ONGLYZA prospect medicament 5mg x30 COMPRIMATE FILMATE ASTRAZENECA

A10BH03 saxagliptină

Medicamentul ONGLYZA 5mg conține substanța saxagliptină , cod ATC A10BH03 - Tract digestiv și metabolism | Hipoglicemiante orale | Inhibitori de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4).

Date generale despre ONGLYZA 5mg ASTRAZENECA

Substanța: saxagliptină

Concentrație: 5mg

Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE

Cantitate: 30

Prezentare produs: CUTIE CU BLIST AL/AL PERFORAT 30 x1 COMPR FILM

Tip produs: original

Preț: 182.40 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Concentrațiile disponibile pentru saxagliptină

2.5mg, 5mg

Listele de compensare pentru ONGLYZA 5mg ASTRAZENECA

PNS 5 (C2) - Diabet zaharat

Preț

Coplată

Plată pacient

182.40 RON

182.40 RON

0.00 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ONGLYZA 5mg x30 COMPRIMATE FILMATE ASTRAZENECA

1. Ce este şi pentru ce se utilizează ONGLYZA 5mg x30 COMPRIMATE FILMATE ASTRAZENECA

Onglyza conține o substanță activă numită saxagliptin, care aparține unei clase de medicamente numită “antidiabetice orale”. Acțiunea acestora contribuie la controlul nivelului de zahăr din sângele dumneavostră.


Onglyza este utilizat pentru pacienții adulți, cu vârsta de 18 ani și mai mare cu “diabet zaharat de tip

2”, în cazul în care boala nu poate fi controlată în mod adecvat prin terapie cu un antidiabetic oral, prin dietă și exerciții fizice. Onglyza se ia singur sau împreună cu insulină sau alte medicamente antidiabetice.


Este important să urmați în permanență recomandările legate de dietă și exerciții fizice pe care le-ați primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament

Nu luați Onglyza

- dacă sunteți alergic la saxagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă ați avut în trecut o reacție alergică gravă la oricare alte medicamente similar pe care îl luați pentru controlul glicemiei. Vezi pct. 4.


Atenționări și precauții:

Înainte să luați Onglyza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă luați insulină. Onglyza nu trebuie folosită în locul insulinei.

- dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului cu creșterea concentrației de zahăr din sânge,


 scăderea rapidă a greutății, greață sau vărsături). Onglyza nu trebuie folosit pentru a trata aceste afecțiuni;

- aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;

- dacă luați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de 'sulfoniluree”; medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau sulfoniluree când luați oricare dintre ele împreună cu Onglyza, pentru evitarea scăderii concentrației de zahăr din sânge;

- dacă aveți o afecțiune care vă reduce nivelul de apărare a organismului împotriva infecțiilor, de exemplu o boală precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor care le puteți lua după un transplant de organ;

- dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii. Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele și simptomele insuficienței cardiace. Trebuie să vă adresați imediat doctorului, farmacistului sau asistentei medicale dacă experimentați oricare dintre aceste simptome.

Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, scurtarea respirației tot mai accentuată, creștere rapidă în greutate și umflarea picioarelor (edem la nivelul picioarelor);

- aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să luați o doză mai mică de Onglyza. Dacă faceți hemodializă, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră;

- dacă aveți probleme moderate sau severe de ficat. Dacă aveți probleme severe de ficat, atunci

Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră.


Leziunile diabetice pe piele reprezintă o complicație frecventă a diabetului. S-au observat erupții pe piele la Onglyza (vezi pct. 4) și la anumite medicamente antidiabetice din aceeași clasă cu Onglyza.

Sunteți sfătuit să respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul sau asistenta dumneavoastră. Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă vă apar vezicule pe piele, deoarece acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți utilizarea Onglyza.


Copii și adolescenți

Onglyza nu este recomandat pentru copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă acest medicament este sigur sau eficient când este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.


Onglyza împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.


Trebuie să anunțați medicul mai ales dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:

- Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină. Acestea pot fi utilizate pentru controlul convulsiilor (crize convulsive) sau durere cronică.

- Dexametazonă – un corticosteroid. Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamației în diferite părți și organe ale organismului.

- Rifampicină. Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoza.

- Ketoconazolul. Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.

- Diltiazem. Acesta este un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială.


Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Onglyza. Nu luați Onglyza dacă ați putea fi gravidă.


Discutați cu medicul dacă doriți să alăptați în timp ce luați acest medicament. Nu se știe dacă Onglyza trece în laptele matern. Nu luați Onglyza dacă alăptați sau sau intenționați să alăptați.


Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă resimțiți amețeli în timpul tratamentului cu Onglyza, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje sau de a


 munci în siguranță; există risc de hipoglicemie când acest medicament se ia în combinație cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina și preparatele sulfonilureice.


Onglyza conține lactoză

Comprimatele conțin lactoză (glucid din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți o intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.


Conținutul de sodiu

Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adicǎ practic 'nu conţine sodiu”.


3. Cum să luaţi acest medicament

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


Doza recomandată de Onglyza este de 5 mg o dată pe zi.

Dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Aceasta este de un comprimat de 2,5 mg o dată pe zi.


Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Onglyza singur sau împreună cu insulină sau alte medicamente antidiabetice. Dacă se aplică în cazul dumneavoastră, amintiți-vă să luați acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.


Cum să luați Onglyza

Comprimatele nu trebuie divizate sau tăiate. Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente. Comprimatul poate fi luat la orice moment al zilei, totuși, încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.


Dacă luați mai mult decât trebuie din Onglyza

Dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată, discutați imediat cu un medic.


Dacă uitați să luați Onglyza

- Dacă uitați să luați o doză de Onglyza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată.

- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați niciodată două doze în aceeași zi.


Dacă încetați să luați Onglyza

Luați Onglyza până când doctorul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul. Aceasta ajută la ținerea sub control a zahărului din sângele dumneavoastră.


Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


Unele simptome necesită imediat intervenție medicală:

Trebuie să întrerupeți administrarea Onglyza și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți următoarele simptome care indică scăderea nivelului de zahăr din sânge: tremor,


 transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de înțepături la nivelul buzelor, paloare, modificări de dispoziție, stare de ambiguitate sau confuzie (hipoglicemie): observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10).


Simptomele unei reacții alergice grave pot include: o Erupție trecătoare la nivelul pielii o Pete de culoare roșie, reliefate, pe piele (urticarie) o Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care ar putea determina dificultăți de respirație sau înghițire.


Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea Onglyza și sunați imediat medicul sau asistenta. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice apărute și un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.


Trebuie să opriți administrarea Onglyza și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

- durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care poate iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).


Trebuie să vă adresați medicului dacă experimentați următoarele reacții adverse:

- Dureri articulare severe.


Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul administrării terapiei asociate cu

Onglyza și metformin:

- Frecvente (pot afecta între 1 și 10 utilizatori din 100): infecții la nivelul părții superioare a pieptului sau plămânilor, infecții ale căilor urinare, inflamație a stomacului sau a intestinului, provocată de obicei de o infecție (gastroenterită), infecție a sinusurilor cu dureri și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), inflamație a nasului și gâtului (nazofaringită) (semnele acesteia pot include guturai sau dureri în gât, dureri de cap, dureri de mușchi (mialgie), vărsături, inflamație a stomacului (gastrită), durere de stomac și indigestie (dispepsie).

- Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000): dureri articulare (artralgie) și dificultate în a obține și a menține erecția (disfuncție erectilă).


Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul administrării terapiei asociate cu

Onglyza și o sulfoniluree:

- Foarte frecvente: concentrație scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)

- Frecvente: infecții la nivelul părții superioare a pieptului sau plămânilor, infecții ale căilor urinare, inflamație a stomacului sau a intestinului, provocată de obicei de o infecție (gastroenterită), infecție a sinusurilor cu dureri și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), dureri de cap, durere de stomac și vărsături.

- Mai puțin frecvente: oboseală, valori anormale ale grăsimilor (acizi grași) în sânge (dislipidemie, hipertrigliceridemie).


Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul administrării terapiei asociate cu

Onglyza și o tiazolidindionă:

- Frecvente: infecții la nivelul părții superioare a pieptului sau plămânilor, infecții ale căilor urinare, inflamație a stomacului sau a intestinului, provocată de obicei de o infecție (gastroenterită), infecție a sinusurilor cu dureri și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), dureri de cap, durere de stomac și vărsături, umflări ale mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic).


Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul administrării terapiei asociate cu

Onglyza, metformin și o sulfoniluree:

- Frecvente: amețeli, oboseală, durere de stomac și flatulență.





În plus, unii pacienți au avut următoarele reacții adverse când au luat doar Onglyza:

- Frecvente: amețeală, diaree și durere de stomac.


Atunci când Onglyza a fost folosită singură sau în asociere, unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse:

- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): constipație, vezicule pe piele (pemfigoid bulos)


La analizele de sânge, unii pacienți au avut o mică scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (limfocite), atunci când Onglyza a fost folosită singură sau în asociere.


Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


5. Cum se păstrează ONGLYZA 5mg x30 COMPRIMATE FILMATE ASTRAZENECA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.


Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Onglyza

Substanța activă este saxagliptin.

Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).


Celelalte componente sunt:

- Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460i); croscarmeloză sodică (E468); stearat de magneziu.

- Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171) talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).

- Cerneala de inscripționare: Shellac; lac de aluminiu indigo carmin (E132).





Cum arată Onglyza și conținutul ambalajului

- Comprimatele filmate de 2,5 mg au o culoare galben pal până la galben deschis și sunt biconvexe și rotunde. Pe o față au inscripționat “2.5”, iar pe cealaltă “4214”, cu cerneală albastră.

- Comprimatele sunt disponibile în blistere din folie de aluminiu.

- Comprimatele de 2,5 mg sunt disponibile în mărimi de ambalaj cu 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar sau în cutii cu 30 x 1sau 90 x1 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia


Producătorul:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suedia


AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Marea Britanie


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550


България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500


Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000





Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222


Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0


España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22


France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41


Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600


Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777


Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1 Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000


Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836


Acest prospect a fost revizuit în


Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.


