NASACORT 55mcg/doza spray nazal suspensie OPELLA HEALTHCARE RO - prospect medicament

NASACORT 55 micrograme/doză spray nazal suspensie

Flacoanele de NASACORT conţin fie 6,5 g suspensie (cu triamcinolon acetonid 3,575 mg), fie 16,5 g suspensie (cu triamcinolon acetonid 9,075 mg). O doză eliberată conţine triamcinolon acetonid 55 micrograme.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 15 micrograme/doză eliberată.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, suspensie

Este o suspensie tixotropă, albicioasă, de microcristale de triamcinolon acetonid în mediu apos, inodoră.

NASACORT este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere şi perene.

Pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza iniţială recomandată este de 220 micrograme, administrată sub formă de 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi. Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, pacienţii pot fi trataţi cu o doză de întreţinere de 110 micrograme (1 puf în fiecare nară, o dată pe zi).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 12 ani: Doza recomandată este de 110 micrograme, administrată sub formă de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi. În cazul pacienţilor cu simptome mai severe, se poate utiliza o doză de 220 micrograme. Însă, odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, tratamentul de întreţinere al pacienţilor trebuie efectuat cu doza minimă eficace (vezi pct. 4.4 și pct. 5.1).

La copiii cu vârsta sub 12 ani, nu este recomandată utilizarea continuă, timp de mai mult de 3 luni, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.

NASACORT este destinat numai administrării nazale.

Este important să agitaţi uşor flaconul înainte de fiecare utilizare.

După o amorsare iniţială, care constă în efectuarea a 5 pulverizări până la obţinerea unui abur fin, cu fiecare puf se administrează pacientului o doză de 55 micrograme de triamcinolon acetonid (estimată în urma testărilor in vitro), prin intermediul aplicatorului nazal. Amorsarea adecvată a pompei de pulverizare a NASACORT se menţine timp de 2 săptămâni. În cazul în care medicamentul nu este utilizat mai mult de 2 săptămâni, poate fi reamorsată în mod adecvat prin efectuarea unei pulverizări. În timpul efectuării amorsării, vârful pulverizator nu trebuie îndreptat către dumneavoastră.

După utilizarea spray-ului: Se şterge cu atenţie vârful pulverizator cu un şerveţel sau o batistă curată şi se pune la loc capacul.

În cazul în care spray-ul nu mai funcţionează sau este posibil să fie blocat, se curăţă aşa cum este descris în continuare. A nu se încerca NICIODATĂ deblocarea acestuia sau lărgirea orificiului minuscul de pulverizare cu un ac sau un alt obiect ascuţit, deoarece acest lucru va distruge mecanismul de pulverizare.

Spray-ul nazal trebuie curăţat cel puţin o dată de săptămână sau mai frecvent, în cazul în care se blochează.

PENTRU A CURĂŢA SPRAY-UL

1. Se îndepărtează capacul şi numai vârful pulverizator* (prin tragere).

2. Se scufundă capacul şi vârful pulverizator al spray-ului în apă caldă, timp de câteva minute, iar apoi se clăteşte sub jet de apă rece, de la robinet.

3. Se scutură sau se loveşte uşor, pentru îndepărtarea excesului de apă, şi i se permite uscarea la aer.

4. Se pune la loc vârful pulverizator al spray-ului.

5. Se amorsează pompa de pulverizare după cum este necesar, până la eliberarea unui abur fin, şi se utilizează în mod normal.

* Partea respectivă este indicată în desenul de mai jos.

Vârful pulverizator

De asemenea, flaconul trebuie aruncat fie după 30 de pufuri sau după o lună de la începerea tratamentului (în cazul flaconului a 6,5 g), fie după 120 de pufuri sau după 2 luni de la începerea tratamentului (în cazul flaconului a 16,5 g). A nu se transfera în alt flacon nicio cantitate de suspensie rămasă.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Dacă există orice motiv de a suspecta o afectare a funcţiei glandelor suprarenale, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când pacienţii sunt trecuţi de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la cel cu NASACORT.

În studiile clinice efectuate cu NASACORT administrat intranazal, au apărut rar infecţii cu Candida albicans, localizate la nivelul nasului şi faringelui. Dacă apare o astfel de infecţie, este posibil ca aceasta să necesite tratament local corespunzător şi întreruperea temporară a tratamentului cu NASACORT.

