MODERNA COVID-19 VACCIN 100mcg/doza x10 DISP INJ MODERNA BIOTECH SPAI

J07BX03 - vaccin tip arnm covid-19 (cu nucleozide modificate)

MODERNA COVID-19 VACCIN 100mcg/doza x10 DISP INJ MODERNA BIOTECH SPAI - J07BX03 - vaccin tip arnm covid-19 (cu nucleozide modificate) (vaccin tip arnm covid-19 (cu nucleozide modificate))

Informații despre substanța vaccin tip arnm covid-19 (cu nucleozide modificate)

Tip Cod Explicații
GRUPA ANATOMICă PRINCIPALă J Antiinfecțioase de uz sistemic
SUBGRUPA TERAPEUTICă J07 Vaccinuri
SUBGRUPA FARMACOLOGICă J07B Vaccinuri cu virusuri
SUBGRUPA CHIMICă J07BX Alte vaccinuri virale
SUBSTANțA CHIMICă J07BX03 vaccin tip arnm covid-19 (cu nucleozide modificate)

Date generale despre MODERNA COVID-19 VACCIN

Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2021

Codul comercial: W67285001

Concentrație: 100mcg/doza

Forma farmaceutică: DISPERSIE INJECTABILĂ

Cantitate: 10

Prezentare produs: cutie x10 flacoane multidoza (fiecare flac contine 10 doze a cate 0.5ml)

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Forme farmaceutice disponibile pentru vaccin tip arnm covid-19 (cu nucleozide modificate)

CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ, DISPERSIE INJECTABILĂ

Concentrațiile disponibile pentru vaccin tip arnm covid-19 (cu nucleozide modificate)

100mcg/doza, 30mcg/doza

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. - SPANIA

APP deținător: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L - SPANIA

Număr APP: 1507/2021/01

Valabilitate: 7 luni - flacon nedeschis, la temperatura intre -25ºC si -15ºC

Conținutul prospectului pentru medicamentul MODERNA COVID-19 VACCIN 100mcg/doza x10 DISP INJ MODERNA BIOTECH SPAI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă

Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Acesta este flacon multidoză care conține 10 doze a câte 0,5 ml.

O doză (0,5 ml) conține ARN mesager (ARNm) 100 de micrograme (integrat în nanoparticule lipidice

SM-102).

ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5', produs prin utilizarea unei transcripții in vitro,

acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (S) a

SARS-CoV-2.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Dispersie injectabilă

Dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 7,0 - 8,0).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

COVID-19 Vaccine Moderna este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii COVID-19

cauzate de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.

Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Persoane cu vârsta de minimum 18 ani
COVID-19 Vaccine Moderna este administrat conform unei scheme cu două doze (a câte 0,5 ml

fiecare). A doua doză trebuie administrată la 28 de zile după prima doză (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Nu există date disponibile privind caracterul interschimbabil al COVID-19 Vaccine Moderna cu alte

vaccinuri COVID-19, în vederea finalizării imunizării. Persoanelor cărora li s-a administrat prima doză

de COVID-19 Vaccine Moderna trebuie să li se administreze cea de-a doua doză de COVID-19

Vaccine Moderna în vederea finalizării imunizării.

Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea COVID-19 Vaccine Moderna la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu

au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici
Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru persoanele cu vârsta de peste 65 de ani.

Mod de administrare
Vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat este mușchiul deltoid, în partea

superioară a brațului.

A nu se administra acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu orice alte vaccinuri sau medicamente.

Pentru măsurile de precauție ce trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului

medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Hipersensibilitate și anafilaxie
S-au raportat cazuri de anafilaxie. Tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie

mereu ușor accesibile, în cazul unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.

În urma vaccinării se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute. Cea de-a doua doză

de vaccin nu trebuie administrată persoanelor care au prezentat simptome de anafilaxie după prima

doză de COVID-19 Vaccine Moderna.

Reacții legate de anxietate
Reacțiile legate de anxietate, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacțiile legate

de stres pot apărea în asociere cu vaccinarea, ca reacție psihogenă la injecția cu ac. Este important ca

aceste precauții să fie respectate, în vederea evitării altor leziuni cauzate de leșin.

Boală concomitentă
Vaccinarea trebuie amânată în cazul persoanelor cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție

acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei ușoare nu constituie un motiv de amânare a

vaccinării.

