MERIOFERT PFS 75UI pulbere pentru soluție injectabilă prospect medicament

Meriofert 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Meriofert 150 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 75 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).

Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză.

Pentru a contribui la activitatea totală a LH este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), extrasă din urina femeilor gravide.

Fiecare flacon conţine 150 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 150 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).

Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză.

Pentru a contribui la activitatea totală a LH este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), extrasă din urina femeilor gravide.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulbere în flacon: pulbere liofilizată sau pulbere liofilizată compactă, de culoare albă.

Solvent în fiolă: soluţie limpede şi incoloră.

Inducerea ovulaţiei: pentru inducerea ovulaţiei la femei cu amenoree sau anovulaţie care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.

Hiperstimulare ovariană controlată (HOC) în cadrul tehnologiei de reproducere asistată medical (TRA): inducerea dezvoltării foliculare multiple la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV).

Tratamentul cu Meriofert trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de infertilitate.

Există mari variaţii inter- şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene.

Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme terapeutice uniforme. Prin urmare, doza trebuie să fie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi poate include, de asemenea, monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol.

Femei cu anovulaţie:

Obiectivul unui tratament cu Meriofert este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

Meriofert poate fi administrat prin injectare zilnică. La pacientele cu menstruaţie, tratamentul trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului menstrual.

Un protocol folosit frecvent începe cu o doză de 75 până la 150 UI de FSH pe zi care, dacă este necesar, este mărită cu 37,5 UI (până la 75 UI), de preferat la intervale de 7 sau 14 zile, în scopul de a obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv.

Dozele maxime zilnice de HMG Meriofert nu trebuie, în general, să depăşească 225 UI.

Tratamentul trebuie ajustat la răspunsul individual al pacientei, evaluat prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ecografie şi/sau prin valoarea concentraţiilor plasmatice de estrogen.

Doza zilnică este apoi menţinută până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. De obicei, 7 până la 14 zile de tratament sunt suficiente pentru a atinge această stare.

Administrarea Meriofert este apoi întreruptă şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

În cazul în care numărul de foliculi care răspund este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, adică mai mult decât dublarea zilnică a concentrației de estradiol timp de două sau trei zile consecutiv, doza zilnică trebuie scăzută. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa mai multor foliculi pre-ovulatorii care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă. Pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră sau să se abţină de la a avea contact sexual până la declanşarea următoarei sângerări menstruale (vezi pct 4.4). Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu de tratament cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.

În cazul în care o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul trebuie abandonat, iar tratamentul trebuie reînceput la o doză iniţială mai mare decât în ciclul anterior.

Odată obţinut răspunsul ideal, o singură injecţie de 5000 UI până la 10000 UI de hCG trebuie administrată la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Meriofert.

Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua injectării de hCG şi în ziua următoare.

Alternativ, poate fi efectuată inseminarea intrauterină.

Femeile supuse stimulării ovariene pentru inducerea dezvoltării foliculare multiple - ca parte a tehnologiei de reproducere asistată:

Scăderea secreţiei glandei pituitare, pentru a suprima valorile maxime de LH endogen şi pentru a controla concentraţiile bazale de LH se realizează acum în mod obişnuit prin administrarea unui agonist al hormonului de eliberare de gonadotropină (GnRH agonist) sau prin administrarea unui antagonist al hormonului de eliberare de gonadotropină (GnRH antagonist).

Într-un protocol utilizat în mod obişnuit, administrarea de Meriofert începe la aproximativ două săptămâni după inițierea tratamentului cu agonist şi ambele tratamente sunt apoi continuate până la realizarea dezvoltării foliculare adecvate. De exemplu, după două săptămâni de scădere a secreţiei glandei pituitare induse de terapia cu agonist, sunt administrate 150-225 UI de Meriofert în primele cinci-şapte zile. Doza este apoi ajustată, în funcţie de răspunsul ovarian al pacientei.

Un protocol alternativ pentru hiperstimularea ovariană controlată implică administrarea de 150 până la 225 UI de Meriofert zilnic, începând din a 2-a sau a 3-a zi a ciclului. Tratamentul este continuat până se atinge o dezvoltare foliculară suficientă (evaluată prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estrogen şi/sau ecografic), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientului (de obicei, o doză nu mai mare de 450 UI pe zi). Dezvoltarea foliculară adecvată se obţine de obicei, în medie, în jurul celei de-a zecea zi de tratament (5 până la 20 zile).

Când este obţinut un răspuns optim, se administrează o injecţie unică de 5000 UI până la 10000 UI de hCG, la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Meriofert, pentru inducerea maturării foliculare finale.

Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Medicamentul nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Meriofert este destinat pentru administrarea subcutanată şi intramusculară.

Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de utilizare cu solventul furnizat.

Pentru a preveni durerea indusă de injecţie şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Meriofert trebuie administrat lent subcutanat. Locul de injectare subcutanată trebuie schimbat, pentru a preveni lipoatrofia. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Injecţiile subcutanate pot fi autoadministrate de către pacientă, cu condiţia ca instrucţiunile şi recomandările medicului să fie strict urmate.

Pentru instrucțiuni cu privire la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

* Hipersensibilitate la menotropină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1

* Mărire a ovarului sau chisturi care nu au legătură cu sindromul ovarian polichistic

* Sângerare ginecologică de cauză necunoscută

* Carcinom ovarian, uterin sau mamar

* Tumori de hipotalamus sau de glandă pituitară

Meriofert este contraindicat când nu poate fi realizat un răspuns eficient, de exemplu:

* Insuficienţă ovariană primară

* Malformaţii ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina

* Tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina

Pot apărea reacţii anafilactice, în special la pacientele cu hipersensibilitate cunoscută la gonadotropine.

Prima injecţie de Meriofert trebuie efectuată întotdeauna sub supraveghere medicală directă şi în clinici cu facilităţi pentru resuscitare cardio-pulmonară.

Prima injecţie de Meriofert trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.

Autoadministrările injectabile de Meriofert trebuie să fie efectuate numai de către paciente motivate, instruite şi bine informate. Înainte de autoadministrarea injectabilă, pacientei trebuie să i se arate cum se efectuează o injecţie subcutanată, indicându-i locul în care se poate administra injecţia, precum şi modul de preparare al soluţiei injectabile.

Înainte de începerea tratamentului, infertilitatea cuplului trebuie evaluată, având în vedere contraindicaţiile adecvate şi prezumtive ale unei sarcini. În special, pacientele trebuie evaluate pentru hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie şi tumori hipofizare sau hipotalamice, pentru care sunt oferite tratamente specifice adecvate.

Înainte de tratament trebuie efectuată o evaluare ecografică a dezvoltării foliculare şi determinarea concentraţiilor plasmatice de estradiol; acestea trebuie monitorizate la intervale regulate în timpul tratamentului. Acest lucru este deosebit de important la începutul stimulării (vezi mai jos).

În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte rapid, de exemplu, mai mult decât dublarea zilnică pentru două sau trei zile consecutive şi atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticul de hiperstimulare ovariană poate fi confirmat prin examinarea ecografică. În cazul apariţiei acestei hiperstimulări ovariane nedorite (care nu face parte din hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical), administrarea de

Meriofert trebuie întreruptă. În acest caz trebuie evitată sarcina şi administrarea de hCG trebuie întreruptă, deoarece poate induce, pe lângă o ovulaţie multiplă, sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Simptomele clinice şi semnele sindromului de hiperstimulare ovariană uşoară sunt durerile abdominale, greaţă, diaree şi mărirea uşoară până la moderată a ovarelor şi apariţia chisturilor ovariene. În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune viaţa în pericol. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (predispuse la ruptură), ascită, adesea hidrotorax şi creştere în greutate. În cazuri rare, poate să apară tromboembolism venos sau arterial în asociere cu SHSO (vezi pct 4.8).

La pacientele supuse procedurilor de TRA, riscul sarcinilor multiple este legat în principal de numărul embrionilor inserați. La pacientele care au urmat un tratament pentru inducerea ovulaţiei, incidenţa sarcinilor şi naşterilor multiple este crescută, comparativ cu concepţia naturală. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Pentru a reduce riscul sarcinii multiple, se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului ovarian.

Pierdere a sarcinii

Incidenţa avortului spontan este mai mare la pacientele tratate cu hMG decât la populaţia generală, dar este comparabilă cu incidenţa întâlnită la femeile cu alte tulburări de fertilitate.

Deoarece femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată, în special FIV, au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină este importantă.

Neoplasme ale aparatului genital

Au fost raportate neoplasme ovariene şi ale altor organe ale aparatului reproducător, atât benigne cât şi maligne, la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate. Nu este încă stabilit dacă tratamentul cu gonadotropine creşte riscul de referinţă de apariţie al acestor tumori la femeile infertile.

Malformaţii congenitale

Prevalenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai mare decât după concepţia naturală.

Acest lucru este considerat a fi determinat de diferenţele dintre caracteristicile parentale (de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi de incidența sarcinilor multiple.

Femeile cu factori de risc general cunoscuţi pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, obezitate severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale în timpul sau după tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanţă cu riscurile (vezi pct 4.8).

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Informații suplimentare

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per soluție reconstituită, adică este practic “lipsit de sodiu”.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile între medicamente pentru Meriofert la om. Deşi nu există experienţă clinică, este de aşteptat ca utilizarea concomitentă a Meriofert 75-150 UI şi a citratului de clomifen să poată creşte răspunsul folicular. Atunci când se utilizează GnRH agonist pentru desensibilizarea hipofizară, poate fi necesară o doză mai mare de Meriofert de 75-150 UI pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

Meriofert nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu a fost raportat niciun risc teratogen după stimularea ovariană controlată în utilizarea clinică cu gonadotropine urinare. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

Meriofert nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

În timpul alăptării secreţia de prolactină poate determina un răspuns slab la stimulare ovariană.

Este puţin probabil ca Meriofert să aibă o influenţă asupra performanţei pacientei de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cea mai relevantă reacţie adversă la medicament în studiile clinice cu Meriofert este (în funcţie de doză) hiperstimularea ovariană (SHSO), în general uşoară, cu o creştere redusă a ovarelor, disconfort abdominal sau durere. Un singur caz de SHSO a fost sever.

Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de Meriofert au fost cefaleea şi distensia abdominală, precum şi greaţă, oboseală, ameţeli şi durere la locul de injectare.

Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse (> 1%) la femeile tratate cu Meriofert în studiile clinice în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente reacţii fiind primele, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme şi organe* Frecvenţă Reacţie adversă la medicament

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee

Frecvente Ameţeală

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Distensie abdominală

Frecvente Disconfort abdominal, dureri abdominale, greaţă

Tulburări musculo-scheletice şi Frecvente Dureri de spate, senzaţie de greutate ale ţesutului conjunctiv

Tulburări ale aparatului genital Frecvente Sindromul de hiperstimulare ovariană, şi sânului dureri pelvine, sensibilitate a sânilor

Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Durere la locul de injectare, reacţie la locul locului de administrare de injectare, oboseală, stare generală de rău, sete

Tulburări vasculare Frecvente Bufeuri

Rare Evenimente tromboembolice

*Este prezentat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie; sinonime sau afecţiunile înrudite nu sunt enumerate, dar ar trebui să fie, de asemenea, luate în considerare.

Din studiile publicate, următoarele reacţii adverse au fost observate la pacientele tratate cu gonadotropine umane de menopauză.

*Hiperstimularea ovariană severă (SHSO sever), cu creştere ovariană marcată şi formarea de chisturi, dureri abdominale acute, ascită, revărsat pleural, hipovolemie, şoc şi tulburări tromboembolice. (Vezi şi pct. 4.4)

* Torsiune de ovar, de obicei în asociere cu cazuri severe de SHSO

* Efracţia chisturilor ovariene cu hemoragie intraperitoneală, au fost raportate rezultate letale cauzate de efracţia chisturilor.

*După tratamentul cu medicamente ce conţin gonadotropină au fost raportate, de asemenea, reacţii alergice, cu simptome generalizate. (Vezi şi pct. 4.4)

Reacţiile locale la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere, roşeaţă, învineţire, tumefiere şi/sau iritaţie sunt reacţii adverse prevăzute după administrarea de gonadotropine.

Frecvenţa acestor evenimente este prevăzută a fi mai mare în cazul administrării pe cale intramusculară decât în cazul administrării subcutanate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a menotropinei la om, dar toxicitatea acută a preparatelor gonadotropinice urinare în studiile la animale s-a dovedit a fi foarte scăzută. O doză prea mare de menotropină poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).

Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03GA02

Substanţa activă din Meriofert este gonadotropina umană de menopauză cu puritate înaltă.

Activitatea FSH din Meriofert se obţine din urina femeilor post-menopauză; activitatea LH se obţine din urina femeilor post-menopauză şi urina femeilor gravide. Preparatul este standardizat pentru a avea un raport de activitate FSH/LH de aproximativ 1.

În ovare, componenta FSH din HMG induce o creştere a numărului de foliculi în faza de creştere şi stimulează dezvoltarea lor. FSH creşte producerea de estradiol în celulele granuloase, prin aromatizarea androgenilor care provin din celulele tecale, sub influenţa componentei LH.

Eficacitatea biologică a menotropinei este, în principal, datorată conţinutului său de FSH.

Farmacocinetica menotropinei după administrarea intramusculară sau subcutanată prezintă o mare variabilitate inter-individuală. Conform datelor colectate din studiile efectuate cu menotropină, după o singură injecţie de 300 UI, nivelul maxim seric de FSH este atins la aproximativ 19 ore după administrare intramusculară şi la 22 de ore după administrare subcutanată. Concentraţiile plasmatice maxime de FSH au ajuns la 6,5 ± 2,1 UI/l, cu o ASC0-t de 438,0 ± 124,0 UI x oră/l după administrarea i.m. După administrarea s.c., Cmax a ajuns la 7,5 ± 2,8 UI/l, cu o ASC0-t de 485,0 ± 93,5 UI x oră /l.

