SPIKEVAX prospect medicament 100mcg/doza x10 DISPERSIE INJECTABILĂ MODERNA BIOTECH SPAI

J07BX03 vaccin tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Medicamentul SPIKEVAX DISPERSIE INJECTABILA 100mcg/doza conține substanța vaccin tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) , cod ATC J07BX03 - Antiinfecțioase de uz sistemic | Vaccinuri cu virusuri | Alte vaccinuri virale.

Date generale despre SPIKEVAX DISPERSIE INJECTABILA 100mcg/doza MODERNA BIOTECH SPAI

Substanța: vaccin tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Concentrație: 100mcg/doza

Forma farmaceutică: DISPERSIE INJECTABILĂ

Cantitate: 10

Prezentare produs: CUTIE x10 FLACOANE MULTIDOZA (FIECARE FLAC CONTINE 10 DOZE A CATE 0.5ML)

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Forme farmaceutice disponibile pentru vaccin tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Concentrațiile disponibile pentru vaccin tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

100mcg/doza, 30mcg/doza

Conținutul prospectului pentru medicamentul SPIKEVAX 100mcg/doza x10 DISPERSIE INJECTABILĂ MODERNA BIOTECH SPAI

1. Ce este şi pentru ce se utilizează SPIKEVAX 100mcg/doza x10 DISPERSIE INJECTABILĂ MODERNA BIOTECH SPAI

Spikevax este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2.

Acesta este administrat adulților și adolescenților cu vârsta de peste 6 ani. Substanța activă din

Spikevax este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.


Deoarece Spikevax nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.


Cum funcționează vaccinul

Spikevax stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează prin determinarea organismului să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. Spikevax utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, regăsită pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19. Substanța activă a Spikevax este ARNm care codifică proteina de suprafață a

SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice.


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament

Vaccinul nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).


Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Spikevax, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

- Ați avut orice reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior Spikevax.

- Aveți un sistem imunitar slăbit sau compromis

- Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut

- Aveți o tulburare de sângerare

- Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.

- Aveți oricare altă boală gravă

- Aveți anxietate legată de administrarea de injecții


După vaccinarea cu Spikevax există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4).


Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile, fiind observate mai frecvent după a doua doză și mai frecvent la persoanele de sex masculin mai tinere.


După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.


Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur(ă)), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Spikevax.


Acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară (SPC)

După vaccinarea cu Spikevax au fost raportate câteva cazuri de acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară [care provoacă scurgeri de lichid din vasele de sânge mici (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creștere bruscă în greutate și senzație de leșin, tensiune arterială mică]. Dacă ați avut anterior episoade de sindrom de permeabilitate capilară, discutați cu medicul înainte de a vi se administra Spikevax.


Durata protecției

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare primară cu două doze de

Spikevax să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat și nu se cunoaște durata protecției conferite.


Copii

Spikevax nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.


Spikevax împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spikevax poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea Spikevax.


Persoane imunocompromise

Dacă sunteți o persoană imunocompromisă, vi se poate administra o a treia doză de Spikevax.

Eficacitatea Spikevax chiar și după o a treia doză poate fi scăzută la persoanele imunocompromise. În aceste cazuri, trebuie să păstrați măsurile de precauție fizice implementate pentru prevenirea COVID-

19. Mai mult, persoanele apropiate dumneavoastră ar trebui să fie vaccinate, în mod corespunzător.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale.


Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Spikevax poate fi utilizat în timpul sarcinii. Un număr mare de date de la femeile gravide vaccinate cu Spikevax în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru nu a demonstrat efecte negative asupra sarcinii sau copilului nou-născut. Cu toate că datele privind efectele asupra sarcinii sau copilului nou-născut în urma vaccinării în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort spontan.


Spikevax poate fi administrat în timpul alăptării.


Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.


Spikevax conține sodiu

Spikevax conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține sodiu”.


3. Cum să luaţi acest medicament

Persoane cu vârsta de 12 ani și peste

Spikevax vi se va administra sub formă de două injecții a câte 0,5 ml.


Persoane cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani

Spikevax vi se va administra sub formă de două injecții a câte 0,25 ml.


Se recomandă efectuarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.


Dacă ratați o programare pentru a doua doză de Spikevax din cadrul schemei de vaccinare primară

- Dacă ratați o programare, programați împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală o altă vizită, cât mai curând posibil .

- Dacă ratați o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva bolii


COVID-19.


O doză de rapel (0,25 ml) de Spikevax poate fi administrată la interval de cel puțin 3 luni după a doua doză la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.


Dacă sunteți o persoană imunocompromisă, vi se poate administra o a treia doză (0,5 ml,

100 micrograme pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste; 0,25 ml, 50 micrograme pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) de Spikevax, la un interval de cel puțin o lună după administrarea celei de-a doua doze.


Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.

După fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de cel puțin 15 minute, pentru a observa dacă prezentați o reacție alergică. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:

- senzație de leșin sau stare de confuzie;

- modificări ale ritmului bătăilor inimii;

- dificultăți la respirație;

- respirație șuierătoare;

- umflare a buzelor, feței sau gâtului;

- urticarie sau erupție pe piele;

- greață și vărsături;

- durere de stomac.


Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea pot include:


Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- umflare/sensibilitate în zona axilei

- durere de cap

- greață

- vărsături

- dureri musculare, dureri articulare și rigiditate

- durere sau umflare la locul de administrare a injecției

- înroșire la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea la aproximativ 9 până la 11 zile după injecție)

- oboseală excesivă

- frisoane

- febră


Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- diaree

- erupție

- erupție, înroșire sau urticarie la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea după aproximativ 9 până la 11 zile de la injecție)


Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- mâncărime la locul de administrare a injecției

- amețeală

- durere de stomac


Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)

- umflare la nivelul feței (umflarea poate să apară la pacienții cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic)

- diminuare a percepțiilor la pipăit sau diminuare a senzațiilor la nivelul pielii

- senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt o senzație de furnicături sau înțepături neplăcute (parestezie)


Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):

- inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului.


Cu frecvență necunoscută:

- reacții alergice severe însoțite de dificultăți în respirație (anafilaxie)

- reacție de sensibilitate crescută sau de intoleranță a sistemului imunitar (hipersensibilitate)

- o reacție cutanată care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un 'ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf).


Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.


5. Cum se păstrează SPIKEVAX 100mcg/doza x10 DISPERSIE INJECTABILĂ MODERNA BIOTECH SPAI

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.


Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.


Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Spikevax

- Acesta este un flacon multidoză care conține 10 doze a câte 0,5 ml fiecare sau un maximum de


20 de doze a câte 0,25 ml fiecare.

- O doză (0,5 ml) conține 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele lipidice SM-102).

- O doză (0,25 ml) conține 50 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele lipidice SM-102).

- ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5', produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (S) a

SARS-CoV-2.

- Celelalte componente sunt lipidă SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoat), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.


Cum arată Spikevax și conținutul ambalajului

Spikevax este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și sigiliu de aluminiu.


Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză


Deținătorul autorizației de punere pe piață:

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12

Madrid 28002

Spania


Fabricantul:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes

Madrid, Spania


Recipharm Monts

18 Rue de Montbazon

Monts, Franța 37260


Moderna Biotech Spain S.L.

Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12

Madrid 28002

Spania


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentatul local al deținătorului autorizației de punere pe piață.


België/Belgique/Belgien Lietuva

Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114


България Luxembourg/Luxemburg

Teл: 00800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499


Česká republika Magyarország

Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488


Danmark Malta

Tlf: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066


Deutschland Nederland

Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001


Eesti Norge

Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401


Ελλάδα Österreich

Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636


España Polska

Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406


France Portugal

Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256


Hrvatska România

Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625


Ireland Slovenija

Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082


Ísland Slovenská republika

Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647


Italia Suomi/Finland

Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198


Κύπρος Sverige

Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13


Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Tel: 80 005 898 Tel: 0800 085 7562


Acest prospect a fost revizuit ultima oară în {ZZ luna AAAA}.


Acest vaccin a primit 'aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest vaccin.


Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest vaccin și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.


Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a citi prospectul în mai multe limbi.


Sau vizitați https://www.ModernaCovid19Global.com


Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.


Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trasabilitate:

În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentului biologic, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie înregistrate clar.


Spikevax trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit.


Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

A nu se agita sau dilua.


Flacoanele cu Spikevax sunt de tip multidoză. Din fiecare flacon multidoză se pot extrage zece (10) doze (a câte 0,5 ml fiecare) sau un maximum de douăzeci (20) de doze (a câte 0,25 ml fiecare).


Puncționați dopul, de preferat, de fiecare dată, în alt loc. Nu puncționați flaconul de mai mult de 20 de ori.


Fiecare flacon conține un surplus, pentru a asigura extragerea a 10 doze a câte 0,5 ml fiecare sau un maximum de 20 de doze a câte 0,25 ml.


Flacoanele decongelate și seringile umplute pot fi manipulate în condiții de iluminare din încăpere.


În cadrul schemei de vaccinare primară, Spikevax trebuie administrat în două doze a câte 0,5 ml (100 micrograme) la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Spikevax trebuie administrat în două doze de

0,25 ml (50 micrograme) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.


Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la interval de 28 de zile după prima doză.


O a treia doză poate fi administrată la interval de cel puțin 1 lună după a doua doză la persoanele imunocompromise sever, cu vârsta de 12 ani și peste (0,5 ml, 100 micrograme) și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (0,25 ml, 50 micrograme).


O doză de rapel (0,25 ml, 50 micrograme) de Spikevax poate fi administrată la interval de cel puțin

3 luni după schema de vaccinare primară la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.


La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării Spikevax. Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.


Nu există date pentru evaluarea administrării concomitente a Spikevax cu alte vaccinuri. Spikevax nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.


Spikevax trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat pentru administrare este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Nu administrați acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.


Informații despre păstrare și manipulare