IOPAMIRO 300mg/ml 612.4mg/ml soluție injectabilă BRACCO - prospect medicament

Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă

Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă

Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă

Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg.

Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă

Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 755,3 mg echivalent cu iod 370 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, incoloră.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Mediu de contrast non-ionic, hidrosolubil, pentru investigaţii radiologice, utilizat în:

Neuroradiologie - Mieloradiculografie - Cisternografie şi ventriculografie

Angiografie - Angiografie cerebrală - Angiografie coronariană - Aortografie toracică - Aortografie abdominală - Angiocardiografie - Arterografie viscerală selectivă - Arterografie periferică - Venografie Angiografie cu substracţie digitală (D.S.A.): - D.S.A. a arterelor cerebrale, - D.S.A. a arterelor periferice, - D.S.A. abdominală Urografie

- Urografie intravenoasă.

Alte indicaţii

Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC)

Artrografie

Fistulografie

Histerosalpingografie

Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă

Pentru administrare intratecală, intraarterială, intravenoasă, intraarticulară.

Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă

Pentru administrare intraarterială, intravenoasă.

Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă, greutate corporală, funcţia cardiacă, funcţia renală, starea generală a pacientului şi tehnica utilizată. De obicei se foloseşte aceeaşi concentraţie de iod şi acelaşi volum ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin iod, utilizate în practica medicală curentă. La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza minimă necesară pentru a obţine o vizualizare adecvată.

Substanţele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulantă in vitro mai scăzută decât substanţele de contrast ionice. Substanţa de contrast non-ionică nu trebuie lăsată să rămână în contact cu sângele din seringă sau cu cateterele intravasculare, care trebuie spălate frecvent pentru a micşora riscul coagulării şi complicaţiile trombo-embolice care ar putea să apară în timpul tehnicilor angiografice. Durata procedurii, materialul din care sunt fabricate cateterul şi seringa, stadiul de evoluţie al bolii şi medicaţia concomitentă sunt factori care pot să contribuie la apariţia complicaţiilor trombo-embolice. De aceea, se recomandă meticulozitate în aplicarea tehnicilor angiografice, inclusiv atenţie sporită în manipularea (ghidajul) firelor şi cateterului, utilizarea sistemelor multiple şi/sau a branulei cu robinet 3 căi, spălarea frecventă a cateterelor cu soluţie salină de heparină şi reducerea duratei procedurii.

În experienţa clinică s-a observat creşterea toleranţei la substanţa de contrast, dacă aceasta este încălzită la temperatura corpului înainte de administrare.

Iopamidol soluţie injectabilă nu trebuie asociat (amestecat) cu alte substanţe de contrast sau alte medicamente.

Nu sunt necesare cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici.

Sunt recomandate următoarele doze:

Neuroradiologie

Procedura de diagnostic Concentraţie Doza recomandată (ml) (mg I/ml)

Mieloradiculografie 300 5-15

Cisternografie şi ventriculografie 300 3-15

Angiografie

Procedura de diagnostic Concentraţie (mg I/ml) Doza recomandată (ml)

Angiografie cerebrală 300 5-10 (bolus)

Angiografie coronariană 370 8-15 (bolus)

Angiocardiografie 370 1,0-1,2/kg

Aortografie toracică 370 1,0-1,2/kg

Aortografie abdominală 370 1,0-1,2/kg

Arterografie viscerală 300-370 în funcţie de rezultatul selectivă examinării pacientului

Arterografie periferică 300-370 40-50

Angiografie cu substracţie 370 în funcţie de rezultatul digitală examinării pacientului

Venografie 300 30-50

Urografie

Doza recomandată pentru acest tip de examinare la adulţi este de 30-50 ml.

Efectul redus de inducere a diurezei osmotice face ca Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă să fie în mod special indicat pentru pacienţi suferind de insuficienţă renală uşoară sau moderată şi pentru nou- născuţi. Se pot obţine nefrografii utilizabile chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Alte proceduri de diagnostic

Concentraţie Doza recomandată (mg I/ml) (ml)

Îmbunătăţirea contrastului la tomografia 300 0,5-2/kg computerizată (TC)

Artrografie 300

Fistulografie 300

Histerosalpingografie 300 5-20

Pentru îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată, mediul de contrast poate fi injectat intravenos sub formă de bolus, prin perfuzie sau printr-o asociere a celor două proceduri.

