KINERET 150mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută SWORBIABPUBL - prospect medicament

Kineret conține substanța activă anakinra. Aceasta este un tip de citokină (un agent imunosupresor) care se utilizează pentru tratarea:

- Poliartritei reumatoide (PAR)

- Bolii COVID-19 la pacienți care au pneumonie, necesită aport suplimentar de oxigen și prezintă risc de insuficiență pulmonară

- Sindroamelor febrile periodice

- Sindroamelor periodice asociate cu criopirina (CAPS): o Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul cronic infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA) o Sindromul Muckle-Wells (MWS) o Sindromul autoinflamator familial la rece (FCAS)

- Febrei mediteraneene familiale (FMF)

- Bolii Still, inclusiv a artritei juvenile idiopatice sistemice (AJIS) și a bolii Still cu debut la vârsta adultă (BSVA)

Citokinele sunt proteine produse de corpul dumneavoastră care coordonează comunicarea dintre celule și ajută controlarea activității celulare. În PAR, CAPS, FMF, boala Still și în pneumonia asociată bolii

COVID-19, corpul dumneavoastră produce o cantitate prea mare dintr-o citokină numită interleukină-

1. Aceasta are efecte dăunătoare, ducând la inflamații, provocând simptoamele bolii. În mod normal, corpul dumneavoastră produce o proteină care blochează efectele dăunătoare ale interleukinei-1.

Substanța activă din Kineret este anakinra, care acționează în același mod ca și proteina naturală blocantă a interleukinei-1. Anakinra este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli.

În PAR, Kineret este utilizat pentru tratarea semnelor și simptomelor bolii la pacienți adulți (cu vârsta minimă de 18 ani) în asociere cu un alt medicament care se numește metotrexat. Kineret este indicat pentru pacienții al căror răspuns la metotrexat administrat singur nu este suficient pentru a controla poliartrita reumatoidă.

În COVID-19, Kineret este utilizat pentru tratarea hiperinflamației (inflamație mai puternică decât în mod obișnuit) asociate cu boala la adulți (cu vârsta minimă de 18 ani) care au pneumonie, necesită aport suplimentar de oxigen care îi ajută să respire (oxigen cu flux scăzut sau crescut) și prezintă risc de insuficiență pulmonară.

Pentru CAPS, Kineret este administrat pentru a trata semnele și simptomele inflamației asociate cu boala, cum sunt erupția trecătoare pe piele, durerile articulațiilor, febra, cefaleea și oboseala la adulți și copii (cu vârsta de minimum 8 luni).

Pentru FMF, Kineret se utilizează pentru tratarea semnelor și simptomelor inflamației asociate cu boala, de exemplu febră recurentă, oboseală, durere abdominală, dureri musculare sau articulare și erupție trecătoare pe piele. Kineret poate fi utilizat împreună cu colchicina, dacă este cazul.

Pentru boala Still, Kineret se utilizează pentru tratarea semnelor și simptomelor inflamației asociate cu boala, de exemplu erupție trecătoare pe piele, dureri articulare și febră.

- dacă sunteți alergic la anakinra sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli;

- dacă aveți neutropenie (număr redus de leucocite) determinată după o analiză de sânge.

Contactați imediat medicul

- dacă apare o erupție pe tot corpul, greutate în respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii sau transpirații după injecția cu Kineret. Acestea pot fi semne ale unei alergii la Kineret;

- dacă vă apare vreodată o erupție extinsă pe piele, atipică sau o descuamare a pielii, după ce ați luat Kineret.

Înainte să utilizați Kineret, adresați-vă medicului dumneavoastră:

- dacă aveți istoric de infecții repetate sau dacă aveti astm bronșic. Kineret poate înrăutăți aceste afecțiuni;

- dacă aveți cancer. Medicul va decide dacă este cazul să utilizați Kineret;

- dacă aveți antecedente de valori crescute ale enzimelor ficatului;

- dacă necesitați vaccinări. Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului cu Kineret.

