OXIGEN SOL 100% SOLP.A. - prospect medicament

V03AN01 oxigen

Medicamentul OXIGEN SOL 100% conține substanța oxigen , cod ATC V03AN01 - Varia | Alte produse terapeutice | Gaze medicale .

Date generale despre OXIGEN SOL 100% SOLP.A.

Substanța: oxigen

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2023

Codul comercial: W59126002

Concentrație: 100%

Forma farmaceutică: gaz medicinal criogenic

Cantitate: 1

Prezentare produs: vase criogenice fixe continand oxigen medicinal lichid

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SOL S.P.A. - BELGIA

APP deținător: SOL S.P.A., ITALIA - ITALIA

Număr APP: 6551/2014/01

Valabilitate: 6 luni de la data inscrisa pe vas

Concentrațiile disponibile pentru oxigen

100%, 100%(v/v)

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu oxigen

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul OXIGEN SOL 100% SOLP.A.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oxigen SOL 100% gaz medicinal comprimat

Oxigen SOL 100% gaz medicinal criogenic

Oxigen SOL 100% gaz medicinal criogenic în vase criogenice mobile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Oxigen (O2) 100% v/v (150 bari, 200 bari sau 300 bari, 15°C) (-183°C)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gaz medicinal comprimat.

Gaz medicinal criogenic.

Oxigenul este un gaz incolor, inodor şi insipid.

În stare lichidă are culoarea albastră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Oxigen SOL 100% gaz medicinal criogenic este într-o stare fizică neconcepută pentru utilizare. Gazul medicinal este utilizat după gazificare pentru terapia cu oxigen normobar şi hiperbar.

Terapia cu oxigen normobar: - Tratamentul sau prevenirea hipoxiei acute sau cronice. - Tratamentul cefaleei de tip cluster.

Terapia cu oxigen hiperbar: - Tratamentul intoxicaţiei grave cu monoxid de carbon.(În cazul intoxicaţiei cu monoxid de

carbon, terapia cu oxigen hiperbar se consideră esenţială la pacienţii care şi-au pierdut cunoştinţa; simptome neurologice, insuficienţă cardiovasculară sau acidoză gravă; sau la pacientele gravide (toate aceste indicaţii fără a ţine seama de conţinutul de COHb)).

- Tratamentul bolii de decompresie sau al emboliei aeriene/gazoase de origine diferită. - Ca tratament de susţinere în caz de osteoradionecroză. - Ca tratament de susţinere în caz de mionecroză clostridiană (gangrenă gazoasă).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Concentraţia, fluxul şi durata tratamentului vor fi stabilite de un medic, în funcţie de caracteristicile fiecărei patologii.

Hipoxemia se referă la o boală în care presiunea arterială parţială a oxigenului (PaO2) este mai mică de 10 kPa (< 70 mmHg).Un nivel al presiunii oxigenului de 8 kPa (55/60 mmHg) va determina insuficienţă respiratorie. Hipoxemia se tratează prin îmbogăţirea aerului inhalat de pacient cu oxigen suplimentar. Decizia de a introduce terapia cu oxigen depinde de gradul hipoxemiei şi de nivelul individual de toleranţă al pacientului. În toate situaţiile, obiectivul terapiei cu oxigen îl constituie menţinerea valorii PaO2> 60 mmHg (7,96 kPa) sau a saturaţiei de oxigen în sângele arterial  90%. Dacă oxigenul se administrează diluat în alt gaz, concentraţia de oxigen în aerul inspirat (FiO2) trebuie să fie de cel puţin 21%.

Terapia cu oxigen la presiune normală (terapia cu oxigen normobar):

Administrarea de oxigen trebuie să se realizeze cu prudenţă.Doza trebuie adaptată necesităţilor individuale ale pacientului, tensiunea oxigenului trebuie să rămână mai mare de 8,0 kPa (sau 60 mmHg), iar saturaţia în oxigen a hemoglobinei trebuie să fie > 90%.Este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale a oxigenului (PaO2) sau efectuarea pulsoximetriei (saturaţia arterială în oxigen (SpO2)) şi monitorizarea semnelor clinice.Scopul este să se utilizeze întotdeauna cea mai redusă concentraţie eficace de oxigen în aerul inhalat pentru fiecare pacient, ceea ce înseamnă cea mai redusă doză necesară pentru menţinerea unei presiuni de 8 kPa (60 mmHg)/saturaţii > 90%.Concentraţiile mai mari trebuie administrate pe o perioadă cât mai scurtă posibil, fiind însoţite de monitorizarea atentă a valorilor gazului din sânge. Oxigenul se poate administra în condiţii de siguranţă în următoarele concentraţii pentru perioadele indicate: Până la 100% mai puţin de 6 ore 60-70% 24 ore 40-50% în decursul celei de-a doua perioade de 24 ore Oxigenul este potenţial toxic după două zile la concentraţii care depăşesc 40%.

Aceste recomandări exclud nou-născuţii, deoarece fibroplazia retrolentală apare la o concentraţie mult mai scăzută de FiO2.Este necesar să se afle cele mai reduse concentraţii eficace pentru a atinge o oxigenare adecvată în cazul nou-născuţilor.

- Pacienţi cu respiraţie spontană:

Concentraţia eficace de oxigen este de cel puţin 24%.În mod normal, se administrează o concentraţie minimă de oxigen de 30% pentru a asigura concentraţiile terapeutice cu o marjă de siguranţă. Terapia cu oxigen în concentraţii mari (> 60%) este indicată pentru perioade scurte în cazul crizelor grave de astm bronşic, tromboemboliei pulmonare, pneumoniei şi fibrozei alveolitice etc. O concentraţie redusă de oxigen este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă respiratorie cronică determinată de inflamaţia obstructivă cronică a căilor respiratorii sau din alte cauze.Concentraţia de oxigen nu trebuie să depăşească 28%; la unii pacienţi, chiar şi concentraţia de 24% poate fi prea ridicată. Administrarea unor concentraţii mai ridicate de oxigen (în unele cazuri până la 100%) este posibilă, cu toate că, atunci când se utilizează majoritatea dispozitivelor de administrare, este foarte dificil să se obţină concentraţii > 60% (80% în cazul copiilor şi adolescenţilor). Doza trebuie adaptată necesităţilor individuale ale pacientului, la debite între 1 şi 10 litri de gaz pe minut.

- Pacienţi cu insuficienţă respiratorie cronică:

Oxigenul trebuie administrat la debite între 0,5 şi 2 litri/minut; debitele trebuie ajustate pe baza valorilor gazului din sânge. Concentraţia eficace de oxigen va rămâne sub 28% şi, uneori, chiar sub 24% la pacienţii care suferă de tulburări respiratorii care depind de hipoxie ca stimul respirator.

