NUVAXOVID prospect medicament x10 DISPERSIE INJECTABILĂ NOVAVAX CZ A.S.

J07BX03 vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant)

Medicamentul NUVAXOVID conține substanța vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant) și clasificarea dată de codul ATC (Anatomic Terapeutic Chimic) J07BX03 este Antiinfecțioase de uz sistemic | Vaccinuri cu virusuri | Alte vaccinuri virale.

PDF file Prospect EMA
Publicat: 20/12/2021
Actualizat: 21/03/2022

Date generale despre NUVAXOVID NOVAVAX CZ A.S.

Substanța: vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant)

Forma farmaceutică: DISPERSIE INJECTABILĂ

Cantitate: 10

Prezentare produs: CUTIE x10 FLAC MULTIDOZA (FIECARE FLAC CONTINE 10 DOZE A CATE 0.5ml)

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Conținutul prospectului pentru medicamentul NUVAXOVID x10 DISPERSIE INJECTABILĂ NOVAVAX CZ A.S.

1. Ce este şi pentru ce se utilizează NUVAXOVID x10 DISPERSIE INJECTABILĂ NOVAVAX CZ A.S.

Nuvaxovid este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2.


Nuvaxovid este administrat adulților cu vârsta de 18 ani și peste.


Vaccinul face ca sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) să producă anticorpi și globule albe specializate care acționează împotriva virusului, pentru a asigura protecție împotriva COVID-19.

Niciunul dintre componentele acestui vaccin nu poate cauza COVID-19.


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament

Nuvaxovid nu trebuie administrat

- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).


Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Nuvaxovid , adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

- ați avut vreodată o reacție alergică severă sau care pune viața în pericol după ce vi s-a administrat orice altă injecție cu vaccin sau după ce vi s-a administrat Nuvaxovid în trecut,

- ați leșinat vreodată după orice injecție efectuată cu acul,

- aveți febră mare (peste 38 °C) sau infecție severă. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, cum ar fi răceala,

- aveți probleme de sângerare, vă învinețiți ușor sau utilizați un medicament pentru a preveni cheagurile de sânge,

- sistemul dvs. imunitar nu funcționează corect (imunodeficiență) sau luați medicamente care slăbesc sistemul imunitar (cum sunt corticosteroizii în doze mari, imunosupresoare sau medicamente pentru cancer).


Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur(ă)), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra

Nuvaxovid.


La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de Nuvaxovid să nuprotejeze toate persoanele vaccinate și nu se cunoaște durata protecției .


Copii și adolescenți

Nuvaxovid nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani. În prezent nu sunt date disponibile privind utilizarea Nuvaxovid la copiii cu vârsta sub 18 ani.


Nuvaxovid împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente sau vaccinuri.


Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.


Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele dintre reacțiile adverse ale Nuvaxovid enumerate la pct. 4 (Posibile reacții adverse) pot reduce temporar capacitatea dvs. de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (de exemplu, senzație de leșin sau amețeală sau de oboseală puternică).


Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până când toate efectele vaccinului au trecut înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


Nuvaxovid conține sodiu și potasiu


Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține sodiu”


Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol potasiu (39 micrograme) per doză, adică practic 'nu conține potasiu”.


3. Cum să luaţi acest medicament

Nuvaxovid vă va fi administrat sub forma a două injecții separate a câte 0,5 ml.


Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va injecta vaccinul într-un mușchi, de obicei în partea superioară a brațului.


Se recomandă să vi se administreze cea de-a doua doză de Nuvaxovid la 3 săptămâni după prima dvs. doză pentru a vi se administra schema completă de vaccinare.


În timpul și după fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentați o reacție alergică.


Dacă omiteți o programare pentru a doua injecție cu Nuvaxovid solicitați sfatul medicului sau al asistentei. Dacă omiteți o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva

COVID-19.


4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse dispar în câteva zile de la apariție. Dacă simptomele persistă, adresați-vă medicului dvs., farmacistului sau asistentei medicale.


La fel ca în cazul altor vaccinuri, puteți simți durere sau disconfort la locul injectării sau puteți observa o oarecare înroșire și umflare în acest loc. Totuși, aceste reacții trec, de obicei, în câteva zile.


Cereți asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:

- senzație de leșin sau vertij

- modificări ale ritmului bătăilor inimii

- senzație de lipsă de aer

- respirație șuierătoare

- umflarea buzelor, feței sau gâtului

- urticarie sau erupție cutanată

- greață și vărsături

- durere de stomac


Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea pot include:


Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

- dureri de cap

- senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)

- dureri musculare

- durere articulară

- sensibilitate sau durere la locul de administrare a injecției

- senzație accentuată de oboseală (fatigabilitate)

- stare generală de rău


Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

- înroșire la locul de administrare a injecției

- umflare la locul de administrare a injecției

- febră (>38 °C)

- frisoane

- durere sau disconfort la nivelul brațului, mâinii, piciorului și/sau labei piciorului (durere la nivelul extremităților)


Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- ganglioni limfatici măriți

- tensiune arterială mare

- mâncărime a pielii, erupție cutanată sau urticarie

- înroșirea pielii

- mâncărimi ale pielii la locul de administrare a injecției


Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V și să includeți numărul de serie/lot dacă este disponibil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.


5. Cum se păstrează NUVAXOVID x10 DISPERSIE INJECTABILĂ NOVAVAX CZ A.S.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta este responsabil(ă) pentru depozitarea corectă a acestui vaccin și eliminarea corectă a oricărui produs nefolosit.


Informațiile referitoare la păstrare, expirare, utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, de la sfârșitul prospectului.


6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Nuvaxovid

- O doză de (0,5 ml) de Nuvaxovid conține 5 micrograme de proteină spike* SARS-CoV-2 și cu adjuvant Matrix-M.


* Produsă cu tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând un sistem de expresie baculoviral într-o linie celulară de insecte derivate din celulele Sf9 ale speciei Spodoptera frugiperda.

- Matrix-M este inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, a îmbunătăți și/sau a prelungi efectele de protecție ale vaccinului.

Adjuvantul Matrix-M conține Fracție-A (42,5 micrograme) și Fracție-C (7,5 micrograme) de extract de Quillaja saponaria Molina per doză de 0,5 ml.

- Celelalte ingrediente (excipienți) incluse în Nuvaxovid sunt:

- Disodiu hidrogen fosfat heptahidrat

- Sodiu dihidrogen fosfat monohidrat

- Disodiu hidrogen fosfat dihidrat

- Clorură de sodiu

- Polisorbat 80

- Colesterol

- Fosfatidilcolină (inclusiv all-rac-α-tocoferol)

- Potasiu dihidrogen fosfat

- Clorură de potasiu

- Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

- Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

- Apă pentru preparate injectabile


Cum arată Nuvaxovid și conținutul ambalajului

- Dispersia este incoloră până la ușor gălbuie, limpede până la ușor opalescentă (pH 7,2).

- 5 ml de dispersie într-un flacon cu un dop din cauciuc și un capac albastru rabatabil.

- Fiecare flacon conține 10 doze a câte 0,5 ml

- Mărime ambalaj: 10 flacoane multidoză.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Cehia


Fabricantul

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Cehia


Acest prospect a fost revizuit în <{ZZ luna AAAA}>.

Acest vaccin a primit 'aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest vaccin.


Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest vaccin și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.


Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.


Sau vizitați URL-ul: https://www.NovavaxCovidVaccine.com


Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu


Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Administrați Nuvaxovid intramuscular, de preferat în mușchiul deltoid la nivelul părții superioare a brațului, sub forma a două doze, la un interval de 3 săptămâni.


Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.


Instrucțiuni de manipulare și administrare
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest vaccin trebuie manipulat de un profesionist din domeniul sănătății folosind tehnici aseptice pentru a asigura sterilitatea fiecărei doze.


Pregătirea pentru utilizare:

- Vaccinul este gata de utilizare.

- Vaccinul nedeschis trebuie depozitat în frigider (2 °C – 8 °C) și păstrat în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.

- Imediat înainte de utilizare, scoateți flaconul cu vaccin din cutie.

- Înregistrați data și ora eliminării pe eticheta flaconului. A se utiliza în decurs de 6 ore după prima puncționare.


Inspectați flaconul:

- Rotiți ușor flaconul multidoză înainte de extragere și în intervalul dintre fiecare extragere a dozei. Nu agitați.

- Fiecare fiolă multidoză conține o dispersie incoloră până la ușor gălbuie, limpede până la ușor opalescentă.

- Inspectați vizual conținutul fiolei pentru particule și/sau decolorări vizibile înainte de administrare. Nu administrați vaccinul dacă acestea sunt prezente.


Administrați vaccinul:

- Este inclusă o supraîncărcare per fiolă pentru a vă asigura că se pot extrage maximum zece (10) doze a câte 0,5 ml fiecare.

- Fiecare doză a câte 0,5 ml este extrasă într-o seringă sterilă cu ac steril pentru a fi administrată prin injecție intramusculară, de preferință în mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.

- Nu amestecați vaccinul în aceeași seringă cu niciun alt vaccin sau medicament.

- Nu acumulați excesul de vaccin din flacoane multiple.


Depozitare după prima puncționare cu acul:

- Nuvaxovid nu conține conservant. Păstrați flaconul deschis la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C timp de până la 6 ore după prima puncționare.


Eliminare:

- Aruncați acest vaccin dacă nu este utilizat în decurs de 6 ore după prima puncționare a flaconului, vezi pct. 6.3.


Eliminare:

- Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


ANEXA IV


CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ

CONDIȚIONATĂ PREZENTATE DE AGENȚIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE


Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:

- Autorizația de introducere pe piață condiționată


CHMP care a luat în considerare cererea este de părere că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizației de introducere pe piață condiționată, așa cum se explică în continuare în raportul public european de evaluare.