Boala Still

- În cazuri rare, pacienții cu boala Still, în principal copiii, pot manifesta o boală de plămâni, inclusiv în timpul tratamentului cu Kineret. Riscul poate fi crescut la pacienții cu sindrom Down (trisomie 21). Simptomele bolii de plămâni pot fi de exemplu greutate în respirație în timpul unui efort fizic ușor, tuse matinală și dificultăți de respirație. Dacă vă apar semne ale unei boli de plămâni, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

- Această reacție gravă la nivelul pielii, sindromul DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice), a fost rareori raportată în asociere cu tratamentul cu Kineret, apărând în special la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIS). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați o erupție extinsă pe piele, atipică, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți.

- PAR: Utilizarea Kineret în cazul copiilor și adolescenților cu poliartrită reumatoidă nu a fost investigată complet și, de aceea, nu poate fi recomandată.

- COVID-19: Utilizarea Kineret în cazul copiilor și adolescenților cu COVID-19 nu a fost investigată și, de aceea, nu poate fi recomandată.

- CAPS, FMF, boala Still: Kineret nu este recomandat la copii cu vârsta sub 8 luni deoarece nu există date despre acest grup de vârstă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamentele cu denumirea de inhibitoare ale factorului de necroză tumorală (TNF-α), cum este etanercept, nu trebuie utilizate împreună cu Kineret deoarece acest lucru poate crește riscul de infecții.

Atunci când începeți să luați Kineret, inflamația cronică din corpul dumneavoastră se va reduce.

Aceasta poate însemna că dozele din alte medicamente, de exemplu warfarină sau fenitoină, trebuie să fie ajustate.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Kineret nu a fost testat la gravide. Nu se recomandă utilizarea Kineret în timpul sarcinii, și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale administrării Kineret în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă anakinra se excretă în laptele uman. Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Kineret.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 100 mg, adică practic 'nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Kineret trebuie injectat zilnic sub piele (subcutanat). Trebuie să încercați să vă administrați injecția la aceeași oră în fiecare zi.

COVID-19: doza recomandată este de 100 mg, administrată prin injecție sub piele (subcutanată) zilnic, timp de 10 zile.

Autoinjectarea cu Kineret

Medicul curant poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă injectați singur

Kineret. Medicul sau asistenta vă vor arăta cum să vă injectați singur. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit.

Pentru instrucțiuni despre modul de autoinjectare sau de injectare la copii cu Kineret, citiți secțiunea

'Instrucțiuni de pregătire și de injectare cu Kineret” de la sfârșitul acestui prospect.

Ar trebui să nu aveți probleme grave dacă în mod accidental utilizați mai mult Kineret decât este necesar. Cu toate acestea, trebuie să contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul dacă acest lucru se întâmplă. Dacă vă simțiți rău în orice fel, contactați imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Kineret, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când să vă administrați următoarea doză.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilele reacții adverse sunt asemănătoare indiferent dacă sunteți tratat cu Kineret pentru PAR,

CAPS, FMF, boala Still sau COVID-19.

Dacă apare oricare din cele de mai jos, spuneți medicului dumneavoastră:

- Infecții grave, cum este pneumonia (o infecție respiratorie) sau infecții ale pielii pot să apară în timpul tratamentului cu Kineret. Simptomele pot să fie febră mare persistentă, frisoane, tuse, durere de cap și roșeață și sensibilitate a pielii. De asemenea, febra mai scăzută persistentă, scăderea în greutate și tusea persistentă pot fi semne ale unei infecții.

- Reacțiile alergice grave sunt mai puțin frecvente. Totuși, oricare dintre următoarele simptome poate indica o reacție alergică la Kineret, deci trebuie să contactați imediat medicul. Opriți injectarea de Kineret.