- Insuficienţă respiratorie cronică determinată de boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau de alte boli:

Tratamentul se ajustează pe baza valorilor gazului din sânge.Presiunea arterială parţială a oxigenului (PaO2) trebuie să fie > 60 mmHg (7,96 kPa), iar saturaţia de oxigen din sângele arterial  90%. Viteza de administrare utilizată cel mai frecvent este 1-3 litri/minut timp de 15-24 ore/zi, acoperind de asemenea somnul paradoxal (perioada cea mai sensibilă la hipoxemie din zi).În decursul unei perioade stabile a bolii, concentraţiile de CO2 trebuie monitorizate de două ori la fiecare 3-4 săptămâni sau de 3 ori pe lună, deoarece aceste concentraţii pot creşte în timpul administrării de oxigen (hipercapnie).

- Pacienţi cu insuficienţă respiratorie acută:

Oxigenul trebuie administrat la debite între 0,5 şi 15 litri/minut; debitele trebuie ajustate pe baza valorilor gazului din sânge.În caz de urgenţă, sunt necesare doze mult mai ridicate (până la 60 litri/minut) la pacienţii cu dificultăţi respiratorii severe.

- Pacienţi ventilaţi mecanic:

Dacă oxigenul este amestecat cu alte gaze, fracţia de oxigen din amestecul de gaz inhalat (FiO2) nu poate scădea sub 21%.În practică, tinde să fie utilizată concentraţia de 30% ca limită inferioară.Dacă este necesar, fracţia de oxigen inhalat poate creşte la 100%.

- Copii şi adolescenţi:

Nou-născuţi:

La nou-născut se pot administra, în cazuri excepţionale, concentraţii de până la 100%; cu toate acestea, tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape. Este necesar să se afle cele mai reduse concentraţii eficace pentru a atinge o oxigenare adecvată. Ca regulă, concentraţiile de oxigen care depăşesc 40% în aerul inhalat trebuie evitate, luând în considerare riscul de deteriorare oculară (retinopatie) sau de colaps pulmonar. Presiunea oxigenului în sângele arterial trebuie monitorizată îndeaproape şi menţinută sub 13,3 kPa (100 mmHg). Trebuie evitate fluctuaţiile saturaţiei de oxigen.Prin prevenirea fluctuaţiilor substanţiale la nivelul oxigenării, riscul de deteriorare oculară se poate reduce.(Vezi şi pct. 4.4.)

- Cefalee de tip cluster:

În cazul cefaleei de tip cluster, se administrează oxigen 100% cu un debit de 7 litri/minut timp de 15 minute utilizând o mască facială cu fixare strânsă. Tratamentul trebuie început în cel mai timpuriu stadiu al unei crize.

Terapia cu oxigen hiperbar:

Doza şi presiunea trebuie adaptate întotdeauna la starea clinică a pacientului, iar tratamentul trebuie administrat numai la recomandarea medicului.Cu toate acestea, în continuare sunt prezentate câteva recomandări pe baza informaţiilor cunoscute în prezent. Terapia cu oxigen hiperbar se efectuează la presiuni de peste 1 atmosferă (1,013 bari), între 1,4 şi 3,0 atmosfere (de regulă în intervalul 2-3 atmosfere).Oxigenul hiperbar se administrează într-o încăpere cu presiune specială. Terapia cu oxigen la presiune crescută se poate administra de asemenea utilizând o mască facială cu fixare strânsă, cu o glugă care acoperă capul sau prin tub traheal.

Fiecare şedinţă de tratament durează între 45 şi 300 minute, în funcţie de indicaţie.

Terapia cu oxigen hiperbar pe termen scurt poate necesita uneori doar o şedinţă sau două, în timp ce terapia pe termen lung poate necesita până la 30 şedinţe sau mai multe. Dacă este necesar, şedinţele se pot repeta de două-trei ori pe zi.

- Intoxicaţia cu monoxid de carbon:

Oxigenul trebuie administrat la concentraţii ridicate (100%) cât mai curând posibil după intoxicaţia cu monoxid de carbon, până când concentraţia de carboxihemoglobină scade sub nivelurile periculoase (în jur de 5%). Oxigenul hiperbar (începând de la 3 atmosfere) este indicat pentru pacienţii cu intoxicaţie acută cu CO sau care au intervale de expunere  24 ore. În plus, terapia cu oxigen hiperbar este justificată la pacientele gravide, la pacienţii care şi-au pierdut cunoştinţa sau care prezintă niveluri mai crescute ale carboxihemoglobinei. Oxigenul normobar nu trebuie utilizat între mai multe tratamente cu oxigen hiperbar, deoarece acest lucru poate contribui la toxicitate. Se pare că oxigenul hiperbar prezintă de asemenea potenţial în tratamentul întârziat al intoxicaţiei cu CO, utilizând mai multe tratamente cu oxigen în doză redusă.

- Pacienţi cu boală de decompresie:

Se recomandă tratamentul rapid la 2,8 atmosfere, repetat de până la zece ori dacă simptomele persistă.

- Pacienţi cu embolie aeriană:

În acest caz, doza se adaptează la starea clinică a pacientului şi la valorile gazului din sângele acestuia. Valorile ţintă sunt:PaO2> 8 kPa sau 60 mmHg, saturaţia hemoglobinei > 90%.

- Pacienţi cu osteoradionecroză:

Terapia cu oxigen hiperbar în cazul leziunilor produse prin iradiere constă de regulă din şedinţe zilnice de 90-120 minute la 2,0-2,5 atmosfere timp de circa 40 zile.

- Pacienţi cu mionecroză clostridiană:

Se recomandă să se administreze un tratament cu durata de 90 minute la 3,0 atmosfere în primele 24 ore, urmat de tratamente administrate de două ori pe zi timp de 4-5 zile, până când se observă o ameliorare clinică.

Mod de administrare

Terapia cu oxigen normobar

Oxigenul se administrează prin aerul inhalat, preferabil utilizând un echipament destinat acestui scop (de exemplu o canulă nazală sau o mască facială) prin acest echipament, oxigenul se administrează odată cu aerul inhalat. Gazul, împreună cu orice cantitate de oxigen în exces, este eliminat în aerul expirat şi se amestecă cu aerul ambiental (sistemul 'fără reutilizarea aerului expirat”). În multe situaţii, în timpul anesteziei se utilizează sisteme speciale cu un sistem de reutilizare a aerului expirat sau cu un sistem de reciclare, astfel încât aerul expirat se inhalează încă o dată (sistem 'cu reutilizarea aerului expirat”). Dacă pacientul nu poate respira spontan, se poate asigura suport respirator artificial. Suplimentar, oxigenul poate fi injectat direct în fluxul sanguin, utilizând un aşa-numit oxigenator. Utilizarea unor dispozitive extracorporeale de schimb gazos facilitează oxigenarea şi decarboxilarea, fără efectele nocive asociate strategiilor agresive de ventilaţie mecanică. Oxigenatorul, care acţionează ca un plămân artificial, oferă un transfer îmbunătăţit de oxigen şi, de aceea, nivelurile de gaz din sânge rămân în limitele acceptabile clinic. După recuperarea funcţiei pulmonare, fluxul extracorporeal de sânge şi gaz se reduce şi, în cele din urmă, se opreşte. Acest lucru se întâmplă de exemplu în timpul unei intervenţii chirurgicale cardiace unde se utilizează un sistem de bypass cardiopulmonar, precum şi în alte situaţii care necesită circulaţie extracorporeală, incluzând insuficienţa respiratorie acută.

Terapia cu oxigen hiperbar

Terapia cu oxigen hiperbar se utilizează într-o încăpere presurizată, special construită, în care presiunea ambientală poate fi crescută până la de trei ori presiunea atmosferică. Terapia cu oxigen hiperbar se poate administra de asemenea printr-o mască facială cu fixare strânsă, cu o glugă care acoperă capul sau prin tub traheal.

4.3 Contraindicaţii

Terapia cu oxigen normobar

Nu există contraindicaţii absolute.

Terapia cu oxigen hiperbar

O contraindicaţie absolută pentru terapia cu oxigen hiperbar o constituie pneumotoraxul netratat, incluzând pneumotoraxul tratat restrictiv (fără tub toracic).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Concentraţiile reduse de oxigen trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, care depind de hipoxie ca stimul respirator. În astfel de situaţii, este necesară monitorizarea atentă a tratamentului, prin măsurarea presiunii arteriale a oxigenului (PaO2) sau prin pulsoximetrie (saturaţia oxigenului arterial (SpO2)) şi evaluare clinică.

Concentraţiile ridicate de oxigen trebuie administrate pe cea mai mică posibil durată necesară pentru a obţine rezultatul dorit şi trebuie monitorizate prin verificări repetate ale presiunii gazului arterial (PaO2) sau ale saturaţiei periferice în oxigen a hemoglobinei (SpO2) şi prin evaluare clinică.

Pacienţi cu risc de insuficienţă respiratorie hipercapnică

Trebuie să se acorde atenţie specială la pacienţii cu sensibilitate scăzută la dioxidul de carbon în sângele arterial sau cu risc de insuficienţă respiratorie hipercapnică ('răspuns hipoxic”) (spre exemplu, pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), fibroză chistică, obezitate patologică, deformări ale peretelui toracic, tulburări neuromusculare, supradoză de sedative respiratorii) şi la pacienţii cu insuficienţă respiratorie indusă de medicamente (opioide, barbiturice), deoarece la aceşti pacienţi administrarea de oxigen poate agrava insuficienţa respiratorie datorită hipercapniei cauzate de nivelul ridicat de dioxid de carbon din sânge, care neutralizează efectele oxigenului asupra receptorilor. Administrarea suplimentară de oxigen poate cauza depresie respiratorie şi poate creşte nivelul de PACO2 cauzând ulterior acidoză respiratorie simptomatică (consultaţi secţiunea 4.8). La aceşti pacienţi, terapia cu oxigen trebuie titrată cu atenţie. Saturaţia de oxigen ţintă la care trebuie să se ajungă poate fi mai mică decât la alţi pacienţi, iar oxigenul trebuie administrat la un debit mai mic.

Precauţii speciale pentru pacienţii cu leziuni pulmonare cauzate de bleomicină

Toxicitatea pulmonară a terapiei cu oxigen în doză mare poate agrava leziunile pulmonare, chiar dacă se administrează la mai mulţi ani după leziunea pulmonară iniţială cauzată de bleomicină, iar saturaţia de oxigen ţintă la care trebuie să se ajungă poate fi mai mică decât la alţi pacienţi (consultaţi secţiunea 4.5).

Populaţia pediatrică

Datorită sensibilităţii ridicate a nou-născuţilor la oxigenul suplimentar, ar trebui să se ia în considerare cea mai redusă concentraţie de oxigen eficace, pentru a obţine oxigenarea adecvată, potrivită pentru nou-născuţi (consultaţi secţiunea 4.2). În cazul sugarilor nou-născuţi şi născuţi înainte de termen, nivelul ridicat de PaO2 poate duce la retinopatie de prematuritate (consultaţi secţiunea 4.8). Se recomandă să începeţi resuscitarea nou-născuţilor la termen sau aproape de termen cu aer în loc de oxigen 100%. La cei născuţi înainte de termen, concentraţia de oxigen ideală şi valoarea ţintă de oxigen nu sunt cunoscute cu precizie. Dacă este necesară, administrarea de oxigen suplimentar trebuie monitorizată îndeaproape şi ghidată prin pulsoximetrie.

Terapia cu oxigen hiperbar (TOHB)

Terapia cu oxigen hiperbar trebuie administrată de către personal calificat şi în centre specializate, în cunoştinţă de cauză şi echipate cu tot ce este necesar pentru a asigura respectarea măsurilor de precauţie adecvate pentru utilizarea terapiei hiperbare. Tratamentul compresiei şi decompresiei trebuie stadializat cu atenţie, pentru reducerea la minim a riscului de leziuni induse de presiune (barotraumă).

Pot surveni anxietatea cauzată de spaţii restrânse şi claustrofobia în timpul sesiunii TOHB din cameră.

Raportul beneficii/riscuri al TOHB trebuie evaluat în detaliu la pacienţii cu claustrofobie, anxietate severă şi psihoză.

Pacienţii diabetici

TOHB poate interfera cu metabolismul glucozei. Efectele vasoconstrictoare ale terapiei hiperbare pot tulbura şi absorbţia subcutanată a insulinei, ceea ca va face ca pacientul să devină hipoglicemic. S-a raportat scăderea glicemiei în timpul sesiunii TOHB. De aceea, poate fi de preferat să se monitorizeze glicemia înainte de sesiunea TOHB la pacienţii diabetici.

Tulburări respiratorii

Datorită decompresiei, la sfârşitul sesiunii hiperbare, volumul de gaz creşte, în timp ce presiunea din cameră scade, ceea ce poate duce la pneumotorax parţial sau agravarea unui pneumotorax existent. La un pacient cu pneumotorax nedrenat, decompresia ar putea provoca dezvoltarea pneumotoraxului de tensiune. În cazurile în care există pneumotorax, cavităţile pleurale trebuie drenate înainte de sesiune şi poate fi necesar să se continue procedura de drenare în timpul sesiunii TOHB (consultaţi secţiunea 4.3).

În plus, ţinând cont de riscul dilatării gazului în timpul fazei de decompresie a TOHB, raportul de beneficii/riscuri asociat cu TOHB trebuie evaluat în detaliu la pacienţii cu astm controlat insuficient, emfizem pulmonar, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), intervenţie chirurgicală recentă la nivelul toracelui.

