COMIRNATY COVID-19 VACCIN prospect medicament 30mcg/doza x195 CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ BIONT

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de virusul

SARS-CoV-2.

Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să producă anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii COVID-19.

Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala

COVID-19.

Comirnaty nu trebuie administrat

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Comirnaty în trecut.

• vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.

• aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.

• aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.

• aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile, fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Este posibil să vi se administreze a treia doză de Comirnaty. Eficacitatea Comirnaty, chiar și după a treia doză, poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În astfel de cazuri, trebuie să luați în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intrați în contact apropiat trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani este disponibilă o formulă pediatrică. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Comirnaty poate fi utilizat în timpul sarcinii. O cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate cu Comirnaty în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou- născutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort.

Comirnaty poate fi administrat în timpul alăptării.

Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Comirnaty conține potasiu și sodiu

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic 'nu conține potasiu”.

Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține sodiu”.

Comirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se vor administra 2 injecții.

Se recomandă să se administreze a doua doză din același vaccin la 3 săptămâni după prima doză, pentru finalizarea schemei de vaccinare.

Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze a treia doză de Comirnaty, la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză.

O doză rapel de Comirnaty trebuie administrată începând chiar de la 3 luni după schema primară de vaccinare cu Comirnaty la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste.

Comirnaty poate fi administrat, de asemenea, ca doză de rapel la persoane cu vârsta de 18 ani și peste cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu un alt vaccin ARNm sau cu vaccin cu vector adenoviral. Vă rugăm să verificați cu furnizorul dumneavoastră din domeniul sănătății cu privire la eligibilitatea pentru doza de rapel și momentul administrării acesteia.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

• la locul de administrare a injecției: durere, umflare

• oboseală

• durere de cap

• dureri musculare

• frisoane

• dureri articulare

• diaree

• febră

Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între

12 și 15 ani decât la adulți.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

• înroșire la locul de administrare a injecției

• greață

• vărsături

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

• mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după doza rapel)

• stare de rău

• durere la nivelul brațului

• insomnie

• mâncărimi la locul de administrare a injecției

• reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi

• senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență

• scădere a poftei de mâncare

• transpirație excesivă

• transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

• 'cădere” temporară a feței, pe o singură parte

• reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

• inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

• reacție alergică severă

• umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat

• umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)

• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un 'ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)

• senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)

• reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V și includeți seria/lotul, dacă sunt disponibile. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C. Flacoanele nedeschise pot fi păstrate și transportate la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C pentru o perioadă unică de până la

2 săptămâni și reintroduse la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

În cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, ambalajele cu

195 flacoane de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de 3 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 minute.

Transferul flacoanelor congelate păstrate la temperaturi extrem de scăzute (< -60°C)

• Tăvile cu flacoane cu capacul închis, conținând 195 flacoane, scoase din congelatorul cu temperaturi extrem de scăzute (< -60°C), pot fi menținute la temperaturi de până la 25°C timp de până la 5 minute.

• Tăvile cu flacoane cu capacul deschis sau tăvile cu flacoane conținând mai puțin de

195 flacoane, scoase din congelatorul cu temperaturi extrem de scăzute (<-60°C), pot fi lăsate la temperaturi de până la 25°C timp de până la 3 minute.

• După ce tăvile cu flacoane sunt reintroduse în congelator, ulterior expunerii la temperaturi de până la 25°C, acestea trebuie să rămână în congelator timp de cel puțin 2 ore, înainte de a putea fi scoase din nou.

Transferul flacoanelor congelate păstrate la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C

• Tăvile cu flacoane cu capacul închis, conținând 195 flacoane, scoase din congelator (între -25°C și -15°C), pot fi menținute la temperaturi de până la 25°C timp de până la 3 minute.

• Tăvile cu flacoane cu capacul deschis sau tăvile cu flacoane conținând mai puțin de

195 flacoane, scoase din congelator (între -25°C și -15°C), pot fi lăsate la temperaturi de până la

25°C timp de până la 1 minut.

După ce un flacon a fost scos din tava cu flacoane, trebuie decongelat pentru utilizare.

După decongelare, vaccinul trebuie diluat și utilizat imediat. Cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după ce a fost scos din congelator, vaccinul nediluat poate fi păstrat timp de până la 1 lună, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP). În cadrul intervalului de valabilitate de 1 lună, la temperaturi cuprinse între

2°C și 8°C, se pot aloca până la 12 ore pentru transport. Înainte de utilizare, vaccinul în flacon nedeschis poate fi păstrat timp de până la 2 ore, la temperaturi de până la 30°C.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

După diluare, vaccinul trebuie păstrat și transportat la temperaturi cuprinse între 2°C și 30°C și trebuie utilizat în decurs de 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.

După ce au fost scoase din congelator și diluate, flacoanele trebuie marcate cu noua dată și oră la care trebuie eliminate. După decongelare, vaccinul nu mai poate fi recongelat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

• Substanța activă este vaccin de tip ARNm COVID-19 numit tozinameran. După diluare, flaconul conține 6 doze a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme tozinameran.

• Celelalte componente sunt:

- ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)

- 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)

- 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)

- colesterol

- clorură de potasiu

- dihidrogenofosfat de potasiu

- clorură de sodiu

- fosfat disodic dihidrat

- sucroză

- apă pentru preparate injectabile

- hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

- acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată într-un flacon multidoză, care conține 6 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare mov, cu sigiliu din aluminiu.

Mărime de ambalaj: 195 flacoane

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V. Tel. +370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft

България Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Norge

Pfizer ApS Pfizer AS

Tlf: +45 44 201 100 Tlf: +47 67 526 100

Deutschland Nederland

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer BV

Tel: +49 6131 90840 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34914909900 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka

+44 (0)1304 616161 Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf Pfizer Oy

Simi: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit 'aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme primare de vaccinare cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la interval de 3 săptămâni una de cealaltă.

Persoanelor imunocompromise sever li se poate administra a treia doză la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză.

O doză rapel de Comirnaty trebuie administrată începând chiar de la 3 luni după schema primară de vaccinare cu Comirnaty la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste.

Comirnaty poate fi administrat, de asemenea, ca doză de rapel la persoane cu vârsta de 18 ani și peste cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu un alt vaccin ARNm sau cu vaccin cu vector adenoviral.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare

Comirnaty trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

VERIFICAREA FLACONULUI DE COMIRNATY 30 MICROGRAME/DOZĂ

CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘI PESTE)

• Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare mov.

Capac mov • Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri, consultați

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty

30 micrograme/doză dispersie injectabilă.

• Dacă flaconul are un capac fără filet

După diluare din plastic de culoare portocalie, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty

10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.

DECONGELARE ÎNAINTE DE DILUARE PENTRU COMIRNATY

30 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘI

PESTE)

• Flaconul multidoză se păstrează congelat și trebuie decongelat înainte de diluare.

Flacoanele congelate trebuie transferate

Nu mai mult de într-un mediu cu temperaturi cuprinse între

2 ore la 2°C și 8°C pentru a se decongela; temperatura decongelarea unui ambalaj cu 195 flacoane camerei (până la poate dura 3 ore. Alternativ, flacoanele

30°C congelate pot fi decongelate și timp de

30 minute, la temperaturi de până la 30°C, pentru a fi utilizate imediat.

• Flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 1 lună, la temperaturi cuprinse între 2°C-8°C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP). În cadrul intervalului de valabilitate de 1 lună la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, se pot aloca până la 12 ore pentru transport.

• Flaconul decongelat trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei. Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 2 ore la temperaturi de până la 30°C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

• Flaconul trebuie răsturnat ușor de 10 ori înainte de diluare. A nu se agita.

• Înainte de diluare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.

DILUAREA COMIRNATY 30 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE

INJECTABILĂ (12 ANI ȘI PESTE)

• Vaccinul decongelat trebuie diluat în flaconul său original cu 1,8 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând un ac de calibrul 21

Gauge sau mai subțire și tehnici aseptice.

1,8 ml clorură de sodiu soluție injectabilă

9 mg/ml (0,9%).

• Presiunea din flacon trebuie egalizată înainte de scoaterea acului din dopul flaconului, prin extragerea a 1,8 ml aer în seringa pentru solvent goală.

Retrageți pistonul până la 1,8 ml pentru a elimina aerul din flacon.

• Dispersia diluată trebuie răsturnată ușor de

10 ori. A nu se agita.

• Vaccinul diluat trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul diluat nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.

Ușor de 10 ori

• Flacoanele diluate trebuie marcate cu data și ora adecvate.

• După diluare, se va păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și 30°C și se va utiliza în decurs de 6 ore, incluzând eventualul timp de transport.

• Dispersia diluată nu trebuie congelată sau agitată. Dacă este păstrată la frigider, dispersia diluată trebuie lăsată să ajungă la

Ora la care temperatura camerei înainte de utilizare. trebuie eliminat

Înregistrați data și ora adecvate.

A se utiliza în decurs de 6 ore de la diluare.

PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE 0,3 ml DE COMIRNATY

30 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘI

PESTE)

• După diluare, flaconul conține 2,25 ml, cantitate din care pot fi extrase 6 doze a câte 0,3 ml.

• Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.

• Extrageți 0,3 ml de Comirnaty.

• Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri.

Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.

• Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de

0,3 ml vaccin diluat vaccin.

• În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.

• Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 6 ore de la diluare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.