Pentru histerosalpingografie, doza totală ce trebuie injectată depinde de caracteristicile anatomice, biologice şi patologice ale pacientului.

Hipersensibilitate suspectată sau dovedită la substanţa activă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.

Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezenţa procesului inflamator acut pelvin.

Administrare intratecală

Este contraindicată administrarea intratecală a corticosteroizilor concomitent cu iopamidolul.

In situaţia unui eşec tehnic al mielografiei este contraindicată repetarea acesteia datorită riscului de supradozare.

Procedurile de diagnostic care implică utilizarea oricărui mediu de contrast radio-opac trebuie efectuate sub îndrumarea unui personal medical instruit adecvat şi care cunoaşte aprofundat procedurile speciale care urmează a fi executate.

Trebuie să fie disponibile dotările corespunzătoare pentru a putea interveni în eventualitatea apariţiei oricărei complicaţii din timpul procedurii, precum şi tratamentul de urgenţă în cazul reacţiilor grave la substanţa de contrast.

În timpul examinării trebuie asigurată o cale IV pentru tratamentul de urgenţă, în cazul apariţiei reacţiilor adverse. După administrarea mediului de contrast, trebuie să fie disponibil personal competent, medicamente şi aparatura de terapie intensivă pentru minim 30 de minute.

Injectarea substanţelor de contrast se face cu atenţie pentru a evita extravazarea.

În cazul infiltrării paravasculare a mediului de contrast poate să apară iritaţia locală a ţesuturilor.

Pacienţii cunoscuţi cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice trebuie menţinuţi sub tratament anticonvulsivant. În unele cazuri, este indicat ca dozele medicaţiei anticonvulsivante să fie crescute cu 48 de ore înaintea examinării. Dacă apare o criză convulsivă în timpul examinării, se recomandă administrarea intravenoasă de diazepam sau fenobarbital.

Iopamidol soluţie injectabilă va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipercalcemie şi boală vasculară cerebrală.

Riscul asociat unui anumit tip de investigaţie poate fi crescut de prezenţa aterosclerozei severe şi a hipertensiunii arteriale.

Administrarea de substanţă de contrast iodată poate agrava simptomatologia în miastenia gravis.

La anumiţi pacienţi poate fi necesară anestezia generală. Cu toate acestea, la aceşti pacienţi a fost raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse, probabil datorită efectului hipotensiv al substanţei anestezice.

Similar cu toate substanţele de contrast, acest medicament poate provoca anafilaxie sau alte reacţii alergice cu stare de greaţă, vărsături, dispnee, eritem, urticarie şi hipotensiune arterială. Ocazional au fost raportate reacţii grave cu evoluţie letală.

O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu antecedente alergice, astm bronşic sau reacţii adverse la investigaţii similare anterioare; beneficiul trebuie să fie net superior riscului în cazul administrării la aceşti pacienţi. Administrarea unei pre-medicaţii cu antihistaminice şi corticosteroizi trebuie luată în considerare pentru a evita sau minimaliza reacţiile alergice la aceşti pacienţi. Riscul de apariţie al reacţiilor ce produc bronhospasm după administrarea de substanţe de contrast este mai ridicat la pacienţii astmatici, în special la cei care urmează un tratament concomitent cu medicamente beta-blocante.

Nu se recomandă efectuarea testelor de sensibilitate la pacienţii cu hipersensibilitate suspectată sau dovedită la mediile de contrast deoarece aceste teste nu pot anticipa reacţiile severe sau letale la mediile de contrast. Pacientul trebuie, deasemenea, informat că pot apărea reacţii alergice într-un interval de până la câteva zile după administrare; în acest caz trebuie să se adreseze imediat unui medic.

