DEXATOBROM prospect medicament 3mg/1mg/ml PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE ROMPHARM

S01CA01 tobramicină + dexametazonă

Medicamentul DEXATOBROM 3mg/1mg/ml conține substanța tobramicină+dexametazonă și clasificarea dată de codul ATC (Anatomic Terapeutic Chimic) S01CA01 este Organe senzitive | Agenți antiinflamatori și antiinfecțioase în asociere | Corticosteroizi și antiinfecțioase în combinație.

Date generale despre DEXATOBROM 3mg/1mg/ml ROMPHARM

Substanța: tobramicină+dexametazonă

Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2022

Codul comercial: W55127001

Concentrație: 3mg/1mg/ml

Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE

Volum ambalaj: 5 ml

Prezentare produs: cutie x1 flac pejd a 5ml + picurator

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Preț: 5.58 RON

Forme farmaceutice disponibile pentru tobramicină + dexametazonă

PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE

PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE

UNGUENT OFTALMIC

Concentrațiile disponibile pentru tobramicină + dexametazonă

3mg/1mg/g, 3mg/1mg/ml

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 13555/2020/01

Valabilitate: 2 ani

Listele de compensare pentru DEXATOBROM 3mg/1mg/ml ROMPHARM

B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință

Listă Cod
boala
Cod
PNS
Preț
max.
Preț/UT Coplată Coplată
90
Preț
referință
B 5.58 5.58 2.790000 5.022000 5.580000

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu tobramicină + dexametazonă

- betametazonă + cloramfenicol

- cloramfenicol + betametazonă

- gentamicină + betametazonă

Conținutul prospectului pentru medicamentul DEXATOBROM 3mg/1mg/ml PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE ROMPHARM

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare mililitru picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.

Excipient cu efect cunoscut:
Un ml de suspensie conține clorură de benzalconiu 0,10 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate să prezinte un sediment uşor redispersabil prin agitare. pH-ul suspensiei: 5,0-6,0.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul antiinflamator şi profilactic antibacterian în infecţii cu microorganisme sensibile la tobramicină, după operaţia pentru cataractă, precum şi în toate cazurile în care este necesar tratament cu corticosteroizi şi există risc crescut de infecţie oculară superficială.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Medicamentul se administrează topic prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului/ochilor afectat/afectaţi.

Adulţi
Doza recomandată este una sau două picături la interval de 4 - 6 ore.
Pentru pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale pentru cataractă doza este de o picătură de 4 ori pe zi timp de până la 24 de zile, iar dacă se consideră necesar, în timpul primelor 24 până la 48 de ore după operaţie, doza poate fi crescută la o picătură administrată la fiecare 2 ore. Frecvenţa administrării trebuie scăzută treptat, în funcţie de starea clinică.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi
Nu au fost efectuate studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la aceste grupe de vârstă. Ca urmare, nu se recomandă administrarea DexaTobrom la copii şi adolescenţi.

Utilizare în insuficienţa hepatică şi renală
Administrarea oftalmică determină expunere sistemică foarte mică. În cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide sistemice, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice totale pentru a asigura că este menţinut un nivel terapeutic adecvat.

Modul de administrare
Medicament pentru uz oftalmic.

Flaconul trebuie agitat bine înaintea administrării.
Pentru a nu contamina vârful picurătorului şi a suspensiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la dexametazonă, tobramicină, alte aminoglicozide sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Keratoconjunctivită epitelială (dendritică) determinată de Herpex simplex. Vaccină, varicelă şi alte afecţiuni virale ale corneei sau conjunctivei. Infecţii oculare micobacteriene determinate de, fară a se limita însă la, bacili acido-alcoolo rezistenţi, cum sunt Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae sau Mycobacterium avium. Infecţii oculare fungice. Infecţii oculare purulente netratate.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea îndelungată (adică mai mult de 24 de zile, durata maximă a utilizării în studiile clinice) sau frecvenţa crescută a administrărilor corticosteroizilor cu administrare oftalmică pot determina hipertensiune intraoculară și/sau glaucom, cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual şi formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale. Se recomandă determinarea frecventă a presiunii intraoculare.

Se utilizează numai pentru administrare topică. NU se injectează la nivelul ochiului.

La unii pacienţi pot apărea reacţii de sensibilitate după aplicarea topică de aminoglicozide, care se manifestă de obicei prin mâncărimi ale pleoapelor, edem, eritem conjunctival. Dacă apar semne ale reacţiilor de hipersensibilitate trebuie întrerupt tratamentul.

În cazul utilizării prelungite, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei microorganismelor rezistente, inclusiv fungi. În aceste cazuri, se va întrerupe tratamentul cu DexaTobrom şi se va trata adecvat infecţia nou apărută.