- Umflarea feței, a limbii sau a gâtului

- Dificultăți la înghițire sau respirație

- Accelerarea bruscă a bătăilor inimii sau transpirații

- Erupție trecătoare pe piele sau senzație de mâncărime a pielii

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

- roșeața, umflarea, vânătăile sau durerea la locul injectării. Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate și sunt mai frecvente la începerea tratamentului.

- dureri de cap.

- creștere a valorilor totale ale colesterolului în sânge.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

- neutropenie (reducerea numărului globulelor albe) determinată după un test de sânge. Aceasta poate crește riscul de a face o infecție. Simptomele unei infecții pot include febră sau dureri de gât.

- infecții grave cum este pneumonia (o infecție respiratorie) sau infecții ale pielii.

- trombocitopenie (valori scăzute ale trombocitelor în sânge).

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

- reacțiile alergice grave, inclusiv umflarea feței, a limbii sau a gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, accelerare bruscă a bătăilor inimii sau transpirații și erupție trecătoare pe piele sau senzație de mâncărime a pielii.

- valori ridicate ale enzimelor ficatului determinate după o analiză de sânge.

Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare și scaune de culoare deschisă.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

- Substanța activă este anakinra. Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra 100 mg.

- Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, polisorbat 80 și hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Kineret este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb și este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută. Poate conține particule de natură proteică translucide până la alb. Prezența acestor particule nu afectează calitatea produsului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suedia

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI DE PREGĂTIRE ȘI DE INJECTARE CU KINERET

Această secțiune conține informații despre modul în care trebuie să vă administrați dumneavoastră sau copilului dumneavoastră o injecție cu Kineret. Este important să nu încercați să vă administrați injecția dumneavoastră sau copilului dumneavoastră dacă nu ați fost instruit de un medic, de o asistență medicală sau de un farmacist. Dacă aveți întrebări despre modul de injectare, întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Cum utilizați seringa preumplută, dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecția?

Trebuie să vă administrați o injecție dumneavoastră sau copilului dumneavoastră la aceeași oră în fiecare zi. Kineret se injectează sub piele. Aceasta se numește injecție subcutanată.

Protecţiea acului (capac)

Ac

Corp de seringă

Piston

Echipament:

Pentru a vă injecta subcutanat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, aveți nevoie de:

• o seringă preumplută cu Kineret;

• tampoane cu alcool medicinal sau similar; și

• tifon sau pansament steril

Ce trebuie să faceți înainte de a vă administra subcutanat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră injecția cu Kineret?

1. Scoateți seringa preumplută cu Kineret din frigider.

2. Nu agitați seringa.

3. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu utilizați seringa dacă data a trecut de ultima zi a lunii notate.

4. Verificați aspectul Kineret. Trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la alb. Este posibil să existe în soluție particule de natură proteică translucide până la alb. Prezența acestor particule nu afectează calitatea medicamentului. Soluția nu trebuie utilizată dacă este decolorată sau tulbure sau dacă sunt prezente particule, altele decât cele translucide până la alb.

5. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați-o la temperatura camerei aproximativ 30 de minute sau țineți seringa preumplută în mână ușor câteva minute. Nu încălziți Kineret în vreun alt fel (de exemplu nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).

6. Nu scoateți capacul seringii până nu sunteți gata de injectare.

7. Spălați-vă bine pe mâini.

8. Găsiți o suprafață confortabilă, bine luminată, curată și puneți tot echipamentul de care aveți nevoie la îndemână.

9. Asigurați-vă că știți ce doză de Kineret v-a prescris medicul; între 20 – 90 mg, 100 mg sau mai mare.

• Dacă medicul v-a prescris o doză de 100 mg, trebuie să citiți secțiunea următoare 'Cum preparați o doză de 100 mg”.

• Dacă medicul v-a prescris o doză mai mică, trebuie să citiți secțiunea 'Cum preparați o doză între 20 și 90 mg”.

Cum preparați o doză de 100 mg

1. Apucați corpul seringii și scoateți ușor capacul Protecţie a acului (capac) acului fără a răsuci. Trageți drept ca în Figura A. Nu Ac atingeți acul și nu împingeți pistonul. Aruncați imediat capacul acului.