Boli coronariene

Raportul de beneficii/riscuri al TOHB trebuie evaluat în detaliu la pacienţii cu boli coronariene. La pacienţii cu sindrom coronarian acut sau cu infarct miocardic acut care necesită şi TOHB, precum în cazul intoxicării cu CO, TOHB trebuie utilizată cu prudenţă, datorită potenţialului vasoconstrictor al hiperoxiei în circulaţia coronariană.

Hipertensiune arterială

TOHB provoacă creşterea atât a tensiunii arteriale sistolice cât şi a celei diastolice. Acest lucru se aplică atât pentru pacienţii hipertensivi cât şi pentru cei care nu sunt hipertensivi. În general, efectul asupra tensiunii arteriale este slab. Totuşi, terapia hiperbară trebuie administrată cu grijă la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială la administrarea terapiei hiperbare şi în special la utilizatorii de blocanţi de canale de calciu şi de betablocanţi.

Glaucom, desprinderea retinei chiar şi după tratament chirurgical

Funcţia retinei este foarte sensibilă la fluctuaţiile concentraţiei de oxigen în hemoglobină. S-au postulat mai mulţi factori concomitenţi precum producţia crescută de SRO (specii reactive de oxigen) şi dezechilibrul dintre capacitatea pro-oxidativă şi antioxidantă drept factori esenţiali în leziunile timpurii ale retinei, împreună cu presiunea redusă de perfuzie oculară în vasele sanguine. S-a postulat tulburarea limitată locală şi temporală a perfuziei ca sursă potenţială a problemelor la pacienţii cu glaucom. Raportul beneficii/riscuri al TOHB trebuie evaluat în detaliu la pacienţii cu glaucom sau desprindere a retinei, chiar şi după tratament chirurgical.

Tulburări ale urechii, nasului şi gâtului

În raport cu compresia/decompresia TOHB, sunt necesare prudenţa şi evaluarea în detaliu a raportului beneficii/riscuri al terapiei TOHB la pacienţii cu sinuzită, otită, rinită cronică, laringocel, cavitate mastoidă, sindrom vestibular, deficienţe de auz şi intervenţie chirurgicală recentă în urechea medie.

În ceea ce priveşte hiperoxia indusă de TOHB, raportul de beneficii/riscuri al TOHB trebuie evaluat în detaliu la pacienţii cu: - istoric de convulsii, epilepsie - febră ridicată necontrolată Risc de incendiu:

Oxigenul este un produs oxidant şi susţine combustia. Ori de câte ori se utilizează oxigen, trebuie luat în considerare riscul crescut de izbucnire a unui incendiu:

- Risc de incendiu în mediul domestic: Pacienţii şi îngrijitorii trebuie să fie avertizaţi, de asemenea, cu privire la riscul de incendiu în prezenţa altor surse de aprindere (ţigări aprinse, flăcări, scântei, plite de gătit, cuptoare etc.) şi/sau substanţe foarte inflamabile, în special substanţe unsuroase (uleiuri, grăsime, creme, unguente, lubrifianţi etc.). Trebuie utilizate numai produse pe bază de apă pe mâini şi faţă sau în nas în timpul utilizării oxigenului.

- Riscul de incendiu în mediul medical: acest risc este crescut la procedurile care implică diatermie, defibrilaţie şi terapie prin electroconversie.

- Incendiile pot surveni la deschiderea supapei (încălzire prin frecare).

Au survenit arsuri termice asociate incendiilor accidentale în prezenţa oxigenului.

Manevrarea buteliilor:

Îngrijitorii şi toate persoanele care manevrează butelii de oxigen medicinal trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea de a manevra cu atenţie buteliile, pentru a preveni deteriorarea echipamentelor, în special a supapei. Deteriorarea echipamentelor poate cauza înfundarea orificiului de evacuare şi/sau afişarea incorectă a informaţiilor pe manometru cu privire la conţinutul de oxigen rămas şi la administrarea debitului, ceea ce poate provoca administrarea insuficientă de oxigen sau lipsa oxigenului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Inhalarea de oxigen în concentraţii ridicate poate exacerba toxicitatea pulmonară asociată medicamentelor precum bleomicină (chiar dacă oxigenul este administrat la mai mulţi ani după leziunile pulmonare iniţiale produse de bleomicină), amiodaronă, nitrofurantoină şi cu intoxicaţie cu paraquat. Exceptând cazul în care pacientul este hipoxemic, oxigenul suplimentar trebuie evitat.

De asemenea, oxigenul poate agrava depresia respiratorie indusă de alcool.

În prezenţa oxigenului, monoxidul de azot este oxidat rapid, formând derivaţi de nitraţi care sunt iritanţi pentru epiteliul bronşic şi pentru membrana alveolo-capilară. Dioxidul de azot (NO2) este principalul compus care se formează. Rata de oxidare este proporţională cu concentraţiile iniţiale de monoxid de azot şi cu ale oxigenului din aerul inhalat, precum şi cu durata contactului dintre NO şi O2. Există risc de incendiu în prezenţa altor surse de aprindere (ţigări aprinse, flăcări, scântei, cuptoare etc.) şi/sau substanţe foarte inflamabile (uleiuri, grăsime, creme, unguente, lubrifianţi etc.) (consultaţi secţiunea 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea de oxigen la niveluri crescute de presiune şi la concentraţii ridicate (consultaţi secţiunea 5.3). Importanţa clinică a acestei constatări pentru oameni nu este cunoscută.

Terapia cu oxigen normobar

În timpul sarcinii se poate administra numai oxigen normobar (presiune sub 0,6 atmosfere), dacă este necesar, adică în caz de indicaţii vitale, la femeile în stare critică sau cu hipoxemie. Terapia cu oxigen hiperbar Cantitatea de date din experienţa documentată a utilizării TOHB la femeile gravide este limitată, însă indică un beneficiu al TOHB pentru făt în caz de intoxicaţie cu CO a femeilor gravide. În alte situaţii, TOHB trebuie utilizată cu prudenţă pe perioada sarcinii, deoarece nu este cunoscut impactul unei potenţiale creşteri a stresului oxidativ asupra fătului datorită excesului de oxigen. Astfel, utilizarea TOHB trebuie evaluată la fiecare pacient, însă este permisă în cazul unor indicaţii vitale pe perioada sarcinii.

Alăptare

Oxigenul medicinal poate fi utilizat în timpul alăptării fără riscuri pentru sugar.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte ale tratamentului cu oxigen asupra fertilităţii masculine sau feminine.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Terapia cu oxigen normobar

Oxigenul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Terapia cu oxigen hiperbar

După TOHB s-au raportat tulburări de vedere şi de auz care pot influenţa abilitatea de a conduce vehicule şi a utiliza utilaje (consultaţi secţiunea 4.8).

Pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor până la dispariţia tuturor efectelor negative asupra atenţiei şi vigilenţei.

4.8 Reacţii adverse

Fiecare ţesut prezintă sensibilitate diferită la hiperoxie; cele mai sensibile sunt plămânii, creierul şi ochii.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Reacţii adverse respiratorii

- La presiune ambiantă, primele semne (traheobronşită, durere substernală şi tuse seacă) apar chiar după 4 ore de expunere la oxigen 95%. O reducere a capacităţii vitale forţate poate apărea în termen de 8-12 ore de expunere la oxigen 100%, însă leziunile grave necesită expunere cu o durată mult mai mare. Edemul interstiţial poate fi observat după 18 ore de expunere la oxigen 100% şi poate conduce la fibroză pulmonară. Efectele respiratorii raportate în legătură cu TOHB sunt în general similare celor întâlnite în timpul tratamentului cu oxigen normobar, dar durata până la instalarea simptomelor este mai mică.

- În cazul concentraţiilor mari de oxigen în aerul/gazul de inspirat, concentraţia/presiunea azotului este redusă. În consecinţă, concentraţia de azot din ţesuturi şi plămâni (alveole) scade. Dacă oxigenul este preluat din alveole în sânge mai rapid decât este furnizat în fracţia de gaz de inspirat, poate surveni colapsul alveolar (dezvoltarea atelectaziei). Dezvoltarea de zone actelectazice la nivelul plămânilor conduce la un risc de saturaţie mai mică a oxigenului în sângele arterial, în ciuda perfuziei bune, datorită lipsei de schimb de gaze în zonele atelectazice la nivelul plămânilor. Raportul ventilaţie/perfuzie se agravează, cauzând şunturi intrapulmonare.

Se pot modifica modurile de control al ventilaţiei la pacienţii cu boli pe termen lung asociate cu hipoxia şi hipercapnia cronică. În aceste circumstanţe, administrarea unor concentraţii prea mari de oxigen poate cauza depresie respiratorie, ce induce agravarea hipercapniei, acidoză respiratorie şi, în final, stopul respirator (consultaţi secţiunea 4.4). Administrarea de oxigen la pacienţii cu depresie respiratorie indusă de medicamente (opioide, barbiturice) sau cu BPOC poate suprima şi mai mult ventilaţia deoarece, în aceste condiţii, hipercapnia nu poate stimula chemoreceptorii centrali, în timp ce hipoxia poate în continuare să stimuleze chemoreceptorii periferici.

Toxicitate la nivel de sistem nervos central

Se poate observa toxicitate la nivelul sistemului nervos central în mediile TOHB. Toxicitatea la nivel de sistem nervos central se poate dezvolta când pacienţii respiră oxigen 100% la o presiune de peste 2 ATA. Printre manifestările timpurii se numără vederea înceţoşată, scăderea vederii periferice, tinitus, tulburări respiratorii şi spasme musculare localizate, în special la nivelul ochilor, gurii şi frunţii. Continuarea expunerii poate duce la vertigo şi greaţă, urmate de comportament alterat (anxietate, confuzie, iritabilitate) şi, în final, la convulsii generalizate. Se consideră că crizele epileptice induse de hiperoxie sunt reversibile, fără a cauza daune neurologice reziduale şi că dispar la reducerea presiunii parţiale a oxigenului inspirat.

Evenimente adverse asociate procedurii TOHB

- Reacţiile adverse ale TOHB sunt barotraumele sau consecinţele compresiilor/decompresiilor repetate şi rapide. Majoritatea acestora nu sunt specifice utilizării oxigenului şi pot surveni la pacienţii cărora li se administrează oxigen dar şi la personalul medical curant supuşi la aerul ambiant hiperbar. Acestea sunt barotraume la nivelul urechii, sinusurilor şi gâtului, barotraume pulmonare, alte barotraume (dinţi etc.).

- Datorită dimensiunii destul de mici a anumitor camere hiperbare, pacienţii pot dezvolta anxietate cauzată de spaţii restrânse, care nu este datorată efectului direct al oxigenului.

Toxicitate la nivelul ochilor

S-a raportat miopie progresivă în cazuri în care au fost implicate mai multe tratamente hiperbare.

Mecanismul rămâne nedesluşit, însă s-a sugerat un indice de refracţie mărit al cristalinului.

Majoritatea cazurilor au fost reversibile spontan. Cu toate acestea, riscul de ireversibilitate a crescut după mai mult de 100 de terapii. După încetarea TOHB, remisia miopiei a fost în general rapidă în primele câteva săptămâni şi a continuat într-un ritm mai lent pe perioade cuprinse între mai multe săptămâni până la un an. Valoarea prag a numărului de sesiuni TOHB, perioadele sau durata nu pot fi estimate. S-a încadrat de la 8 sesiuni la peste 150 de sesiuni. Retinopatie de prematuritate: a se vedea mai jos.

Populaţia pediatrică

La nou-născuţii prematuri care au fost supuşi la concentraţii mari de oxigen, poate surveni retinopatia de prematuritate (fibroplazia retrolentală).

Reacţiile adverse enumerate în tabelele de mai jos sunt prezentate în funcţie de clase de organe de sistem (COS) şi frecvenţe.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile). În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentat în ordine descrescătoare a gravităţii.

Reacţii adverse asociate tratamentului cu oxigen normobar

Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvenţă

frecvente (≥ (≥1/100 frecvente (1/10.000 (<1/10.000) necunoscută (nu 1/10) şi <1/10) (1/1.000 şi se poate estima şi <1/100) <1/1.000) din datele disponibile) Atelectazie Toxicitate

Tulburări pulmonară: respiratorii, - Traheobronşită

toracice şi (durere mediastinale substernală, tuse seacă) - Edem interstiţial - Fibroză pulmonară Agravarea hipercapniei la pacienţii cu hipercapnie cronică tratată cu

FiO2 extrem de ridicat - Hipoventilaţie - Acidoză

respiratorie - Insuficienţă respiratorie Tulburări Retinopatie oculare de

prematuritate Tulburări Ţesut mucos generale şi uscat, iritaţie stări ale locală şi locului de inflamarea administrare mucoasei

Reacţii adverse asociate tratamentului cu oxigen hiperbar

Foarte Frecvent Mai Rare Foarte rare Cu frecvenţă

frecvente e (≥1/100 puţin (1/10.000 (<1/10.000 necunoscută (≥ 1/10) şi <1/10) frecvente şi <1/1.000) ) (nu se poate (1/1.000 estima din şi <1/100) datele disponibile) Tulburări Dispnee Tulburări respiratorii, respiratorii toracice şi mediastinale

Tulburări ale Convulsi sistemului i nervos

Tulburări Spasme musculo- musculare scheletice şi ale localizate ţesutului conjunctiv

Tulburări Durere de Membran Ameţeală, acustice şi ureche ă tulburări de vestibulare timpanică auz, otită

perforată acută medie seroasă, tinitus Tulburări Greaţă gastrointestinal e

Tulburări Comportamen psihiatrice t anormal

Tulburări Miopie Vedere oculare progresivă periferică

redusă; Vedere înceţoşată;

Cataractă

Vătămări, Barotraum intoxicare şi la ă (sinusuri nivelul locului paranazale, de administrare ureche,

plămâni, dinţi etc.) Tulburări Hipoglicemi metabolice şi e la pacienţii de nutriţie diabetici

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Efectele toxice ale oxigenului variază în funcţie de presiunea oxigenului inhalat şi de durata expunerii

Simptomele intoxicaţiei cu oxigen sunt cele ale hiperoxiei.