Din cauza efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra procesului de vindecare a plăgilor, la pacienţii care au prezentat recent ulceraţii la nivelul septului nazal, cărora li s-au efectuat recent intervenţii chirurgicale la nivelul nasului sau care au avut traumatisme nazale recente, NASACORT trebuie utilizat cu prudenţă până la vindecarea leziunilor.

Pot să apară efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale nazală, mai ales în cazul administrării de doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp. Probabilitatea de apariţie a acestor efecte este mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală, iar acestea se pot manifesta diferit în cazul fiecărui pacient în parte şi în funcţie de medicamentele cu corticosteroizi administrate. Posibilele efecte sistemice pot să includă sindrom Cushing, trăsături cushingoide, supresia glandei suprarenale, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi, mai rar, o gamă de efecte psihice sau comportamentale care includ hiperactivitatea psihomotorie, tulburări ale somnului, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii şi adolescenţi).

Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană semnificativă din punct de vedere clinic. În cazul în care există dovezi că s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie luată în considerare acoperirea necesarului de corticosteroizi prin administrare suplimentară sistemică în timpul perioadelor de stres sau al efectuării unei intervenţii chirurgicale elective.

La pacienţii trataţi cu corticosteroizi pe cale nazală, au fost raportate cazuri de glaucom şi/sau cataractă. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor cu modificări ale vederii sau cu antecedente de tensiune intraoculară crescută, glaucom şi/sau cataractă.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

NASACORT conţine clorură de benzalconiu, un iritant care poate provoca reacţii adverse cutanate.

Deoarece experienţa utilizării de NASACORT la copii cu vârsta mai mică de 6 ani este limitată, nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă.

La copiii şi adolescenţii cărora li s-au administrat coticosteroizi pe cale nazală, inclusiv NASACORT administrat în doze autorizate, a fost raportată o reducere a vitezei de creştere. Vezi pct. 5.1.

Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează corticosteroizi pe cale nazală. Tratamentul trebuie condus astfel încât doza de corticosteroid administrată pe cale nazală să fie redusă, dacă este posibil, până la cea mai mică doză la care este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult de către un medic pediatru. Nu se cunosc efectele pe termen lung ale reducerii vitezei de creştere, asociată tratamentului cu corticosteroizi administraţi pe cale nazală, inclusiv influenţa asupra înălţimii finale la vârsta adultă.

Este de aşteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conţin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul obţinut depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienţilor pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.

Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. În studiile efectuate la animale, s-a demonstrat faptul că apar efecte teratogene induse de corticosteroizi. Triamcinolonul acetonid poate să treacă în laptele matern, la om. Triamcinolonul acetonid nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt/copil.

NASACORT nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu NASACORT au implicat cel mai frecvent mucoasa nasului şi gâtului.

Pentru a clasifica apariţia reacţiile adverse, s-a utilizat următoarea convenţie:

Foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Cele mai frecvente reacţii adverse la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste au fost următoarele:

- Infecţii şi infestări Frecvente: sindrom gripal, faringită, rinită

- Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (inclusiv erupţii cutanate, urticarie, prurit şi edem facial)

- Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: insomnie

- Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee

Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, tulburări ale gustului şi mirosului

- Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: cataractă, glaucom, tensiune intraoculară crescută, vedere încețoșată (a se vedea de asemenea pct. 4.4).

- Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: bronşită, epistaxis, tuse

Rare: perforaţii ale septului nazal

Cu frecvenţă necunoscută: iritaţie nazală, uscăciunea mucoaselor, congestie nazală, strănut, dispnee

- Tulburări gastro-intestinale Frecvente: dispepsie, probleme dentare

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă

- Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: fatigabilitate

- Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: scăderea concentraţiei de cortizol în sânge

În cadrul unui studiu clinic efectuat cu NASACORT după punerea pe piaţă, a fost observată reducerea vitezei de creştere la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).

Pot să apară efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale nazală, mai ales atunci când se prescriu în doze mari, pentru perioade lungi de timp. A fost raportată întârzierea creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu corticosteroizi administraţi pe cale nazală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Similar oricărui corticosteroid administrat nazal, supradozajul acut cu NASACORT este puţin probabil, având în vedere cantitatea totală de substanţă activă prezentă. În cazul în care întregul conţinut al flaconului se administrează odată, fie pe cale orală, fie pe cale nazală, este puţin probabil să apară reacţii adverse sistemice semnificative clinic. În cazul administrării pe cale orală, pacientul poate manifesta unele tulburări gastro-intestinale.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte medicamente nazale de uz topic, corticosteroizi, codul ATC: R01AD11

Triamcinolonul acetonid este un derivat mai potent al triamcinolonului, cu potenţă de aproximativ 8 ori mai mare decât prednisonul. Cu toate că nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune antialergică corticosteroidiană, corticosteroizii sunt foarte eficienţi în tratamentul afecţiunilor alergice la om.

NASACORT nu are un efect imediat asupra semnelor şi simptomelor alergiei. În cursul primei zile de tratament cu NASACORT poate fi observată o ameliorare a anumitor simptome ale pacientului şi este de aşteptat ca acestea să se remită după 3 până la 4 zile. Dacă tratamentul cu NASACORT este întrerupt prematur, este posibil ca simptomele să nu reapară mai devreme de câteva zile.

În studiile clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii cu doze de până la 440 μg/zi, administrate intranazal, nu a fost observată supresia funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.

Un studiu dublu-orb, placebo-controlat, pe grupuri paralele, cu durata de un an, a fost efectuat la 298 de copii (cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 9 ani) pentru a evalua efectul NASACORT (administrat în doză zilnică unică de 110 micrograme) asupra vitezei de creştere, prin măsurarea cu un stadiometru. Analiza primară a pacienţilor evaluabili (134 la care s-a administrat NASACORT şi 133 la care s-a administrat placebo) a arătat că viteza de creştere estimată în grupul cu NASACORT a fost cu 0,45 cm/an mai mică decât în grupul cu placebo, cu un IÎ 95% între 0,11 şi 0,78 cm/an mai mic decât pentru placebo. Diferenţele între grupurile de tratament au început să se manifeste în decurs de 2 luni de la iniţierea tratamentului. După oprirea tratamentului, în timpul perioadei de monitorizare cu durata de 2 luni, s-a observat că viteza medie de creştere în grupul de tratament a revenit la valorile de la momentul iniţial (dinainte de tratament).

După administrarea intranazală a unei doze unice de 220 micrograme NASACORT la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi cu rinită alergică s-a arătat o absorbţie sistemică redusă a triamcinolonului acetonid. Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime a fost de aproximativ 0,5 ng/ml (în intervalul 0,1-1 ng/ml) şi a fost atinsă la 1,5 ore după administrarea dozei. Concentraţia plasmatică medie a medicamentului după 12 ore a fost sub 0,06 ng/ml, iar după 24 de ore s-a situat sub limita de detecţie a testului. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 3,1 ore. S-a demonstrat o relaţie de proporţionalitate cu doza administrată, atât la subiecţi sănătoşi, cât şi la pacienţi, după administrarea intranazală a unei doze unice de 110 micrograme sau 220 micrograme NASACORT. După administrarea de doze repetate la copii, valorile concentraţiei plasmatice a medicamentului, ale ASC, Cmax şi Tmax au fost similare celor observate la pacienţii adulţi.

În studiile preclinice, au fost observate numai efecte caracteristice glucocorticoizilor.

Similar altor corticosteroizi, s-a demonstrat că triamcinolonul acetonid (administrat inhalator sau pe alte căi) are efecte teratogene la şobolan şi iepure, determinând palatoschizis şi/sau hidrocefalie internă şi malformaţii ale craniului, coloanei vertebrale, coastelor şi sternului. Efecte teratogene, inclusiv malformaţii la nivelul sistemului nervos central şi ale craniului, au fost observate şi la primate.

Nu au fost depistate efecte mutagene la testele de mutaţii genice efectuate in vitro.

Testele de carcinogenitate efectuate la rozătoare nu arată creşteri ale incidenţei niciunui tip specific de tumoră.

celuloză microcristalină şi carmeloză sodică (celuloză dispersabilă) polisorbat 80 apă purificată glucoză anhidră clorură de benzalconiu (soluţie cu concentraţie de 50% m/v) edetat disodic acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Nu este cazul.

Flacon nedeschis: 2 ani.

După prima deschidere a flaconului: 1 lună în cazul flaconului a 6,5 g (30 pufuri) şi 2 luni în cazul flaconului a 16,5 g (120 pufuri).

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

NASACORT este conţinut într-un flacon de 20 ml din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu dispozitiv cu pompă dozatoare.

Un flacon de NASACORT conţine fie 6,5 g suspensie, fie 16,5 g suspensie, care asigură 30 de pufuri sau, respectiv, 120 de pufuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, Bucureşti

România

7952/2015/01-02

Data primei autorizări: Iulie 2015

August 2021