Date generale despre VAXZEVRIA

Forma farmaceutică: SUSPENSIE INJECTABILĂ

Cantitate: 10

Prezentare produs: CUTIE x10 FLACOANE MULTIDOZA A CATE 5ml SUSP (FIECARE FLAC CONTINE 10 DOZE A CATE 0.5ML)

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Forme farmaceutice disponibile pentru vaccin covid-19 (chadox1-s [recombinant)

SUSPENSIE INJECTABILĂ, SUSPENSIE INJECTABILĂ

Conținutul prospectului pentru medicamentul VAXZEVRIA x10 SUSPENSIE INJECTABILĂ ASTRAZENECA

1. Ce este şi pentru ce se utilizează VAXZEVRIA x10 SUSPENSIE INJECTABILĂ ASTRAZENECA

Acestea sunt flacoane multidoză care conțin 8 doze sau 10 doze, a câte 0,5 ml (vezi pct. 6.5).

O doză (0,5 ml) conține:
Adenovirus preluat de la cimpanzeu care codifică glicoproteina S (spike) a SARS-CoV-2 (ChAdOx1-
S)*, nu mai puțin de 2,5 × 108 unități infecțioase (U Inf.) *Produs în celule renale de embrion uman modificate genetic (HEK), linia celulară 293 și prin tehnologia ADN recombinant.

Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).

Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză (0,5 ml) conține aproximativ 2 mg de etanol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Vaxzevria este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste pentru prevenirea COVID-19 cauzată de SARS-CoV-2.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Persoanele care au prezentat sindrom de tromboză cu trombocitopenie (STT) după vaccinarea cu Vaxzevria (vezi pct. 4.2).

Persoanele care au avut anterior episoade de sindrom de scurgere capilară (vezi și pct. 4.4).

Atenţionări şi precauţii

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Hipersensibilitate și anafilaxie
Au fost raportate reacții de tip anafilactic. Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratament medical și supraveghere medicală adecvate în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă menținerea atentă sub observație timp de 15 minute după vaccinare. A doua doză a vaccinului nu trebuie administrată persoanelor care au prezentat anafilaxie la prima doză de Vaxzevria.

Reacții asociate cu anxietatea
În legătură cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, inclusiv reacții vaso-vagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.

Afecțiuni concomitente
Vaccinarea trebuie amânată în cazul persoanelor care prezintă o afecțiune febrilă severă acută sau infecție acută. Totuși, prezența unei infecții minore și/sau creșterea ușoară a temperaturii, nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Sindrom de tromboză cu trombocitopenie și tulburări de coagulare

Sindromul de tromboză cu trombocitopenie (STT), în unele cazuri însoţit de sângerare, a fost observat foarte rar, după vaccinarea cu Vaxzevria. Acesta include cazuri severe care se prezintă cu tromboză venoasă, inclusiv în locuri neobişnuite, cum ar fi tromboză la nivelul sinusului venos cerebral, tromboză la nivelul venei splenice, precum şi tromboză arterială, concomitent cu trombocitopenie.
Unele cazuri au avut un rezultat letal. Majoritatea acestor cazuri au apărut în primele trei săptămâni de la vaccinare şi s-au constatat mai ales la femei cu vârsta sub 60 de ani.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele tromboembolismului şi/sau trombocitopeniei. Persoanele vaccinate trebuie instruite să solicite imediat asistență medicală în cazul în care prezintă simptome precum dificultăți la respirație, dureri toracice, tumefiere la nivelul picioarelor, dureri la nivelul picioarelor, dureri abdominale persistente după vaccinare. În plus, orice persoană cu simptome neurologice, inclusiv cefalee severă sau persistentă, vedere înceţoşată, confuzie sau convulsii după vaccinare, sau care prezintă echimoze (peteșii) în afara locului de administrare a vaccinului după câteva zile, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.

Persoanele diagnosticate cu trombocitopenie în decurs de trei săptămâni după vaccinarea cu Vaxzevria trebuie investigate în mod activ pentru simptome de tromboză. În mod similar, persoanele care prezintă tromboză în decurs de trei săptămâni de la vaccinare trebuie evaluate pentru trombocitopenie.

STT necesită o abordare terapeutică specializată. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să consulte ghidurile terapeutice în vigoare și/sau să consulte medicii specialiști (de exemplu, hematologi, specialiști în tulburări de coagulare) pentru diagnosticarea și tratamentul acestei afecțiuni.

Risc de sângerare după administrare intramusculară
În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență la persoanele care urmează terapie anticoagulantă sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (cum este hemofilia), deoarece la aceste persoane pot apărea sângerări sau echimoze după administrarea intramusculară.

Sindromul de scurgere capilară

În primele zile după vaccinarea cu Vaxzevria s-au raportat cazuri foarte rare de sindrom de scurgere capilară. În unele cazuri au fost aparente antecedentele de sindrom de scurgere capilară. S-a raportat și evoluția letală. Sindromul de scurgere capilară este o tulburare rară, caracterizată prin episoade acute de edem care afectează în principal membrele, prin hipotensiune, hemoconcentrație și hipoalbuminemie. Pacienții cu episod acut de sindrom de scurgere capilară în urma vaccinării necesită recunoașterea rapidă și tratament prompt. Terapia de susținere intensivă este, de obicei, necesară.
Persoanele cu antecedente cunoscute de sindrom de scurgere capilară nu trebuie vaccinate cu acest vaccin. Vezi și pct. 4.3.

Reacții neurologice

Sindromul Guillain-Barré (SGB) a fost raportat foarte rar după vaccinarea cu Vaxzevria. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie atenți la semnele și simptomele SGB pentru a stabili un diagnostic corect, pentru a iniția terapia de susținere corespunzătoare și tratamentul adecvat și pentru a exclude alte cauze.

Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, incluzând pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Vaxzevria poate fi mai mică la persoanele imunocompromise.

Durata protecției
Durata protecției oferite de vaccin nu este cunoscută, fiind în curs de determinare în cadrul studiilor clinice aflate în desfășurare.

Limitări ale eficacității vaccinului

Protecția începe la aproximativ 3 săptămâni după prima doză de Vaxzevria. Este posibil ca persoanele să nu fie complet protejate până la 15 zile după administrarea celei de a doua doze de vaccin. Ca și în cazul celorlalte vaccinuri, este posibil ca vaccinarea cu Vaxzevria să nu protejeze toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).

Datele disponibile în prezent din studiile clinice nu permit estimarea eficacității vaccinului la persoanele cu vârsta peste 55 de ani.

Excipienți
Sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,5 ml, adică practic “nu conţine sodiu”.

Etanol
Acest medicament conține 2 mg de alcool (etanol) per doza de 0,5 ml. Această cantitate mică de alcool din medicament nu va avea niciun efect observabil.

Interacţiuni cu alte medicamente

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Administrarea concomitentă a Vaxzevria cu alte vaccinuri nu a fost studiată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina
Experiența cu utilizarea Vaxzevria la gravide este limitată.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Administrarea Vaxzevria în timpul sarcinii trebuie avută în vedere dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale pentru mamă și făt.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Vaxzevria este excretat în lapte.

În studiile la animale s-a observat transferul lactațional al anticorpilor anti-SARS-COV-2 S de la femelele de șoarece la pui (vezi pct. 5.3).

Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte de toxicitate asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vaxzevria nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacțiile menționate la pct. 4.8 să afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi acest medicament

Doze
Persoane cu vârsta de 18 ani și peste Schema de vaccinare cu Vaxzevria constă în administrarea a două doze separate, fiecare a câte 0,5 ml.
A doua doză trebuie administrată după un interval de timp cuprins între 4 și 12 săptămâni (28 până la 84 de zile) de la prima doză (vezi pct. 5.1).

Nu sunt disponibile date privind posibilitatea de interschimbare a Vaxzevria cu alte vaccinuri COVID- 19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat prima doză de

Vaxzevria trebuie să li se administreze a doua doză de Vaxzevria pentru completarea schemei de vaccinare.

Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Vaxzevria la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei. Vezi și pct. 4.4 și 5.1.

Mod de administrare
Vaxzevria se administrează doar intramuscular, preferabil în mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.

Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucțiuni privind manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

4. Reacţii adverse posibile

Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța generală a Vaxzevria se bazează pe o analiză a datelor cumulate din patru studii clinice desfășurate în Marea Britanie, Brazilia și Africa de Sud. La momentul analizei, 24244 de participanți cu vârsta ≥18 ani fuseseră randomizați și vaccinați cu Vaxzevria sau cu produsul de control. Dintre aceștia, la 12282 s-a administrat cel puțin o doză de Vaxzevria iar la 10448 s-au administrat două doze. Durata mediană de urmărire a fost de 81 de zile după administrarea celei de a doua doze, 7158 participanți completând > 2 luni de urmărire după administrarea celei de a doua doze.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost sensibilitate la nivelul locului de injectare (63,8%); durere la nivelul locului de injectare (54,3%), cefalee (52,7%), fatigabilitate (53,0%), mialgii (43,9%), stare generală de rău (44,4%), pirexie (inclusiv stare febrilă (33,5%) și febră ≥ 38˚C (7,6%)), frisoane (32,2%), artralgii (26,6%) și greață (22,2%). Cele mai multe reacții adverse au avut intensitate ușoară sau moderată și, în general, s-au remis în câteva zile după vaccinare.

După vaccinarea cu Vaxzevria, subiecții pot prezenta reacții adverse multiple care apar simultan (de exemplu, mialgii/artralgii, cefalee, frisoane, febră și stare generală de rău).

Comparativ cu prima doză, reacțiile adverse raportate după a doua doză au fost mai ușoare și mai puțin frecvente.

Evenimentele de reactogenitate au fost în general mai ușoare și raportate mai puțin frecvent la populația reprezentată de adulții mai în vârstă (cu vârsta ≥65 ani) din studii (2274 persoane [9,4%]).

Profilul de siguranță a fost similar la persoanele care au participat în studiile clinice, cu sau fără dovadă a infecției cu SARS-CoV-2 la momentul inițial, iar numărul participanților cu răspuns seropozitiv inițial a fost 753 (3,1%).

Lista tabelară a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse sunt prezentate în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme și organe. Categoriile de frecvenţă ale reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile); în cadrul fiecărei clase, termenii preferați sunt ordonați în ordinea descrescătoare a frecvenței și gravității.

Tabelul 1 Reacții adverse
Clasa de aparate, sisteme și organe Frecvența Reacțiile adverse

Tulburări hematologice și limfatice Frecvente Trombocitopeniea

Mai puțin frecvente Limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență Anafilaxie

necunoscută Hipersensibilitate

Clasa de aparate, sisteme și organe Frecvența Reacțiile adverse

Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente Apetit alimentar scăzut
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee

Mai puțin frecvente Amețeli
Somnolență
Letargie

Tulburări vasculare Foarte rare Sindrom de tromboză cu trombocitopenie*

Cu frecvență Sindrom de scurgere capilară necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greață
Frecvente Vărsături

Diaree
Mai puțin frecvente Dureri abdominale

Afecțiuni cutanate și ale țesutului Mai puțin frecvente Hiperhidroză subcutanat Prurit

Erupție cutanată tranzitorie
Urticarie

Cu frecvență Angioedem necunoscută

Tulburări musculo-scheletice și ale Foarte frecvente Mialgii țesutului conjunctiv Artralgii

Frecvente Durere la nivelul extremităților
Tulburări generale și la nivelul Foarte frecvente Sensibilitate la nivelul locului de locului de administrare injectare

Durere la nivelul locului de injectare
Căldură la nivelul locului de injectare
Prurit la nivelul locului de injectare
Echimoze la nivelul locului de injectareb

Fatigabilitate
Stare generală de rău
Stare febrilă
Frisoane

Frecvente Tumefiere la nivelul locului de injectare
Eritem la nivelul locului de injectare
Febrăc

Simptome asemănătoare gripei
Astenie

a În studiile clinice, a fost raportată frecvent trombocitopenie ușoară tranzitorie (vezi pct. 4.4). b Echimozele la nivelul locului de injectare includ hematom la nivelul locului de injectare (mai puțin frecvente) c Febră, temperatură măsurată ≥38°C * După punerea pe piață au fost raportate cazuri foarte rare și severe de sindrom de tromboză cu trombocitopenie.
Acestea au inclus tromboză venoasă, cum ar fi tromboză la nivelul sinusului venos cerebral, tromboză la nivelul venei splenice, precum și tromboză arterială (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V și să includă seria/lotul, dacă sunt

disponibile.

5. Cum se păstrează VAXZEVRIA x10 SUSPENSIE INJECTABILĂ ASTRAZENECA

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Flacon multidoză
Flacon cu 8 doze 4 ml suspensie într-un flacon care conține 8 doze (sticlă transparentă de tip I), cu dop (elastomeric cu sigiliu de aluminiu). Fiecare flacon conține 8 doze a câte 0,5 ml. Ambalaj cu 10 flacoane multidoză.

Flacon cu 10 doze 5 ml suspensie în flacon care conține 10 doze (sticlă transparentă de tip I), cu dop (elastomeric cu sigiliu de aluminiu). Fiecare flacon conține 10 doze a câte 0,5 ml. Ambalaj cu 10 flacoane multidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.