FARINGO HOT DRINK FLU 600mg+12.2mg 600mg / 12.2mg pulbere pentru soluție orală în plic prospect medicament

Prosinus 600 mg+12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic

Un plic unidoză de 4 g cu pulbere pentru soluție orală conţine paracetamol 600 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent la fenilefrina bază 10 mg).

Excipienți cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 2,0578 g, aspartam (E 951) 35 mg, sodiu 0,1 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluție orală

Pulbere de culoare albă, cu miros caracteristic aromei de lămâie.

Aspectul soluţiei reconstituite (un plic în aproximativ 250 ml apă fierbinte, înaintea administrării):

soluţie incoloră, ușor opalescentă, lipsită de particule străine, cu aromă de lămâie.

Prosinus pulbere pentru soluție orală este indicat la adulți (inclusiv vârstnici) și copii de 12 ani și peste în tratamentul simptomatic de scurtă durată al răcelii și gripei (dureri, febră) în cazul asocierii cu congestie nazală, inclusiv ameliorarea durerii musculare, cefalee, a durerii faringiene.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii de 12 ani și peste

Se recomandă administrarea conținutului unui plic la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 plicuri în 24 de ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 4000 mg de paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.

Conținutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 250 ml) și se bea când ajunge la o temperatură optimă.

Medicamentele pentru răceală și gripă care conțin clorhidrat de fenilefrină nu se recomandă pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani fără recomandarea medicului.

La pacienții cu insuficiență a funcției hepatice sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

În cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore.

Nu există indicații pentru care doza să fie modificată la persoanele vârstnice.

Se recomandă supraveghere medicală în cazul în care simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament cu Prosinus pulbere pentru soluție orală.

Hipersensibilitate la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Administrarea concomitentă de alte decongenstionante simpatomimetice.

Hipertiroidism.

Boli cardiace.

Administrarea concomitentă la pacienți sub tratament cu antidepresive triciclice, beta-blocante, inhibitori de monoaminoxidază - IMAO (inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu IMAO).

Utilizare cu prudență la pacienții cu:

* Fenomen Raynaud;

* Diabet zaharat;

* Insuficiență renală moderată și severă;

* Tulburări ale funcției ficatului: insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (incluzând sindrom Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh > 9), hepatită acută și tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică;

* Anemie hemolitică;

* Deshidratare;

* Abuz de alcool etilic;

* Malnutriție cronică;

* Depleție de glutation datorată tulburărilor metabolice;

* Hipertrofie de prostată;

* Feocromocitom.

Acest medicament nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol.

Doze mai mari decât cele recomandate pot determina afectare hepatică severă. Semnele clinice ale afectării hepatice nu devin evidente clinic decât după 2 zile după ingestie. Trebuie administrat un antidot cât de curând posibil. De asemenea, vezi pct 4.9.

Trebuie evitate băuturile alcoolice, deoarece alcoolul etilic în asociere cu paracetamol poate determina afectare hepatică.

Pacienții nu trebuie să utilizeze alte medicamente simpatomimetice, incluzând alte produse decongestionante nazale sau oftalmice.

Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm care sunt sensibili la acidul acetilsalicilic, deoarece în asociere cu paracetamolul a fost raportat bronhospasm ușor (reacție încrucișată).

Acest medicament conține 35 mg aspartam (E 951)/plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conține 2,0578 g sucroză (zahăr)/plic. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține 0,1 g sodiu/plic, echivalent cu 5% din doza maximă zilnică recomandată de

OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Medicamentele care acționează asupra enzimelor hepatice microzomale, precum alcool etilic, barbiturice, anticonvulsivante cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital și primidonă, rifampicină, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozare.

Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi scăzută de medicamente anticolinergice (de exemplu glicopironium, propantelină) și crescută de metoclopramidă sau domperidonă și absorbția redusă de colestiramină.

Izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului cu posibila potențare a acțiunilor și/sau a toxicității, prin inhibarea metabolismului acestuia la nivel hepatic. Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor medicamente cumarinice poate fi accentuat prin utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de hemoragie; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Probenecid reduce clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul glucuronic.

Utilizarea regulată a paracetamolului reduce metabolismul zidovudinei (risc crescut pentru neutropenie).

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului poate fi prelungit de paracetamol.

Fenilefrina poate interacționa cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare, alfa- și beta-blocanți sau alte antihipertensive (incluzând guanetidina).

Efectul vasopresor al fenilefrinei poate fi potențat de digoxină, inhibitori MAO, antidepresive triciclice cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina sau tetraciclice cum sunt maprotilina; antidepresive cum sunt fenelzina, acid izocarboxilic, nialamida, tranilcipromina, moclobemida; medicamente pentru boala Parkinson cum sunt selegilina și altele cum este furazolidonul.

Este contraindicat la pacienții care utilizează în mod curent sau la care a fost întrerupt de 2 săptămâni tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază.

Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 12 ani să fie similare cu cele de la adulți.

Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea fenilefrinei la femeile gravide. Vasoconstricția la nivelul uterului și fluxul sanguin uterin redus asociate cu utilizarea fenilefrinei pot determina hipoxie fetală. Până vor fi disponibile mai multe informații, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată pe parcursul sarcinii, cu excepția cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Paracetamol se elimină în laptele matern, dar nu în cantități semnificative clinic. Datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea.

Nu sunt date disponibile referitoare la eliminarea fenilefrinei în laptele matern și nu există rapoarte referitoare la acțiunea fenilefrinei asupra copilului alăptat.

Până când vor fi disponibile mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată la femeile care alăptează.

În concluzie, Prosinus pulbere pentru soluție orală nu este recomandat pe parcursul sarcinii și alăptării, cu excepția cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Nu sunt dovezi din studiile non-clinice care să indice efectele paracetamolului asupra fertilității feminine și masculine în dozele relevante clinic.

Efectele fenilefrinei asupra fertilității feminine și masculine nu au fost studiate.

Nu au fost efectuate studii cu privire la capacitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Nu au fost prezentate astfel de efecte până în prezent.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Aparate, Sisteme și organe Frecvență Reacţii adverse

Tulburări hematologice şi Rare Discrazie sanguină incluzând tulburări limfatice plachetare, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, pancitopenie

Tulburări ale sistemului Rare Reacții alergice sau de hipersensibilitate imunitar incluzând erupții cutanate tranzitorii, urticarie, anafilaxie și bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale Foarte rare Pancreatită acută

Tulburări hepato-biliare Rare Funcție hepatică anormală (creștere a transaminazelor serice), insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter

Tulburări cutanate și ale Rare Hipersensibilitatea incluzând reacție cutanată țesutului subcutanat tranzitorie și urticarie, prurit, transpirații, purpură, angioedem

Tulburări renale și ale căilor Foarte rare Nefrită interstițială după utilizarea prelungită urinare a dozelor mari de paracetamol

Piurie sterilă (urină tulbure)

Cu o frecvență necunoscută au fost raportate: eritem polimorf, edem al laringelui, șoc anafilactic, anemie, insuficiență hepatică și hepatită, afectare renală (insuficiență renală severă, hematurie, anurie), efecte gastro-intestinale și vertij.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe.

Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 12 ani să fie similare cu cele de la adulți.

Aparate, sisteme și organe Frecvență Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului Rare Reacții alergice sau de hipersensibilitate imunitar incluzând erupții cutanate tranzitorii, urticarie, anafilaxie și bronhospasm

Pot să apară insomnie, nervozitate, tremor,

Tulburări ale sistemului Foarte rare anxietate, neliniște, confuzie, iritabilitate nervos amețeli și cefalee

Tulburări cardiace Rare Tahicardie, palpitații

Tulburări vasculare Rare Creștere a tensiunii arteriale

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Anorexie, greață și vărsături

Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 12 ani să fie similare cu cele de la adulți.

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacții de hipersensibilitate, cutanate sau reacții adverse hepatice și să se prezinte imediat la medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Supradozajul cu paracetamol poate duce la afectarea ficatului care poate fi letală. Simptomele apar în general în primele 24 de ore și cuprind: greață, vărsături, anorexie, paloare și dureri abdominale sau pacienții pot fi asimptomatici.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca necroza celulelor hepatice care poate induce necroză completă și ireversibilă, determinând insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie care poate duce la comă și deces. Concomitent, au fost observate creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei şi bilirubinei precum şi scăderea valorilor protrombinemiei care poate să apară la 12 - 48 ore după administrare.

Afectarea hepatică este posibilă la pacienții care au utilizat mai mult decât doza recomandată de paracetamol. Cantitățile în exces de metabolit toxic (metabolizat în mod normal de glutation în cazul ingestiei de paracetamol în doză normală) se leagă ireversibil la nivelul țesutului hepatic.

Unii pacienți pot prezenta risc crescut de afectare hepatică din cauza toxicității paracetamolului.

Factorii de risc includ:

* Pacienți cu boală hepatică;

* Pacienți vârstnici;

* Copii;

* Pacienți cu tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente inductoare ale enzimelor hepatice;

* Pacienți care consumă cu regularitate alcool etilic în exces;

* Pacienți cu depleție de glutation de exemplu în cazul tulburărilor de alimentație, fibrozei chistice, infecțiilor HIV, malnutriției, cașexiei.

Simptomele supradozajului cu paracetamol apar în primele 24 de ore după administrare constau în:

paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 ore de la ingestie. Pot să apară anomalii ale metabolismului glucidic și acidoză metabolică.

În intoxicația severă, insuficiența hepatică progresează spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral și deces. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară susținută de durerea lombară, hematuria și proteinuria pot să apară chiar și în absența afectării renale severe. Au fost raportate aritmia cardiacă și pancreatita.

După utilizarea îndelungată a dozelor mari de paracetamol poate să apară hipokaliemie.

Spitalizare de urgenţă

Trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice a paracetamolului. În cazul unei supradoze acute, concentrația plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore după ingestie. Administrarea cărbunelui activ ar trebui să fie luată în considerare în cazul în care supradozajul de paracetamol a fost ingerat cu o oră înainte.

Lavaj gastric

Antidotul N-acetilcisteină (NAC) se administrează pe cale intravenoasă sau orală cât mai repede posibil conform ghidului național de tratament.

Trebuie instituit tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte analgezice şi antipiretice; Cod ATC: N02BE51.

Paracetamol, in vivo are activitate analgezică și antipiretică, care este mediată prin intermediul inhibării ciclooxigenazei (COX) la nivelul sistemului nervos central. Deși acest mecanism este similar cu cel pentru medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), paracetamolul nu are activitate antiinflamatorie și nu inhibă producția de tromboxan. Căi adiționale, precum calea descendentă dureroasă serotoninergică, pot fi implicate în efectul antinociceptiv al paracetamolului.

Fenilefrina este un agonist potent al adreno receptorilor alfa-1. Acțiunea sa la nivelul receptorilor periferici alfa-1 induce vasoconstricție la nivelul mucoasei nazale, care reduce edemul și congestia nazală.

În cazul administrării intravenoase, fenilefrina crește semnificativ rezistența periferică (RP), presiunea sanguină sistolică (PSS) și diastolică (PSD), în timp ce ritmul cardiac scade ca urmare a tahicardiei reflexe.

Tulburările hemodinamice determinate de fenilefrină i.v.diferă în funcție de vârstă și de tensiunea arterial bazală. Subiecții tineri normotensivi vor prezenta scăderi mai mari ale ritmului cardiac și o creștere mai redusă a PSS comparativ cu persoanele hipertensive tinere și persoanele vârstnice normotensive, în timp ce persoanele vârstnice hipertensive prezintă, cel mai puțin accentuat, reflex bradicardic și cea mai pronunțată creștere a PSS.