Valorile ASC şi Cmax pentru LH au reieşit a fi semnificativ mai mici în grupul cu administrare s.c.

comparativ cu grupul cu administrare i.m. Acest rezultat poate fi determinat de nivelurile foarte scăzute detectate (aproape de sau sub limita de detecţie) în ambele grupuri şi unei mari variabilităţi intra- şi inter-individuale.

După aceea, concentraţia plasmatică scade cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 45 ore după administrarea intramusculară şi 40 ore după administrarea subcutanată.

Excreţia de menotropină, în urma administrării, este predominant renală.

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacientele cu insuficienţă hepatică sau renală.

Nu au fost efectuate studii non-clinice cu Meriofert.

Pulbere: lactoză monohidrat

Solvent: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

2 ani.

După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

1 set conţine: pulbere într-un flacon (sticlă de tip I), sigilat cu un dop de cauciuc bromobutilic siliconizat şi fixat cu un capac detașabil (aluminiu şi plastic colorat: 75 UI - de culoare verde deschis, 150 UI - de culoare verde închis) + 1 ml de solvent în fiolă (sticlă de tip I).

Ambalaj cu 1, 5 şi 10 seturi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia trebuie să fie preparată chiar înainte de injectare.

Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare. Medicamentul trebuie reconstituit în condiţii aseptice.

Meriofert trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat în ambalaj.

Trebuie pregătită o zonă curată pentru preparare şi mâinile trebuie spălate înainte de reconstituirea soluţiei.

Se așează pe o suprafaţă curată următoarele elemente:

- două tampoane de bumbac umezite cu alcool (nu sunt furnizate)

- un flacon cu Meriofert pulbere

- fiola cu solvent

- seringă (nu este furnizată)

- un ac pentru pregătirea injecţiei (nu este furnizat)

- un ac fin pentru injectare subcutanată (nu este furnizat)

Reconstituirea pulberii pentru soluţia injectabilă

Se deschide fiola cu solvent.

Un punct colorat este indicat în partea superioară a fiolei cu solvent:

În acest punct gâtul fiolei este special conceput să se rupă mai ușor. Se lovește ușor partea superioară a fiolei, pentru a îndepărta lichidul rămas în vârf. Se apasă cu fermitate fiola deasupra gâtului și se rupe, în timp ce se deplasează spre semnul colorat. Se așează cu atenție fiola deschisă pe suprafața de lucru.

Se extrage solventul:

Se atașează acul de reconstituire (acul lung) la seringă. Cu seringa într-o mână, se ține fiola cu solvent, se inserează acul în ea și se extrage cu atenție întregul conținut al fiolei.

Atașați capacul de protecție al acului și așezați cu atenție seringa pe suprafața de lucru și se evită atingerea acului.

Pregătirea soluţiei injectabile:

- Se scoate capacul capsei de aluminiu de pe flaconul care conţine Meriofert pulbere şi se dezinfectează zona de cauciuc a capacului cu un tampon de vată umezit cu alcool.

- Se ia seringa şi se injectează încet solventul în flaconul cu pulbere prin capacul de cauciuc.

- Se rotește uşor flaconul între palme până când pulberea este complet dizolvată, având grijă să se evite crearea de spumă.

- După ce pulberea se dizolvă (lucru care, de obicei, se întâmplă imediat), se extrage încet soluţia în seringă.

Când se reconstituie mai mult de 1 flacon de Meriofert, se aspiră conţinutul reconstituit al primului flacon în seringă şi se injectează uşor în al doilea flacon, după ce se repetă paşii de la 1 la 4.

Dacă se utilizează mai multe flacoane cu pulbere, cantitatea de menotropină conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită va fi astfel:

Meriofert 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Numărul Cantitatea totală de flacoanelor menotropină în 1 ml de utilizate soluţie 1 75 UI 2 150 UI 3 225 UI 4 300 UI 5 375 UI 6 450 UI

Meriofert 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Numărul Cantitatea totală de flacoanelor menotropină în 1 ml de utilizate soluţie 50 UI 2 300 UI 3 450 UI

Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.

A se arunca toate obiectele utilizate:

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (după finalizarea injecţiei, toate acele şi seringile goale trebuie eliminate într-un recipient adecvat).

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi, Italia

13402/2020/01-03 13403/2020/01-03

Reînnoirea autorizației: August 2020

Iulie 2024