Trombocitopenie și tulburări de coagulare
Ca și în cazul altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor care

urmează un tratament anticoagulant sau celor diagnosticate cu trombocitopenie sau orice tulburare

hemoragică (precum hemofilia), întrucât în urma administrării intramusculare, la aceste persoane pot

să apară hemoragii sau echimoze.

Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate în cazul persoanelor

imunocompromise, inclusiv cele care urmează un tratament imunosupresor. Eficacitatea COVID-19

Vaccine Moderna poate fi mai scăzută în cazul persoanelor imunocompromise.

Durata protecției
Durata protecției conferite de vaccin nu este cunoscută și încă este în evaluare în cadrul studiile clinice

în desfășurare.

Limitările eficacității vaccinului
Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate timp de până la 14 zile ulterioare administrării

celei de-a doua doze. Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca vaccinarea cu COVID-19

Vaccine Moderna să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat.

Excipienți cu efect cunoscut
Sodiu
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic 'nu conține

sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Administrarea concomitentă a COVID-19 Vaccine Moderna cu alte vaccinuri nu a făcut obiectul

studiilor.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Există o experiență limitată în privința utilizării COVID-19 Vaccine Moderna la femeile gravide.

Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea

embrionului/fătului, nașterea sau dezvoltarea post-natală (vezi pct. 5.3). Administrarea COVID-19

Vaccine Moderna în timpul sarcinii trebuie avută în vedere doar în situațiile în care potențialele

beneficii depășesc orice potențiale riscuri pentru mamă și făt.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă COVID-19 Vaccine Moderna este excretat în laptele uman.

Fertilitatea
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilității feminine (vezi pct.

5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

COVID-19 Vaccine Moderna nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de

a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menționate la

pct. 4.8 pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța COVID-19 Vaccine Moderna a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3, randomizat,

controlat cu placebo, în regim orb pentru observator, aflat în desfășurare în Statele Unite și care

include 30351 de participanți, cu vârsta de minim 18 ani, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de

COVID-19 Vaccine Moderna (n=15185) sau placebo (n=15166) (NCT04470427). La momentul

vaccinării, media de vârstă a populației a fost de 52 de ani (interval 18-95); 22831 (75,2%) de

participanți aveau vârsta cuprinsă între 18 și 64 de ani, iar 7520 (24,8%) de participanți aveau vârsta de

65 de ani și peste.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției

(92%), oboseală (70%), cefalee (64,7%), mialgie (61,5%), artralgie (64,6%), frisoane (45,4%),

greață/vărsături (23%), inflamație/durere la nivelul axilelor (19,8%), febră (15,5%), tumefiere la

nivelul locului de administrare a injecției (14,7%) și eritem (10%). Majoritatea acestor reacții adverse

locale și sistemice au fost ușoare sau moderate ca severitate și au dispărut în câteva zile după

vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta

mai înaintată.

În general, a existat o incidență mai mare a unor reacții adverse în rândul persoanelor mai tinere:

incidența inflamației/durerii la nivelul axilelor , oboselii, cefaleei, mialgiei, artralgiei, frisoanelor,

greței/vărsăturilor și febrei a fost mai mare la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani,

comparativ cu cei cu vârsta de 65 de ani și peste . Reacțiile adverse locale și sistemice au fost raportate

mai frecvent după Doza 2, decât după Doza 1.

Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe datele obținute într-un studiu clinic controlat cu

placebo, efectuat la 30351 adulți cu vârsta ≥18 ani.

Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în funcție de următoarea convenție privind frecvența:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)

Rare (≥1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datelor disponibile)

În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a

gravității.

Clasificare pe aparate, sisteme și Frecvența Reacții adverse

organe, conform MedDRA

Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Limfadenopatie*

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută Anafilaxie

Hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee

Rare Paralizie facială periferică

acută**

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greață/vărsături

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului Frecvente Erupție cutanată tranzitorie

subcutanat

Tulburări musculo-scheletice și ale Foarte frecvente Mialgie

țesutului conjunctiv Artralgie

Tulburări generale și la nivelul Foarte frecvente Durere la nivelul locului de

locului de administrare administrare

Oboseală

Frisoane

Pirexie

Tumefiere la nivelul locului de

administrare

Frecvente Eritem la nivelul locului de

administrare

Urticarie la nivelul locului de

administrare

Erupție la nivelul locului de

administrare

Mai puțin frecvente Prurit la nivelul locului de

administrare

Rare Tumefiere la nivelul feței** *Limfadenopatia a fost observată ca limfadenopatie axilară, pe aceeași parte cu locul injectării.