2. S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateți bula înainte de injectare. Injectarea soluției cu tot cu bulă este fără Figura A urmări.

3. Acum puteți utiliza seringa preumplută după cum se descrie în secțiunea 'Unde trebuie să vă injectați?” și în secțiunea 'Cum trebuie vă injectați?”.

Cum preparați o doză între 20 și 90 mg

1. Țineți corpul seringii și scoateți ușor capacul de pe ac fără să îl răsuciți. Trageți drept așa cum se arată în Figura A. Nu atingeți Figura B acul și nu împingeți pistonul. Aruncați imediat capacul acului.

2. Trebuie să poziționați seringa într-o mână cu acul îndreptat direct în sus așa cum se arată în Figura B. Puneți degetul mare pe piston și împingeți ușor până când vedeți o mică picătură de lichid în vârful acului.

3. Întoarceți seringa, astfel încât acul să fie îndreptat acum în jos. Puneți tifon sau pansament steril pe o suprafață plană și țineți seringa deasupra acesteia cu acul îndreptat Figura C către tifon sau pansament, așa cum se arată în Figura C.

Asigurați-vă că acul nu atinge tifonul sau pansamentul.

4. Puneți degetul mare pe piston și împingeți ușor până când partea din față a acestuia ajunge la marcajul scalar al dozei de Kineret. (Medicul dumneavoastră v-a spus în prealabil ce doză trebuie să utilizați.) Lichidul scos va fi absorbit de tifon sau de pansament așa cum se arată în

Figura C.

5. Dacă nu puteți potrivi doza corectă, aruncați seringa și utilizați una nouă.

6. Acum puteți utiliza seringa preumplută așa cum se descrie în secțiunea 'Unde trebuie să vă injectați?” și în secțiunea 'Cum trebuie să vă injectați?”.

Unde trebuie să vă injectați?

Cele mai bune locuri de injectare pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră sunt (Vezi

Figura D):

• abdomenul (cu excepția ariei din jurul buricului)

• partea de sus a coapselor

• zonele exterioare de sus ale feselor; și

• zona exterioară a părții de sus a brațelor.

Adult Copil

Faţă Spate Faţă Spate

Figura D

Schimbați locul injecției de fiecare dată, pentru a evita apariția durerilor. Dacă vă injectează altcineva, ei pot folosi și partea posterioară a brațelor.

Cum trebuie să vă injectați?

1. Dezinfectați pielea cu tamponul cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și arătător, fără a o strânge.

2. Introduceți acul în piele în întregime, conform celor arătate de medic sau asistentă.

3. Injectați lichidul încet și uniform, menținând pielea prinsă între degete ca în Figura E.

Figura E

4. După injectarea soluției, scoateți acul și eliberați pielea.

5. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat. Utilizați fiecare seringă numai pentru o injecție.

Nu reutilizați o seringă, deoarece acest lucru poate cauza infecții.

Țineți minte

Dacă aveți orice probleme, nu ezitați să întrebați medicul sau farmacistul pentru a vă ajuta și sfătui.

Aruncarea seringilor utilizate și a materialelor medicale

• Nu puneți capacul la loc pe acele utilizate.

• Păstrați seringile utilizate la distanță de vederea și accesibilitatea copiilor.

• Niciodată nu aruncați seringile preumplute utilizate la coșul de gunoi normal al gospodăriei.

• Dacă ați avut o doză mai mică de 100 mg, vi s-a spus că trebuie să scoateți lichidul din seringă pe un tifon sau pe un pansament. După injectare, aruncați tifonul sau pansamentul ud împreună cu seringa și curățați suprafața cu un tifon curat.

• Seringa preumplută utilizată și toate tifoanele și pansamentele cu soluție de Kineret trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale în vigoare. Întrebați farmacistul despre modul în care se aruncă medicamentele care nu se mai utilizează. Aceste măsuri vor ajuta la protecția mediului.