DICLAC 1% gel prospect medicament

Diclac 10 mg/g gel

Fiecare gram de gel conține diclofenac sodic 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel emulsie, de culoare ușor gălbuie, omogen, moale, fără aglomerări, lipsit de particule străine, cu miros caracteristic de alcool izopropilic.

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.

Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Medicamentul se administrează numai la adulţi.

Diclac 10 mg/g gel se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare utilizare, se spală mâinile.

Diclac 10 mg/g gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 10 mg/g gel se aplică la polul negativ (catod).

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienții la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declanșate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Trimestrului III de sarcină (vezi pct. 4.6).

Nu poate fi exclusă posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice ca urmare a aplicării topice a diclofenacului, dacă medicamentul este aplicat pe suprafețe mari ale pielii și pe o perioadă prelungită (vezi informațiile privind medicamentul pentru formele farmaceutice sistemice cu diclofenac).

Formele topice cu diclofenac trebuie aplícate numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni deschise. Acestea un trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerate.

Formele topice cu diclofenac pot fi folosite cu badaje non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului în urma aplicării topice, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Utilizarea diclofenacului la femeile gravide nu a fost studiată; prin urmare, formele topice cu diclofenac nu trebuie utilizate în timpul sarcinii. Diclofenac este contraindicat în timpul trimestrului III de sarcină, datorită posibilității de inerție uterină și/sau închidere prematură a canalului arterial.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, a nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Nu se cunoaște dacă diclofenacul aplicat topic este excretat în laptele matern; prin urmare, diclofenac nu este recomandat în timpul alăptării. În cazul în care există motive întemeiate pentru utilizarea diclofenacului, acesta nu trebuie aplicat la nivelul sânilor, sau pe suprafețe mari de piele și nici nu trebuie utilizat pentru o perioadă îndelungată de timp.

Nu există date disponibile privind utilizarea de diclofenac gel și informații despre reacțiile adverse asupra fertilității la om.

Aplicarea cutanată a diclofenacului nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.

Frecvențele sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 to < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.

Foarte rare: erupţie cutanată pustulară.

Foarte rare: hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem.

Foarte rare: astm bronşic.

Frecevente: dermatită (inclusiv dermatită de contact), erupții cutanate tranzitorii, eritem, eczeme, prurit.

Rare: dermatită buloasă.

Foarte rare: reacții de fotosensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului aplicat cutanat face ca supradozajul să fie puțin probabil.

Totuși, sunt de așteptat reacții adverse similare celor observate în urma unui supradozaj cu diclofenac comprimate, dacă diclofenacul topic este ingerat accidental (un tub a 100 g Diclofenac gel conține echivalentul a 1 g de diclofenac sodic).

În cazul ingestiei accidentale, care are ca rezultat reacții adverse sistemice semnificative, trebuie folosite măsurile terapeutice generale adoptate, în mod normal, pentru tratamentul intoxicației cu medicamente antiinflmatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare lavajul gastric și utilizarea cărbunelui activat, în special la scurt timp de la ingerare.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator potent. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, dimiuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.

Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe lent și incomplet.

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 9 ore.

Metabolizarea și excreția sunt similare după administrarea topică și sistemică.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

Toleranţa locală

După aplicarea topică, Diclac 10 mg/g gel a dovedit potenţial iritant foarte mic.

Toleranţa sistemică

Studiile de toxicitate acută nu au evidenţiat o sensibilitate specială la diferite specii de animale.

Toxicitatea cronică după administrare orală a fost studiată la şobolan, câine şi maimuţă. Dozele toxice - variind între 0,5 şi 2 mg/kg, în funcţie de specie - au produs ulceraţii la nivelul tractului gastrointestinal şi modificări ale numărului elementelor figurate ale sângelui.

Carcinogenitate/Mutagenitate

Rezultatele studiilor in vivo şi in vitro par să excludă potenţialul mutagen al diclofenacului sodic.

Studiile de carcinogenitate pe termen lung la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte tumorigene.

Potenţialul embriotoxic al diclofenacului sodic a fost investigat la 3 specii de animale (şobolan, şoarece, iepure). Mortalitatea fetală şi întârzierea creşterii au apărut la doze toxice pentru mamă. Nu au fost observate malformaţii. Perioada de gestaţie şi durata travaliului au fost prelungite de diclofenac.

Fertilitatea nu a fost influenţată negativ. Doze sub pragul toxic matern nu au influenţat dezvoltarea postnatală a urmaşilor.

RRR-α-tocoferol (Copherol F 1300)

Carbomer (980 NF)

Oleat de decil 2-octildodecanol (Eutanol G)

Lecitină (Phospholipon 80)

Soluţie de amoniac 10%

Edetat disodic

Parfum “Vert de Crème”

Alcool izopropilic

Apă purificată.

Nu este cazul.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani

Medicamentul după prima deschidere a tubului: 9 luni

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac protector, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 50 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac protector, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 100 g gel.

Nu sunt necesare.

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen

Germania

10461/2017/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2017.

Decembrie 2017.