PNEUMOVAX 23 soluție injectabilă în seringă preumplută MERCK SHARP DOHME - prospect medicament

PNEUMOVAX 23 soluţie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin pneumococic polizaharidic

Doza de 0,5 ml de vaccin conţine 25 micrograme din fiecare dintre următoarele 23 serotipuri de

polizaharide pneumococice: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Vaccinul este o soluţie incoloră, limpede.

Vaccinul pneumococic polizaharidic este recomandat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei

pneumococice la copii începând cu vârsta de 2 ani, adolescenţi şi adulţi.

Pentru informații despre protecţia împotriva anumitor serotipuri pneumococice, vezi pct. 5.1.

Schemele de imunizare pentru vaccinul pneumococic polizaharidic trebuie să se bazeze pe

recomandările oficiale.

Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste - se administrează o singură doză de 0,5 ml

prin injectare intramusculară sau subcutanată. Nu se recomandă utilizarea vaccinului pneumococic polizaharidic la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite şi răspunsul imun poate fi slab.

Administrarea în cazuri speciale:

Se recomandă ca vaccinul pneumococic să fie administrat, de preferat, cu minimum două săptămâni

înainte de efectuarea unei splenectomii elective sau de iniţierea chimioterapiei sau a altor tratamente imunosupresoare. Pe durata chimioterapiei sau radioterapiei trebuie evitată vaccinarea.

După finalizarea chimioterapiei şi/sau radioterapiei antineoplazice, este posibil ca răspunsurile imune

produse de vaccinare să fie diminuate. Vaccinul nu trebuie administrat mai devreme de trei luni de la încheierea unui astfel de tratament. La pacienţii care au urmat tratament intensiv sau de lungă durată, poate fi necesară o perioadă mai lungă de aşteptare (vezi pct. 4.4).

Persoanele cu infecţie simptomatică sau asimptomatică cu HIV trebuie vaccinate în cel mai scurt timp

posibil după confirmarea diagnosticului.

Revaccinarea:

O singură doză de 0,5 mililitri, administrată prin injectare intramusculară sau subcutanată.

Necesitatea revaccinării şi momentul specific al efectuării acesteia trebuie stabilite pe baza

recomandărilor oficiale disponibile.

Pentru informaţii referitoare la răspunsurile imune după revaccinare, vezi pct. 5.1.

Revaccinarea la un interval mai scurt de trei ani nu este recomandată, din cauza riscului crescut de

apariție a reacţiilor adverse. S-a observat că frecvenţa de apariție a reacţiilor locale şi, la persoanele cu vârsta ≥ 65 ani, a unor reacţii sistemice, a fost mai mare după revaccinare decât după vaccinarea primară, atunci când intervalul dintre dozele administrate a fost de trei până la cinci ani. Vezi pct. 4.8.

Datele clinice disponibile cu privire la administrarea a mai mult de două doze de vaccin pneumococic

polizaharidic sunt foarte limitate.

Nu trebuie efectuată revaccinarea de rutină la adulții sănătoși.

Revaccinarea se poate lua în considerare la persoanele cu risc crescut de infecţie pneumococică gravă,

cărora li s-a administrat vaccinul pneumococic cu mai mult de cinci ani înainte sau la persoanele cu scădere rapidă dovedită a titrurilor de anticorpi anti-pneumococici. La anumite categorii de pacienţi (de exemplu, asplenici), despre care se cunoaşte că au risc crescut de infecţii pneumococice letale, se poate lua în considerare revaccinarea la interval de trei ani.

Nu trebuie efectuată revaccinarea de rutină la copiii sănătoşi.

Copii cu vârsta de 10 ani și peste

Se poate lua în considerare revaccinarea conform recomandărilor pentru adulţi (vezi mai sus).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani

Revaccinarea după 3 ani trebuie luată în considerare numai dacă aceştia sunt expuşi unui risc crescut

de infecţie pneumococică (de exemplu, cei cu sindrom nefrotic, asplenie sau cei cu siclemie).

Se vor administra 0,5 ml din vaccinul pneumococic polizaharidic în doză unică, pe cale intramusculară

(i.m.) sau subcutanată (s.c.).

Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Administrarea vaccinului trebuie amânată în prezenţa bolii febrile semnificative, a oricărei infecţii

active sau în cazul în care există un risc semnificativ de reacţie sistemică, cu excepţia situaţiei în care această amânare poate genera un risc şi mai mare.

Vaccinul pneumococic polizaharidic nu trebuie injectat intravascular în nicio situaţie şi trebuie luate

măsuri de precauţie pentru a evita pătrunderea acului într-un vas de sânge. De asemenea, vaccinul nu trebuie injectat intradermic, deoarece injectarea pe această cale este asociată cu reacţii mai frecvente la nivel local.

În cazul în care vaccinul este administrat la pacienţi imunocompromişi din cauza unei afecţiuni

preexistente sau a administrării unui tratament (de exemplu, tratament imunosupresor cum sunt chimioterapia sau radioterapia anticanceroasă), este posibil ca răspunsul prin formare de anticorpi serici să nu fie obţinut după prima sau a doua doză de vaccin. În consecinţă, există posibilitatea ca acest tip de pacienţi să nu fie la fel de bine protejaţi împotriva infecţiei pneumococice ca persoanele imunocompetente.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic poate să nu

conducă la obţinerea unei protecţii complete la toate persoanele vaccinate.

La pacienţii care urmează tratament imunosupresor, intervalul de timp până la restabilirea răspunsului

imun variază în funcţie de boală şi de tratamentul utilizat. La unii pacienţi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a răspunsului imun în următorii doi ani de la finalizarea chimioterapiei sau a altui tratament imunosupresor (asociat sau nu cu radioterapie), în special pe măsura creşterii intervalului dintre sfârşitul tratamentului şi vaccinarea antipneumococică. (vezi pct. 4.2) Ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie să fie disponibile tratamente adecvate, inclusiv epinefrină

(adrenalină), pentru utilizare în regim de urgenţă, în eventualitatea apariţiei unei reacţii anafilactice acute.

Tratamentul cu antibiotice necesar pentru prevenirea infecţiei pneumococice nu trebuie întrerupt după

vaccinarea antipneumococică.

Pacienţii expuşi în mod special unui risc crescut de infecţie pneumocică gravă (de exemplu, pacienţii

la care s-a efectuat splenectomie şi cei la care s-a administrat, din diferite motive, tratament imunosupresor) trebuie informaţi despre eventuala necesitate a unui tratament antimicrobian imediat în caz de boală febrilă severă, instalată brusc.

Vaccinul pneumococic poate fi ineficient în prevenirea infecţiilor apărute ca urmare a fracturilor la

baza craniului sau prin contaminarea exogenă a lichidului cefalorahidian.

Un studiu clinic cu privire la vaccinarea primară şi revaccinare a fost efectuat la 629 adulţi cu vârsta

≥ 65 ani şi la 379 adulţi cu vârste cuprinse între 50 şi 64 ani. Datele obţinute sugerează că incidenţa reacţiilor adverse sistemice şi la nivelul locului de administrare la subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani nu a fost mai mare decât incidenţa în rândul subiecţilor cu vârste cuprinse între 50 şi 64 ani. Trebuie menţionat că, în general, există tendinţa unei toleranţe mai scăzute faţă de intervenţiile medicale la persoanele vârstnice, comparativ cu persoanele mai tinere; nu se poate exclude posibilitatea unei incidenţe şi/sau a unui grad de severitate a reacțiilor adverse mai mari la anumite persoane vârstnice (vezi pct. 4.2).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine

sodiu”.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului

medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Vaccinul pneumococic poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul antigripal, atât timp cât sunt

utilizate ace şi locuri de injectare diferite.

Într-un studiu clinic restrâns, utilizarea concomitentă a PNEUMOVAX 23 şi ZOSTAVAX a

determinat scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, datele colectate dintr-un studiu observațional extins nu au indicat risc crescut de apariție a herpesului zoster după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere

(vezi pct. 5.3). Vaccinul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar (posibilul beneficiu trebuie să justifice orice risc potenţial pentru făt).

Nu se cunoaşte dacă acest vaccin este excretat în laptele uman. Se recomandă precauţie atunci când

acesta este administrat la femeile care alăptează.

Vaccinul nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje.

Un studiu clinic cu privire la vaccinarea primară şi revaccinare a fost efectuat la 379 adulţi cu vârsta

între 50 şi 64 ani şi la 629 adulţi cu vârsta de 65 ani sau peste. Incidenţa tuturor reacţiilor adverse la locul injectării în grupul persoanelor mai în vârstă revaccinate a fost comparabilă cu cea observată la persoanele revaccinate mai tinere. Reacţiile la locul injectării au apărut în interval de 3 zile de la vaccinare şi, în general, s-au remis până în a 5-a zi. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice şi a reacțiilor adverse sistemice induse de vaccin în grupul persoanelor mai în vârstă revaccinate a fost comparabilă cu cea observată la persoanele revaccinate mai tinere. Cele mai frecvente reacţii adverse sistemice au fost, în general, următoarele: astenie/fatigabilitate, mialgie şi cefalee. Tratamentul simptomatic a dus la recuperarea completă în majoritatea cazurilor.

b. Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel

Tabelul de mai jos prezintă rezumativ frecvenţele reacţiilor adverse care au fost raportate la

administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic în cadrul studiilor clinice şi/sau al supravegherii după punerea pe piaţă, utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse Frecvenţă

Anemie hemolitică*

Leucocitoză Cu

Limfadenită frecvenţă

Limfadenopatie necunoscută

Trombocitopenie**

Reacţii anafilactoide Cu

Angioedem frecvenţă

Boala serului necunoscută

Convulsii febrile

Sindrom Guillain-Barré Cu

Cefalee frecvenţă

Parestezie necunoscută

Radiculoneuropatie

Cu

Greaţă

frecvenţă Vărsături

necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu

frecvenţă Urticarie

necunoscută Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Artralgie Cu

Artrită frecvenţă

Mialgie necunoscută

Febră ( 38,8°C)

* eritem

* indurație Foarte

* durere frecvente

* inflamaţie

* tumefiere

* senzaţie de căldură Tumefiere extinsă a membrului la nivelul căruia se efectuează vaccinarea†

Astenie

Frisoane

Febră Cu

Scădere a motilităţii la nivelul membrului injectat frecvenţă

Stare generală de rău necunoscută

Edem periferic††

Cu

Valoare crescută a proteinei C reactive frecvenţă

necunoscută

* la pacienţi cu alte afecţiuni hematologice în antecedente ** la pacienţi cu purpură trombocitopenică idiopatică stabilizată † cu debut la interval scurt după administrarea vaccinului; definită prin examinarea clinică a cazurilor care raportează termenii preferați de tumefiere extinsă a membrului la nivelul căruia se efectuează vaccinarea, celulită la locul injectării și celulită, toate acestea descriind reacții asemănătoare celulitei. †† la nivelul extremităţii în care s-a efectuat injecţia c. Copii şi adolescenţi

A fost efectuat un studiu clinic pentru evaluarea siguranţei şi imunogenităţii vaccinului

pneumococic polizaharidic la 102 persoane, dintre care 25 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, 27 subiecţi cu vârsta între 18 şi 49 ani şi 50 subiecţi cu vârsta de 50 ani și peste. Tipul şi severitatea reacţiilor adverse la locul injectării şi la nivel sistemic, raportate la copii și adolescenți cu vârsta între 2 şi 17 ani au fost comparabile cu cele raportate la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste. Cu toate acestea, proporţiile subiecţilor care au raportat reacţii la locul injectării şi reacţii sistemice au fost mai mari la subiecţii cu vârsta între 2 şi 17 ani, decât la subiecţii cu vârsta de 18 ani şi peste.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu este cazul.

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, pneumococ, antigen polizaharidic purificat, codul

ATC: J07AL01

Vaccinul este preparat din antigene pneumococice polizaharidice capsulare purificate obținute din 23

de serotipuri responsabile de 90% dintre infecţiile pneumococice invazive. Sunt incluse următoarele polizaharide capsulare pneumococice: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Prezenţa anticorpilor umorali specifici serotipurilor este considerată în general eficace în prevenirea

infecţiei pneumococice. Creşterea de peste 2 ori a titrului de anticorpi după vaccinare a fost asociată cu eficacitatea vaccinului în cadrul studiilor clinice cu vaccinuri pneumococice polizaharidice polivalente. Cu toate acestea, concentraţia de anticorpi anti-capsulari necesară pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei pneumococice cauzate de oricare dintre tipurile specifice de antigene capsulare nu a fost stabilită. Cele mai multe persoane cu vârsta ≥ 2 ani (între 85% şi 95%) răspund la vaccinare prin dezvoltarea de anticorpi faţă de majoritatea sau față de toate cele 23 de polizaharide pneumococice incluse în vaccin. Polizaharidele capsulare bacteriene induc formarea de anticorpi preponderent prin mecanisme independente de limfocitele T şi declanşează răspunsuri imune slabe sau variabile la copiii cu vârsta < 2 ani.

Anticorpii pot fi detectaţi din a treia săptămână după vaccinare, dar titrul acestora poate scădea după

3-5 ani de la vaccinare şi, în anumite grupuri (de exemplu, la copii şi vârstnici), scăderea se poate produce mai rapid.

Au fost comparate răspunsurile imune la opt polizaharide din compoziţia vaccinului pneumococic

polizaharidic după administrarea unei singure doze de vaccin sau placebo. Au fost incluse patru grupuri de subiecţi, definite în funcţie de vârstă (50-64 ani şi ≥ 65 ani) şi de starea înainte de vaccinare (nicio vaccinare anterioară sau 1 vaccinare cu 3-5 ani în urmă).

o Anterior vaccinării, titrurile de anticorpi erau mai mari în grupul care urma să fie revaccinat faţă de grupul de vaccinare primară.

o Media geometrică a titrurilor de anticorpi pentru fiecare serotip a crescut după vaccinare faţă de perioada anterioară vaccinării, atât în grupul de vaccinare primară, cât şi în cel de revaccinare.

o Raporturile mediilor geometrice ale titrurilor de anticorpi în funcţie de serotip, la ziua 30, între persoanele revaccinate şi cele la care s-a administrat primul vaccin au variat între 0,60 şi 0,94 la nivelul grupului de subiecţi cu vârsta ≥ 65 ani şi între 0,62 şi 0,97 la grupul subiecţilor cu vârste între 50 şi 64 ani.

Relevanţa clinică a răspunsurilor imune mai scăzute observate în grupul revaccinat faţă de cel la care

s-a efectuat vaccinarea primară nu este cunoscută.

Administrarea concomitentă

În cadrul unui studiu clinic dublu-orb, controlat cu comparator activ, 473 adulţi cu vârsta de 60 ani sau

peste au fost randomizaţi pentru a li se administra o singură doză de ZOSTAVAX, fie simultan cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (N=237), fie la momente diferite (N=236). La patru săptămâni după vaccinare, răspunsurile imune specifice produse de VZV în urma administrării concomitente cu celălalt vaccin nu au fost similare cu răspunsurile imune specifice produse de VZV obţinute în urma administrării separate. Cu toate acestea, într-un studiu de cohortă pentru evaluarea eficacității la 35025 adulți cu vârsta ≥ 60 ani din SUA, în practica de rutină, nu a fost observat un risc crescut de herpes zoster (HZ) la subiecți cărora li s-a administrat concomitent ZOSTAVAX și vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (N=16532) comparativ cu subiecți cărora li s-a administrat ZOSTAVAX la interval de o lună până la un an după administrarea vaccinului pneumococic

polizaharidic 23-valent (N=18493). Valoarea riscului relativ ajustat comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri a fost 1,04 (95% IÎ, 0,92, 1,16) pe o perioadă de urmărire mediană de 4,7 ani.