Fenilefrina administrată oral nu a demonstrat efecte cardiovasculare semnificative în dozele recomandate de 10-12,2 mg administrate de patru ori pe zi. Dozele orale de 40-60 mg necesită supraveghere clinică din cauza efectelor cardiovasculare, cum sunt creșterea presiunii diastolice și bradicardia reflexă.

Interacțiunile hipertensive apar între aminele simpatomimetice cum este fenilefrina și inhibitorii de monoaminooxidază. Fenilefrina poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante și a celor antihipertensive.

Absorbție/Distribuție

Biodisponibilitatea absolută a paracetamolului administrat pe cale orală este de 75% și depinde de metabolizarea la nivelul primului pasaj. Tmax, deși dependent de forma farmaceutică, se situează de obicei între 30 și 120 de minute. Nivelul de absorbție nu depinde de forma farmaceutică.

Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 2-2,5 ore.

Metaboliții principali sunt glucuronoconjugați și sulfoconjugați (> 80%) care se elimină prin urină. O cantitate mică de paracetamol (< 10%) se oxidează la nivel hepatic prin intermediul citocromului

P4502E1 (CYP2E1). Această reacție produce metabolitul intens reactiv N-acetil-p-benzoquinone imină (NABI) care este responsabil pentru hepatotoxicitatea centrolobulară asociată cu supradozajul de paracetamol.

Absorbție/Distribuție

În cazul administrării prin perfuzie intravenoasă, concentrațiile 3H-fenilefrinei libere cresc la finalul perfuziei, urmând ca valorile plasmatice să scadă după un model bioexponențial, de 80% în primele 15 minute, urmate de o scădere lentă cu o medie a timpului de înjumătățire plasmatică de 2 ore. În cazul administrării orale, fenilefrina se absoarbe din tractul gastro-intestinal, cu un maxim de absorbție situat între 45 și 75 minute.

După o fază scurtă de eliminare rapidă, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2,5 ore. În starea de echilibru, volumul de distribuție este de 340 l, indicând acumularea în anumite compartimente de organ. Clearance-ul renal este doar o fracțiune din totalul clearance-ului plasmatic.

Datorită metabolismului extensiv la nivelul primului pasaj, biodisponibilitatea totală a fenilefrinei este de aproximativ 38%, din care 1% este activ, fenilefrină non-conjugată.

Fenilefrina are activitate de decongestionant nazal la administrarea orală; substanța activă este distribuită pe calea circulației sistemice către patul vascular nazal. În cazul administrării orale ca decongestionant nazal, fenilefrina se administrează de obicei la interval de 4-6 ore.

Studiile preclinice nu au evidențiat efecte relevante pentru siguranța clinică (cu excepția celor descrise la pct 4.8 și 4.9) și care să nu fi fost menționate în acest rezumat.

Pentru paracetamol nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Fenilefrina nu reprezintă un pericol pentru oameni la doze terapeutice pe baza studiilor de toxicitate la doze repetate, genotoxicitate și carcinogenitate. Supradozarea poate duce la hepatotoxicitate severă..

Sucroză (zahăr)

Acid citric anhidru

Citrat de sodiu

Zaharină sodică (E 954)

Aspartam (E 951)

Aromă de lămâie tip 1013043*

Dioxid de siliciu coloidal anhidru *conţine preparate aromatizante, substanțe aromatizante naturale, dextroză, gumă acacia, maltodextrină, butilhidroxianisol (E 320)

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Cutie cu 5 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru soluţie orală

Cutie cu 10 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru soluţie orală

Cutie cu 15 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru soluţie orală

Cutie cu 20 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru soluţie orală.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Judeţul Iaşi, România

14047/2021/01-02-03-04

Data primei autorizări: Iulie 2021

Aprilie, 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.