**În perioada de monitorizare, trei participanți din grupul în care s-a administrat COVID-19 Vaccine Moderna și un

participant din grupul în care s-a administrat placebo au raportat paralizie facială periferică acută (paralizie). Reacția

participanților din grupul în care s-a administrat vaccinul a debutat la 22, 28 și 32 de zile după administrarea Dozei 2.

***Două evenimente adverse grave de tumefiere la nivelul feței au fost raportate la persoanele cărora li s-au administrat

anterior injecții de tip umplere dermică. Debutul tumefierii a fost raportat după 1 zi, respectiv 2 zile după vaccinare.

Reactogenitatea și profilul de siguranță la 343 de subiecți cărora li s-a administrat COVID-19

Vaccine Moderna, care erau seropozitivi SARS-CoV-2 la momentul inițial, a fost comparabilă cu cea

observată la subiecții seronegativi SARS-CoV-2 la momentul inițial.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului

național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V și include numărul seriei/Lotului, dacă

acesta este disponibil.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

În caz de supradoză, se recomandă monitorizarea funcțiilor vitale și acordarea de tratament

simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccin, alte vaccinuri antivirale, codul ATC: J07BX03

Mecanism de acțiune
COVID-19 Vaccine Moderna conține nanoparticule lipidice cu ARNm integrat. ARNm codifică

proteina virală de suprafață completă a SARS-CoV-2, cu 2 substituții de prolină în cadrul domeniului

1 al repetării heptadice (S-2P) pentru stabilizarea proteinei de suprafață într-o conformație anterioară

fuziunii. După injecția intramusculară, celulele de la locul injecției și ganglionii limfatici de drenare

preiau nanoparticula lipidică, furnizând eficient secvența de ARNm către celule, pentru a fi translatată

în proteine virale. Sistemul de livrare ARNm se bazează pe principiul și observarea faptului că in vivo

celulele pot prelua ARNm, îl pot translata și pot exprima antigenul (antigenii) viral(i) în conformația

dorită. ARNm livrat nu pătrunde în nucleul celular și nu interacționează cu genomul, nu se poate

reproduce și este exprimat tranzitoriu, în principal prin celule dendritice și macrofage din sinusul

subcapsular. Proteina de suprafață - legată de membrană a SARS-CoV-2 exprimată este apoi

recunoscută de celulele imunitare ca antigen străin. Acest lucru declanșează răspunsuri ale celulelor T

și B pentru generarea anticorpilor de neutralizare funcționali, care pot contribui la protecția împotriva

COVID-19.

Eficacitate clinică
Studiul clinic de fază 3, randomizat, controlat cu placebo și în regim orb pentru observator

(NCT04470427) a exclus persoane imunocompromise sau cărora li s-au administrat imunosupresoare

în ultimele 6 luni, precum și gravidele sau persoanele cu istoric cunoscut de infecție cu SARS-CoV-2.

Persoanele cu boala HIV stabilizată nu au fost excluși. Vaccinurile antigripale au putut fi administrate

cu 14 zile înainte de orice doză de COVID-19 Vaccine Moderna sau la 14 zile după orice doză de

COVID-19 Vaccine Moderna. Participanților li s-a solicitat să respecte un interval minim de 3 luni

după administrarea unei transfuzii de sânge/produse plasmatice sau imunoglobuline anterior includerii

în studiu, în vederea administrării fie de placebo sau COVID-19 Vaccine Moderna.

În total, 30351 de subiecți au fost monitorizați pentru o perioadă mediană de 92 de zile (interval: 1-

122) pentru a urmări dezvoltarea bolii COVID-19.

Analiza populațională principală pentru studiul eficacității (denumită Per Protocol Set sau PPS), a

inclus 28207 subiecți cărora li s-a administrat fie COVID-19 Vaccine Moderna (n=14134), fie placebo

(n=14073) și care au avut status negativ la testarea SARS-CoV-2 la momentul inițial. Populația de

studiu PPS a inclus 47,4% femei, 52,6% bărbați, 79,5% persoane de origine caucaziană, 9,7%

persoane de origine afro-americană, 4,6% persoane de origine asiatică și 6,2% persoane de altă

origine. 19,7% dintre participanți au fost identificați ca fiind de origine hispanică sau latino-americană.

Vârsta mediană a subiecților a fost de 53 de ani (interval 18-94). Un interval între administrarea

dozelor de -7 zile până la +14 zile pentru imunizarea cu a doua doză (programată pentru ziua 29) a fost

permis pentru includerea în PPS.