Excipienți
DexaTobrom picături oftalmice, suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,10 mg/ml cu rol conservant. Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară, xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal, precum și suprafața corneei. La pacienții cu xeroftalmie și la pacienții cu afectări corneene trebuie administrat cu precauție.
Clorura de benzalconiu se poate acumula în lentilele de contact moi şi poate determina decolorarea lor; ca urmare, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor şi nu trebuie aplicate mai devreme de 15 minute după administrare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile medicamentoase cu DexaTobrom.

Absorbţia sistemică a tobramicinei şi dexametazonei după administrare topică oftalmică este mică. Ca urmare, riscul apariţiei interacţiunilor medicamentoase este mic.

Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene.

Potenţialul ototoxic şi/sau nefrotoxic al tobramicinei poate să apară în cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide administrate pe cale sistemică, polimixine, cefalotină, diuretice de ansă, amfotericină B şi compuşi organici pe bază de platină.

În cazul tratamentului concomitent cu mai multe medicamente cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 15 minute între administrări succesive.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

La om nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului în timpul sarcinii sau în perioada alăptării.

Fertilitate
Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a DexaTobrom asupra fertilităţii la om.

Sarcina
Nu au fost efectuate studii controlate privind administrarea acestui medicament la femei în timpul sarcinii. Administrarea subcutanată a tobramicinei la animale gestante nu a evidenţiat efecte teratogene.
Dozele sistemice mari de tobramicină, mult superioare celor atinse după administrarea topică oculară au fost asociate cu nefrotoxicitate şi ototoxicitate. Tobramicina traversează placenta ajungând în circulaţia fetală şi lichidul amniotic.
Administrarea topică a corticosteroizilor la animale gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis şi încetinirea creşterii intrauterine. După administrare topică la nivel ocular, se poate produce absorbţie suficientă a dexametazonei, cu apariţia de efecte sistemice.

DexaTobrom se poate administra în perioada sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potențial de acțiune asupra fătului.

Alăptarea
În cazul tratamentului sistemic, tobramicina se excretă în laptele matern în cantităţi care prezintă risc de afectare a sugarului.
Expunerea sistemică la tobramicină după instilarea în sacul conjunctival este mică, astfel încât riscul se apreciază a fi mic pentru picăturile oftalmice cu tobramicină. Corticosteroizii pot fi excretaţi în laptele matern, deşi nu există date pentru dexametazonă. Nu se recomandă administrarea DexaTobrom în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Similar oricăror picături oftalmice, poate să apară vedere înceţoşată tranzitorie după administrarea topică a picăturilor oftalmice. În acest caz se recomandă pacientului să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor atât timp cât persistă tulburările.

4.8 Reacţii adverse

De obicei medicamentul este bine tolerat.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

La administrarea produsului DexaTobrom pot apărea:

Tulburări oculare
Frecvente: vedere neclară imediat după aplicarea picăturilor.

Mai puţin frecvente: în cazul unor ulceraţii corneene sau la nivelul sclerei, dexametazona poate

întârzia cicatrizarea şi poate favoriza suprainfectarea. Rare: tratamentul de lungă durată poate determina, prin prezenţa corticosteroidului,

hipertensiune intraoculară şi, consecutiv, glaucom şi chiar afectarea nervului optic, keratită superficială, cataractă posterioară subcapsulară. De asemenea, există riscul apariţiei unor infecţii secundare, mai ales de natură fungică.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, manifestate prin prurit, edem palpebral sau eritem

conjunctival. Există riscul unor reacţii de hipersensibilitate cutaneo- conjunctivală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Deoarece volumul sacului conjunctival este limitat, supradozajul după administrarea pe cale oftalmică este puţin probabil să se producă. Absorbţia tobramicinei după administrare orală este nesemnificativă.
Ca urmare, în cazul ingestiei accidentale, este puţin probabil să apară efectele toxice. Semnele şi simptomele supradozajului (keratită punctiformă, eritem, creşterea lăcrimării, edem şi prurit palpebral) pot fi similare cu reacţiile adverse observate la unii pacienţi. Un supradozaj topic al DexaTobrom poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente folosite în oftalmologie, antiinflamatoare şi antiinfecţioase în combinaţie, corticosteriozi şi antiinfecţioase în combinaţie, codul ATC: S01CA01.

Dexametazona Corticosteroizii îşi manifestă efectele antiinflamatorii prin inhibarea ciclooxigenazei I sau II, responsabile de adeziunea moleculelor la celulele endoteliale vasculare şi a citokinelor. Aceasta are ca urmare o producţie scăzută de mediatori ai inflamaţiei şi o suprimare a adeziunii leucocitelor circulante la endoteliul vascular, fapt care previne agresiunea lor asupra ţesutului ocular inflamat.

Dexametazona are proprietăţi antiinflamatoare puternice şi activitate mineralocorticoidă scăzută, comparativ cu alţi corticosteroizi.

Tobramicina
Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic puternic, cu activitate bactericidă asupra microorganismelor Gram-pozitiv şi Gram-negativ. Tobramicina îşi exercită efectul asupra bacteriilor prin inhibarea sintezei polipeptidelor în ribozomi.

Studiile in vitro au evidenţiat faptul că tobramicina este un antibiotic cu spectru larg faţă de majoritatea germenilor patogeni oculari cei mai frecvenţi, inclusiv stafilococi meticilino-sensibili sau meticilino-rezistenţi şi majoritatea bacteriilor Gram-negativ.

Bacterii Gram-pozitiv:
Staphylococcus aureus (meticilino-sensibil sau meticilino-rezistent*)
Staphylococcus epidermidis (meticilino-sensibil sau meticilino-rezistent*)
Alte specii de Staphylococcus coagulazo-negative
Streptococcus pneumoniae (penicilino-sensibil sau penicilino-rezistent*)
Alte specii de Streptococcus

*Fenotipul rezistent la beta-lactamine (de exemplu, meticilină, penicilină) nu are nici o legătură cu fenotipul rezistent la aminoglicozide şi nici unul dintre ele nu are legătură cu fenotipul patogeniei sau virulenţei. Mulţi stafilococi meticilino-rezistenţi sunt rezistenţi la tobramicină (şi la alte antibiotice aminoglicozide). Totuşi, aceste tulpini definite ca rezistente pe baza pragurilor CMI, sunt, în general, tratate topic cu succes cu tobramicină.

Bacterii Gram-negativ: Acinetobacter spp. Citrobacter spp. Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae Moraxella spp.
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Studiile asupra sensibilităţii bacteriene demonstrează că în unele cazuri microorganismele rezistente la gentamicină rămân sensibile la tobramicină. Nu a apărut încă o populaţie bacteriană semnificativă, rezistentă la tobramicină; cu toate acestea, rezistenţa bacteriană se poate dezvolta după întrebuinţare prelungită.

Poate să apară rezistenţă încrucişată cu alte antibiotice aminoglicozidice; în cazul apariţiei reacţiei de hipersensibilitate, se va întrerupe administrarea medicamentului şi se va institui terapia adecvată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare topică, tobramicina se absoarbe puţin prin cornee şi conjunctivă. Cantităţi foarte mici ajung la nivelul umorii apoase, în circulaţia sistemică atingând concentraţii extrem de mici. După administrare orală, dexametazona este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal. Timpul de înjumătăţire plasmatică este aproximativ 190 de minute. Legarea de proteinele plasmatice este de 77%, mai mică decât majoritatea corticosteroizilor. Până la 65% din doză este excretată în urină în timp de 24 de ore. Traversează bariera placentară.

Studiile efectuate cu dexametazonă sulfobenzoat de sodiu radioactivă au demonstrat absorbţia rapidă a acesteia în segmentul anterior ocular, incluzând corneea, conjunctiva, umoarea apoasă şi irisul.

Activitatea maximă a fost atinsă la 10-20 de minute după aplicare oftalmică. La 30 de minute după administrare s-a observat distribuţia în plasmă, bilă, ficat şi rinichi, precum şi excreţia pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Profilul de siguranţă pentru fiecare substanţă activă în parte a DexaTobrom este bine stabilit.
Studii privind toxicitatea după doze repetate efectuate cu asocierea tobramicină/dexametazonă au evidenţiat la iepuri efecte sistemice determinate de corticosteroizi, în doze care la om nu prezintă semnificaţie clinică.
Tobramicina este puţin absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal. Doze mari de tobramicină administrate parenteral au determinat toxicitate renală la şobolan şi câine şi otoxicitate la pisici.
La administrarea sistemică de doze mari de tobramicină la rozătoare (30-100 mg/kg/zi) pe perioada organogenezei s-au raportat toxicitate renală şi ototoxicitate la fetuşi. Alte studii efectuate la şobolan şi iepure cu doze de tobramicină de până la 100 mg/kg/zi parenteral (>400 doza clinică maximă) nu indică afectarea fertilităţii sau a fetuşilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Tyloxapol
Hipromeloză 4000 cP
Sulfat de sodiu anhidru
Clorură de sodiu
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M pentru ajustarea pH-ului
Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani
După prima deschidere a flaconului: 28 de zile

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD de capacitate 5 ml, închis cu capac din PEÎD prevăzut cu sistem de siguranţă şi picurător din PEJD.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, cod 075100
România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13555/2020/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Decembrie 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.