NOBIXAL prospect medicament 12.5mg x30 COMPRIMATE FILMATE ANTIBIOTICE

N06AX14 tianeptină

Medicamentul NOBIXAL 12.5mg conține substanța tianeptină și clasificarea dată de codul ATC (Anatomic Terapeutic Chimic) N06AX14 este Sistemul nervos | Antidepresive | Alte antidepresive.

Date generale despre NOBIXAL 12.5mg ANTIBIOTICE

Substanța: tianeptină

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2022

Codul comercial: W60648008

Concentrație: 12.5mg

Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie cu blist pvc/aclar-al x30 compr film

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Preț: 15.24 RON

Forme farmaceutice disponibile pentru tianeptină

COMPRIMATE FILMATE

DRAJEURI

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ANTIBIOTICE S.A. - MAREA BRITANIE

APP deținător: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Număr APP: 10296/2017/08

Valabilitate: 2 ani

Listele de compensare pentru NOBIXAL 12.5mg ANTIBIOTICE

B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință

C1 - Sublista C - secțiunea C1 (boli cronice) cu 100% reducere din prețul de referință

G15 - Boli psihice

GX - GENERIC (utilizat în lista de compensare, C1, pentru alt diagnostic)

Listă Cod
boala
Cod
PNS
Preț
max.
Preț/UT Coplată Coplată
90
Preț
referință
B 15.24 0.51 0.254000 0.457200 0.508000
C1 G15 15.24 0.51 0.508000 0.508000
C1 GX 15.24 0.51 0.508000 0.508000

Conținutul prospectului pentru medicamentul NOBIXAL 12.5mg x30 COMPRIMATE FILMATE ANTIBIOTICE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nobixal 12,5 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine tianeptină sodică 12,5 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9 mm, netede pe ambele feţe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Nobixal este indicat pentru tratamentul depresiei de intensitate uşoară, moderată sau severă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de un comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi (unul dimineaţa, unul la prânz şi unul seara), administrat înaintea sau în timpul meselor principale.

Vȃrstnici: Doza trebuie redusă la două comprimate pe zi pentru pacienţii cu vârsta peste 70 ani.

Populaţie pediatrică:
Tianeptina nu este recomandată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea acesteia.

Administrarea în cazul afecţiunilor renale şi hepatice:
Doza trebuie redusă la două comprimate pe zi pentru pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există motive pentru ajustarea dozei la pacienţii cu alcoolism cronic, indiferent de prezenţa cirozei hepatice.

Dacă tratamentul cu tianeptină trebuie finalizat sau întrerupt, doza trebuie scăzută treptat în decurs de 7 - 14 zile.

4.3 Contraindicaţii

- Administrarea concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
Ar trebui să existe un interval de două săptămâni între sfârşitul tratamentului cu IMAO şi începutul tratamentului cu tianeptină, şi este nevoie de cel puţin 24 de ore interval în condiţiile în care tianeptina este înlocuită cu IMAO.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Suicid, gânduri suicidare sau agravarea stării clinice

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, autovătămare şi suicid (comportament suicidal).
Riscul se menţine până la remiterea semnificativă a simptomelor. Deoarece nu este posibil să se monitorizeze ameliorarea decât după câteva săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică a demonstrat că riscul de suicid poate creşte în timpul fazei foarte timpurii de remisie.

Pacienţii cu comportamente suicidare în antecedente sau care şi-au exprimat gânduri suicidare semnificative înainte de începerea tratamentului se pot confrunta cu un risc mai mare de apariţie a gândurilor suicidare sau al comportamentului suicidar, prin urmare, trebuie monitorizaţi strict în cursul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo în ceea ce priveşte utilizarea antidepresivelor la adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportamente suicidare la pacienţi cu vârsta sub 25 ani, care au fost trataţi cu antidepresive, comparativ cu pacienţii care au primit placebo. Tratamentul cu acest medicament trebuie asociat cu o monitorizare strictă a pacienţilor, îndeosebi pacienţii cu risc mai crescut şi în special în faza iniţială de tratament sau în timpul modificărilor schemei de dozaj.

Pacienţii (şi familia şi prietenii lor) trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea de a monitoriza orice debut al agravării situaţiei clinice a pacienţilor, de apariţie a gândurilor sau a comportamentului suicidar sau a oricăror modificări de comportament şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care aceste simptome apar.

- Ca în cazul oricărui medicament psihotrop, consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu tianeptină.

- În cazul în care este necesară anestezia generală, medicul anestezist trebuie să fie informat cu privire la tratament, şi administrarea medicamentului trebuie oprită 24 sau 48 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.

- În caz de urgenţţă, intervenţţia chirurgicală poate fi efectuată fără un interval liber privind tratamentul; se va efectua monitorizarea perioperatorie.

