COMIRNATY COVID-19 VACCIN prospect medicament 10mcg/doza x10 CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ BIONT

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de virusul

SARS-CoV-2.

Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă se administrează la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani.

Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să producă anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii COVID-19.

Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu îi poate transmite copilului dumneavoastră boala COVID-19.

Comirnaty nu trebuie administrat

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Înainte să i se administreze vaccinul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:

• a avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce i s-a administrat Comirnaty în trecut.

• se simte neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau i s-a întâmplat vreodată să leșine după o injecție efectuată cu acul.

• are o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, copilului dumneavoastră i se poate administra vaccinul dacă are febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.

• are o problemă legată de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau utilizează un medicament care previne cheagurile de sânge.

• are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care îi afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile, fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră a treia doză de Comirnaty. Eficacitatea

Comirnaty, chiar și după a treia doză, poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În astfel de cazuri, trebuie să luați în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea

COVID-19. În plus, persoanele cu care intrați în contact apropiat trebuie vaccinate, după caz.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Comirnaty nu este recomandat la copii cu vârsta sub 5 ani.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Dacă fata dumneavoastră este gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a i se administra acest vaccin.

Comirnaty poate fi utilizat în timpul sarcinii. O cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate cu Comirnaty în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou- născutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort.

Comirnaty poate fi administrat în timpul alăptării.

Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de a folosi utilaje sau de a întreprinde activități, cum este mersul pe bicicletă.

Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a relua activitățile care vă solicită întreaga atenție.

Comirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecții de 0,2 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Copilului dumneavoastră i se vor administra 2 injecții.

Se recomandă să se administreze a doua doză din același vaccin la 3 săptămâni după prima doză, pentru finalizarea schemei de vaccinare.

În cazul în care copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze a treia doză de Comirnaty, la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

• la locul de administrare a injecției: durere, umflare, înroșire

• oboseală

• durere de cap

• dureri musculare

• frisoane

• dureri articulare

• diaree

• febră

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

• greață

• vărsături

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

• mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după doza rapel)

• stare de rău

• durere la nivelul brațului

• insomnie

• mâncărimi la locul de administrare a injecției

• reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi

• senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență

• scădere a poftei de mâncare

• transpirație excesivă

• transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

• 'cădere” temporară a feței, pe o singură parte

• reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

• inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

• reacție alergică severă

• umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat

• umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)

• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un 'ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)

• senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)

• reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V și includeți seria/lotul, dacă sunt disponibile. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul va fi primit congelat la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C. La primire, vaccinul congelat poate fi păstrat la temperaturi cuprinse între 90°C și 60°C sau la temperaturi cuprinse între

2°C și 8°C.

În cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, ambalajele cu

10 flacoane de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de 4 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 minute.

După ce a fost scos din congelator, flaconul nedeschis poate fi păstrat și transportat la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de până la 10 săptămâni; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP). Cutia trebuie marcată cu noua dată de eliminare la temperaturi cuprinse între 2°C și

8°C. După decongelare, vaccinul nu poate fi recongelat.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8°C și 30°C.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

După diluare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 30°C și trebuie utilizat în decurs de 12 ore, aceasta incluzând un timp de transport de până la 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

• Substanța activă este vaccin de tip ARNm COVID-19 numit tozinameran. După diluare, flaconul conține 10 doze a câte 0,2 ml, fiecare conținând 10 micrograme tozinameran.

• Celelalte componente sunt:

- ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)

- 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)

- 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)

- colesterol

- trometamol

- clorhidrat de trometamol

- sucroză

- apă pentru preparate injectabile

Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată într-un flacon multidoză, care conține 10 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare portocalie, cu sigiliu din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V. Tel. +370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft

България Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Norge

Pfizer ApS Pfizer AS

Tlf: +45 44 201 100 Tlf: +47 67 526 100

Deutschland Nederland

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer BV

Tel: +49 6131 90840 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34914909900 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka

+44 (0)1304 616161 Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf Pfizer Oy

Simi: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit 'aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme de vaccinare cu

2 doze (a câte 0,2 ml), la interval de 3 săptămâni una de cealaltă.

Persoanelor imunocompromise sever li se poate administra a treia doză la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare

Comirnaty 10 micrograme/doză trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

VERIFICAREA FLACONULUI DE COMIRNATY 10 MICROGRAME/DOZĂ

CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ

ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)

• Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare

Capac portocalie. portocaliu • Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare mov, consultați

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty

30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.

După diluare • Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri, consultați

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty

30 micrograme/doză dispersie injectabilă.

10 µg

MANIPULARE ÎNAINTE DE UTILIZARE PENTRU COMIRNATY

10 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (COPII CU

VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)

• Dacă flaconul multidoză se păstrează congelat, trebuie decongelat înainte de utilizare.

A se păstra timp Flacoanele congelate trebuie de până la transferate într-un mediu cu

10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2°C și temperaturi 8°C pentru a se decongela; cuprinse între 2°C decongelarea unui ambalaj cu și 8°C 10 flacoane poate dura 4 ore. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare.

• Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între 2°C și

8°C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie actualizată.

• Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2°C și

8°C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).

• Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate timp de 30 minute la temperaturi de până la 30°C. Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30°C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

AMESTECARE ÎNAINTE DE DILUAREA COMIRNATY 10 MICROGRAME/DOZĂ

CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ

ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)

• Flaconul trebuie lăsat să se decongeleze, pentru a ajunge la temperatura camerei, și trebuie răsturnat ușor de 10 ori, înainte de diluare. A nu se agita.

• Înainte de diluare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.

Ușor de 10 ori

DILUAREA COMIRNATY 10 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE

INJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)

• Vaccinul decongelat trebuie diluat în flaconul său original cu 1,3 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând un ac de calibrul 21 Gauge sau mai subțire și tehnici aseptice.

1,3 ml clorură de sodiu soluție injectabilă 9 mg/ml (0,9%)

• Presiunea din flacon trebuie egalizată înainte de scoaterea acului din dopul flaconului, prin extragerea a 1,3 ml aer în seringa pentru solvent goală.

Retrageți pistonul până la 1,3 ml pentru a elimina aerul din flacon.

• Dispersia diluată trebuie răsturnată ușor de 10 ori. A nu se agita.

• Vaccinul diluat trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul diluat nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.

Ușor de 10 ori

• Flacoanele diluate trebuie marcate cu data și ora adecvate.

• După diluare, se va păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și

30°C și se va utiliza în decurs de

12 ore.

• Dispersia diluată nu trebuie congelată sau agitată. Dacă este păstrată la frigider, dispersia diluată

Ora la care trebuie lăsată să ajungă la trebuie temperatura camerei înainte de eliminat utilizare.

Înregistrați data și ora adecvate.

A se utiliza în decurs de 12 ore de la diluare.

PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE 0,2 ml DE COMIRNATY

10 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (COPII CU

VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)

• După diluare, flaconul conține

2,6 ml, cantitate din care pot fi extrase 10 doze a câte 0,2 ml.

• Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.

• Extrageți 0,2 ml de Comirnaty pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și

11 ani.

Pentru a extrage 10 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus.

Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri.

Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.

• Fiecare doză trebuie să conțină

0,2 ml vaccin diluat

0,2 ml de vaccin.

• În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,2 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.

• Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la diluare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.