Datele nu indică faptul că administrarea concomitentă a celor două vaccinuri modifică eficacitatea

ZOSTAVAX.

Eficacitatea vaccinului pneumococic polizaharidic polivalent a fost demonstrată pentru pneumonia

pneumococică şi bacteriemie în studii clinice randomizate, controlate, derulate la o populaţie de mineri auriferi începători din Africa de Sud. Eficacitatea protecţiei împotriva pneumoniei pneumococice, criteriul principal de evaluare în cadrul acestor studii, a fost de 76,1% în cazul vaccinului hexavalent şi de 91,7% în cazul vaccinului dodecavalent. În studiile clinice derulate la populaţii la care este indicată vaccinarea (vezi pct. 4.1), eficacitatea raportată pentru vaccin a fost de 50% până la 70% (de exemplu, la persoane cu diabet zaharat, boli cardiace sau pulmonare cronice şi asplenie anatomică).

Un studiu clinic a evidențiat faptul că vaccinarea a asigurat o protecţie semnificativă împotriva bolii

pneumococice invazive cauzate de mai multe serotipuri individuale (de exemplu, 1, 3, 4, 8, 9V şi 14).

În ceea ce priveşte celelalte serotipuri, numărul cazurilor identificate în acest studiu a fost prea redus

pentru a permite formularea unor concluzii cu privire la protecţia specifică.

Rezultatele unui studiu epidemiologic indică faptul că vaccinarea poate asigura protecție timp de cel

puţin 9 ani de la administrarea dozei iniţiale de vaccin. A fost raportată o scădere a valorilor estimative ale eficacităţii, proporţională cu creşterea intervalului de la vaccinare, în special la persoanele foarte în vârstă (persoane cu vârsta ≥ 85 ani).

Vaccinul nu este eficace în prevenirea otitei medii acute, a sinuzitei şi a altor infecţii frecvente la

nivelul tractului respirator superior.

Întrucât acesta este un produs din clasa vaccinurilor, nu au fost derulate studii de farmacocinetică.

Nu au fost efectuate teste preclinice de siguranţă cu acest vaccin.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

Fenol

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

28 luni.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C)

A nu se congela.

0,5 ml soluţie în seringă preumplută (sticlă) cu piston (elastomer bromobutilic) şi capac de protecţie (cauciuc poliizoprenic din amestec de bromobutil/izopren sau cauciuc butadien-stirenic), fără ac.

0,5 ml soluţie în seringă preumplută (sticlă) cu piston (elastomer bromobutilic) şi capac de protecţie (cauciuc poliizoprenic din amestec de bromobutil/izopren sau cauciuc butadien-stirenic), cu 1 ac separat.

0,5 ml soluţie în seringă preumplută (sticlă) cu piston (elastomer bromobutilic) şi capac de protecţie (cauciuc poliizoprenic din amestec de bromobutil/izopren sau cauciuc butadien-stirenic), cu 2 ace separate.

Cutie cu 1 sau 10 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Aspectul normal al vaccinului este acela al unei soluţii limpezi, incolore.

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru a se

detecta prezenţa eventualelor particule străine şi/sau modificări de culoare. În oricare dintre aceste cazuri, medicamentul trebuie aruncat.

Vaccinul trebuie utilizat în forma în care a fost furnizat; nu este necesară diluarea sau reconstituirea

acestuia.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, România

12957/2020/01-06

Autorizare - Martie 2019

Reînnoirea autorizaţiei - Februarie 2020

Martie 2023