MEDAZEPAM LPH prospect medicament 10mg x30 COMPRIMATE LABORMED

N05BA03 medazepam

Medicamentul MEDAZEPAM LPH 10mg conține substanța medazepam , cod ATC N05BA03 - Sistemul nervos | Anxiolitice | Derivați benzodiazepinici .

Date generale despre MEDAZEPAM LPH 10mg LABORMED

Substanța: medazepam

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022

Codul comercial: W53797002

Concentrație:10mg

Forma farmaceutică: COMPRIMATE

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x3 blist pvc/al x10 compr

Tip produs: generic

Preț: 5.25 RON

Restricții eliberare rețetă: TAB3 - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială (psihotrope) de culoare verde.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător:LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

APP deținător: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Număr APP: 2849/2010/02

Valabilitate: 4 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru medazepam

Listele de compensare pentru MEDAZEPAM LPH 10mg LABORMED

A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

5.25 RON

4.72 RON

0.53 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul MEDAZEPAM LPH 10mg x30 COMPRIMATE LABORMED

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Medazepam LPH 10 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine medazepam 10 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 106,10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat
Comprimate având gravate una dintre feţe cu « M » şi « 10 », separate de o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Medazepam LPH este indicat pentru:
- stări de anxietate de etiologie psihică si psihosomatică, acute şi cronice;
- stări de tensiune psihică şi agitaţie psihomotorie.

Notă
Nu toate stările de tensiune psihică, agitaţie sau anxietate necesită un tratament medicamentos.
Deseori, acestea sunt expresia unor tulburări psihosomatice sau psihovegetative şi pot fi ameliorate prin tratamentul bolii de bază.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza trebuie individualizată în funcţie de vârsta, greutatea corporală a pacientului, tipul şi severitatea afecţiunii. Se recomandă administrarea unei doze minime eficace, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă.

Adulţi
Doza recomandată este de 10 - 30 mg medazepam (1 - 3 comprimate Medazepam LPH 10 mg) pe zi, administrată fracţionat în 2 - 3 prize (2/3 din doză- seara la culcare şi 1/3 in timpul zilei) sau în doză unică, seara.

În psihiatrie şi în cazuri severe pot fi necesare doze mai mari, care trebuie administrate numai în spital, sub monitorizarea strictă a pacientului. Astfel, doza poate fi crescută până la 60 mg medazepam, ţinând cont de precauţiile necesare.

Este de preferat administrarea în doza unică seara.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea medazepamului la copii şi adolescenţi, deoarece, la acest grup de vârstă experienţa clinică este limitată.

Vârstnici
La vârstnici se recomandă administrarea unor doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă administrarea unor doze mai mici. În cazul insuficienţei hepatice severe administrarea Medazepam LPH 10 mg este contraindicată (vezi pct. 4.3 și pct. 5.2).

Pacienţii cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă administrarea unor doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Doza din timpul zilei se administrează indiferent de orarul mesei. Doza de seară trebuie administrată cu o jumătate de oră înainte de culcare şi în repaus alimentar, deoarece alimentele întârzie instalarea efectului şi în funcţie de durata somnului, în a doua zi, dimineaţă, pot să apară fatigabilitate şi tulburări de concentrare.

Durata tratamentului
În cazul unor afecţiuni acute, administrarea medazepamului trebuie limitată la câteva doze sau durata administrării trebuie limitată la câteva zile.

În cazul unor afecţiuni cronice, durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii.

După o administrare zilnică timp de 2 săptămâni, medicul va stabili, după reducerea treptată a dozei, dacă mai este necesară continuarea tratamentului cu medazepam.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

În cazul unei administrării de lungă durată (mai mult de o săptamână) întreruperea tratamentului se face cu scăderea treptată a dozei, pe parcursul mai multor săptămâni, deoarece trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei sindromului de întrerupere (vezi pct.4.4.).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la medazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţi;
Existenţa în antecedente a unor dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase (alcool etilic);
Miastenia gravis;
Ataxie;
Glaucom acut cu unghi închis;
Insuficienţă hepatică severă (risc de apariţie a encefalopatiei);
Sindromul de apnee în timpul somnului;
Insuficienţă respiratorie severă;

Alăptare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Toleranţa
Administraraea îndelungată şi repetată a medicamentului poate determina scăderea eficacităţii acestuia prin apariţia fenomenului de toleranţă.