La 98% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul s-a administrat a doua doză la 25 până la

35 de zile după prima doză (corespunzând la -3 până la +7 zile, în jurul intervalului de 28 de zile).

Cazurile de COVID-19 au fost confirmate prin reacția de polimerizare în lanț cu revers transcriptază

(RT PCR) și de o comisie de adjudecare clinică.

Eficacitatea globală a vaccinului și pe grupe de vârstă sunt prezentate în Tabelul 2.

Tabelul 2: Analiza eficacității vaccinului: # cazuri COVID-19 confirmate indiferent de severitate,

începând cu 14 zile de la a doua doză - Per-Protocol Set

COVID-19 Vaccine Moderna Placebo

Grupa de Rata incidenței Rata incidenței vârstă Cazuri Cazuri % eficacitatea Subiecți COVID-19 la Subiecți COVID-19 la (ani) COVID-19 COVID-19 vaccinului N 1000 N 1000

n n (IÎ 95%)* persoane - ani persoane - ani

Global 14134 11 3,328 14073 185 56,510 94,1

(18) (89,3,

96,8)**

Între 18 și 6 10551 7 2,875 10.521 156 64,625 95,6

5 (90,6,

97,9)

65 3583 4 4,595 3.552 29 33,728 86,4 (61,4,

95,2)

Între 65 și 2953 4 5,586 2.864 22 31,744 82,4%

75 (48,9,

93,9)

75 630 0 0 688 7 41,968 100%

(NE, 100)

# COVID-19: COVID-19 simptomatică, care necesită rezultat pozitiv la testul RT-PCR și cel puțin 2 simptome sistemice

sau 1 simptom respirator. Cazuri începând cu 14 zile de la a doua doză.

*Eficacitatea vaccinului și intervalul de încredere (IÎ) de 95% conform modelului stratificat Cox al riscului proporțional

** IÎ nu este ajustat pentru multiplicitate. Analize statistice ajustate pentru multiplicitate au fost efectuate în cadrul unei

analize intermediare, pe baza unui număr mai mic de cazuri COVID-19, neraportate aici.

În rândul tuturor subiecților din PPS, nu s-au raportat cazuri de boală COVID-19 severă în grupul la

care s-a administrat vaccinul, comparativ cu 30 de cazuri din 185 (16%) raportate în grupul tratat cu

placebo. Dintre 30 de participanți cu forma severă a bolii, 9 au fost spitalizați și 2 au fost internați într-

o unitate de terapie intensivă. Majoritatea cazurilor severe rămase au îndeplinit doar criteriul de

saturație a oxigenului (SpO2) pentru boală severă (≤ 93% măsurată într-o încăpere situată în condiții

de atmosferă la nivelul mării).

Eficacitatea COVID-19 Vaccine Moderna împotriva COVID-19, indiferent de infectarea anterioară cu

SARS-CoV-2 (determinată prin serologie la momentul inițial și testarea probelor de exsudat

nazofaringian), începând de la 14 zile de la administrarea Dozei 2 a fost de 93,6% (interval de

încredere 95% de 88,5, 96,4%).

Mai mult, analizele per subgrupe pentru criteriile principale de evaluare a eficacității au prezentat

estimări punctuale similare privind eficacitatea în funcție de sex, origine etnică și pentru participanții

cu comorbidități medicale asociate unui risc crescut de boală COVID-19 severă.

Populația vârstnică

COVID-19 Vaccine Moderna a fost evaluat la persoanele cu vârsta 18 ani și peste, incluzând 3768 de

subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste. Eficacitatea COVID-19 Vaccine Moderna a fost consecventă în

cazul subiecților vârstnici (≥65 ani) și al subiecților adulți mai tineri (18-64 ani).

Copii și adolescenți
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor

studiilor efectuate cu COVID-19 Vaccine Moderna la una sau mai multe subgrupe de copii și

adolescenți în prevenirea COVID-19 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și

adolescenți).

Aprobare condiționată
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite 'aprobare condiționată”. Aceasta

înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană

pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și

acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale

privind toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Toxicitatea generală:
Studii privind toxicitatea generală au fost realizate la șobolani (cu administrarea intramusculară a până

la 4 doze mai mari decât doza recomandată la om, la interval de 2 săptămâni). În cadrul testelor de

laborator s-au observat edem și eritem temporar și reversibil la locul injectării și modificări temporare

și reversibile (inclusiv creșteri ale numărului de eozinofile, ale timpului de tromboplastină parțial

activată și ale concentrației de fibrinogen). Rezultatele sugerează o toxicitate potențială redusă la om.

Genotoxicitate/carcinogenitate:
Studii de genotoxicitate in vitro și in vivo au fost realizate cu ajutorul componentelor lipidice noi SM-

102 ale vaccinului. Rezultatele sugerează o genotoxicitate potențială redusă la om. Nu s-au realizat

studii privind carcinogenitatea.

Toxicitatea asupra funcției de reproducere:
În cadrul unui studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, o doză de 0,2 ml de vaccin ce conține

aceeași cantitate de ARNm (100 micrograme) și alte componente incluse într-o singură doză

recomandată la om de COVID-19 Vaccine Moderna s-a administrat femelelor de șobolan, pe cale

intramusculară, în patru momente: la 28 și 14 zile anterior împerecherii și în zilele 1 și 13 de gestație.

Răspunsuri cu privire la anticorpii SARS-CoV-2 s-au observat la femele începând din perioada

anterioară împerecherii și până la sfârșitul studiului, în ziua de lactație 21, precum și la fetuși și pui. În

cadrul studiului nu s-au raportat efecte adverse generate de vaccin asupra fertilității feminine,

dezvoltării fetusului și dezvoltării post-natale. Nu există date disponibile privind transferul placentar

sau excreția în lapte a vaccinului ARNm-1273.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lipidă SM-102

Colesterol

1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)

1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxpolietilen-2000 (PEG2000 DMG)

Trometamol

Clorhidrat de trometamol

Acid acetic

Acetat de sodiu trihidrat

Sucroză

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluat.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis:
7 luni la temperaturi între -25º și -15 ºC.

Vaccinul nedeschis poate fi păstrat la frigider, la o temperatură între 2 °C și 8 °C, protejat de lumină,

timp de maximum 30 de zile. În acest interval, se pot aloca până la 12 ore pentru transport.

După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.

Vaccinul poate fi păstrat la temperaturi între 8º și 25 ºC, pentru o perioadă de până la 24 de ore după

îndepărtarea din condițiile de refrigerare.

Flacon puncționat cu acul:
Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 19 ore, la

temperaturi între 2º și 25 ºC, după prima puncționare (în cadrul intervalului de valabilitate permis, de

30 de zile la temperaturi cuprinse între 2º și 8 ºC și de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 8º și 25

ºC ). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă vaccinul nu este

utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare în timpul utilizării intră în responsabilitatea

utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la congelator , la temperaturi între -25º și -15ºC.

A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra pe gheață carbonică sau la temperaturi sub -50ºC.

Pentru condițiile de păstrare ulterior decongelării și primei deschideri, vezi pct. 6.3.

Transportul flacoanelor decongelate în stare lichidă la temperaturi cuprinse între 2º și 8 ºC

Dacă transportul la temperaturi cuprinse între -50º și -15 ºC nu este posibil, datele disponibile susțin

transportul unuia sau mai multor flacoane decongelate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse

între 2º și 8 ºC (în cadrul intervalului de valabilitate de 30 de zile la temperaturi cuprinse între 2ºC și

8ºC). După decongelare și transport în stare lichidă la temperaturi cuprinse între 2º și 8 ºC, flacoanele

nu trebuie recongelate și trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2º și 8 ºC până la utilizare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon cu 5 ml dispersie (sticlă tip 1 sau echivalent), prevăzut cu un dop (cauciuc clorobutilic) și un

capac detașabil din plastic, cu sigiliu (sigiliu din aluminiu).

Fiecare flacon conține 10 doze a câte 0,5 ml.

Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Vaccinul trebuie preparat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit, cu ajutorul

tehnicilor aseptice, pentru asigurarea sterilității dispersiei injectabile.

Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

A nu se agita sau dilua. Rotiți lent flaconul, după decongelare și înainte de fiecare extragere.

Flacoanele cu COVID-19 Vaccine Moderna sunt flacoane multidoză.

Din fiecare flacon se pot extrage zece (10) doze (a câte 0,5 ml fiecare). Puncționați dopul, de preferat,

de fiecare dată, în alt loc.

Fiecare flacon conține un surplus, pentru a asigura extragerea a 10 doze a câte 0,5 ml fiecare.

Flacoanele decongelate și seringile umplute pot fi manipulate în condiții de iluminare din încăpere.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30

28010 Madrid

Spania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/20/1507/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 06 ianuarie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.