XEVUDY prospect medicament 500mg CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ GLAXO SMITH KLINE

J06BD05 sotrovimab

Medicamentul XEVUDY 500mg conține substanța sotrovimab și clasificarea dată de codul ATC (Anatomic Terapeutic Chimic) J06BD05 este Antiinfecțioase de uz sistemic | Imunoglobuline | Anticorpi monoclonali antivirali.

XEVUDY 500mg CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ GLAXO SMITH KLINE, sotrovimab
PDF file Prospect EMA
Publicat: 16/12/2021
Actualizat: 06/05/2022

Date generale despre XEVUDY 500mg GLAXO SMITH KLINE

Substanța: sotrovimab

Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2022

Codul comercial: W68344001

Concentrație: 500mg

Forma farmaceutică: CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac care contine 500mg sotrovimab in 8ml (62.5 mg/ml)

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. - ITALIA

APP deținător: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED - IRLANDA

Număr APP: 1562/2021/01

Valabilitate: 18 luni-nedeschis; sol. diluata este destinata utilizarii imediate

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu sotrovimab

- casirivimab + imdevimab

- tixagevimab + cilgavimab

Conținutul prospectului pentru medicamentul XEVUDY 500mg CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ GLAXO SMITH KLINE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conține sotrovimab 500 mg în 8 ml (62,5 mg/ml).

Sotrovimab este un anticorp monoclonal (IgG1, kappa) produs în celulele ovariene de hamster chinezesc

(OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)

O soluție limpede, incoloră sau galbenă până la brun, fără particule vizibile, cu un pH de aproximativ 6 și

o osmolalitate de aproximativ 290 mOsm/kg.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Xevudy este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste și cântărind

cel puțin 40 kg) cu afecțiune cauzată de coronavirus 2019 (COVID-19) care nu necesită administrare

suplimentară de oxigen și care sunt expuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-

19 (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Xevudy trebuie administrat în unități medicale în care pacienții pot fi monitorizați în timpul administrării

și pentru cel puțin o oră după administrare (vezi pct. 4.4).

Se recomandă ca Xevudy să fie administrat în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor de COVID-19

(vezi pct. 5.1).

Doze
Adulți și adolescenți (de la vârsta de 12 ani și 40 kg greutate corporală)

Doza recomandată este de o singură perfuzie intravenoasă de 500 mg administrată după diluare (vezi pct.

4.4 şi 6.6).

Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Xevudy la copiii cu vârsta sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 40 kg nu au

fost încă stabilite (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă.

Acest medicament trebuie diluat înainte de administrare.

Odată diluată se recomandă ca soluția să fie administrată în decurs de 30 de minute prin intermediul unui

filtru în linie de 0,2 μm.

Xevudy nu trebuie administrat sub formă de injectare prin bolus intravenos.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului

medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Reacții de hipersensibilitate incluzând anafilaxie

La administrarea sotrovimabului au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (vezi

pct. 4.8). Dacă apar semne sau simptome ale unei reacții de hipersensibilitate semnificative din punct de

vedere clinic sau ale unei reacții anafilactice, administrarea trebuie oprită imediat și trebuie administrate

tratamentul adecvat și/sau măsurile de susținere a funcțiilor vitale.

Reacții asociate perfuziei
Reacțiile asociate perfuziei (RAP) au fost observate la administrarea intravenoasă de anticorpi

monoclonali (vezi pct. 4.8). Aceste reacții pot fi severe sau pot pune viața în pericol. Dacă apare o RAP,

administrarea perfuziei poate fi întreruptă, încetinită sau oprită.

Rezistența antivirală
Nu este cunoscută relevanța clinică a scăderii neutralizării in vitro observate față de Omicron BA.2 (vezi

pct. 5.1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacțiuni farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Sotrovimab nu este excretat renal sau metabolizat de către

enzimele citocromului P450 (CYP); prin urmare, interacțiunile cu medicamente care sunt excretate renal

sau care sunt substraturi, inductori sau inhibitori ai enzimelor CYP sunt puțin probabile.

Interacțiuni farmacodinamice
Studiile farmacodinamice in vitro nu au arătat niciun antagonism între sotrovimab și remdesevir sau

bamlanivimab.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Nu există date în ceea ce privește utilizarea sotrovimab la femeile gravide. Studiile efectuate la animale

nu au fost evaluate în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Într-un

studiu de legare privind reactivitatea încrucișată utilizând o matrice de proteine îmbogățită pentru

proteinele embriofetale umane, nu a fost detectată nicio legare în afara țintei. Deoarece sotrovimab este o

imunoglobulină umană G (IgG), are potențialul de a traversa placenta de la mamă la fătul în curs de

dezvoltare. Potențialul beneficiu al tratamentului sau riscul de transfer placentar al sotrovimabului către

fătul în curs de dezvoltare nu este cunoscut.

Sotrovimab trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă justifică

potențialul risc pentru făt.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă sotrovimab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după administrare.

Administrarea de sotrovimab în timpul alăptării poate fi luată în considerare atunci când este indicat din

punct de vedere clinic.

Fertilitatea
Nu există date privind efectele sotrovimabului asupra fertilității la bărbați sau la femei. Efectele asupra

fertilității la mascul și la femelă nu au fost evaluate în studiile efectuate la animale.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Xevudy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a

folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța dozei de 500 mg sotrovimab a fost evaluată la 1049 de pacienți cu COVID-19 nespitalizați,

într-un studiu randomizat, controlat cu placebo (COMET-ICE) (vezi pct. 5.1).

Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile de hipersensibilitate (2%) și reacțiile legate de

administrarea perfuziei (1%). Cea mai gravă reacție adversă a fost anafilaxia (0,05%).

Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse din Tabelul 1 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și în

funcție de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente

(≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare

(<1/10000).

Tabelul 1: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse

Clasificarea pe aparate, Reacție adversă Frecvență

sisteme și organe

Tulburări ale sistemului Reacții de hipersensibilitate a Frecvente

imunitar Anafilaxie Rare

Tulburări respiratorii, toracice Dispnee Mai puțin frecvente

și mediastinale

Leziuni, intoxicaţii şi Reacții legate de administrarea Frecvente

complicaţii legate de perfuziei

procedurile utilizate aCum sunt erupție cutanată tranzitorie și bronhospasm. Pruritul poate fi, de asemenea, observat ca o

manifestare a reacțiilor de hipersensibilitate.

Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacții legate de administrarea perfuziei
RAP pot fi severe sau pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.4). Semnele și simptomele RAP pot include

febră, dificultăți de respirație, saturație redusă a oxigenului, frisoane, greață, aritmie (de exemplu,

fibrilație atrială), tahicardie, bradicardie, durere sau disconfort toracic, slăbiciune, status mental alterat,

cefalee, bronhospasm, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, angioedem, iritație la nivelul gâtului,

erupție cutanată tranzitorie, inclusiv urticarie, prurit, mialgie, amețeli, fatigabilitate și diaforeză.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul

sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de

raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu sotrovimab. Dacă apare supradozaj, pacientului

trebuie să i se administreze tratament de susținere a funcțiilor vitale cu o monitorizare adecvată, după cum

este necesar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Anticorpi monoclonali antivirali, codul ATC: J06BD05

Mecanism de acțiune
Sotrovimab este un anticorp monoclonal IgG1 uman care se leagă de un epitop foarte conservat de pe

domeniul de legare de receptor al proteinei spike a SARS-CoV-2.

Activitate antivirală
Sotrovimab a neutralizat varianta sălbatică a virusului SARS-CoV-2 in vitro cu o concentrație efectivă

(EC50) de 100,1 ng/ml.

Evaluările particulelor pseudotipate asemănătoare virusului (VLP) au indicat modificări mai mici de 5 ori

ale valorilor EC50 ale sotrovimab comparativ cu varianta sălbatică faţă de următoarelor variante de

proteine spike: Alfa (B.1.1.7; modificare de 2,30 ori a valorii EC50); Beta (B.1.351; modificare de 0,60 ori

a valorii EC50); Gamma (P.1; modificare de 0,35 ori a valorii EC50); Epsilon (B.1.427/B.1.429; modificare

de 0,70 ori a valorii EC50); Iota (B.1.526; modificare de 0,6 ori a valorii EC50); Kappa (B.1.617.1;

modificare de 0,7 ori a valorii EC50); Delta (B.1.617.2; modificare de o dată a valorii EC50); Lambda

(C.37; modificare de 1,5 ori a valorii EC50); Delta Plus (AY.1; modificare de 1,1 ori a valorii EC50, AY.2;

modificare de 1,3 ori a valorii EC50 şi AY.4.2; modificare de 1,6 ori a valorii EC50); Mu (B.1.621;

modificare de 1,3 ori a valorii EC50) și Omicron (B.1.1.529/BA.1; modificare de 2,7 ori a valorii EC50 şi

BA.1.1; modificare de 3,3 ori a valorii EC50). Evaluările VPL pseudotipate au indicat modificări mai mari

de 5 ori ale valorilor EC50 ale sotrovimab comparativ cu varianta sălbatică faţă de următoarelor variante

de proteine spike: Omicron BA.2 (modificare de 16 ori a valorii EC50) şi Omicron BA.3 (modificare de

7,3 ori a valorii EC50).