Printre simptomele de toxicitate pulmonară se numără traheobronşita (durere substernală, tuse seacă), edemul interstiţial şi fibroza pulmonară. Simptomele la nivelul sistemului nervos central asociate cu TOHB includ tinitus, tulburări de vedere şi de auz şi spasme localizate, în special la nivelul ochilor, gurii şi frunţii. Expunerea prelungită poate cauza ameţeală şi greaţă, urmate de modificări ale personalităţii (anxietate, confuzie, iritabilitate) şi în final pierderea cunoştinţei şi convulsii generalizate.

Toxicitatea oculară asociată TOHB include vedere înceţoşată şi vedere periferică redusă.

Populaţia pediatrică

Toxicitatea la nou-născuţi: la sugarii născuţi înainte de termen expuşi la concentraţie ridicată de oxigen poate surveni retinopatia de prematuritate.

Pacienţi cu risc de insuficienţă respiratorie hipercapnică

Administrarea de oxigen suplimentar poate cauza depresie respiratorie şi creşterea PACO2, cauzând ulterior acidoză respiratorie simptomatică.

În caz de intoxicaţie cu oxigen asociată hiperoxiei, terapia cu oxigen trebuie redusă sau, dacă este posibil, întreruptă şi trebuie iniţiat tratamentul simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Gaze medicinale, codul ATC: V03AN01

Oxigenul este vital pentru organismele vii şi toate ţesuturile trebuie oxigenate continuu pentru a alimenta producţia de energie la nivelul celulelor. Oxigenul din aerul inhalat pătrunde în plămâni, unde se difuzează pe pereţii alveolelor şi în capilarele sanguine din jur şi apoi pătrunde în fluxul sanguin (se leagă în principal de hemoglobină), care îl transportă în restul organismului. Acesta este un proces fiziologic normal, esenţial pentru supravieţuirea organismului. Administrarea de oxigen suplimentar la pacienţii cu hipoxie va îmbunătăţi alimentarea cu oxigen a ţesuturilor din organism.

Oxigenul presurizat (terapia cu oxigen hiperbar) ajută la creşterea semnificativă a cantităţii de oxigen care poate fi absorbită în sânge (incluzând partea care nu se leagă de hemoglobină) şi, ca urmare, îmbunătăţeşte alimentarea cu oxigen a ţesuturilor din organism. În tratamentul emboliei gazoase/aeriene, oxigenarea hiperbară cu presiune înaltă va reduce volumul bulelor de gaz. Ca urmare, gazul poate fi absorbit mai eficient din bule în sânge şi apoi va părăsi plămânii prin aerul expirat.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Oxigenul inhalat este absorbit în cadrul unui schimb gazos, dependent de presiune, între alveole şi sângele capilar care le traversează.

Oxigenul (în cea mai mare parte legat de hemoglobină) este transportat în toate ţesuturile organismului din sistemul circulator sistemic. Doar o foarte mică proporţie de oxigen din sânge se dizolvă liber în plasmă. Oxigenul este o componentă esenţială în generarea de energie la nivelul metabolismului celular intermediar - producţia aerobă de ATP în mitocondrii.Virtual, tot oxigenul absorbit de organism este expirat sub formă de dioxid de carbon care se creează în acest mecanism intermediar.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În experimentele la animale, stresul oxidativ a condus la dismorfogeneză fetală, avort şi limitarea dezvoltării intrauterine. Oxigenul în exces în timpul sarcinii poate determina anomalii în dezvoltarea tubului neural. Tratamentul prelungit cu oxigen hiperbar în timpul gestaţiei la şoarece, şobolan, hamster şi iepure a evidenţiat efecte fetotoxice şi teratogene. Alte experimente la animale au sugerat că expunerea la oxigen hiperbar, la un nivel mai redus, nu a evidenţiat reacţii adverse asupra dezvoltării. Oxigenul a demonstrat efecte mutagene în cadrul testelor in vitro efectuate cu celule de mamifere. Cu toate că datele disponibile nu sugerează existenţa unui efect de proliferare tumorală pentru oxigenul hiperbar, nu se cunosc studii convenţionale privind carcinogenitatea. În ceea ce priveşte parametrii farmacodinamici şi toxicitatea după doze repetate, nu se cunoaşte să apară alte riscuri decât cele descrise deja la alte puncte.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fără excipienţi.

6.2 Incompatibilităţi

Oxigenul medicinal întreţine puternic arderea şi determină arderea puternică a substanţelor, inclusiv a

unor materiale care în mod normal nu ard în aer.Este foarte periculos în prezenţa uleiurilor, grăsimilor, substanţelor răşinoase şi a multor mase plastice, din cauza riscului de combustie spontană în prezenţa oxigenului medicinal în concentraţii relativ crescute.

6.3 Perioada de valabilitate

Oxigenul medicinal gazos poate fi păstrat până la 5 ani de la data înscrisă pe butelie.

Oxigenul medicinal lichid poate fi păstrat până la 6 luni de la data înscrisă pe vas/cisternă.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Oxigenul medicinal gazos: - Buteliile cu gaz trebuie păstrate la temperaturi între -20°C şi +65°C. - Buteliile cu gaz trebuie păstrate în poziţie verticală, cu excepţia buteliilor cu gaz cu baza convexă; acestea trebuie păstrate în poziţie orizontală sau într-o ladă. - Buteliile cu gaz trebuie protejate de cădere sau de şocuri mecanice, de exemplu prin fixarea acestora sau prin aşezarea lor într-un palet. - Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un spaţiu bine aerisit, utilizat exclusiv pentru păstrarea gazelor medicinale. Acest spaţiu destinat păstrării buteliilor cu oxigen nu trebuie să conţină niciun fel de materiale inflamabile.

- Buteliile cu gaz care conţin un tip diferit de gaz sau un gaz care are o compoziţie diferită trebuie păstrate separat.

- Buteliile cu gaz pline trebuie păstrate separat de cele goale. - Buteliile cu gaz nu trebuie păstrate în apropierea unor surse de căldură. Dacă există un risc de incendiu, mutaţi-le într-un loc sigur. - Buteliile cu gaz trebuie păstraţi acoperiţi şi protejaţi de efectele meteorologice. - Închideţi robineţii buteliilor după utilizare. - În zona de păstrare trebuie afişate clar mesaje de avertizare care interzic fumatul şi utilizarea lămpilor cu flacără deschisă. - Serviciile de urgenţă trebuie înştiinţate cu privire la amplasarea locului de păstrare a buteliilor.

Oxigenul medicinal lichid

Păstraţi vasul/cisterna într-o încăpere bine aerisită, la temperaturi între -20°C şi +50°C.

A nu se lăsa în apropierea materialelor inflamabile şi combustibile, a surselor de căldură sau a flăcărilor deschise. Dacă există un risc de incendiu, mutaţi-i într-un loc sigur. Nu fumaţi în apropierea vasului/cisternei. Transportul trebuie să se efectueze în conformitate cu reglementările internaţionale privind transportul materialelor periculoase. A se evita orice contact cu uleiuri, grăsimi sau hidrocarburi.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Oxigenul medicinal gazos

Oxigenul medicinal gazos se păstrează în butelii de gaz, în stare gazoasă şi la o presiune de 150 bari, 200 bari sau 300 bari (la 15°C). Buteliile sunt fabricate din oţel sau aluminiu. Robineţii sunt fabricaţi din alamă, oţel sau aluminiu.

Ambalaj Mărimi disponibile (I)*

Butelie din aluminiu cu robinet cu regulator 1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, de presiune integrat 40, 47, 50

Butelie din oţel cu robinet cu regulator de 1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, presiune integrat 40, 47, 50

Butelie din aluminiu cu robinet tradiţional 1, 2, 5, 7,10, 20, 30,

sau step-down 40, 47, 50 Butelie din oţel cu robinet tradiţional sau 1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, step-down 40, 47, 50

Baterii de butelii din oţel cu robinet 4x50, 8x50, 12x50, tradiţional sau step-down 16x50, 20x50

Baterii de cilindri din aluminiu cu robinet 4x50, 8x50, 12x50, tradiţional sau step-down 16x50, 20x50 *7L, 40L și 47L disponibil numai pentru o presiune de umplere de 150 bari Tipul robinetului Presiune de evacuare Observaţii

Robinet cu regulator de presiune 4 bari (la ştuţul de ieşire) integrat

Robinet tradiţional 150 bari, 200 bari sau 300 bari A se utiliza numai cu un

(când butelia de gaz este reductor de presiune adecvat plină) Robinet step-down 60-70 bari Doar pentru butelii de gaz la 300 de bari

A se utiliza numai cu un reductor de presiune adecvat

Butelile de gaz respectă cerinţele Directivei 1999/36/CE.

Marcajele colorate respectă EN 1089-3: corp alb şi umăr alb.

Robineţii buteliilor respectă cerinţele EN ISO 10297.

Robineţii tradiţionali și robineţii step-down respectă NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK),

NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.

Robineţii cu regulator de presiune integrat respectă de asemenea EN ISO 10524-3.

Buteliile de gaz cu un conţinut de (x) litri conţin (y) kg de gaz şi furnizează (z) m³ de oxigen la 15°C şi 1 bar, când sunt umplute la 150 bari.

Conţinut în litri (x) 5 7 10 20 30 40 47 50

Conţinut în kg (y) 0,217 0,434 1,086 1,52 2,17 4,34 6,51 8,69 10,20,86

Număr de m³ de 0,160 0,32,80 1,12 1,60 3,21 4,81 6,41 7,53 8,02 oxigen (z)

Conţinut în litri (x) 4x50 8x50 12x50 16x50 20x50

Conţinut în kg (y) 43,4 86,8 130 174 217

Număr de m³ de 32,1 64,1 96,2 128,2 160,3 oxigen (z)

Buteliile de gaz cu un conţinut de (x) litri conţin (y) kg de gaz şi furnizează (z) m³ de oxigen la 15°C şi 1 bar, când sunt umplute la 200 bari.

Conţinut în litri (x) 5 10 20 30

Conţinut în kg (y) 0,288 0,577 1,44 2,88 5,77 8,65

Număr de m³ de 0,212 0,425 1,125 2,12 4,33 6,37 oxigen (z)

Conţinut în litri (x) 50 4x50 8x50 12x50 16x50 20x50

Conţinut în kg (y) 14,4 57,7 115 173 2388

Număr de m³ de 10,61 42,5 85,0 127,5 170,0 212,0 oxigen (z)

Buteliile de gaz cu un conţinut de (x) litri conţin (y) kg de gaz şi furnizează (z) m³ de oxigen la 15°C şi 1 bar, când sunt umplute la 300 bari.

Conţinut în litri (x) 5 10 20 30

Conţinut în kg (y) 0,413 0,826 2,06 4,13 8,26 12,4

Număr de m³ de 0,308 0,616 1,54 3,08 6,16 9,24 oxigen (z)

Conţinut în litri (x) 50 4x50 8x50 12x50 16x50 20x50

Conţinut în kg (y) 20,6 82,6 165 248 330 413

Număr de m³ de 15,4 61,6 123 185 246 308 oxigen (z)

Este posibil ca nu toate mărimile de butelii să fie comercializate.

Oxigenul medicinal lichid în vase criogenice mobile

Oxigenul medicinal lichid este ambalat în vase criogenice mobile. Vasele criogenice mobile sunt compuse dintr-un vas exterior şi un vas interior din oţel inoxidabil, cu un strat izolator vidat între ele, prevăzute cu un port de umplere dedicat şi cu un racord de extragere cu furtun. Robineţii sunt fabricaţi din alamă, oţel inoxidabil şi/sau bronz şi sunt special concepuţi pentru temperaturi scăzute. Aceste vase conţin oxigen în stare lichidă la o temperatură foarte scăzută. Conţinutul vaselor variază între 10 şi 1100 litri. Fiecare litru de oxigen lichid furnizează 853 litri de oxigen gazos la 15°C şi 1 bar.

Conţinutul vasului în litri Capacitate pentru oxigen Cantitate echivalentă de

lichid în litri oxigen gazos în m³ la 15°C şi 1 atm 10 10 8,53 până la 1100 1100 938,3 Este posibil ca nu toate mărimile de vase să fie comercializate.

Oxigenul medicinal lichid

Oxigenul medicinal lichid este ambalat în cisterne criogenice mobile şi rezervoare criogenice fixe.