Este necesară prudenţa în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (evidenţiate prin valori crescute ale clearance-ului creatininei). Pentru a preveni deteriorarea semnificativă a funcţiei renale trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a acestor pacienţi. După administrare, trebuie monitorizaţi parametrii funcţiei renale, în special volumul urinar. Disfuncţia renală pre- existentă poate predispune la insuficienţă renală acută după administrarea substanţei de contrast. La pacienţii cu disfuncţie renală trebuie evitată administrarea de medicamente cu potenţial nefrotoxic până la eliminarea (excreţia) completă a mediului de contrast. Administrarea ulterioară de substanţe de contrast trebuie amânată până la revenirea funcţiei renale la nivelul iniţial. Substanţele de contrast de tipul iopamidolului pot fi administrate la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă deoarece acestea sunt eliminate fără dificultate prin dializă. Pacienţii cu insuficienţă hepatică, renală sau hepato-renală severă, nu vor fi examinaţi decât dacă este absolut necesar. O reexaminare ulterioară nu trebuie efectuată mai devreme de 5-7 zile.

Se va acorda o atenţie deosebită în cazul prezenţei insuficienţei renale şi a diabetului zaharat. La aceşti pacienţi este necesară menţinerea hidratării pentru a reduce deteriorarea funcţiei renale. Pre-existenţa afectării renale la pacienţii diabetici este unul dintre factorii care predispun la apariţia insuficienţei renale acute după administrarea intravasculară a mediului de contrast. Aceasta poate induce acidoză lactică, dacă pacienţii sunt trataţi concomitent cu metformin (vezi pct.4.5).

Alte afecțiuni

Pacienţii trebuie să fie suficient hidrataţi înainte şi după procedurile radiologice. Pacienţii cu insuficienţa hepatică sau cardiacă severă, mielomatoză, diabet zaharat, poliurie sau oligurie, hiperuricemie, sugari, pacienţi vârstnici sau pacienţi cu boli sistemice severe nu trebuie expuşi la deshidratare. Nu trebuie limitat consumul de lichide, iar anomaliile de volum sau ale echilibrului electrolitic trebuie corectate înainte de utilizarea acestei soluţii hipertonice.

Paraproteinemie Waldenström, mielom multiplu

Pacienţii cu paraproteinemie Waldenström, mielom multiplu sau afectarea severă a funcţiei hepatice şi renale prezintă un risc crescut; în aceste cazuri se recomandă hidratarea corespunzătoare după administrarea mediului de contrast.

Substanţele de contrast administrate intravenos sau intraarterial pot favoriza apariţia crizelor hemolitice la pacienţii cu siclemie homozigotă. Pentru a preveni declanşarea crizelor hemolitice la pacienţii cu siclemie trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare şi trebuie utilizat un volum minim dintr-o concentraţie redusă de substanţă.

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă trebuie ţinuti sub observaţie timp de câteva ore după procedură, pentru a detecta tulburările hemodinamice întârziate care ar putea fi asociate cu o creştere temporară a încărcăturii osmotice circulante.

La pacienţii care urmează să efectueze proceduri angiocardiografice trebuie acordată o atenţie specială în ceea ce priveşte status-ul inimii drepte şi a circulaţiei pulmonare. Insuficienţa cardiacă dreaptă şi hipertensiunea pulmonară pot fi conduce la manifestarea bradicadiei şi hipotensiunii arteriale sistemice în cazul injectării unei soluţii de iod organic.. Angiografia inimii drepte trebuie efectuată numai dacă este absolut necesar.

În timpul arteriografiei intra-cardiace şi/sau coronariene, pot surveni rareori aritmii ventriculare.

Hipertiroidism

Examinările cu substanţe de contrast iodate trebuie efectuate cu prudenţă în cazul pacienţilor cu hipertiroidism sau cu suspiciune de hipertiroidism sau noduli tiroidieni autonomi, deoarece au fost raportate furtuni tiroidiene (crize tirotoxice) după administrarea de medii de contrast iodate.

Iopamiro va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism. Este posibilă o reactivare a hiperfuncţiei tiroidiene la pacienţii trataţi anterior pentru boala Graves.

La pacienţii programaţi pentru examinarea tiroidei cu iod radioactiv, capacitatea ţesutului tiroidian de

a reţine iodul este redusă pentru câteva zile, uneori până la 2 săptămâni după administrarea unui mediu de contrast iodat care se elimină renal.

Pacienţii cu feocromocitom pot dezvolta crize severe de hipertensiune arterială după administrarea de iopamidol intravascular. În acest caz, este indicată administrarea în prealabil de medicamente alfa- blocante.

