acest medicament se vor obţine rezultate pozitive la testele pentru depistarea prezenţei zahărului (glucozei) în urină.


Copii şi adolescenţi

Vokanamet nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date referitoare la aceşti pacienţi.


Vokanamet împreună cu alte medicamente

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Vokanamet înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Vokanamet.


Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acest medicament poate afecta modul de acţiune al unor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament.

Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vokanamet. Este important mai ales să menționați următoarele:

- insulina sau o sulfonilureea (precum glimepiridă sau glipizidă) pentru diabet zaharat – medicul dumneavoastră ar putea decide să vă reducă doza pentru a evita ca valorile de zahăr din sânge să scadă prea mult (hipoglicemie)

- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)

- sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei)

- carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente folosite pentru a controla crizele convulsive)

- efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV)

- rifampicină (un antibiotic folosit în tratamentul tuberculozei)

- colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea valorilor de colesterol din sânge). Vezi pct. 3, 'Cum să luaţi acest medicament”.

- digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă). Poate fi necesară verificarea concentraţiei de digoxină sau de digitoxină din sânge dacă sunt luate împreună cu Vokanamet.

- dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge)

- medicamente ce conţin alcool, vezi pct. 'Vokanamet împreună cu alcool”

- cimetidină (medicament utilizat în tratamentul problemelor de stomac)

- corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni, cum este inflamaţia severă a pielii sau în astm bronșic) care se administrează pe gură, injectabil sau prin inhalare

- beta-2 agonişti (cum este salbutamol sau terbutalina) utilizaţi în tratamentul astmului bronșic.

- medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)

- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)


Vokanamet împreună cu alcool

Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Vokanamet, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 'Atenționări și precauții”).


Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


Canagliflozin, unul din componentele Vokanamet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda cea mai bună de a vă controla glicemia fără Vokanamet imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă.


Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament sau să întrerupeţi alăptarea.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vokanamet nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă şi de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeli sau confuzie, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi unelte sau utilaje.


Administrarea Vokanamet împreună cu alte medicamente pentru diabet numite sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glipizida) sau insulina poate creşte riscul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie). Semnele includ vedere înceţoşată, furnicături la nivelul buzelor, tremurături, transpiraţie, paloare, schimbare a dispoziţiei, sau o stare de anxietate sau confuzie. Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne de scădere a valorilor glicemiei.


Vokanamet conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic 'nu conţine sodiu”.


3. Cum să luaţi acest medicament

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


Cât trebuie să luaţi

- Doza de Vokanamet este de un comprimat de două ori pe zi.

- Concentraţia de Vokanamet pe care o veţi lua depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de doza de canagliflozin şi metformin necesară pentru controlul glicemiei.

- Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.


Utilizarea acestui medicament

- Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.

- Este cel mai bine să luaţi comprimatul în timpul unei mese, deoarece astfel veţi reduce şansele de a face o indigestie

- Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Astfel vă veţi aminti să îl luaţi.

- Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament împreună cu orice medicament pentru scăderea colesterolului, cum este colestiramina, trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după medicamentul pentru scăderea colesterolului.


Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Vokanamet împreună cu alt medicament care scade glucoza.

Nu uitaţi că trebuie să luaţi toate medicamentele conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.


Regim alimentar şi exerciţii fizice

Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la regim alimentar şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală. Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul greutăţii adresată pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.


Dacă luaţi mai mult Vokanamet decât trebuie

Deoarece Vokanamet conţine metformin, dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, este posibil să apară acidoză lactică. Dacă vi se întâmplă acest lucru, puteţi avea nevoie imediat de tratament într-un spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri de stomac, crampe musculare, o stare generală de rău însoţită de oboseală severă sau dificultate la respiraţie. Alte simptome sunt temperatura scăzută a corpului şi bătăi lente ale inimii. Opriţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spital (vezi pct. 2). Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.


Dacă uitaţi să luaţi Vokanamet

- Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.

- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


Dacă încetaţi să luaţi VokanametDacă încetaţi să luaţi acest medicament, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte. Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave opriţi administrarea Vokanamet şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital:


Reacţie alergică severă (rară, poate afecta până la 1 şi 1000 de persoane)

Posibile semne ale unei reacţii alergice severe pot include:

- umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot duce la dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire.


Acidoză lactică (foarte rară, poate afecta până la 1 din 10000 persoane)

Vokanamet poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. 'Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Vokanamet și să vă adresați unui medic sau să vă prezentaţi imediat la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.


Cetoacidoză diabetică (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2):

- creștere a concentrației de 'corpi cetonici” în urină sau sânge

- pierdere rapidă în greutate

- greață sau vărsături

- dureri abdominale

- sete excesivă

- respirație rapidă și profundă

- confuzie

- somnolență sau oboseală neobișnuite

- respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură sau modificare a mirosului urinei sau a transpirației.


Aceasta poate apărea indiferent de valorile glicemiei. Medicul poate decide să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Vokanamet.


Deshidratare (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

- eliminarea unei cantităţi mari de lichide din organism (deshidratare). Aceasta apare mai des la persoanele vârstnice (cu vârsta de 75 de ani şi peste), la personale cu probleme de rinichi şi la persoanele care iau diuretice (pastile pentru eliminarea apei).

Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării:

- senzaţie de confuzie sau ameţeală

- leşin sau stare de ameţeală sau de leşin când vă ridicaţi în picioare

- senzaţie de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie pronunţată de sete

- stare de slăbiciune sau oboseală

- eliminarea unei cantităţi reduse de urină sau absenţa urinării

- bătăi rapide ale inimii.


Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Hipoglicemie (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)

- scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) – dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).