Datele de microneutralizare provenite de la varianta autentică a virusului SARS-CoV-2 au indicat

următoarele modificări ale valorilor EC50 ale sotrovimab comparativ cu varianta sălbatică: Alpha,

modificare de 3 ori a valorii EC50; Beta, modificare de 1,2 ori a valorii EC50; Gamma, modificare de 1,6

ori a valorii EC50; Kappa, modificare de 0,9 ori a valorii EC50, Delta, modificare de 0,4 ori a valorii EC50;

Omicron BA.1, modificare de 3,8 ori a valorii EC50 şi Omicron BA.1.1, modificare de 4,3 ori a valorii

EC50. Datele de microneutralizare provenite de la varianta autentică a virusului SARS-CoV-2 indică

faptul că sotrovimab neutralizează varianta Omicron BA.2 cu o reducere a activității față de varianta

sălbatică (modificare de 15,7 ori a valorii EC50, modificare de 35,1 ori a valorii EC90).

Rezistența antivirală
Nu s-a observat nicio progresie virală atunci când virusul a fost trecut timp de 10 pasaje (34 de zile) în

prezența concentrației fixe de anticorp la cea mai mică concentrație testată (~10x EC50). Forțarea apariției

variantelor rezistente prin intermediul unei metode de selecție a concentrației în creștere a identificat

E340A ca un anticorp monoclonal mutant rezistent la sotrovimab (MARM). O substituție E340A a apărut

în selecția culturii celulare a virusului rezistent și a avut o reducere de >100 de ori a activității într-un test

VLP pseudotipat.

O evaluare VLP pseudotipată în cultură celulară a arătat că polimorfismele secvenței epitopului K356T,

P337H/K/L/R/T, E340A/K/G/I/Q/V, T345P și L441N au conferit o susceptibilitate redusă la sotrovimab

pe baza creșterii proporționale observate a valorii EC50 (indicată în paranteze): P337K(>304), E340K

(>297), T345P(225), E340V (>200), P337R (>192), P337L (192), E340I (>190), E340A (>100), L441N

(72), E340Q (>50), E340G (18,21), P337T (10,62), K356T (5,90) șiP337H (5,13). Prezența substituției

D614G înalt prevalente, fie singură, fie în combinație, nu a modificat activitatea neutralizantă a

sotrovimabului.

În studiul clinic COMET-ICE au fost detectate variante de epitopi post-referință la 20 de pacienți în brațul

de tratament cu sotrovimab (A344V [6,2%]; R346G [5,2%]; K356R [7,5%]; E340A [99,0%]; E340V

[73,1%]; P337L/E340K [49,4%/54,8%]; 2 pacienți cu S359G [12,2% și 8,3%]; 5 pacienți cu E340K

[8,0%-99,9%]; 7 pacienți cu C361T [5,0%-15,7%]). Dintre variantele detectate la momentul inițial și

după momentul inițial în oricare dintre brațele de tratament, 14 (L335F, L335S, P337L, G339C, E340A,

E340K, A344V, R346I, R346G, K356N, K356R, R357I, I358V și S359G au fost evaluate fenotipic

utilizând un sistem VLP pseudotipat. Sotrovimab își păstrează acitivitatea față de L335F (modificare de

0,8 ori a valorii EC50), L335S (modificare de 0,9 ori a valorii EC50), G339C (modificare de 1,2 ori a

valorii EC50), A344V (modificare de 1,1 ori a valorii EC50), R346I (modificare de 1,7 ori a valorii EC50),

R346G (modificare de 0,9 ori a valorii EC50), K356N (modificare de 1,1 ori a valorii EC50), K356R

(modificare de 0,8 ori a valorii EC50), R357I (modificare de o dată a valorii EC50), I358V (modificare de

0,7 ori a valorii EC50) și S359G (modificare de 0,8 ori a valorii EC50). P337L, E340A și E340K conferă o

susceptibilitate redusă la sotrovimab (modificare > de 100 de ori a valorii EC50), dar efectul lor asupra

răspunsului clinic la tratament nu este cunoscut.

Eficacitate clinică
Studiul 214367 (COMET-ICE) a fost un studiu randomizat de fază II/III, dublu-orb, controlat cu placebo,

care a evaluat sotrovimab ca tratament pentru COVID-19 la pacienții adulți nespitalizați, nevaccinați care

nu au necesitat nicio formă de suplimentare cu oxigen la intrarea în studiu. Studiul a inclus pacienți cu

simptome timp de ≤ 5 zile și infecție cu SARS-CoV-2 confirmată în laborator și a fost efectuat când

varianta sălbatică a virusului Wuhan-Hu-1 era predominantă, cea mai mare frecvență fiind a variantelor

Alpha și Epsilon. Pacienții eligibili au avut cel puțin 1 dintre următoarele: diabet zaharat, obezitate (IMC

> 30), boală renală cronică, insuficiență cardiacă congestivă, boală pulmonară obstructivă cronică sau

astm bronșic moderat până la sever sau aveau vârsta de 55 de ani și peste.

Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra o singură perfuzie de 500 mg de sotrovimab (N =

528) sau placebo (N = 529) timp de 1 oră. În populația cu intenție de tratament (ITT) în ziua 29, 46% au

fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 53 de ani (interval: 17-96), cu 20% cu vârsta de 65 de ani

sau peste și 11% peste 70 de ani. Tratamentul a fost administrat în decurs de 3 zile de la debutul

simptomelor COVID-19 la 59% și 41% au fost tratați în decurs de 4-5 zile. Cei mai frecvenți patru factori

de risc predefiniți sau comorbiditați au fost obezitatea (63%), vârsta de 55 de ani sau peste (47%),

diabetul zaharat care necesită tratament (22%) și astmul bronșic moderat până la sever (17%).

Reducerea ajustată a riscului relativ în ceea ce privește spitalizarea sau decesul până în ziua 29 în

populația ITT a fost de 79% (IÎ 95%: 50%, 91%). Diferența a fost determinată de frecvențele de

spitalizare, fără decese în brațul de tratament cu sotrovimab și două decese în brațul placebo până în ziua

29. Niciun pacient din brațul de tratament cu sotrovimab, față de 14 în brațul placebo, nu a necesitat

oxigen cu flux înalt sau ventilație mecanică până la ziua 29.

Tabelul 2: Rezultatele obiectivelor principale și secundare în populația ITT (COMET-ICE)

Sotrovimab Placebo

(perfuzie i.v. 500 mg)

N=528 N=529

Obiectiv principal

Progresia COVID-19 definită ca spitalizare pentru >24 ore pentru tratamentul acut al

oricărei afecțiuni sau deces din orice cauză (ziua 29)

Procent (n, %) a 6 (1%) 30 (6%)

Reducerea ajustată a riscului relativ 79%

(IÎ 95%) (50%, 91%)

valoarea p <0,001

Obiectiv secundar

Progresia până la dezvoltarea unei afecțiuni respiratorii COVID-19 severe și/sau critice

(ziua 29) b

Procent (n, %) 7 (1%) 28 (5%)

Reducerea ajustată a riscului relativ 74%

(IÎ 95%) (41%, 88%)

valoarea p 0,002 aNiciun participant nu a necesitat internare în unitatea de terapie intensivă (ATI) în brațul de

tratament cu sotrovimab comparativ cu 9 participanți din brațul placebo. b Progresia până la dezvoltarea unei afecțiuni respiratorii COVID-19 severe și/sau critice

definită ca necesitatea de suplimentare cu oxigen (canulă nazală cu flux redus/mască facială,

oxigen cu flux înalt, ventilație non-invazivă, ventilație mecanică sau oxigenare prin membrană

extracorporeală [ECMO]).

Copii și adolescenţi
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor

studiilor efectuate cu Xevudy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul

COVID-19 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție
Media geometrică Cmax după administrarea i.v. a unei perfuzii de 500 mg timp de 1 oră a fost de 117,6

μg/ml (N = 290, CV% 46,5), iar media geometrică a concentrației la ziua 29 a fost de 24,5 μg/ml

(N = 372, CV% 42,4).

Distribuție
Pe baza analizei noncompartimentale, volumul mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 8,1 l.

Metabolizare
Sotrovimab este metabolizat de enzime proteolitice, care sunt distribuite pe scară largă în organism.

Eliminare
Pe baza analizei noncompartimentale, clearance-ul sistemic mediu (CL) a fost de 125 ml/zi, cu un timp de

înjumătățire terminal mediu de aproximativ 49 de zile.

Grupe speciale de pacienți
Pacienți vârstnici
Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, nu a existat nicio diferență în farmacocinetica

sotrovimab la pacienții vârstnici.

Insuficiență renală
Sotrovimab este prea mare pentru a fi excretat renal, astfel încât nu este de așteptat ca insuficiența renală

să aibă vreun efect asupra eliminării. În plus, pe baza analizelor farmacocinetice populaționale nu a

existat nicio diferență în farmacocinetica sotrovimab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau

moderată.

Insuficiență hepatică
Metabolizarea sotrovimab este realizată de către enzime proteolitice distribuite pe scară largă, nu este

limitată la țesutul hepatic, prin urmare, nu este de așteptat ca modificările funcției hepatice să aibă vreun

efect asupra eliminării. În plus, pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, nu a existat nicio

diferență în farmacocinetica sotrovimab la pacienții cu creșteri ușoare până la moderate ale alanin

aminotransferazei (1,25 până la < 5 x LSIN).

Copii și adolescenţi
Farmacocinetica sotrovimab nu a fost evaluată la pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Se estimează că doza recomandată pentru adolescenții cu vârsta peste 12 ani și greutatea corporală mai

mare de 40 kg va furniza concentrații plasmatice de sotrovimab similare cu cele la adulți, pe baza unei

abordări de scalare alometrică, care a ținut cont de efectul modificărilor greutății corporale asociate cu

vârsta asupra clearance-ului și volumului de distribuție.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Carcinogenitate/mutageneză

Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate și carcinogenitate cu sotrovimab.

Toxicitate asupra funcției de reproducere
Nu au fost efectuate studii nonclinice de toxicitate asupra funcției de reproducere și asupra dezvoltării cu

sotrovimab.

Toxicologie şi farmacologie la animale

Nu a fost identificată nicio toxicitate cu sotrovimab la o maimuță cynomolgus, într-un studiu de toxicitate

cu doze repetate IV, timp de 2 săptămâni, cu o perioadă de recuperare de 105 zile, la doze de până la 500

mg/kg, nivelul fără efecte adverse observate (NOAEL) și cea mai mare doză testată. Valorile Cmax și ASC

a expunerii totale [suma ASC0-168ore după doza 1 și ASC0-last după doza 2 (ziua 8)] la NOAEL de 500

mg/kg au fost 13500 µg/ml și, respectiv, 216000 zi*µg/ml.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Histidină

Monohidroclorură de histidină

Zaharoză

Polisorbat 80

Metionină

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis
18 luni.

Soluție diluată perfuzabilă

Soluția diluată este destinată utilizării imediate. Dacă după diluare nu este posibilă administrarea

imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 6 ore sau

la frigider (2°C până la 8°C) timp de până la 24 de ore de la momentul diluării până la încheierea

administrării.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C la 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon de unică folosință din sticlă transparentă borosilicată de tip I, a 10 ml, cu un dop de elastomer

clorobutilic, de culoare gri, laminat cu fluoropolimer, sigilat cu un capac de flip-off din aluminiu.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Tratamentul trebuie pregătit de un profesionist calificat din domeniul sănătății utilizând tehnica aseptică.

Pregătirea pentru diluare
1. Se scoate un flacon de sotrovimab din frigider (2°C până la 8°C). Se lasă flaconul să ajungă la

temperatura ambientală a camerei, protejat de lumină, timp de aproximativ 15 minute.

2. Se va inspecta vizual flaconul pentru a vă asigura că nu are particule în suspensie și că nu există

nicio deteriorare vizibilă a flaconului. Dacă flaconul este identificat ca fiind inutilizabil, se va

arunca și se va începe din nou pregătirea tratamentului cu un flacon nou.

3. Se va roti ușor flaconul de mai multe ori înainte de utilizare fără a crea bule de aer. Nu se va

scutura sau agita puternic flaconul.

Instrucțiuni privind diluarea
1. Se extrag și se aruncă 8 ml dintr-o pungă de perfuzie care conține clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) soluție injectabilă sau glucoză injectabilă 5% 50 ml sau 100 ml.

2. Se extrag 8 ml din flaconul de sotrovimab.

3. Se injectează cei 8 ml de sotrovimab în punga de perfuzie prin sept.

4. Se va arunca orice cantitate neutilizată rămasă în flacon. Flaconul este de unică folosință și

trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.

5. Înainte de administrarea perfuziei, se va balansa ușor punga de perfuzie înainte și înapoi de 3

până la 5 ori. Nu se va răsturna punga de perfuzie. Se va evita formarea bulelor de aer.

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/21/1562/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 17 Decembrie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.