LEVOPRONT prospect medicament 60mg x10 COMPRIMATE DOMPE

R05DB27 levodropropizină

Medicamentul LEVOPRONT 60mg conține substanța levodropropizină și clasificarea dată de codul ATC (Anatomic Terapeutic Chimic) R05DB27 este Aparatul respirator | Antitusive, excluzand combinații cu expectorante | Alte antitusive.

Date generale despre LEVOPRONT 60mg DOMPE

Substanța: levodropropizină

Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2020

Codul comercial: W66910001

Concentrație: 60mg

Forma farmaceutică: COMPRIMATE

Cantitate: 10

Prezentare produs: cutie x1 blist pvc/al x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Forme farmaceutice disponibile pentru levodropropizină

COMPRIMATE

PICĂTURI ORALE SOLUȚIE

SIROP

Concentrațiile disponibile pentru levodropropizină

0.6%, 30mg/5ml, 60mg, 60mg/ml

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ABIOGEN PHARMA S.P.A. - ITALIA

APP deținător: DOMPE FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Număr APP: 12742/2019/01

Valabilitate: 3 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu levodropropizină

- butamirat

- clobutinol

- nalbă mare + tei + pătlagină

- oxeladină

- pentoxiverină

Conținutul prospectului pentru medicamentul LEVOPRONT 60mg x10 COMPRIMATE DOMPE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levopront 60 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 60 mg levodropropizină.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 89,37 mg corespunzând la 84,91 mg lactoză anhidră.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate Comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 9 mm, convexe, cu linie de marcaj pe una din fețe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul al tusei neproductive.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulți și copii cu greutatea peste 30 kg: un comprimat până la de 3 ori pe zi, la intervale de cel puțin 6 ore. Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia tusei sau atât timp cât se consideră util clinic.

Dacă după o săptămână de tratament, tusea persistă, este recomandată reevaluarea tratamentului. De fapt, tusea este un simptom și boala care o cauzează trebuie să fie diagnosticată și tratată.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipersecreţie traheobronşică;
- Reducere a funcţiei mucociliare (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară);
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

S-a observat că profilul farmacocinetic al levodropropizinei nu este modificat semnificativ la vârstnici ceea ce sugerează că nu este necesară ajustarea dozelor sau modificarea intervalelor de administrare a dozei la aceștia. Cu toate acestea, bazându-ne pe faptul că la vârstnici sensibilitatea la diferite medicamente este modificată, levodropropizina ar trebui să fie utilizată cu prudență atunci când este administrată la persoanele vârstnice.
Se recomandă o atenţie sporită în cazul persoanelor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 35 ml/min).
De asemenea, se recomandă prudență în cazul administrării simultane de medicamente sedative, în special persoanelor sensibile (vezi pct. 4.5).
Medicamentele pentru tuse sunt simptomatice și ar trebui să fie utilizate numai în timpul pre- diagnosticului cauzei și/sau ca efect al tratamentului pentru afecțiunea de bază. În absența unor informații privind efectele consumului de alimente asupra absorbției medicamentului, se recomandă ca acest medicament să fie administrat pe stomacul gol.

Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studiile farmacologice la animale au arătat că levodropropizina nu potențează efectul farmacologic al substanței active asupra sistemului nervos central (de exemplu, benzodiazepine, alcool, fenitoină, imipramină). La animale, produsul nu modifică activitatea anticoagulantelor orale, cum ar fi warfarina, nici nu interferă cu acțiunea hipoglicemiantă a insulinei. În studiile de farmacologie umană asocierea cu benzodiazepină nu modifică traseul EEG (electroencefalograma). Cu toate acestea se recomandă prudență la administrarea simultană cu medicamente sedative la persoanele cu sensibilitate crescută (vezi pct. 4.4).
Studiile clinice nu au evidențiat nicio interacțiune cu medicamente utilizate în tratamentul bolilor bronhopulmonare, de tipul agoniști β2, metilxantine și derivați, corticosteroizi, antibiotice, reglatori ai producției de mucus și antihistamine.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile privind efectele teratogene, reproducerea și fertilitatea, precum și studiile peri- și postnatale nu au evidențiat efecte toxice specifice.
Totuşi, în studiile de toxicologie la animale, la administrarea dozei de 24 mg/kg au fost observate întârzieri ușoare în creşterea greutăţii şi în dezvoltare. Deoarece levodropropizina poate traversa bariera placentară la șobolani, utilizarea acestui medicament este contraindicată la femeile care intenționează să rămână gravide sau care sunt deja însărcinate, din cauza lipsei de dovezi privind siguranța (vezi pct. 4.3). Studiile la șobolani au arătat că medicamentul este prezent în laptele matern timp de 8 ore după administrare. Astfel, este contraindicată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există studii privind capacitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje.

Totuşi, întrucât medicamentul poate determina, rar, somnolenţă (vezi pct. 4.8), se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care intenţionează să conducă sau să folosească utilaje, informându-i despre această posibilitate.

4.8 Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu levodropropizină pot apărea episoade de palpitații, tahicardie, greață, vărsături, diaree, erupții cutanate. Reacțiile grave raportate sunt urticarie și reacții anafilactice.

Cele mai multe reacții care au loc după administrarea de levodropropizină nu sunt grave și simptomele trec odată cu întreruperea tratamentului și, în unele cazuri, cu tratament farmacologic specific.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvență necunoscută:

Tulburări oculare
Midriază, orbire bilaterală.

Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice și anafilactoide, edem palpebral, edem angioneurotic, urticarie.

Tulburări psihice
Iritabilitate, somnolență, modificări de personalitate, sau tulburări de personalitate.

Tulburări ale sistemului nervos
Sincopă, amețeli, vertij, tremor, parestezie, convulsii tonico - clonice și atacuri epileptice ușoare, comă hipoglicemică.

Tulburări cardiace
Palpitații, tahicardie, aritmii atriale bigeminate

Tulburări vasculare

Hipotensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Dispnee, tuse, edem al căilor respiratorii.

Tulburări gastro-intestinale
Durere gastrică, durere abdominală, greață, vărsături, diaree.

Tulburări hepatobiliare
Hepatită colestatică.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Urticarie, eritem, erupții cutanate, prurit, angioedem, reacții cutanate, stomatită aftoasă și glosită. Epidermoliză.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slăbiciune la nivelul membrelor inferioare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Indispoziție, edem generalizat, astenie.

Un singur caz de pierdere a conștienței a fost raportat, care s-a rezolvat complet a doua zi după debutul reacției. Pacientul era sub tratament cu alte medicamente în timpul reacției.

Copii și adolescenți
Un caz singular de somnolenţă, hipotonie şi vărsături a fost raportat la un nou născut după alăptare de către mama care luase levodropropizină. Simptomele au apărut după alăptare şi au dispărut spontan după întreruperea alăptării.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

După administrarea acestui medicament în doze de până la 240 mg în doză unică sau de până la 120 mg de trei ori pe zi, timp de 8 zile consecutiv, nu s-a raportat nicio reacţie adversă importantă.

Se cunosc cazuri de supradozaj la copii cu vârsta între 2 - 4 ani. Acestea sunt cazuri de supradozaj accidental, rezolvate fără sechele. În cele mai multe dintre cazuri pacienții au avut dureri abdominale și vărsături și într-un singur caz, după ce a luat 600 mg de levodropropizină, pacientul a dormit excesiv și a prezentat o scădere a saturației de oxigen.

În caz de supradozaj cu manifestări clinice evidente, tratamentul simptomatic trebuie instituit imediat și trebuie aplicate măsuri de urgență obișnuite (lavaj gastric, administrare de cărbune activat, administrare parenterală de lichide, etc.), dacă este necesar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alte antitusive, codul ATC:
R05DB27
Levodropropizina este o moleculă obţinută prin sinteza stereospecifică şi corespunde din punct de vedere chimic S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diol.
Este un medicament cu efect antitusiv indirect, acţionând la nivel periferic, pe arborele traheobronşic; la animale prezintă un efect anestezic local. Activitatea antitusivă a levodropropizinei se realizează printr-o acţiune inhibitorie asupra fibrelor C. Mai exact, levodropropizina s-a dovedit a fi capabilă să inhibe “in vitro” eliberarea senzorilor neuropeptidici din fibrele C. Nu afectează funcţia respiratorie sau escalatorul mucociliar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea după administrare orală a fost de peste 75%. Levodropropizina se leagă în proporţie mică (11-14%) de proteinele plasmatice. După administrare orală, levodropropizina se absoarbe şi se distribuie rapid în organism. Timpul de înjumăţire plasmatică este de aproximativ 1-2 ore.
Excreţia se realizează în principal prin urină. Medicamentul se excretă atât nemodificat, cât şi sub formă de metaboliţi - levodropropizină conjugată şi hidroxilevodropropizină (liberă sau conjugată). În decurs de 48 de ore de la administrare, excreţia prin urină a medicamentului şi a metaboliţilor indicaţi mai sus reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
Studiile în care medicamentul a fost administrat repetat au arătat că un tratament cu durata de 8 zile (de 3 ori pe zi) nu a modificat absorbţia şi excreţia medicamentului. De aceea, poate fi exclusă apariţia efectelor cumulative şi a autoinducţiei enzimatice.
La copii, pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu a fost observată nicio modificare semnificativă a proprietăţilor farmacocinetice ale medicamentului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după doză unică Studiile de toxicitate după doză unică s-au efectuat la şoarece (administrare orală şi intraperitoneală), şobolan (administrare orală şi intraperitoneală) şi cobai (administrare orală). S-au observat următoarele manifestări: sedare, vasodilataţie periferică, tremor şi convulsii.

Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cronică (cu durata de 26 săptămâni) s-au efectuat la şobolan şi câine cu doze de 24 mg levodropropizină/kg şi zi, 60 mg levodropropizină/kg şi zi şi 150 mg levodropropizină/kg şi zi.
La câine, la doza de 24 mg/kg şi zi s-a observat hiperpigmentarea pleoapei şi a altor organe, iar la doza de 150 mg/kg şi zi s-a observat hiperpigmentarea ficatului. La ambele specii, la doza de 60 mg/kg şi

zi, s-au observat manifestări de hepatotoxicitate, precum şi reducerea greutăţii uterului la şobolan, la dozele cele mai mari.

Potenţial mutagen şi carcinogen
S-au efectuat mai multe studii extensive privind mutagenitatea levodropropizinei. Acestea nu au indicat potenţial mutagen. Nu s-au efectuat studii de carginogenitate.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile privind potenţialul teratogen, cele privind reproducerea şi fertilitatea, precum şi studiile privind efectele asupra dezvoltării peri- şi post-natale, nu au evidenţiat efecte toxice specifice.
Totuşi în studii de toxicitate la animale la doza de 24 mg/kg s-au observat întârzieri uşoare ale creşterii greutăţii corporale şi creşterii organismului. În studiile efectuate la şobolan, acest medicament a fost detectat în lapte până la 8 ore de la administrare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidonglicolat de sodiu tip A
Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină și/sau umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu două blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12 Milano 20122 Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12742/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .