LEVOPRONT prospect medicament 60mg/ml PICĂTURI ORALE SOLUȚIE DOMPE

Levopront aparţine grupei de medicamente antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alte antitusive.

Este util în tratamentul al tusei neproductive.

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

- dacă aveţi o hipersecreţie traheobronşică;

- dacă aveţi o reducere a funcţiei mucociliare (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară);

- dacă sunteţi gravidă;

- dacă alăptaţi.

Proprietăţile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt afectate în mod deosebit în cazul persoanelor în vârstă; de aceea ajustarea dozei sau modificarea intervalului de administrare nu sunt necesare la pacienţii vârstnici.

Se recomandă o atenţie sporită în cazul persoanelor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 35 ml/min).

În absenţa informaţiilor referitoare la efectul alimentelor asupra absorbţiei medicamentului, este recomandat ca acesta să fie administrat între mese.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Deşi în timpul studiilor clinice nu s-au observat interacţiuni cu benzodiazepinele, se recomandă prudenţă la pacienţii cu risc trataţi concomitent cu sedative.

Levopront, 60 mg/ml, picături orale soluţie poate fi dizolvat în apă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere precum şi efectele asupra dezvoltării peri- şi post-natale nu au arătat niciun efect toxic la doze echivalente cu cele utilizate la om. Totuşi, în studiile de toxicologie la animale, la administrarea dozei de 24 mg/kg au fost observate întârzieri moderate în creşterea greutăţii şi dezvoltare.

Deoarece substanţa activă traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în lapte la animalele de laborator, levodropropizina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce priveşte afectarea capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, întrucât medicamentul poate determina, rar, somnolenţă se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care intenţionează să conducă sau să folosească utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale

Levopront conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

De exemplu:

Greutate (kg) Număr picături/ Greutate (kg) Număr picături/ administrare administrare

14-16 5 35-37 12

17-19 6 38-40 13

20-22 7 41-43 14

23-25 8 44-46 15

26-28 9 Mai mult de 46 20

29-31 10

32-34 11

Levopront 60 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Levopront, 60 mg/ml, picături orale soluţie se administrează, de preferinţă, după diluare într-o jumătate de pahar cu apă.

Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia tusei sau atât timp cât se consideră util clinic. Dacă după o săptămână de tratament, tusea persistă, este recomandată reevaluarea tratamentului. Tusea este un simptom, cauzele sale trebuind identificate şi tratate.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Levopront

În anumite cazuri pot apare dureri abdominale uşoare, vărsături, o creştere uşoară şi trecătoare a bătăilor inimii. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului pentru a vă trata simptomele şi pentru a lua măsuri de urgenţă (spălături stomacale, administrare de cărbune activat, administrarea fluidelor parenterale).

Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Levopront poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

- frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

- rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);

- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar:

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice şi anafilactice.

Tulburări generale: indispoziţie, astenie, sincopă.

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, vertij, tremor, parestezie. A fost raportat un singur caz de convulsii tonico-clonice şi un atac de panică.

Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie. A fost raportat un singur caz de aritmie cardiacă.

Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, tuse.

Tulburări musculo-scheletice: astenie, slăbiciune.

Unele reacţii adverse au fost severe: reacţii ale pielii (urticarie, mâncărime), aritmie cardiacă, comă hipoglicemică precum şi reacţiile alergice şi anafilactice.

Au existat puţine cazuri de edem palpebral concomitent cu urticarie.

Un singur caz de midriază a fost raportat, precum şi unul de pierdere a acuităţii vizuale.

Un caz singular de somnolenţă, hipotonie şi vărsături a fost înregistrat la un nou născut după alăptare de către mama care a fost tratată cu levodropropizină. Simptomele au apărut după alăptare şi au dispărut spontan dupa încetarea alăptării.

Cum deja s-a menţionat, a fost înregistrat un singur caz letal de epidermoliză, la o femeie în vârstă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

- Substanţa activă este levodropropizina. Un ml picături orale, soluţie (20 picături) conţine levodropropizină 60 mg.

- Celelalte componente sunt: propilenglicol, xilitol, zaharină sodică, p-hidroxibenzoat de metil, aromă de fructe de pădure, aromă de fructe de anason, acid citric anhidru, apă purificată.

Levopront se prezintă sub formă de lichid limpede.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PE-MD a 15 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător din

PEJD şi sistem de închidere securizat pentru copii.

DOMPE FARMACEUTICI SPA

Via san Martino 12, 20122 Milano, Italia

DOMPÉ FARMACEUTICI S.p.A.

Via campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia

Acest prospect a fost aprobat în mai 2020.