- Asemeni altor agenţţi psihotropi, în cazul în care tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de 7 până la 14 zile.

- Dacă există un istoric privind dependenţa de droguri sau dependenţa de alcool, pacienţii trebuie să fie ţţinuţi sub supraveghere foarte atentă, pentru a evita orice creştere a dozei.

- Nu se vor depăţi dozele recomandate.

Populaţia pediatrică
Tianeptina nu este recomandată în tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea tianeptinei nu au fost stabilite la această categorie de vârstă. În studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţţi cu alte antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentativă de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament de tip opoziţional şi furie) au fost observate mai frecvent în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo.

Utilizarea concomitentă a IMAO cu tianeptină este contraindicată deoarece riscul de colaps circulator, hipertensiune paroxistică, hipertermie, convulsii şi deces este crescut. Având în vedere interacţiunile severe şi uneori letale ale IMAO cu alte antidepresive, când tratamentul cu IMAO este necesar, administrarea tianeptinei trebuie oprită cu cel puţin 15 zile înainte de începerea administrării IMAO.

În insuficienţa renală severă trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.2).

Pacienţii cărora li se administrează tratament cu tianeptină pot trece de la depresie la stări maniacale sau hipomaniacale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

- Cu inhibitori ireversibili MAO (iproniazidă) Risc de colaps cardiovascular şi hipertensiune arterială paroxistică, hipertermie, convulsii şi deces.

Datorită interacţiunilor severe şi uneori letale care apar în timpul sau după administrarea concomitentă a IMAO sau a oricăror alte antidepresive, trebuie să treacă două săptămâni între tratamentul cu IMAO şi cel cu tianeptină.
Deoarece metabolizarea tianeptinei se efectuează prin  oxidare decât pe calea, mult mai frecventă, a enzimelor citocromului P-450, nu se anticipează sau nu au fost observate interacţiuni medicamentoase.

S-au observat efecte antagoniste când tianeptina s-a administrat concomitent cu mianserină.

Se impune o atenţie deosebită când tianeptina se administrează concomitent cu medicamente cu efecte deprimante asupra sistemului nervos central.

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu tianeptină.

S-au raportat mai multe cazuri de tahicardie moderată cu apariţie rapidă şi de delir când canabisul s-a asociat cu antidepresive triciclice.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Este de preferat să se menţină un echilibru psihic matern pe tot parcursul sarcinii. În cazul în care tratamentul medical este necesar pentru a asigura acest echilibru, tratamentul trebuie iniţiat sau continuat cu doza necesară de-a lungul sarcinii şi dacă este posibil ca monoterapie.

Studiile pe animale sunt încurajatoare, dar datele clinice sunt încă insuficiente.
Având în vedere aceste date, este preferabil să nu se utilizeze tianeptina în timpul sarcinii, indiferent de condiţii. Dacă iniţierea sau continuarea tratamentului cu tianeptină se dovedeşte a fi esenţială în timpul sarcinii, profilul farmacologic al moleculei trebuie luat în considerare atunci când se monitorizează nou-născutul.

Alăptarea
Antidepresivele triciclice se excretă în laptele uman, de aceea nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acestea.

Fertilitatea
Studiile privind fertilitatea la şobolani nu au evidenţiat efecte semnificative (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date clinice la oameni.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Unii pacienţi pot prezenta diminuarea stării de vigilenţă. Prin urmare, ar trebui să se atragă atenţia conducătorilor auto şi celor care folosesc utilaje privind riscul de somnolenţă în urma administrării acestui medicament.

4.8 Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu tianeptină au fost observate următoarele reacţii adverse (enumerate în ordinea frecvenţei lor):

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: Anorexie
Cu frecvenţă necunoscută: Hiponatremia

Tulburări psihice:
Frecvente: Coşmaruri.
Mai puţin frecvente: Abuz şi dependenţă de medicamente, în special la pacienţi cu vârsta sub 50 ani cu istoric de dependenţă de alcool şi medicamente.

Cu frecvenţă necunoscută:
- În timpul tratamentului cu tianeptină sau imediat după întreruperea tratamentului s-au raportat cazuri de gânduri suicidare şi comportament suicidar (vezi pct. 4.4).
- Stare confuzională, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: Insomnie, somnolenţă, ameţeală, cefalee, lipotimie, frisoane, colaps, tremor. Cu frecvenţă necunoscută: tulburări extrapiramidale, dischinezie.

Tulburări oculare:
Frecvente: Tulburări de vedere

Tulburări cardiace:
Frecvente: Tahicardie, extrasistole, durere în piept.

