LEVOPRONT prospect medicament 30mg/5ml DOMPE

R05DB27 levodropropizină

Medicamentul LEVOPRONT 30mg/5ml conține substanța levodropropizină și clasificarea dată de codul ATC (Anatomic Terapeutic Chimic) R05DB27 este Aparatul respirator | Antitusive, excluzand combinații cu expectorante | Alte antitusive.

Date generale despre LEVOPRONT 30mg/5ml DOMPE

Substanța: levodropropizină

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W59205002

Concentrație: 30mg/5ml

Forma farmaceutică: SIROP

Volum ambalaj: 120ml

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x120ml si o masura dozatoare din pp

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Forme farmaceutice disponibile pentru levodropropizină

COMPRIMATE

PICĂTURI ORALE SOLUȚIE

SIROP

Concentrațiile disponibile pentru levodropropizină

0.6%, 30mg/5ml, 60mg, 60mg/ml

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: DOMPE FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

APP deținător: DOMPE FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Număr APP: 12209/2019/01

Valabilitate: 2 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu levodropropizină

- butamirat

- clobutinol

- nalbă mare + tei + pătlagină

- oxeladină

- pentoxiverină

Conținutul prospectului pentru medicamentul LEVOPRONT 30mg/5ml DOMPE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levopront 30 mg/5 ml sirop

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml sirop conţin levodropropizină 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 6,5 mg, p-hidroxibenzoat de propil 1 mg, zahăr 2000 mg pentru 5 ml sirop

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop
Lichid limpede, cu miros de cireşe

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul al tusei neproductive.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi:
Doza recomandată este de 60 mg levodropropizină (10 ml sirop), de cel mult 3 ori pe zi, la intervale de cel puţin 6 ore.
Copii cu vârsta peste 2 ani şi peste 15 kg
Doza recomandată este de 1 mg levodropropizină/kg, de cel mult 3 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 3 mg/kg.

Copii cu vârsta sub 2ani
Levopront 30 mg/5 ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Levopront 30 mg/5 ml, sirop se administrează, de preferinţă, după diluare într-o jumătate de pahar cu apă.

Medicamentul trebuie luat între mese.

Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia tusei sau atât timp cât se consideră util clinic. Dacă după o săptămână de tratament, tusea persistă, este recomandată reevaluarea tratamentului. Tusea este un simptom, cauzele sale trebuind identificate şi tratate.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi;
- Hipersecreţie traheobronşică;
- Reducere a funcţiei mucociliare (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară);
- Sarcină şi alăptare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Proprietăţile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt afectate în mod deosebit în cazul persoanelor în vârstă; de aceea ajustarea dozei sau modificarea intervalului de administrare nu sunt necesare la pacienţii vârstnici.
Se recomandă o atenţie sporită în cazul persoanelor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 35 ml/min).
În absenţa informaţiilor referitoare la efectul alimentelor asupra absorbţiei medicamentului, este recomandat ca acesta să fie administrat între mese. Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Levopront 30 mg/5 ml, sirop conţine 2 g zahǎr/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deşi în timpul studiilor clinice nu s-au observat interacţiuni cu benzodiazepinele, se recomandă prudenţă la pacienţii cu risc trataţi concomitent cu sedative.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile non -clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere precum şi efectele asupra dezvoltării peri- şi post-natale nu au arătat niciun efect toxic la doze echivalente cu cele utilizate la om. Totuşi, în studiile de toxicologie la animale, la administrarea dozei de 24 mg/kg au fost observate întârzieri moderate în creşterea greutăţii şi dezvoltare.
Deoarece substanţa activă traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în lapte la animalele de laborator, levodropropizina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce priveşte afectarea capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, întrucât medicamentul poate determina, rar, somnolenţă se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care intenţionează să conducă sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Experienţa acumulată în urma comercializării medicamentelor care conţin levodropropizina arată ca reacţiile adverse sunt foarte rare. Majoritatea reacţiilor nu sunt severe, simptomele dispărând o dată cu întreruperea tratamentului, şi uneori, după un tratament farmacologic specific.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, eritem, exantem, prurit, edem angioneurotic, reacţii cutanate. A fost raportat un singur caz letal de epidermoliză.
Tulburări gastro-intestinale: dureri epigastrice şi abdominale, greaţă, vărsături, diaree. Au fost raportate două cazuri de inflamare a limbii, respectiv de febra aftoasă. A existat un singur caz de hepatită colestatică şi un caz de comă hipoglicemică în cazul unei femei în vârstă ce lua concomitent medicamente antidiabetice.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice şi anafilactice. Tulburări generale: indispoziţie, astenie, sincopă.
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, vertij, tremor, parestezie. A fost raportat un singur caz de convulsii tonico-clonice şi un atac de panică. Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie. A fost raportat un singur caz de aritmie cardiacă. Tulburări vasculare: hipotensiune arterială. Tulburări psihice: iritabilitate, somnolenţă, depersonalizare. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, tuse. Tulburări musculo-scheletice: astenie, slăbiciune.
Unele reacţii adverse au fost severe: reacţii ale pielii (urticarie, prurit), aritmie cardiacă, comă hipoglicemică precum şi reacţiile alergice şi anafilactice. Au existat puţine cazuri de edem palpebral concomitent cu urticarie. Un singur caz de midriază a fost raportat, precum şi unul de pierdere a acuităţii vizuale.
Un caz singular de somnolenţă, hipotonie şi vărsături a fost înregistrat la un nou născut după alăptare de către mama care a fost tratată cu levodropropizină. Simptomele au apărut după alăptare şi au dispărut spontan dupa încetarea alăptării. Cum deja s-a menţionat, a fost înregistrat un singur caz letal de epidermoliză, la o femeie în vârstă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