Dependenţa
Dependenţa este favorizată de tratamentul îndelungat şi in doze mari, asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non- medicamentoase în antecedente, incluzând alcoolismul. Asocierea mai multor benzodiazepine poate să crească riscul dependenţei. Dezvoltarea dependenţei se poate produce şi în limita dozelor terapeutice.

În cazul administrării de Medazepam LPH 10 mg timp de câteva săptămâni există riscul dezvoltării unei dependenţe psihice şi fizice. În acest caz, se recomandă continuarea administrării numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic.

Fenomene de rebound
După administrarea de lungă durată este posibilă apariţia fenomenelor de rebound, manifestate prin exacerbarea anxietăţii.

Modalitatea de întrerupere a tratamentului
În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie scăzute treptat (de la câteva zile până la câteva săptămâni).

Sindrom de întrerupere
La întreruperea bruscă a tratamentului pot să apară manifestări ale sindromului de întrerupere.
Întreruperea bruscă a tratamentului, după administrare zilnică îndelungată, poate provoca după 2-4 zile tulburări de somn şi modificări ale viselor.

Sindromul de întrerupere se manifestă prin: insomnie, cefalee, anxietate, agitaţie, mialgii, fasciculaţii musculare, tremor, transpiraţii, diaree, iritabilitate şi în cazurile severe, episoade de confuzie, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii.
În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse treptat (pe o durată de la câteva zile la câteva săptămâni).

Amnezie anterogradă
În primele ore de la administrare este posibilă apariţia unei amnezii anterograde, care determină dificultăţi în procesele de învăţare şi memorare.
Amnezia anterogradă poate să apară în special când benzodiazepinele sunt administrate înainte de culcare şi când durata perioadei de somn este scurtă (trezire precoce datorită unui eveniment extern).

Amnezia anterogradă poate să apară la doze terapeutice, riscul crescand proporţional cu creşterea dozei.

Insuficienţă respiratorie
La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul benzodiazepinelor de deprimare a respiraţiei (agravarea hipoxiei poate determina ea însăşi anxietate, ceea ce poate impune internarea pacientului într-un serviciu de terapie intensivă).

Reacţii paradoxale
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru combaterea tulburărilor psihotice şi depresive, pe care le pot masca, fără să le rezolve şi deoarece pot favoriza comportamentul suicidar.

Tulburări de comportament
La anumiţi pacienţi, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace un sindrom asociat cu grade diferite de alterare a stării de conştienţă, tulburări de comportament şi de memorie.

Pot fi observate:
- agravarea insomniei, coşmaruri, agitaţie, nervozitate;
- idei delirante, halucinaţii, sindrom oniroid, simptome de tip psihotic;

- dezinhibare cu impulsivitate;
- euforie, iritabilitate;
- amnezie anterogradă;
- sugestibilitate.
Acest sindrom se poate asocia cu tulburări de comportament cu potenţial periculos pentru pacient sau pentru persoanele din jurul acestora, cum sunt: comportament neobişnuit pentru pacient, comportament autoagresiv sau hetero-agresiv, automatisme cu amnezia post eveniment. Aceste manifestări impun întreruperea tratamentului.

Risc de acumulare:
Medazepamul este o benzodiazepină cu durată lungă de acţiune. Administrarea in doze repetate determină acumularea medicamentului şi metaboliţilor acestuia cu creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Acest lucru este posibil în special la vârstnici şi taraţi, precum şi pentru pacienţii cu modificări organice la nivel cerebral, insuficienţă circulatorie şi insuficienţă respiratorie, precum şi în cazul insuficienţei hepatice.

Doza iniţială este stabilită de medic în funcţie de tolerabilitate. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi/sau hipotensiune arterială (care adesea au un răspuns exagerat la administrarea de benzodiazepine) şi la pacienţii cu afectare cerebrală se recomandă scăderea dozei.

În timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor.

Dozele trebuie scăzute şi la pacienţii cu insuficienţă circulatorie sau ateroscleroză.

În cazul unui tratament de lungă durată se recomandă teste sanguine şi ale funcţiei hepatice.

Medazepam LPH conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri contraindicate
În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului).

Asocieri care necesită prudenţă
- clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac;
- cimetidină, disulfiram sau omeprazol: poate potenţa sau prelungi acţiunea medazepamului;
- rifampicina şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micşorării eficacităţii diazepamului (cresc metabolizarea acestuia);
- fenitoină şi fenobarbitalul: pot accelera metabolizarea medazepamului.

La fumători excreţia medazepamului poate fi mai rapidă.

Asocieri care trebuie avute în vedere
- alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) - derivati de morfina (analgezice, antitusive), hipnotice, antidepresive sedative, antihistamine H1 sedative, baclofen, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină, talidomidă: creşterea efectului deprimant la nivelul sistemului nervos central;

- analgezice şi antitusive opioide şi barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creşte riscul deprimării respiratorii;
- alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu medazepam creşte riscul farmacodependenţei;
- buspironă
- cisapridă: creştere tranzitorie a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora). Administrarea teofilinei sau aminofilinei poate să scadă efectul sedativ al benzodiazepinelor, incluzand medazepamul.

Datorită eliminării lente a medazepamului, pot apărea interacţinuni şi după terminarea tratamentului.

La pacienţii carora li se administrează tratament de lungă durată cu antihipertensive cu acţiune centrală, beta-blocante adrenergice, antidiabetice orale, glicozide tonicardiace şi contraceptive orale, trebuie avută in vedere posibilitatea interacţiunii medazepam cu aceste medicamente.

Se recomandată precauţie în special la iniţierea tratamentului în asociere cu medicamentele menţionate mai sus.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Medazepamul nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă administrarea de doze mari, timp îndelungat.
Riscul apariţiei malformaţiilor este redus în cazul administrării unor doze terapeutice deşi in unele studii epidemiologice s-a observat un risc crescut de palatoschizis.
S-au descris cazuri de malformaţii şi retard neuropsihic la copiii ai căror mame au primit benzodiazepine în doze mari, în tratament de lungă durată.

Administrarea de medazepam în doze mari şi timp îndelungat în timpul sarcinii poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (hiperexcitabilitate, agitaţie, hipotensiune arterială, tulburări ale suptului).

Administrarea în timpul naşterii poate declanşa aşa numitul 'floppy infant syndrome'.

Alăptare
Medazepam LPH 10 mg nu se administrează în perioada de alăptare, deoarece medazepamul şi metaboliţii săi trec în laptele matern (în proporţie variabilă).
Dacă tratamentul este absolut necesar se recomandă întreruperea alăptării deoarece medazepamul este mai încet metabolizat la nou-născut decât la copil sau adult.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medazepamul poate modifica reactivitatea pacientului, influenţand capacitatea de a conduce maşini şi de a folosi utilaje. Acest risc este crescut în cazul consumului de alcool etilic.
Din acest motiv, pe toată durata tratamentului, este contraindicată conducerea maşinilor, folosirea utilajelor si efectuarea unor activităţi cu grad crescut de periculozitate.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: sedare marcată în timpul zilei, somnolenţă, hipersomnie, vertij, cefalee, ataxie, confuzie, amnezie anterogradă, fatigabilitate, timp de reacţie întârziat.
Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineaţa următoare pot apare efecte “hang - over” (tulburări de concentrare, oboseală reziduală), care pot influenţa reactivitatea.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineaţa următoare pot apărea: tulburări de concentrare, oboseală reziduală, care pot influenţa modul de reacţie.

Tulburări psihice
Frecvente: apatie, reacţii paradoxale cum sunt iritabilitate, agresivitate, anxietate, tendinţe suicidare, tulburări ale somnului şi confuzie. Majoritatea acestor reacţii apar la copii şi la vârstnici. Rare: depresie. La pacienţii cu depresie în antecedente este posibilă intensificarea semnelor şi simptomelor depresiei.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Hipotonie musculară, spasme musculare, în special la vârstnici.

Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, icter.

Tuburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, constipaţie, diaree, xeroftalmie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: anurie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: spasm glotic, dureri toracice, deprimare respiratorie.
Deprimarea respiratorie este mai severă în cazul prezentei obstrucţiei căilor respiratorii şi la pacienţii cu leziuni cerebrale şi este intensificata de tratamentul concomitent cu medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central.

Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială.

Tulburări cardiace
Rare: bradicardie.

Tulburări ale aparatului genital şi al sânului Rare: tulburări ale ciclului menstrual la femei, modificări ale libidoului, ginecomastie la bărbaţi.

Tulburări de metabolice şi de nutriţie Rare: creşterea apetitului alimentar.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii alergice cutanate ( cum sunt prurit, eritem, erupţii cutanate trecătoare).

În general, reacţiile adverse dispar după scaderea dozelor şi pot fi evitate prin reducerea dozelor zilnice.

Tratamentul cu medazepam trebuie oprit în cazul apariţiei reacţiilor paradoxale ca halucinaţii, stări acute de agitaţie, anxietate, tendinţă la suicid, insomnie, agresivitate şi spasme musculare.

În cazul unui tratament de lungă durată cu doze mari de medazepam pot să apară tulburări de vorbire (dizartrie, vorbire neclară), tulburări de vedere (diplopie, nistagmus) şi tulburări de echilibru, care sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia sindromului de întrerupere (vezi pct. 4.4)

4.9 Supradozaj

În cazul unui supradozaj acut trebuie avuta in vedere posibilitatea unui abuz de medicamente, ca de exemplu în tentativa de suicid.

Simptomele supradozajului sunt agravate de consumul de alcool etilic şi de asocierea altor medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos central.

Simptome
Simptomele unui supradozajului uşor sunt dezorientare, somnolenţă, ataxie, disartrie, hipotensiune arterială, oboseală musculară. În cazul intoxicaţiilor severe se poate ajunge la deprimare cardiovasculară şi respiratorie (cianoză, pierderea stării de conştienţă, mergând până la stop cardio-respirator).

Tratament
Este necesară internarea într-o unitate de terapie intensivă.
Abordarea iniţială terapeutică implică lavaj gastric şi/sau provocarea vărsăturii, precum şi alte măsuri pentru reducerea absorbţiei (administrare de cărbune activat).
Pe lângă monitorizarea respiraţiei, frecvenţei pulsului, tensiunii arteriale şi a temperaturii corpului, se recomandă refacerea volumului plasmatic prin administrarea intravenoasă de lichide şi măsuri de menţinere a permeabilităţii căilor aeriene; dacă este necesar, intubaţie endotraheală; respiraţie artificială; administrare de oxigen.

În caz de hipotensiune arterială se pot administra simpatomimetice: dopamină sau dobutamină i.v.

În caz de insuficienţă respiratorie sunt indicate măsuri de susţinere a respiraţiei. Este contraindicată administrarea de antagonişti ai morfinei.

Datorita legării în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a volumului mare de distribuţie a medazepamului şi a metaboliţilor săi, diureza forţată sau hemodializa sunt foarte puţin utile.

Pentru compensarea acţiunii deprimante centrale a benzodiazepinelor există antidotul specific pentru benzodiazepine, flumazenil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepină, codul ATC: N05BA03.

Medazepam este o substanţă psihotropă din clasa 1,4 - benzodiazepine utilizat ca anxiolitic, sedativ şi hipnotic.

În plus, medazepam administrat în doze mari are efecte miorelaxante şi anticonvulsivante.

Medazepamul prezintă o afinitate scăzută faţă de receptorii specifici din sistemul nervos central şi cei periferici. Receptorii benzodiazepinici din sistemul nervos central sunt în strânsă legătură funcţională cu receptorii sistemului GABA-ergic. După legarea de receptorul benzodiazepinic, medazepamul potenţează acţiunea inhibitoare a GABA, deschizând canalele de clor din membrana neuronala; influxul de ioni de clor determina hiperpolarizarea membranei neuronale

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Medazepamul se absoarbe rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge după 1 - 2 ore.

Distribuţie
Medazepamul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare. Efectul terapeutic al medazepamului este determinat în principal de metaboliţii săi activi.
Nu se cunoaşte dacă medazepamul traversează bariera feto-placentară, dar s-a demonstrat acest lucru în cazul metaboliţilor săi activi (diazepam, desmetildiazepam şi oxazepam). De asemenea medazepam şi metaboliţii săi activi se excretă în lapte.

Metabolizare
Medazepamul este rapid metabolizat la nivelul ficatului în diazepam, desmetildiazepam (nordiazepam) şi oxazepam.

Eliminare
Medazepamul are un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins între 2 - 5 ore, urmat de o a doua fază de eliminare de 1 - 15 zile. Medazepamul se excretă pe cale renală (75%) şi în proporţie de 20% prin materiile fecale.
Metabolitul urinar principal este oxazepamul sub formă glucuronoconjugată, 2 - 3% din întreaga doză fiind excretată sub această formă în decurs de 72 de ore; un alt metabolit urinar este desmetildiazepamul.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici
La vârstnici farmacocinetica este modificată, astfel: o întarziere a reabsorbţiei, o reducere a fracţiei legate de proteinele plasmatice, o modificare a volumului de distribuţie, o reducere a metabolizarii şi o reducere a excretiei renale a medicamentului. La acest grup de varsta se recomandă administrarea unor doze mai mici de medazepam.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Excretia medazepamului este redusa în caz de insuficienţă renală şi există riscul de acumulare în organism. Se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de severitatea afectării renale.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
În caz de insuficienţă hepatică există riscul de acumulare. De aceea se recomandă administrarea unor doze mici în cazul insuficienţei hepatice uşoare sau moderate. În cazul insuficienţei hepatice severe administrarea medazepamului este contraindicată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după doză unică
În studiile de toxicitate acută s-a observat o toxicitate relativ scăzută a medazepamului. La şobolani
DL50 a fost de 900 mg/kg după administrare orală şi de 91 mg/kg după administrare intravenoasă. Au fost observate următoarele reacţii adverse: somnolenţă, slăbiciune musculară şi insuficienţă respiratorie. La şoarece, după administrare orală, DL50 a fost dev475 mg/kg, iar la pisică a fost de 750 mg/kg.

Toxicitate dupa doze repetate
Studiile efectuate la şobolani la care s-au administrat doze repetate de medazepam s-a demonstrat apariţia modificărilor morfologice la nivelul următoarelor organe: ficat, rinichi şi vezica urinară. De asemenea, s-au observat modificări ale greutăţii inimii şi splinei.

Mutagenitate/Carcinogenitate
Studiile in vitro (test Ames, test aberaţii cromozomiale efectuate pe 2 linii celulare) şi in vivo (pe măduvă osoasă de şoarece şi de hamster) nu au demonstrat toxicitate. Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate pe termen lung.

Teratogenitate
În studiile efectuate la animale, medazepamul nu a demonstrat avut efecte negative asupra fertilităţii şi nu a fost teratogen la iepuri, cu toate că la doze foarte mari a determinat sedare maternă. S-a observat o incidenţă crescută a mortalităţii neonatale, datorită faptului că femelele nu îşi hrănesc puii. La puii de şobolan, medazepamul determină tulburări de comportament, dar nu s-au observat efecte teratogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Labormed Pharma S.A.
Splaiul Independenţei nr. 319E, sector 6
Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2849/2010/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2015