Conținutul prospectului pentru medicamentul DETRALEX 500mg comprimate filmate SERVIER
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DETRALEX 500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, echivalent cu
450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate ovale, de culoare roz-somon.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
DETRALEX este indicat la adulţi.
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor;
- durere;
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeAdulţi- În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate DETRALEX pe zi, în două prize, la prânz şi seara.
- În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 3 zile.
Copii şi adolescenţi- Siguranţa şi eficacitatea DETRALEX la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrareSe recomandă administrarea DETRALEX în timpul mesei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al crizelor hemoroidale nu
substituie tratamentul specific altor tulburări anale. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, se impune examinarea proctologică, iar tratamentul trebuie revizuit.
Natriemia
DETRALEX conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic 'nu conține
sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Pe baza experienței după punerea pe piață a acestui produs, până la această dată nu au fost raportate
interacțiuni medicamentoase relevante clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaDatele privind utilizarea fracțiunii flavonoidice micronizate purificate la femeile gravide sunt
inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere
(vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea DETRALEX în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă substanța activă/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate
exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu DETRALEX trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu DETRALEX pentru mamă.
FertilitateaStudiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la
ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii flavonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general al fracţiunii flavonoidice, DETRALEX nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţăReacţiile adverse raportate pentru DETRALEX în studiile clinice sunt de intensitate uşoară. Acestea
sunt reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).
Au fost raportate următoarele reacţii sau evenimente adverse şi clasificate după frecvenţă astfel: foarte
frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Lista tabelară a reacţiilor adverseAparate, sisteme şi organe Frecvenţă Termen utilizat
Tulburări ale sistemului Rare Ameţeală
nervos Cefalee Stare de indispoziţie
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Diaree
Dispepsie
Greaţă
VărsăturiMai puţin frecvente Colită
Cu frecvenţă necunoscută* Dureri abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale Rare Prurit
ţesutului subcutanat Erupţii cutanate Urticarie
Cu frecvenţă necunoscută* Edeme izolate ale feţei, buzelor,
pleoapelor. În mod excepţional, edem Quincke
*Experienţa după punerea pe piaţă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
SimptomeExistă o experiență limitată privind supradozajul cu DETRALEX. Evenimentele adverse raportate cel
mai frecvent în cazurile de supradozaj au fost tulburările gastrointestinale (cum sunt diaree, greață, dureri abdominale) și reacțiile cutanate (cum sunt prurit, erupție cutanată tranzitorie).
TratamentÎn cazul unui supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul cardiovascular, vasoprotectoare, medicaţia capilarelor,
bioflavonoide; cod ATC: C05CA53.
DETRALEX este un medicament cu efecte venotonice şi vasculoprotectoare.
Mecanism de acţiune- la nivelul venelor, reduce distensibilitatea şi staza venoasă,
- la nivelul microcirculaţiei, reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.
Efecte farmacodinamice- studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea activităţii substanţei asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.
- relaţia doză-efect:
Relaţia doză-efect semnificativă statistic a fost demonstrată pentru următorii parametri ai
pletismografiei venoase: capacitatea, distensibilitatea şi timpul de golire. Raportul optim doză-efect se obţine cu doza de 2 comprimate filmate DETRALEX.
- activitatea venotonică:
Substanţa creşte tonusul venos: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu
mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.
- activitatea la nivelul microcirculaţiei:
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între acest
medicament şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul a crescut rezistenţa capilară, conform rezultatelor angiostereometriei.
Eficacitate şi siguranţă clinicăStudiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a
medicamentului în flebologie, în tratamentul insuficienţei venoase cronice funcţionale şi organice a membrelor inferioare şi în proctologie, în tratamentul bolii hemoroidale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării pe cale orală de diosmină marcată cu carbon 14, la om:
- excreţia se face în principal prin fecale, doza excretată urinar fiind în medie de 14% din cantitatea administrată;
- timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore;
- medicamentul este metabolizat extensiv, gradul de metabolizare fiind demonstrat de prezenţa diferiţilor acizi fenolici în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea orală acută la şoareci, şobolani şi maimuţe a unei doze de 180 ori mai mare decât doza
terapeutică la om nu a evidenţiat nici un efect toxic sau letal şi nu a produs anomalii anatomice, histologice sau comportamentale. Studiile la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Fertilitatea nu a fost afectată.
Testele in-vitro şi in-vivo nu au evidenţiat un potenţial mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:Gelatină
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Amidonglicolat de sodiu tip A
Talc
Film - Opadry OY-S 8761:
Glicerol
Macrogol 6000
Stearat de magneziu
Hipromeloză
Oxid roşu de fer (E 172)
Laurilsulfat de sodiu
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 12 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 10/07/1991
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.