Tulburări vasculare:
Frecvente: Bufeuri

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Frecvente: Dispnee

Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: Gastralgie, durere abdominală, xerostomie, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree, constipaţie, flatulenţă, pirozis.

Tulburări hepatobiliare:
Cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor enzimelor hepatice, hepatită care poate fi severă în cazuri excepţionale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Mai puţin frecvente: Erupţii cutanate tranzitorii maculopapulare sau eritematoase, prurit, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută: Acnee, în cazuri excepţionale dermatită buloasă.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: Mialgie, durere lombară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente: Astenie, senzaţie de nod în gât.

Intensitatea şi frecvenţa majorităţii reacţiilor adverse scade pe măsura continuării tratamentului şi în general nu determină suspendarea tratamentului.

În majoritatea cazurilor este dificil de diferenţiat între reacţiile adverse ale tianeptinei şi tulburările somatice obişnuite ale pacienţilor cu depresie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate:
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome
Experienţa clinică în urma supradozajului cu tianeptină (doza maximă într-o singură administrare a fost 2250 mg) a relevat următoarele semne şi simptome: stare confuzională, crize convulsive, somnolenţă, uscăciunea gurii şi dificultăţi de respiraţie, în special când tianeptina a fost combinată cu alcool.

Tratament
În toate cazurile de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie monitorizat atent.
- Lavaj gastric
- Monitorizarea funcţiilor cardio-respiratorii, metabolice şi renale.
- Tratament simptomatic al oricăror manifestări clinice, în special ventilaţie asistată şi corectarea tulburărilor metabolice şi renale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, alte antidepresive, codul ATC: N06AX14

La animale au fost observate următoarele efecte ale tianeptinei:
- Tianeptina creşte activitatea spontană a celulelor hipocampului piramidal şi accelerează

regenerarea acestora în urma inhibiţiei funcţionale.
- Tianeptina măreşte viteza recaptării serotoninei la nivelul neuronilor hipocampului şi cortexului

cerebral.

La om, tianeptina prezintă următoarele caracteristici:
- Are efect asupra tulburărilor de dispoziţie, prin urmare este clasificată între antidepresivele

sedative şi antidepresivele stimulante.
- Are un efect marcat asupra tulburărilor somatice, în special asupra tulburărilor gastro-intestinale

asociate cu anxietate şi tulburări de dispoziţie.
- Are efect asupra tulburărilor de personalitate şi comportamentale la alcoolici care urmează un

tratament de detoxifiere.

Tianeptina nu are efect asupra:
- Somnului şi stării de vigilenţă
- Sistemului colinergic (nu provoacă simptome anticolinergice).
- Sistemului cardiovascular
- Nu determină dependenţă medicamentoasă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia gastro-intestinală este rapidă şi completă. Distribuţia este rapidă şi se asociază cu un procent crescut de legare de proteine (aproximativ 94%).
Medicamentul este metabolizat extensiv la nivel hepatic prin intermediul proceselor de beta-oxidare şi

N-demetilare. Eliminarea tianeptinei se caracterizează printr-un timp de înjumătăţire prin eliminare scurt, de 2,5 ore. Toţi metaboliţii şi 8% din derivaţi se elimină în principal pe cale renală.

Vârstnici
Studiile farmacocinetice efectuate la persoanele în vârstă cu tratament cronic (cu vârstă peste 70 ani) au demonstrat o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1 oră.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Studiile au arătat că efectele alcoolismului cronic asupra parametrilor farmacocinetici sunt neglijabile, chiar şi atunci când alcoolismul se asociază cu ciroză hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Studiile au arătat o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1 oră.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate după administrarea repetată la rozătoare şi nerozătoare nu au demonstrat efecte nocive sau neprevăzute.

Studiile asupra funcţiei de reproducere nu au demonstrat efecte specifice, în special cu privire la embriotoxicitate sau teratogenitate. Studiile privind mutagenitatea tianeptinei şi a principalilor săi metaboliţi sunt negative. Studiile de carcinogenitate efectuate la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat potenţial carcinogen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului:
Manitol (E 421)
Amidon de porumb
Carmeloză sodică
Povidonă K 30
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Stearat de magneziu

Film:
Opadry AMB 80W68912 care conţine:
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Lecitină
Gumă xantan

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de tianeptină sodică sunt ambalate în blistere care utilizează PVC/Aclar sau PVC-
PVdC ca material de formare (bază) şi folie din aluminiu preformat, acoperită cu lac, sigilată la cald, ca material de acoperire; care sunt ambalate ulterior în cutii.

Comprimatele sunt disponibile în ambalaje de 1, 15, 30, 60 şi 90 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Nu poate fi exclus riscul de contaminare a mediului.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi
Romania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

10296/2017/01-10

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - Octombrie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2017