Următoarele sunt posibile semne ale hipoglicemiei:

- vedere înceţoşată

- furnicături la nivelul buzelor

- tremurături, transpiraţii, paloare

- schimbare de dispoziţie sau stare de anxietate sau de confuzie.


Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi concentrația mică de zahăr în sânge şi ce să faceţi dacă aveţi oricare din semnele de mai sus.


Infecții ale căilor urinare (frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10)

- Acestea sunt semne ale unei infecții severe ale căilor urinare, precum:

- febră și / sau frisoane

- senzație de arsură la urinare

- durere la nivelul spatelui sau în zonele laterale ale abdomenului.


Deși apare mai puțin frecvent, dacă vedeți sânge în urină, anunțați imediat medicul dumneavoastră.


Alte reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu canagliflozin:

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)

- candidoză vaginală.


Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

- erupţie sau înroşirea penisului sau a prepuţului (candidoză)

- modificări ale obiceiurilor urinare (inclusiv urinare mai frecventă sau în cantităţi mai mari, nevoia urgentă de a urina, nevoia de a urina în timpul nopţii)

- constipaţie

- senzaţie de sete

- stare de rău (greaţă)

- este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale concentrației de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul)


Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

- erupţii pe piele sau înroşirea pielii – aceasta poate fi însoţită de mâncărimi şi prezenta papule, eliberare de lichid sau vezicule

- urticarie

- este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice modificări ale funcţiei renale (creşterea creatininei sau a ureei) sau creşterea potasiului

- este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice creşteri ale concentraţiei fosfatului

- fracturi osoase

- insuficiență renală (mai ales ca o consecință a pierderii unei cantități crescute de lichid din corpul dumneavoastră)

- amputări la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul degetului de la picior), mai ales dacă aveți risc crescut de boală cardiacă.

- fimoză – dificultate în retractarea prepuţului din jurul vârfului penisului.

- Reacții pe piele după expunerea la soare.


Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

- fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.


Reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu metformin care nu au fost descrise pentru canagliflozin:

- foarte frecvente: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului

- frecvente: gust metalic (dereglări ale gustului)

- foarte rare: scăderea valorilor vitaminei B12 (poate provoca anemie – scăderea numărului de globule roşii), tulburări ale testelor funcţiei hepatice, hepatită (problemă cu ficatul) şi mâncărimi.


Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


5. Cum se păstrează VOKANAMET 150mg/1000mg x60 COMPRIMATE FILMATE CILAG

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30oC.


Nu utilizaţi Vokanamet dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vokanamet

- Substanţele active sunt canagliflozin şi clorhidrat de metformin.

- Un comprimat filmat de 50 mg/850 mg conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.

- Un comprimat filmat de 50 mg/1000 mg conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg

- Un comprimat filmat de 150 mg/850 mg conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg

- Un comprimat filmat de 150 mg/1000 mg conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg

- Celelalte componente sunt:

- Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu

- Filmul comprimatului

- comprimate de 50 mg/850 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).

- comprimate de 50 mg/1000 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).

- comprimate de 150 mg/850 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172).

- comprimate de 150 mg/1000 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).


Cum arată Vokanamet şi conţinutul ambalajului

- Vokanamet 50 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare roz, formă capsulară, lungime de 20 mm şi este inscripţionat cu “CM” pe una din părţi şi cu “358” pe cealaltă parte.

- Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu “CM” pe una din părţi şi cu “551” pe cealaltă parte.

- Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu “CM” pe una din părţi şi cu “418” pe cealaltă parte

- Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu “CM” pe una din părţi şi cu “611” pe cealaltă parte


Vokanamet este disponibil în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii. Este ambalat în cutii a câte 20 şi 60 de comprimate şi ambalaje multiple cu 180 comprimate (3 flacoane a câte 60 comprimate fiecare).


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia


Fabricantul

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italia


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Lietuva

Mundipharma BV UAB 'JOHNSON & JOHNSON'

Tél/Tel: +32 15 45 11 80 Tel: +370 5 278 68 88 info@mundipharma.be lt@its.jnj.com


България Luxembourg/Luxemburg

ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х Mundipharma BV

Тел.: +359 2 962 13 56 Tél/Tel: +32 15 45 11 80 mundipharma@mundipharma.bg info@mundipharma.be


Česká republika Magyarország

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 222 318 221 Tel.: +36 1 884 2858 office@mundipharma.cz janssenhu@its.jnj.com


Danmark Malta

Mundipharma A/S AM MANGION LTD.

Tlf: +45 45 17 48 00 Tel: +356 2397 6000 mundipharma@mundipharma.dk


Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +49 2137 955-955 Tel: +31 33 450 82 70 jancil@its.jnj.com info@mundipharma.nl


Eesti Norge

UAB 'JOHNSON & JOHNSON' Eesti filiaal Mundipharma AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 67 51 89 00 ee@its.jnj.com post@mundipharma.no


Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 523 25 05 -0 office@mundipharma.at


España Polska

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 3821870 Tel.: +48 22 866 87 12 infomed@mundipharma.es biuro@mundipharma.pl


France Portugal

Janssen-Cilag Mundipharma Farmacêutica Lda

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 21 90 13 162 medisource@its.jnj.com Portugal.regulatory@mundipharma.pt


Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com


Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00


Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 6381 1611 janssen@vistor.is mundipharma@mundipharma.sk


Italia Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy

Tel: +39 02 3182881 Puh/Tel: +358 9 8520 2065 infomedica@mundipharma.it info@mundipharma.dk


Κύπρος Sverige

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB

Τηλ: +357 22 815656 Tel: +46 31 773 75 30

Drug.Safety@mundipharma.com.cy info@mundipharma.se


Latvija United Kingdom (Irlanda de Nord)

UAB 'JOHNSON & JOHNSON' filiāle Latvijā Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +371 678 93561 Tel: +353 1 2063800 lv@its.jnj.com


Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.