Cisternele criogenice mobile sunt compuse dintr-un recipient exterior şi unul interior din oţel inoxidabil. Robineţii sunt fabricaţi din alamă, oţel inoxidabil şi/sau bronz şi sunt special concepuţi pentru temperaturi scăzute. Aceste cisterne conţin oxigen în stare lichidă la o temperatură foarte scăzută. Conţinutul cisternelor variază între 9000 şi 26000 litri. Fiecare litru de oxigen lichid furnizează 853 litri de oxigen gazos la 15°C şi 1 bar.

Conţinutul cisternei în litri Capacitate pentru oxigen Cantitate echivalentă de

lichid în litri oxigen gazos în m³ la 15°C şi 1 atm 9000 9000 7677 până la 26000 26000 22178 Este posibil ca nu toate mărimile de cisterne să fie comercializate.

Vasele criogenice fixe sunt rezervoare speciale din oţel cu pereţi dubli separaţi de vid. Robineţii sunt

fabricaţi din alamă, oţel inoxidabil şi/sau bronz şi sunt special concepuţi pentru temperaturi scăzute.

Aceste vase conţin oxigen în stare lichidă la o temperatură foarte scăzută.

Conţinutul vaselor este de până la 50000 litri.

Fiecare litru de oxigen lichid furnizează 853 litri de oxigen gazos la 15°C şi 1 bar.

Conţinutul vasului în litri Capacitate pentru oxigen Cantitate echivalentă de

lichid în litri oxigen gazos în m³ la 15°C şi 1 atm Până la 50000 litri 50000 litri 42650

Este posibil ca nu toate mărimile de rezervoare să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Oxigenul medicinal gazos

Pregătire înainte de utilizare

Respectaţi instrucţiunile furnizorului, mai ales: - Dacă butelia de gaz este vizibil deteriorată, dacă există o suspiciune de deteriorare sau a avut loc o expunere la temperaturi extreme, butelia de gaz nu trebuie utilizată. - Trebuie evitat orice contact cu uleiuri, grăsimi sau hidrocarburi. - Înainte de utilizare îndepărtaţi sigiliul de pe robinet şi capacul de protecţie. - Pot fi utilizate numai echipamente adecvate pentru utilizare împreună cu o anumită butelie de gaz şi cu gazul specific respectiv. - Verificaţi dacă conectorul rapid şi regulatorul sunt curate şi dacă racordurile sunt în stare bună. - Deschideţi lent robinetul buteliei - cel puţin o jumătate de rotaţie. - Când deschideţi şi închideţi robinetul unei butelii de gaz, nu trebuie să utilizaţi cleşti sau alte instrumente, pentru a evita riscul de deteriorare. - Nu trebuie aduse modificări formei ambalajului. - Verificaţi dacă nu există scurgeri, conform instrucţiunilor care însoţesc regulatorul. Nu încercaţi să rezolvaţi scurgerile din robinet sau din echipamentul însuşi altfel decât schimbând garnitura sau garnitura inelară.

- În cazul unei scurgeri, închideţi robinetul şi decuplaţi regulatorul. Dacă scurgerea din butelie continuă, goliţi butelia în exterior. Etichetaţi buteliile defecte, aşezaţi-le într-o zonă specială pentru reclamaţii şi returnaţi-le furnizorului.

- Pentru buteliile cu robinet de reglare a presiunii încorporat, nu este necesară utilizarea unui regulator de presiune separat. Robinetul de reglare a presiunii încorporat dispune de un conector rapid pentru conectarea robineţiilor 'la cerere”, dar şi de un ştuţ separat pentru un flux constant de gaz, prin care fluxul poate fi reglat.

Utilizarea buteliei de gaz - Transferul gazului sub presiune este interzis. - Fumatul şi flăcările deschise sunt strict interzise în încăperile în care are loc tratamentul cu oxigen medicinal. - Când butelia este în uz, trebuie fixată într-un suport adecvat. - Trebuie luată în considerare posibilitatea înlocuirii buteliei de gaz dacă presiunea din butelie scade până la punctul în care indicatorul regulatorului se află în câmpul galben. - Dacă în butelia de gaz a rămas o cantitate mică de gaz, robinetul buteliei trebuie închis. Este important ca în butelie să rămână o cantitate mică de presiune, pentru a evita pătrunderea impurităţilor.

- Robineţii buteliilor de gaz goliţi trebuie închiși. - După utilizare, robinetul buteliei trebuie închis atât cât se poate strânge cu mâna. Depresurizaţi regulatorul sau racordul.

Oxigenul medicinal lichid

Vas criogenic mobil

Generalităţi

Gazele medicinale trebuie utilizate numai în scopuri medicale.

Gazele de tipuri şi calităţi diferite trebuie păstrate separat.

Recipientele cu gaz pline trebuie păstrate separat de cele golite.

Nu utilizaţi niciodată vaselină, ulei sau substanţe similare pentru lubrifierea filetelor şuruburilor care s-au blocat sau sunt dificil de racordat. Manipulaţi robineţii şi dispozitivele pentru racordare cu mâinile curate şi fără grăsimi (cremă de mâini etc.). Utilizaţi numai echipamente standard concepute pentru oxigenul medicinal.

Pregătire pentru utilizare

Utilizaţi numai dispozitive de dozare concepute pentru oxigenul medicinal.

Verificaţi dacă racordul automat sau dispozitivul de dozare este curat şi dacă garniturile sunt în stare bună. Nu utilizaţi niciodată instrumente la regulatoarele de presiune/de debit concepute pentru racordare manuală, deoarece puteţi deteriora racordul. Deschideţi lent robinetul - cel puţin o jumătate de rotaţie. Verificaţi dacă nu există scurgeri, conform instrucţiunilor care însoţesc regulatorul. În cazul unei scurgeri, robinetul trebuie închis şi regulatorul decuplat. Etichetaţi vasele defecte, depozitaţi-le separat şi returnaţi-le furnizorului.

Utilizare

Fumatul şi flăcările deschise sunt strict interzise în încăperile în care are loc tratamentul cu oxigen medicinal.

Închideţi aparatul în caz de incendiu sau dacă nu este utilizat.

În caz de incendiu, mutaţi-l într-un loc sigur.

Vasele mai mari trebuie transportate cu ajutorul vehiculelor destinate special acestui scop.

Acordaţi atenţie deosebită dispozitivelor racordate, care nu trebuie lăsate nesupravegheate.

Când vasul este gol, debitul gazului scade. Închideţi robinetul de evacuare şi îndepărtaţi orice racorduri după ce presiunea a fost eliberată.

Cisternă criogenică mobilă şi vase criogenice fixe.

Aceste vase pot fi manipulate numai de către furnizorul de gaz.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sol S.p.A. via Borgazzi 27 20900 Monza

Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6549/2014/01-150 6550/2014/01-02 6551/2014/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Septembrie 2012

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Iunie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

02/2021