Administrare intracardiacă

Măsuri speciale de precauţie trebuie luate în cazul injectării mediului de contrast în camerele inimii, mai ales la nou-născuţii care prezintă cianoză cu hipertensiune pulmonară şi disfuncţie cardiacă.

În cadrul procedurilor angiografice trebuie luată în considerare posibilitatea desprinderii plăcii ateromatoase sau deteriorarea ori perforarea peretelui vascular, în timpul manipulării cateterului sau injectării mediului de contrast. Se recomandă injecţiile de testare pentru a asigura poziţionarea corespunzătoare a cateterului. În examinările crosei aortice (supra-aortice), vârful cateterului trebuie poziţionat cu atenţie pentru a evita hipotensiunea arterială, bradicardia şi leziunile SNC datorate presiunii excesive generată de pompa injectorului către ramurile brahiocefalice ale aortei.

Angiografia trebuie evitată oricând este posibil, la pacienţii cu homocistinurie ca urmare a riscului crescut de tromboză şi embolism.

Când se practică angiografie periferică, artera în care se va injecta substanţa de contrast trebuie să fie pulsatilă (permeabilă). La pacienţii cu trombangeită obliterantă sau cu infecţii în dezvoltare asociate cu o ischemie gravă, angiografia trebuie efectuată, dacă este necesar, cu precauţii speciale.

La pacienţii ce urmează a fi supuşi unei venografii trebuie luate precauţii speciale atunci când se suspectează flebite, ischemii severe, infecţii locale sau ocluzie venoasă completă.

Au fost observate complicaţii neurologice severe după administrarea substanţei de contrast direct în arterele cerebrale sau în vasele de sânge care irigă măduva spinării sau în angiografie datorită încărcării accidentale a carotidei.

Iopamidol va fi administrat cu precauţie la pacienţii vârstnici, la cei cu boli vasculare cerebrale simptomatice, accident vascular cerebral recent sau AIT frecvente, cu permeabilitatea barierei hemato- encefalice alterată, hipertensiune intracraniană, suspiciune de tumoră intracraniană, abces sau hematom/hemoragie, antecedente de episoade convulsive, alcoolism cronic sau scleroză multiplă. Pacienţii cu aceste boli prezintă un risc crescut de complicaţii neurologice.

Administrarea intraarterială a substanţei de contrast poate induce vasospasm,care poate determina ulterior tulburări cerebrale ischemice.

Administrare intratecală

Evaluarea raportului beneficiu-risc trebuie făcută cu foarte mare atenţie la pacienţii cu antecedente de crize epileptice sau care prezintă sânge în lichidul cefalorahidian sau infecţii locale sau sistemice care indică probabil prezenţa unei bacteriemii.

În cazul blocajului lichidului cefalorahidian, se va îndepărta cât mai mult posibil din substanţa de contrast.

Nou-născuţi, copii

Sugarii (vârsta < 1 an), şi în special nou născuţii sunt în mod particular susceptibili la modificările hemodinamice şi dezechilibrele electrolitice. Se va acorda o atenţie deosebită dozelor utilizate, detaliilor procedurii şi stării pacientului.

Datorită încetinirii funcţiilor fiziologice, pacienţii vârsnici prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, în special atunci când se utilizează doze mari de substanţă de contrast. La aceşti pacienţi este mult mai probabil să apară ischemia cardiacă, aritmii severe şi complexul ventricular prematur. Probabilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute este mai ridicată la această categorie de pacienţi.

Femei fertile

În cazul femeilor fertile, examinările radiologice trebuie efectuate în perioada dinaintea ovulaţiei şi trebuie evitate în timpul sarcinii.

Vor fi efectuate investigaţiile necesare şi luate măsurile corespunzătoare înainte de orice examinare radiologică, cu sau fără substanţă de contrast.

Pentru a preveni apariţia acidozei lactice la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente antidiabetice orale din clasa biguanidinelor şi care prezintă afectare renală moderată, tratamentul cu biguanidine trebuie oprit cu 48 de ore înaintea administrării substanţei de contrast şi poate fi reluat după 48 de ore dacă valorile creatininei rămân neschimbate. (vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

În cazurile urgente, la pacienţii cu funcţie renală afectată sau la care nu se cunoaşte starea acesteia, medicul va trebui să evalueze raportul beneficiu/risc în cazul administrării unei substanţe de contrast pentru examinare. Administrarea metformin va fi oprită din momentul în care se începe injectarea substanţei de contrast. După încheierea procedurii, pacientul va fi monitorizat în vederea observării semnelor de acidoză lactică. Administrarea metformin va fi reluată la 48 de ore de la administrarea substanţei de contrast dacă valorile creatininei serice/eRFG nu se modifică faţă de nivelul anterior examinării.

Pacienţii cu funcţie renală normală pot să continue tratamentul obişnuit cu metformin.

Papaverină

În cazul administrării iopamidolului după papaverină au fost raportate trombozele arteriale.

La pacienţii cardiaci şi/sau hipertensivi, trataţi cu diuretice, inhibitori ECA şi/sau beta-blocante există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse în cazul administrării concomitente a substanţelor de contrast iodate. La pacienţii trataţi cu beta -blocante există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactoide mai severe. Beta-blocantele pot afecta răspunsul la tratamentul recomandat pentru bronhospamul cauzat de substanţele de contrast.

Vasopresoare

Administrarea de medicamente vasopresoare potenţează semnificativ efectele neurologice induse de substanţele de contrast injectate intraarterial.

Substanţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Aceşti parametri nu trebuie să fie testaţi pe durata aceleiaşi zile în care a fost administrată substanţa de contrast.

Interleukină 2

În urma administrării de iopamidol la pacienţii aflaţi in tratament cu interleukina-2, au fost raportate reacţii adverse atipice ca de exemplu eritem, febră şi simptome gripale.

Administrare intratecală

Trebuie evitată administrarea neurolepticelor datorită efectului acestora de reducere a pragului convulsivant.

Aceeaşi regulă se aplică în cazul analgezicelor, antiemeticelor, antihistaminicelor sau sedativelor din grupul fenotiazinei.

Dacă este posibil, tratamentul cu astfel de medicamente va fi oprit cu cel puţin 48 de ore înainte de efectuarea investigaţiei radiologice şi reluat 24 de ore mai târziu.

Teste pentru funcția tiroidiană

După administrarea de iopamidol, capacitatea ţesutului tiroidian de a reţine iodul este redusă pentru 2- 6 săptămâni. Utilizarea acestui produs poate interfera cu testele efectuate pentru explorarea funcţiei tiroidiene care sunt dependente de estimarea valorilor iodului, cum ar fi determinarea iodului legat de proteine sau scintigrafia tiroidiană. Prin urmare, aceste teste nu vor reflecta corect funcţia tiroidiană pe parcursul unei perioade de până la 16 zile de la administrarea mediului de contrast iodat. Testele funcţiei tiroidiene care nu depind de estimarea valorilor iodului, de exemplu dozarea T3 legată sau totală ori dozarea tiroxinei libere (T4) nu sunt afectate.

Examinările radiologice la femei trebuie efectuate în perioada dinaintea ovulaţiei şi trebuie evitate în timpul sarcinii. Deoarece siguranţa administrării iopamidolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, acesta va fi administrat numai dacă medicul consideră că este esenţial pentru gravidă. În afară de expunerea la radiaţii a fătului, la evaluarea raportului risc-beneficiu faţă de utilizarea substanţei de contrast iodate, trebuie luată în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fătului.

Mediile de contrast pentru investigaţii radiologice sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici. În studiile pe animale s-a constatat că administrarea Iopamiro pe cale orală nu este toxică pentru acestea. Din experienţa acumulată până acum, este puţin probabil ca Iopamiro să fie nociv pentru sugari. Nu este necesară întreruperea alăptării.

Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii de utilaje timp de 6 ore după administrarea intratecală.

Administrarea substanţelor de contrast poate conduce la apariţia reacţiilor adverse. Acestea sunt de obicei tranzitorii, uşoare până la moderate ca intensitate. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri rare de reacţii adverse grave, ce pot pune în pericol viaţa pacientului, şi care uneori pot conduce la deces.

Anafilaxia (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate) se poate manifesta prin: edem angioneurotic localizat sau difuz, edeme ale limbii, laringospasm sau edem al laringelui, disfagie, faringită şi senzaţie de compresie la nivelul gâtului, dureri faringolaringiene, tuse, conjunctivită, rinită, strănut, bufeuri, hipersudoraţie, astenie, ameţeli, paloare, dispnee, respiraţie şuierătoare, bronhospasm şi hipotensiune arterială moderată. Reacţiile la nivelul pielii pot să apară sub forma unor diverse tipuri de erupţii cutanate, eritem difuz, pustule difuze, urticarie şi prurit. Aceste reacţii, care apar independent de doza administrată sau de calea de administrare, pot reprezenta primele semne ale unui colaps circulator. Se impune întreruperea imediată a administrării mediului de contrast şi, dacă este necesar, iniţierea de urgenţă a tratamentului specific, pe cale intravenoasă.

După administrarea intravasculară, în majoritatea cazurilor reacţiile adverse apar în câteva minute de la administrare. Totuşi, pot să apară şi reacţii adverse întârziate, de obicei la nivel cutanat, într-un interval de 2-3 zile, mai rar în 7 zile de la administrarea mediului de contrast.

După administrarea intratecală, majoritatea reacţiilor adverse apar cu o întârziere de câteva ore datorită absorbţiei lente de la nivelul locului de administrare şi distribuţia la nivelul întregului organism. Reacţiile apar, de obicei, în 24 de ore de la injectare.

Reacţiile cardiovasculare mult mai severe, cum ar fi vasodilataţia însoţită de hipotensiune arterială accentuată, tahicardie, dispnee, agitaţie, cianoză şi pierderea conştienţei cu evoluţie spre stop respirator şi/sau cardiac pot conduce la deces. Aceste reacţii apar rapid şi necesită resuscitare cardio- respiratorie completă şi agresivă.

Şocul circulator primar poate să fie singura şi/sau prima manifestare severă fără a fi însoţit de simptomele respiratorii sau de oricare dintre semnele ori simptomele descrise mai sus.

Administrare intravasculară

Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie pentru frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse

Studii clinice Experienţa după

Aparate, sisteme şi punerea pe piaţă organe Frecvente Mai puţin frecvente Rare Cu frecvenţă

(≥1/100 şi (≥1/1000 şi <1/100) (≥1/10000 şi necunoscută <1/10) <1/1000) Tulburări Trombocitopenie hematologice şi limfatice

Tulburări ale Anafilaxie, reacţii sistemului imunitar anafilactoide

Tulburări psihice Stare

confuzională Tulburări ale Cefalee Ameţeli, alterarea Parestezie Comă, sistemului nervos gustului (disgeuzie) atac (accident)

ischemic tranzitor, sincopă, reducerea nivelului de conştienţă sau pierderea conştienţei, Reacţii adverse

Studii clinice Experienţa după

Aparate, sisteme şi punerea pe piaţă organe Frecvente Mai puţin frecvente Rare Cu frecvenţă

(≥1/100 şi (≥1/1000 şi <1/100) (≥1/10000 şi necunoscută <1/10) <1/1000) convulsii Tulburări oculare Orbire tranzitorie,

tulburări de vedere, conjunctivită, fotofobie Tulburări cardiace Tulburări de ritm Bradicardie Ischemie cardiacă cardiac cum ar fi: sau infarct, extrasistole, fibrilaţie insuficienţă atrială, tahicardie cardiacă, stop ventriculară şi fibrilaţie cardiorespirator, ventriculară * tahicardie Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, Colaps circulator hipertensiune arterială, sau şoc hiperemie facială

Tulburări respiratorii, Edem pulmonar, Stop respirator, toracice şi astm bronşic, insuficienţă mediastinale bronhospasm respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acută, detresă respiratorie, apnee, edem laringian, dispnee Tulburări gastro- Greaţă Vărsături, diaree, Hipersecreţie intestinale dureri abdominale, salivară, mărirea

xerostomie glandelor salivare Afecţiuni cutanate şi Erupţii cutanate, Edem facial, ale ţesutului urticarie, prurit, eritem, sindrom subcutanat hipersudoraţie mucoepidermoid** Tulburări musculo- Dureri de spate Spasme Dureri musculo- scheletice şi ale musculare scheletice, ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară Tulburări renale şi Insuficienţă renală ale căilor urinare acută

Tulburări generale şi Senzaţie de Dureri toracice, Frisoane, dureri, la nivelul locului de căldură dureri la locul de stare generală administrare injectare***, pirexie, alterată senzaţie de frig Investigaţii Creşterea valorilor Modificări diagnostice creatininemiei electrocardiografice,

inclusiv denivelarea segmentului ST

* Reacţiile cardiace pot să apară ca o consecinţă a riscului asociat procedurii de cateterism coronarian; aceste complicaţii includ tromboza arterelor coronare şi embolia arterelor coronare. ** Similar cu alte medii de contrast iodate, după administrarea de iopamidol au fost raportate foarte rar cazuri de sindroame mucoepidermoide, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi eritem polimorf.

*** Pot să apară edem şi durere la locul de injectare. În majoritatea cazurilor acestea sunt o consecinţă a extravazării substanţei de contrast. Aceste reacţii sunt de obicei tranzitorii şi recuperarea se face fără sechele. Totuşi, foarte rar au fost raportate inflamaţia şi chiar necroza tisulară locală. Au fost raportate cazuri izolate de extravazare a substanţei de contrast care au condus evoluţia spre sindrom compartimental.

Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.

Administrare intratecală

Reacţii adverse

Studii clinice Experienţa după

punerea pe piaţă Aparate, sisteme şi organe Foarte Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă

frecvente (≥1/100 şi <1/10) frecvente necunoscută (≥1/10) (≥1/1000 şi <1/100) Infecţii şi infestări Meningită

aseptică, meningită bacteriană ca o consecinţă a riscului asociat acestei proceduri Tulburări ale Anafilaxie, reacţii sistemului imunitar anafilactoide*

Tulburări psihice Stare confuzională,

dezorientare, agitaţie, nelinişte Tulburări ale Cefalee Comă, paralizie, sistemului nervos convulsii,

sincopă, reducerea nivelului de conştienţă sau pierderea conştienţei, meningism, ameţeală, paraestezie, hipoestezie Tulburări oculare Orbire tranzitorie

Tulburări cardiace Aritmie

Tulburări vasculare Hiperemie facială Hipertensiune

arterială Tulburări respiratorii, Stop respirator, toracice şi mediastinale dispnee

Tulburări gastro- Greaţă, vărsături intestinale

Afecţiuni cutanate şi Erupţii cutanate ale ţesutului subcutanat

Tulburări musculo- Dureri de spate, scheletice şi ale dureri cervicale

Reacţii adverse

Studii clinice Experienţa după

punerea pe piaţă Aparate, sisteme şi organe Foarte Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă

frecvente (≥1/100 şi <1/10) frecvente necunoscută (≥1/10) (≥1/1000 şi <1/100) ţesutului conjunctiv dureri ale extremităţilor, senzaţie de greutate Tulburări generale şi la Pirexie, stare nivelul locului de generală alterată, administrare frisoane

* Este posibil să apară anafilaxia (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate).

După administrarea intratecală, reacţiile anafilactoide însoţite de tulburări cardiovasculare, cum ar fi scăderea accentuată a tensiunii arteriale care să conducă la sincopă sau stop cardiac şi şoc circulator care să pună în pericol viaţa pacientului apar mai puţin frecvent comparativ cu administrarea intravasculară.

Administrare intracavitară

Majoritatea reacţiilor adverse apar la câteva ore de la administrarea substanţei de contrast datorită absorbţiei lente de la nivelul locului de administrare şi distribuţiei la nivelul întregului organism.

După CPER, valorile concentraţiei plasmatice de amilază cresc frecvent. Foarte rar au fost descrise cazuri de pancreatită.

Reacţiile raportate în legătură cu artrografia reprezintă de obicei manifestări iritative suprapuse peste stări inflamatorii tisulare pre-existente. Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare, în general uşoare şi îmbracă forma reacţiilor cutanate. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei unor reacţii severe de tip anafilactoid.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În cazul administrării voluntare sau accidentale a unor doze mai mari decât cea recomandată, se va facilita excreţia, care se face aproape exclusiv pe cale urinară, prin asigurarea unei bune hidratări a pacientului. În caz de insuficienţă renală, pre-existentă sau manifestată după administrarea mediului de contrast, dializa elimină uşor mediul de contrast.

Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotopice, hidrosolubile, cu osmolaritate mică , codul ATC: V08AB04

Iopamidolul este un mediu de contrast non- ionic, din generaţia a doua, stabil în soluţie. Datorită caracterului non-ionic, este lipsit de particule încărcate şi are o osmolalitate mai mică decât agenţii ionici cu o concentraţie de iod echivalentă. Rezultatele clinice şi studiile efectuate la animale au arătat că iopamidolul produce mai puţine perturbări ale funcţiei cardiace decât substanţele de contrast ionice.

Iopamidolul injectabil nu are o farmacologie clinică tipică, acţiunea sa fiind pasivă, de creştere a absorbţiei de raze X de către ţesuturi. Sunt descrise însă o varietate de efecte ocazionale fiziologice, biochimice şi hematologice.

Excreţia: marea majoritate pe cale renală.

La câini, 93-95% din doza administrată a fost excretată pe cale renală şi 0,5% pe cale biliară, în 7-10 ore.

La om, mai mult de 90% din doză este excretată pe cale urinară în timp de 24 ore.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T ½ B) este de aproximativ 60 minute la câini şi 90- 120 minute la om

După administrarea intratecală, Iopamidol este rapid absorbit în fluxul sanguin, atingând o Cmax după o perioadă de 90-150 minute şi în principiu, întreaga cantitate de substanţă ajunge în circulaţia sistemică în 24 de ore. Iopamidol nu este supus unor modificări metabolice detectabile nici la animale şi nici la om.

DL 50 (IÎ 95%)

Calea de administrare Animal g/kg

Intravenoasă Şoarece 44,5 (41,0 - 48,2)

Şobolan 28,2 (23,3 - 34,1)

Iepure 19,6 (16,9 - 22,5)

Câine 34,7 (30,4 - 39,6)

Intracarotidiană Şobolan 23,5 (20,8 - 26,5)

Intracerebrală Şoarece 3,0 ( 2,5 - 3,5)

Simptomele toxice ale dozelor letale şi subletale

Acestea sunt practic identice la diferitele specii de animale şi constau în principal în dificultăţi de respiraţie şi convulsii. În majoritatea cazurilor, moartea survine în câteva ore.

Doza zilnică maximă tolerată după administrare i.v. repetată

Şobolan: 6,0 g/kg

Câine: 8,2 g/kg

Funcţia de reproducere

La şobolani şi iepuri, iopamidol în doze de până la 8,2 şi respectiv 4,1 g/kg nu a dovedit potenţial teratogen. În plus iopamidol nu afectează fertilitatea şi nu are efect mutagen.

Trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.

Multe dintre substanţele de contrast radio-opace sunt incompatibile in vitro cu unele medicamente antihistaminice şi cu multe alte medicamente; de aceea, nu este indicat ca substanţele de contrast să fie amestecate cu alte produse farmaceutice.

5 ani A se administra imediat după prima deschidere.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.

Iopamiro este destinat unei administrări unice. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.

Substanţele de contrast iodate pot reacţiona cu suprafeţele metalice care conţin cupru (alama, de exemplu), de aceea trebuie evitată utilizarea de echipament medical de acest tip în manipularea iopamidolului.

Iopamiro 300 mg/ml

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 50 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 100 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 500 ml soluţie injectabilă

Iopamiro 370 mg/ml

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 50 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 100 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 200 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 500 ml soluţie injectabilă

A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.

În mod excepţional, Iopamiro soluţie poate să cristalizeze. S-a constatat că acest fenomen apare atunci când flaconul este deteriorat sau defect, de aceea, nu va fi utilizat medicamentul în această situaţie. Flaconul trebuie utilizat imediat după deschidere.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Iopamiro, similar cu alte substanţe de contrast iodate poate reacţiona cu suprafeţele metalice care conţin cupru (alama, de exemplu), de aceea trebuie evitată utilizarea de echipament medical de acest tip în manipularea iopamidolului.

BRACCO IMAGING SpA

Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia

11766/2019/01-03 11767/2019/01-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

Mai 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .