SALBUTAMOL SANDOZ 100mcg / doza suspensie inhalatorie presurizata prospect medicament

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată

Fiecare doză conţine salbutamol (sub formă de sulfat) 100 micrograme.

Fiecare doză eliberată prin piesa bucală este de 90 micrograme salbutamol (sub formă de sulfat).

Fiecare doză măsurată conține 0,72 mg etanol anhidru.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie de inhalat presurizată

Suspensie de culoare albă.

Tratament simptomatic al bronhoconstricţiei reversibile din astmul bronşic şi bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) incluzând bronşita cronică şi emfizemul.

Profilaxia astmului bronşic indus fizic şi alergic.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza este utilizat în ameliorarea simptomelor astmului bronşic, dovedind că nu decalează iniţierea sau utilizarea regulată a tratamentului corticosteroid inhalator.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se administrează numai pe cale inhalatorie.

Dozele se stabilesc individual.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Ameliorarea crizelor: 1-2 inhalări, după nevoie

Doza maximă: 8 inhalări pe zi

Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de activitatea fizică, trebuie utilizate 2 inhalări cu 10-15 minute înainte.

Eficacitatea salbutamol la copiii cu vârsta sub 4 ani nu a fost încă demonstrată. Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.1. Nu se pot face recomandări cu privire la doze.

Ameliorarea crizelor: 1 inhalare, după nevoie. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 2 inhalări.

Doza maximă: Utilizarea la cerere de Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza nu trebuie să depășească 2 inhalări de patru ori pe zi. Necesitatea creșterii numărului de administrări sau creșterea bruscă a dozei indică un control insuficient sau agravarea astmului bronșic (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de activitatea fizică, trebuie utilizate 1 sau 2 inhalări cu 10-15 minute înainte. Doza maximă este de până la 2 inhalări de 4 ori pe zi.

Manevrare

O tehnică greşită de administrare a dozelor de suspensie inhalatorie este foarte frecventă. Prin urmare este important ca pacientul să fie instructat despre o tehnică corectă de inhalare. Tehnica de inhalare folosită de pacient, trebuie verificată la vizitele medicale.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză poate fi utilizat cu un nebulizator de tip Vortex şi

AeroChamber Plus la copii şi pacienţi care nu pot realiza simultan inspirul cu eliminarea suspensiei.

Pentru instrucţiuni referitoare la utilizarea Vortex şi AeroChamber Plus vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect referitoare la dispozitivele de nebulizare.

Testarea/Re-testarea inhalatorului

Înaintea primei utilizări Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză sau în cazul în care nu a mai fost utilizat de 7 zile sau mai mult, este important să se verifice dacă inhalatorul funcţionează. Se îndepărtează capacul de protecţie, se agită puternic inhalatorul şi se pulverizează 2 puf-uri în aer.

Inhalaţia se poate face în poziţie şezut sau în ortostatism, în funcţie de situaţie.

1. Se îndepărtează capacul de protecţie. Se verifică interiorul şi exteriorul pentru a observa dacă piesa bucală este curată.

2. Se agită energic inhalatorul câteva secunde înainte de utilizare.

3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală, cu partea de jos a recipientului orientată în sus. Degetul mare trebuie pus la bază, sub piesa bucală. Pacientul trebuie să expire cât mai mult, dar nu trebuie să respire în piesa bucală.

4. Se plasează piesa bucală în cavitatea bucală, între dinţi, şi se stâng buzele în jurul său, dar fără a o muşca.

5. Imediat după ce pacientul începe să inspire pe gură, va apăsa pe capătul superior al recipientului, pentru a elibera un puf, în timp ce inspiră calm şi profund.

6. În timp ce pacientul îşi ţine respiraţia, va scoate flaconul din cavitatea bucală şi va lua degetul de pe partea superioară a acestuia. Pacientul continuă să îşi ţină respiraţia, atât timp cât poate, fără a forţa.

7. Pentru a administra un al doilea puf, se păstrează flaconul în poziţie verticală şi se aşteaptă aproximativ o jumătate de minut, înainte de a repeta etapele de la 2 la 6.

8. După utilizare, se reaşează capacul piesei bucale pentru a se feri de praf. Se acoperă prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot.

Pentru instrucţiunile de curăţare ale inhalatorului, vezi pct. 6.6.

Conţinutul inhalatorului

Spray-ul trebuie agitat pentru a verifica dacă mai conţine medicament. Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză nu trebuie utilizat dacă în inhalator nu se mai detectează nicio urmă de lichid la agitare.

Utilizarea la temperaturi scăzute

Dacă inhalatorul a fost păstrat la temperaturi sub 0ºC, acesta trebuie încălzit între mâinile pacientului timp de 2 minute, apoi trebuie agitat şi se eliberează 2 puf-uri în aer înainte de utilizare.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Tratamentul astmului bronşic trebuie realizat treptat, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic şi prin probe funcţionale respiratorii. Creşterea frecvenţei de utilizare a beta2-agoniştilor, pentru controlul simptomatologiei astmului bronşic indică deterioarea controlului afecţiunii şi necesită reevaluarea tratamentului.

Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul tratament de întreţinere în cazul pacienţilor cu astm bronşic persistent.

Salbutamol trebuie utilizat cu prudenţă şi este strict indicat în următoarele cazuri:

- tulburări cardiace grave, în special infarctul miocardic recent

- boală cardiacă coronară, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi tahiaritmii

- hipertensiune arterială severă şi netratată

- anevrism

- diabet zaharat dificil de controlat

- feocromocitom

- hipertiroidism necontrolat

- hipokaliemie necontrolată

În cazul administrării de medicamente simpatomimetice, incluzând salbutamol, pot fi observate efecte cardiovasculare. Există anumite dovezi din datele din literatură precum şi din datele de după punerea pe piaţă, de apariţie, în cazuri rare, de ischemie miocardică asociată cu administrarea de beta agonişti.

Pacienţii diagnosticaţi cu boli cardiace severe (de exemplu, cardiopatie ischemică, aritmii sau insuficienţă cardiacă severă), trataţi cu salbutamol, trebuie avertizaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri toracice sau alte simptome care indică agravarea bolii cardiace. Se recomandă precauţie în tratamentul simptomelor cum sunt dispneea sau durerea toracică, deoarece pot avea etiologie atât cardiacă cât şi respiratorie.

Hipokaliemia este potenţată în cazul tratamentului concomitent cu derivaţi de xantine, steroizi sau diuretice şi în hipoxie. Prin urmare, la pacienţii cu risc trebuie monitorizată potasemia, în special în tratamentul cu doze mari de salbutamol pentru astmul bronşic acut sever.

La iniţierea tratamentului cu salbutamol la pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea glicemiei, deoarece beta2-agoniştii cresc riscul pentru hiperglicemie.

Deterioarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic constituie o situaţie care poate pune viaţa în pericol. Dacă efectul salbutamol se reduce, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului, deoarece inhalările repetate nu trebuie să întârzie iniţierea oricărui tratament important. Trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi în doză mare.

Similar altor tratamente pe cale inhalatorie, poate să apară imediat după administrare bronhospasm paradoxal, cu wheezing accentuat. Dacă acesta apare, administrarea trebuie imediat întreruptă şi trebuie iniţiat alt tratament.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză conține etanol

Acest medicament conține 0,72 mg alcool (etanol) în fiecare doză măsurată, ceea ce este echivalent cu 2,1% g/g. Cantitatea din doza măsurată din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Hipokaliemia este potenţată în cazul tratamentului concomitent cu derivaţi de xantine, steroizi sau diuretice (vezi pct. 4.4).

Nu se administrează concomitent salbutamol şi medicamente beta-blocante neselective. Administrarea beta-blocantelor la pacienţii cu astm bronşic se asociază cu risc de bronhoconstricţie severă.

În cazul administrării concomitente de anestezice halogenate, cum sunt halotan, metoxifluran sau enfluran şi salbutamol se observă un risc crescut pentru disritmie severă sau hipotensiune arterială.

Dacă este planificată anestezia cu anestezice halogenate, se recomandă ca salbutamolul să nu fie utilizat cu cel puţin 6 ore înainte de iniţierea anesteziei.

Inhibitorii de monoaminooxidază şi antidepresive triciclice pot creşte riscul pentru reacţii adverse cardio-vasculare.

Hipokaliemia determinată de salbutamol accentuează susceptibilitatea digoxinei de a induce aritmii.

Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra reproducerii. Nu a fost demonstrată siguranţa utilizării la femeile gravide. Salbutamol nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Deoarece există posibilitatea ca salbutamolul să se excrete în laptele matern, se recomandă o evaluare atentă a deciziei de administrare la mamele care alăptează. Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.

Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi a beneficiului tratamentului la mamă.

Nu există informații privind efectele salbutamolului asupra fertilității la om. Nu au existat efecte adverse asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).

Nu s-au efectuat studii referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme și frecvență. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente au fost obţinute din studiile clinice.

Reacţiile adverse rare, foarte rare și cu frecvență necunoscută au fost în general determinate din raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă

Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate Foarte rare imunitar incluzând angioedem, colaps, bronhospasm, hipotensiune arterială, urticarie

Tulburări metabolice şi de Hipokaliemie * Rare nutriţie Acidoză lactică (vezi pct. 4.9) Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Tremor, cefalee Frecvente

Hiperactivitate, tulburări ale Foarte rare somnului

Tulburări cardiace Tahicardie Frecvente

Palpitaţii Mai puţin frecvente

Aritmii cardiace (de exemplu Foarte rare fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară şi extrasistole) Cu frecvenţă necunoscută

Ischemie miocardică* (vezi pct.

4.4)

Tulburări vasculare Vasodilataţie periferică Rare

Tulburări respiratorii, toracice Bronhospasm paradoxal** Foarte rare şi mediastinale

Tulburări gastro-intestinale Iritaţii la nivelul gurii şi gâtului Mai puţin frecvente

Tulburări musculo-scheletice şi Crampe musculare Frecvente ale ţesutului conjunctiv

* Raportate spontan din datele de după punerea pe piaţă a medicamentului, prin urmare frecvenţa este necunoscută.

** Similar altor tratamente administrate pe cale inhalatorie, poate să apară bronhospasm paradoxal cu o accentuare imediată a wheezing-ului după administrarea dozei. Acesta trebuie tratat imediat cu o formă de prezentare alternativă sau cu un alt bronhodilatator cu acţiune rapidă cu administrare inhalatorie. Tratamentul cu salbutamol trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie iniţiat tratament alternativ, dacă este necesar.

Reacţiile adverse caracteristice medicamentelor beta2-agoniste, cum sunt tremor al muşchilor scheletici şi palpitaţii, pot apare în special la începutul tratamentului şi sunt deseori dependente de doză.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Simptome ale supradozajului

În caz de supradozaj, reacţiile adverse deja prezentate pot să apară foarte rapid şi cu o intensitate mai mare.

Simptomele tipice sunt:

Tahicardie, palpitaţii, aritmii, agitaţie, tulburări ale somnului, durere toracică şi tremor sever, în special la nivelul mâinilor, dar prezent la întregul corp, de asemenea.

Pot să apară manifestări gastro-intestinale care includ greaţă, în special după intoxicaţie pe cale orală.

Reacţiile psihotice au fost observate mai puţin frecvent după doze excesive de salbutamol.

În cazul supradozajului cu salbutamol poate apare pierderea de potasiu din spaţiul intracelular, având drept consecinţă hipokaliemia precum şi hiperglicemia.

Acidoza lactică a fost raportată în asociere cu doze terapeutice mari, precum și supradoze de tratament cu beta-agoniști cu acțiune rapidă, prin urmare monitorizarea creșterii lactatului seric și a acidozei metabolice asociate(în special dacă persistă sau agravează tahipneea în ciuda dispariției altor semne de bronhospasm cum ar fi wheezing) poate fi indicată în cazul supradozajului.

Tratamentul supradozajului cu medicamente beta-simpatomimetice este în principal simptomatic. Se recomandă următoarele măsuri:

- Trebuie avut în vedere lavajul gastric dacă au fost înghiţite accidental mari cantităţi de medicament. Cărbunele activat şi laxativele pot avea un efect benefic asupra absorbţiei nedorite.

- Simptomele cardiace pot fi tratate cu un beta-blocant selectiv, dar trebuie avut în vedere faptul că există un risc crescut de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic

- Se recomandă monitorizare ECG pentru supravegherea funcţiei cardiace

- În cazul unei hipotensiuni arteriale accentuate, se recomandă substituţie volemică (de exemplu substituenţi plasmatici).

Este de aşteptat să apară hipokaliemie, prin urmare se recomandă monitorizare atentă a balanţei electrolitice şi, dacă este necesar, substituenţi când se are în vedere un tratament care poate induce hipokaliemie, hiperlipidemie, cetonemie.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii. Agoniști selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor

Cod ATC: R03AC02.

Salbutamolul este un stimulant adrenergic al receptorilor beta cu un efect selectiv asupra receptorilor beta2 din bronhii, care produc vasodilataţie. Efectul bronhodilatator apare în decurs de câteva minute de la inhalare şi atinge un maxim după 30-60 minute. Acesta durează de obicei cel puţin 4 ore. La administrarea inhalatorie efectul bronhodilatator nu are legătură cu concentraţia serică.

S-a dovedit că stimulantele beta2 adrenergice cresc, de asemenea, clearance-ul mucociliar scăzut care apare în boala pulmonară obstructivă şi astfel facilitează eliminarea secreţiilor vâscoase prin tuse.

Substanţa activă din Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză este sulfatul de salbutamol micronizat aflat în suspensie în lichid sub presiune fără freon (norfluran).

Copii cu vârsta sub 4 ani

Studiile clinice efectuate la copii cu vârsta sub 4 ani, cu bronhospasm asociat cu boală obstructivă reversibilă a căilor respiratorii, au arătat că salbutamol suspensie de inhalat presurizată a fost bine tolerat și a avut un profil de siguranță comparabil cu cel observat la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți și adulți.

Salbutamolul administrat intravenos are un timp de înjumătăţire plasmatică de 4-6 ore şi este eliminat parţial pe cale renală şi parţial prin metabolizare în 4-O-sulfat inactiv (sulfat fenolic) care este, de asemenea, excretat urinar. O mică parte se excretă prin materiile fecale.

După administrarea pe cale inhalatorie, un procent între 10-20% din doză ajunge în căile respiratorii inferioare. Restul se reţine în dispozitivul inhalator sau se depozitează în orofaringe de unde se ingeră.

Fracţiunea depozitată la nivelul căilor aeriene este absorbită în ţesutul pulmonar şi în circulaţie, dar nu este metabolizată la nivel pulmonar. Fracţiunea dintr-o doză inhalată ajunsă în circulaţia sistemică, se metabolizează la nivel hepatic şi se excretă, în principal prin urină, sub formă nemodificată şi ca sulfat fenolic.

Fracţiunea dintr-o doză inhalată ingerată se absoarbe din tractul gastro-intestinal şi se metabolizează la nivelul primului pasaj hepatic până la sulfat fenolic. Atât partea nemodificată cât şi cea conjugată sunt excretate, în principal, prin urină. Cea mai mare parte dintr-o doză de salbutamol administrată intravenos, oral sau prin inhalare se excretă în 72 ore. Salbutamol se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de până la 10%.

Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea şi toxicitatea asupra reproducerii. Efectele observate în studiile nonclinice au fost în relaţie cu activitatea beta-adrenergică a salbutamolului.

În general, similar altor medicamente beta2 adrenergice agoniste selective, s-a dovedit că în cazul administrării subcutanate, salbutamolul este teratogenic la şoareci. Într-un studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, 9,3% dintre fetuşi au prezentat palatoschizis la o doză de 2,5 mg/kg, de 4 ori mai mare decât doza maximă orală la om. La şobolan, administrarea orală a dozelor de 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg, 10,75 mg/kg şi 50 mg/kg şi pe zi în timpul sarcinii, nu a determinat anomalii fetale semnificative. Singura reacţie toxică a constat în creşterea mortalităţii neo-natale la administrarea celei mai mari doze, ca rezultat al lipsei de îngrijire maternă.

La iepure, un studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a evidenţiat malformaţii craniene la 37% dintre fetuşi, în cazul administrării unei doze de 50 mg/kg şi pe zi, de 78 ori mai mare decât doza maximă orală la om. Acestea au inclus absenţa pleoapelor (ablefarie), palatoschizis secundar, modificări ale osificării oaselor craniene frontale (cranioschizis) şi membre flexate.

La un număr mare de specii de animale expuse zilnic, timp de 2 ani, s-a arătat că HFA 134a nu este toxic la concentraţii foarte mari de vapori, mult mai mari decât cele utilizate de pacienţi.

Norfluran (HFA 134a)

Etanol anhidru

Acid oleic

Nu se aplică.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se păstra flaconul în poziţie orizontală sau inversată, cu piesa bucală în jos.

Recipientul conţine un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50ºC, chiar şi pentru perioade scurte de timp.

A se proteja de căldură, lumină solară directă şi îngheţ!

A nu se goli recipientul, nici după golire.

Recipient de aluminiu cu valvă dozatoare și aplicator din plastic.

Ambalajele conţin 200 acționări (echivalent la 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 2 x 200 acționări (echivalent la 2 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 3 x 200 acționări (echivalent la 3 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Pentru a preveni blocarea inhalatorului este important ca acesta să fie curăţat cel puţin o dată pe săptămână, respectând instrucţiunile de mai jos. Dacă inhalatorul se blochează trebuie să respectaţi aceleaşi instrucţiuni de curăţare.

Pentru a curăţa inhalatorul:

1. Recipientul de metal trebuie scos din carcasa de plastic a inhalatorului şi piesa bucală trebuie îndepărtată 2. Carcasa de plastic şi piesa bucală trebuie clătite cu apă caldă. Dacă se observă depozite de medicament în jurul piesei bucale, pacientul nu trebuie să o deblocheze cu un obiect ascuţit, cum este un ac. Se poate adăuga un detergent în apă, piesa bucală trebuie clătită cu apă curată înainte de uscare. Recipientul de metal nu trebuie pus în apă 3. Carcasa de plastic şi piesa bucală trebuie lăsate să se usuce într-un loc cald. Trebuie evitată căldura excesivă.

4. Recipientul şi piesa bucală trebuie montate la loc.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A

Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459,

București, România

9542/2016/01-03

Data reînnoirii autorizației - Decembrie 2016

Iulie 2023