Conținutul prospectului pentru medicamentul HEMORZON 20mg / 10mg / 8.3mg supozitoare
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine 20 mg de tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 21,64 mg), acetat de hidrocortizonă 10 mg, benzocaină 8,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoarele se prezintă sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare galben-deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale, tromboflebită hemoroidală, proctite, criptite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un supozitor de Hemorzon administrat intrarectal, o dată pe zi, după defecaţie şi după toaleta locală. La nevoie doza poate fi crescută până la 2- 3 supozitoare pe zi.
După dispariţia completă a fenomenelor locale se recomandă continuarea tratamentului cu un supozitor la 2 zile, timp de o săptămână.
Nu se recomandă utilizarea Hemorzon timp îndelungat.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la hidrocortizonă, tetraciclină, benzocaină sau la oricare din excipienţi. - Procese tuberculoase fistulizate în vecinătate. - Infecţii ano- rectale bacteriene, virale, fungice. - Leziuni ano- rectale suprainfectate.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Hemorzon nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale.
Tratamentul cu Hemorzon trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează rapid, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic. Datorită conţinutului în hidrocortizon, tratamentul nu este indicat în afecţiunile anale de origine bacteriană, micotică, virală sau parazitară, în absenţa tratamentului specific.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
Hemorzon se va administra în timpul sarcinii doar după evaluarea corectă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea medicamentului la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hemorzon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul utilizării prelungite de Hemorzon pot să apară reacţii de hipersensibilizare, reacţii locale iritative, atrofii ale mucoasei rectale.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor și fisurilor anale, corticosteroizi, codul ATC: C05AA01.
Mecanism de acţiune:Medicamentul asociază efectul antiinflamator al hidrocortizonului cu proprietăţile anestezice locale ale benzocainei, acţionând eficient în criză hemoroidală acută asupra componentelor inflamatorii şi dureroase.
Tetraciclina, ca antibiotic cu spectru larg, intervine etiopatogenic asupra componentei infecţioase.
Hidrocortizona este un glucocorticoid cu efect antiinflamator, relativ slab şi durată scurtă de acţiune; are proprietăţi antialergice şi limfolitice.
Tetraciclina este un antibiotic cu acţiune bacteriostatică şi spectru larg de acţiune. Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30 S.
Benzocaina este un anestezic de contact. Deoarece este foarte puţin solubilă în apă, se foloseşte exclusiv topic. Datorită persistenţei la locul administrării şi absorbţiei lente, efectul se menţine timp îndelungat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hidrocortizona este parţial absorbită prin mucoasa rectală. Biodisponibilitatea hidrocortizonei după administrarea intrarectală este de aproximativ 60%. Absorbţia locală a benzocainei şi a tetraciclinei este mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă privin Hemorzon, supozitoare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 3 supozitoare
Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 6 supozitoare
Cutie cu 1 folie termosudată opacă din PVC/PE cu 6 supozitoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