După administrarea acestui medicament în doze de până la 240 mg levodropropizină în doză unică sau de până la 120 mg de trei ori pe zi, timp de 8 zile, nu s-a observat nicio reacţie adversă importantă. A fost raportat un singur caz de supradozaj la un copil de 3 ani, tratat cu 360 mg de levodropropizină, zilnic.
Pacientul a prezentat dureri abdominale uşoare şi vărsături. În cazul unui supradozaj cu semne clinice evidente, se începe imediat un tratament simptomatic şi se iau măsurile de urgenţă (lavaj gastric, administrarea de cărbune activat sau/şi de lichide pe cale parenterală), dacă este necesar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alte antitusive, codul ATC:
R05DB27
Levodropropizina este o moleculă obţinută prin sinteza stereospecifică şi corespunde din punct de vedere chimic S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diol.
Este un medicament cu efect antitusiv indirect, acţionând la nivel periferic, pe arborele traheobronşic; la animale prezintă un efect anestezic local. Activitatea antitusivă a levodropropizinei se realizează printr-o acţiune inhibitorie asupra fibrelor C. Mai exact, levodropropizina s-a dovedit a fi capabilă să inhibe “in vitro” eliberarea senzorilor neuropeptidici din fibrele C. Nu afectează funcţia respiratorie sau escalatorul mucociliar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea după administrare orală a fost de peste 75%. Levodropropizina se leagă în proporţie mică (11-14%) de proteinele plasmatice.

După administrare orală, levodropropizina se absoarbe şi se distribuie rapid în organism. Timpul de înjumăţire plasmatică este de aproximativ 1-2 ore.
Excreţia se realizează în principal prin urină. Medicamentul se excretă atât nemodificat, cât şi sub formă de metaboliţi - levodropropizină conjugată şi hidroxilevodropropizină (liberă sau conjugată). În decurs de 48 de ore de la administrare, excreţia prin urină a medicamentului şi a metaboliţilor indicaţi mai sus reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
Studiile în care medicamentul a fost administrat repetat au arătat că un tratament cu durata de 8 zile (de 3 ori pe zi) nu a modificat absorbţia şi excreţia medicamentului. De aceea, poate fi exclusă apariţia efectelor cumulative şi a autoinducţiei enzimatice.
La copii, pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu a fost observată nicio modificare semnificativă a proprietăţilor farmacocinetice ale medicamentului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după doză unică
Studiile de toxicitate după doză unică s-au efectuat la şoarece (administrare orală şi intraperitoneală), şobolan (administrare orală şi intraperitoneală) şi cobai (administrare orală). S-au observat următoarele manifestări: sedare, vasodilataţie periferică, tremor şi convulsii.

Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cronică (cu durata de 26 săptămâni) s-au efectuat la şobolan şi câine cu doze de 24 mg levodropropizină/kg şi zi, 60 mg levodropropizină/kg şi zi şi 150 mg levodropropizină/kg şi zi. La câine, la doza de 24 mg/kg şi zi s-a observat hiperpigmentarea pleoapei şi a altor organe, iar la doza de 150 mg/kg şi zi s-a observat hiperpigmentarea ficatului. La ambele specii, la doza de 60 mg/kg şi zi, s-au observat manifestări de hepatotoxicitate, precum şi reducerea greutăţii uterului la şobolan, la dozele cele mai mari.

Potenţial mutagen şi carcinogen
S-au efectuat mai multe studii extensive privind mutagenitatea levodropropizinei. Acestea nu au indicat potenţial mutagen. Nu s-au efectuat studii de carginogenitate.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile privind potenţialul teratogen, cele privind reproducerea şi fertilitatea, precum şi studiile privind efectele asupra dezvoltării peri- şi post-natale, nu au evidenţiat efecte toxice specifice.
Totuşi în studii de toxicitate la animale la doza de 24 mg/kg s-au observat întârzieri uşoare ale creşterii greutăţii corporale şi creşterii organismului. În studiile efectuate la şobolan, acest medicament a fost detectat în lapte până la 8 ore de la administrare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zahăr
p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de propil
Acid citric monohidrat
Hidroxid de sodiu
Aromă de cireşe
Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 120 ml sirop, închis cu capac din PE prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii pentru măsurarea volumelor: 2,5 ml; 3,0 ml; 5,0 ml; 10,0 ml și 15,0 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DOMPE FARMACEUTICI SPA Via san Martino 12, 20122 Milano,
Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12209/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoira a autorizaţiei - Iulie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .