COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA SUSPENSIE INJECTABILA x10 SUSP INJ ASTRAZENECA

J07BX03 - vaccin covid-19 (chadox1-s [recombinant)

COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA SUSPENSIE INJECTABILA x10 SUSP INJ ASTRAZENECA - J07BX03 - vaccin covid-19 (chadox1-s [recombinant) (vaccin covid-19 (chadox1-s [recombinant))

Informații despre substanța vaccin covid-19 (chadox1-s [recombinant)

Tip Cod Explicații
GRUPA ANATOMICă PRINCIPALă J Antiinfecțioase de uz sistemic
SUBGRUPA TERAPEUTICă J07 Vaccinuri
SUBGRUPA FARMACOLOGICă J07B Vaccinuri cu virusuri
SUBGRUPA CHIMICă J07BX Alte vaccinuri virale
SUBSTANțA CHIMICă J07BX03 vaccin covid-19 (chadox1-s [recombinant)

Date generale despre COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA SUSPENSIE INJECTABILA

Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2021

Codul comercial: W67351001

Concentrație: FARA CONCENTRATIE

Forma farmaceutică: SUSP INJ

Cantitate: 10

Prezentare produs: cutie x10 flacoane multidoza a cate 4ml susp (fiecare flac contine 8 doze a cate 0.5ml)

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Forme farmaceutice disponibile pentru vaccin covid-19 (chadox1-s [recombinant)

SUSP INJ, SUSP INJECTABILA

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: MEDIMMUNE PHARMA B.V. - OLANDA

APP deținător: ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Număr APP: 1529/2021/01

Valabilitate: 6 luni- flacon nedeschis, când este pastrat la frigider (2°C – 8°C)

Conținutul prospectului pentru medicamentul COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA SUSPENSIE INJECTABILA x10 SUSP INJ ASTRAZENECA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă
Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Acestea sunt flacoane multidoză care conțin 8 doze sau 10 doze, a câte 0,5 ml (vezi pct. 6.5).

O doză (0,5 ml) conține:
Adenovirus preluat de la cimpanzeu care codifică glicoproteina S (spike) a SARS-CoV-2 (ChAdOx1-
S)*, nu mai puțin de 2,5 × 108 unități infecțioase (U Inf.) *Produs în celule renale de embrion uman modificate genetic (HEK), linia celulară 293 și prin tehnologia ADN recombinant.

Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).

Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză (0,5 ml) conține aproximativ 2 mg de etanol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă (injecție).

Suspensia este incoloră până la brun deschis, limpede până la ușor opalescentă, cu un pH de 6,6.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

COVID-19 Vaccine AstraZeneca este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste pentru prevenirea COVID-19 cauzată de SARS-CoV-2.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Persoane cu vârsta de 18 ani și peste
Schema de vaccinare cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca constă în administrarea a două doze separate, fiecare a câte 0,5 ml. A doua doză trebuie administrată după un interval de timp cuprins între 4 și 12 săptămâni (28 până la 84 de zile) de la prima doză (vezi pct. 5.1).

Nu sunt disponibile date privind posibilitatea de interschimbare a COVID-19 Vaccine AstraZeneca cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a

administrat prima doză de COVID-19 Vaccine AstraZeneca trebuie să li se administreze a doua doză de COVID-19 Vaccine AstraZeneca pentru completarea schemei de vaccinare.

Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea COVID-19 Vaccine AstraZeneca la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei. Vezi și pct. 4.4 și 5.1.

Mod de administrare
COVID-19 Vaccine AstraZeneca se administrează doar intramuscular, preferabil în mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.

Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucțiuni privind manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Hipersensibilitate și anafilaxie
Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratament medical și supraveghere medicală adecvate în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă menținerea atentă sub observație timp de 15 minute după vaccinare. A doua doză a vaccinului nu trebuie administrată persoanelor care au prezentat anafilaxie la prima doză de COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Reacții asociate cu anxietatea
În legătură cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, inclusiv reacții vaso-vagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.

Afecțiuni concomitente
Vaccinarea trebuie amânată în cazul persoanelor care prezintă o afecțiune febrilă severă acută sau infecție acută. Totuși, prezența unei infecții minore și/sau creșterea ușoară a temperaturii, nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Trombocitopenie și tulburări de coagulare
O combinaţie de tromboză şi trombocitopenie, în unele cazuri însoţită de sângerare, a fost observată foarte rar, după vaccinarea cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Aceasta include cazuri severe care se

prezintă cu tromboză venoasă, inclusiv în locuri neobişnuite, cum ar fi tromboză la nivelul sinusului venos cerebral, tromboză la nivelul venei mezenterice, precum şi tromboză arterială, concomitent cu trombocitopenie. Majoritatea acestor cazuri au apărut în primele şapte până la paisprezece zile de la vaccinare şi s-au constatat la femei cu vârsta sub 55 de ani, însă acest lucru poate reflecta utilizarea crescută a vaccinului la această populaţie. Unele cazuri au avut un rezultat letal.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele tromboembolismului şi/sau trombocitopeniei. Persoanele vaccinate trebuie instruite să solicite imediat asistență medicală în cazul în care prezintă simptome precum dificultăți la respirație, dureri toracice, tumefiere la nivelul picioarelor, dureri abdominale persistente după vaccinare. În plus, orice persoană cu simptome neurologice, inclusiv cefalee severă sau persistentă sau vedere înceţoşată după vaccinare, sau care prezintă echimoze (peteșii) în afara locului de administrare a vaccinului după câteva zile, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.

Risc de sângerare după administrare intramusculară

În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență la persoanele care urmează terapie anticoagulantă sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (cum este hemofilia), deoarece la aceste persoane pot apărea sângerări sau echimoze după administrarea intramusculară.

Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, incluzând pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea COVID-19 Vaccine AstraZeneca poate fi mai mică la persoanele imunocompromise.

Durata protecției
Durata protecției oferite de vaccin nu este cunoscută, fiind în curs de determinare în cadrul studiilor clinice aflate în desfășurare.

Limitări ale eficacității vaccinului

Protecția începe la aproximativ 3 săptămâni după prima doză de COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Este posibil ca persoanele să nu fie complet protejate până la 15 zile după administrarea celei de a doua doze de vaccin. Ca și în cazul celorlalte vaccinuri, este posibil ca vaccinarea cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca să nu protejeze toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).

Datele disponibile în prezent din studiile clinice nu permit estimarea eficacității vaccinului la persoanele cu vârsta peste 55 de ani.

Excipienți
Sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,5 ml, adică practic “nu conţine sodiu”.

Etanol
Acest medicament conține 2 mg de alcool (etanol) per doza de 0,5 ml. Această cantitate mică de alcool din medicament nu va avea niciun efect observabil.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Administrarea concomitentă a COVID-19 Vaccine AstraZeneca cu alte vaccinuri nu a fost studiată.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Experiența cu utilizarea COVID-19 Vaccine AstraZeneca la gravide este limitată.

Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au fost finalizate. Pe baza rezultatelor studiului preliminar, nu se anticipează niciun efect asupra fătului (vezi pct. 5.3).

Administrarea COVID-19 Vaccine AstraZeneca în timpul sarcinii trebuie avută în vedere dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale pentru mamă și făt.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă COVID-19 Vaccine AstraZeneca este excretat în lapte.

Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte de toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

COVID-19 Vaccine AstraZeneca nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacțiile menționate la pct. 4.8 să afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța generală a COVID-19 Vaccine AstraZeneca se bazează pe o analiză intermediară a datelor cumulate din patru studii clinice desfășurate în Marea Britanie, Brazilia și Africa de Sud. La momentul analizei, 23745 de participanți cu vârsta ≥18 ani fuseseră randomizați și vaccinați cu COVID-19
Vaccine AstraZeneca sau cu produsul de control. Dintre aceștia, la 12021 s-a administrat cel puțin o doză de COVID-19 Vaccine AstraZeneca iar la 8266 s-au administrat două doze. Durata mediană de urmărire a fost de 62 de zile după administrarea celei de a doua doze.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost sensibilitate la nivelul locului de injectare (63,7%); durere la nivelul locului de injectare (54,2%), cefalee (52,6%), fatigabilitate (53,1%), mialgii (44,0%), stare generală de rău (44,2%), pirexie (inclusiv stare febrilă (33,6%) și febră > 38˚C (7,9%)), frisoane (31,9%), artralgii (26,4%) și greață (21,9%). Cele mai multe reacții adverse au avut intensitate ușoară sau moderată și, în general, s-au remis în câteva zile după vaccinare. Comparativ cu prima doză, reacțiile adverse raportate după a doua doză au fost mai ușoare și raportate mai puțin frecvent.

Evenimentele de reactogenitate au fost în general mai ușoare și raportate mai puțin frecvent la persoanele adulte mai în vârstă (cu vârsta ≥65 ani).

Profilul de siguranță a fost similar la persoanele care au participat în studiile clinice, cu sau fără dovadă a infecției cu SARS-CoV-2 la momentul inițial, iar numărul participanților cu răspuns seropozitiv inițial a fost 718 (3,0%).

Lista tabelară a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse sunt prezentate în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme și organe. Categoriile de frecvenţă ale reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează:

foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile); în cadrul fiecărei clase, termenii preferați sunt ordonați în ordinea descrescătoare a frecvenței și gravității.

Tabelul 1 Reacții adverse
Clasa de aparate, sisteme și organe Frecvența Reacțiile adverse

Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente Limfadenopatie
Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente Apetit alimentar scăzut
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee

Mai puțin frecvente Amețeli
Somnolență

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greață
Frecvente Vărsături

Diaree
Afecțiuni cutanate și ale țesutului Mai puțin frecvente Hiperhidroză subcutanat Prurit

Erupție cutanată tranzitorie
Tulburări musculo-scheletice și ale Foarte frecvente Mialgii țesutului conjunctiv Artralgii
Tulburări generale și la nivelul Foarte frecvente Sensibilitate la nivelul locului de locului de administrare injectare

Durere la nivelul locului de injectare
Căldură la nivelul locului de injectare
Prurit la nivelul locului de injectare
Echimoze la nivelul locului de injectarea

Fatigabilitate
Stare generală de rău
Stare febrilă
Frisoane

Frecvente Tumefiere la nivelul locului de injectare
Eritem la nivelul locului de injectare
Febrăb

a Echimozele la nivelul locului de injectare includ hematom la nivelul locului de injectare (mai puțin frecvente) b Febră, temperatură măsurată ≥38°C

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V și să includă seria/lotul, dacă sunt disponibile.

4.9 Supradozaj

Nu există un tratament specific în caz de supradozaj cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca. În caz de supradozaj, persoana trebuie monitorizată și trebuie administrat tratament simptomatic, dacă este necesar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC: J07BX03

Mecanism de acțiune
COVID-19 Vaccine AstraZeneca este un vaccin monovalent, compus dintr-un singur vector adenoviral recombinant, cu deficit de replicare, preluat de la cimpanzeu (ChAdOx1), care codifică glicoproteina S a SARS-CoV-2. Componenta imunogenă S a SARS CoV 2 din vaccin este exprimată în conformația trimerică pre-fuziune; secvența de codificare nu a fost modificată pentru a stabiliza proteina S exprimată în conformația de pre-fuziune. După administrare, glicoproteina S a SARS-CoV- 2 este exprimată local, stimulând răspunsul prin anticorpi neutralizanți și răspunsul prin imunitate celulară, care pot contribui la protecția împotriva COVID-19.

Eficacitate clinică
Analiza datelor cumulate din COV002 și COV003

Eficacitatea clinică a COVID-19 Vaccine AstraZeneca a fost evaluată pe baza unei analize a datelor cumulate din două studii clinice randomizate, controlate, cu protocol în regim orb, aflate în desfășurare: un studiu de fază II/III, COV002, la adulți cu vârsta ≥18 ani (inclusiv vârstnici), în Marea Britanie și un studiu de fază III, COV003, la adulți cu vârsta ≥18 ani (inclusiv vârstnici), în Brazilia. Studiile nu au inclus participanți cu afecțiuni severe și/sau necontrolate cardiovasculare, gastrointestinale, hepatice, renale, endocrine/metabolice și neurologice și nici persoane cu imunosupresie severă, gravide și participanți cu antecedente cunoscute de infecție cu SARS-CoV-2.
Vaccinurile anti-gripale au putut fi administrate cu 7 zile înainte sau după oricare dintre dozele de
COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Este planificată monitorizarea tuturor participanților pe o perioadă de până la 12 luni, pentru evaluarea siguranței și eficacității împotriva COVID-19.

În analiza cumulată pentru eficacitate, participanților cu vârsta ≥18 ani li s-au administrat două doze (5 × 1010 particule virale per doză, ceea ce corespunde cu nu mai puțin de 2,5 × 108 unități infecțioase) de COVID-19 Vaccine AstraZeneca (N=6106) sau un produs de control (vaccin meningococic sau ser fiziologic) (N=6090), administrate prin injecție intramusculară.

Din cauza limitărilor logistice, intervalul de timp dintre doza 1 și doza 2 a fost cuprins între 3 și 23 de săptămâni (21 până la 159 de zile), iar la 86,1% dintre participanți s-au administrat cele două doze la un interval de timp cuprins între 4 și 12 săptămâni (28 până la 84 de zile).

Caracteristicile demografice inițiale au fost bine echilibrate între grupul cu administrare de COVID-19
Vaccine AstraZeneca și grupul de control. În analiza cumulată, dintre participanții cărora li s-a administrat COVID-19 Vaccine AstraZeneca, intervalul de timp dintre administrarea dozelor fiind cuprins între 4 și 12 săptămâni, 87,0% au avut vârsta între 18 și 64 de ani (cu 13,0% cu vârsta de 65 de ani și peste și 2,8% cu vârsta de 75 de ani și peste); 55,1% dintre participanți au fost femei; 76,2% au fost caucazieni, 6,4% afro-americani și 3,4% asiatici. În total, 2068 (39,3%) de participanți aveau cel puțin o comorbiditate pre-existentă (IMC ≥30 kg/m2, afecțiune cardiovasculară, respiratorie sau diabet). La momentul analizei datelor, perioada mediană de monitorizare după doza 2 a fost de 78 de zile.

Decizia finală privind cazurile de COVID-19 a fost luată de un comitet de evaluare, care a stabilit și severitatea bolii în funcție de scala OMS a evoluției clinice. În total, 218 de participanți au avut
COVID-19, cu confirmare virologică a SARS-CoV-2, cu debut la ≥15 zile după a doua doză și cel puțin un simptom COVID-19 (febră demonstrată obiectiv (definită ca temperatură ≥37,8°C), tuse, dificultăți la respirație, anosmie sau ageuzie), fără dovada unei infecții anterioare cu SARS-CoV-2.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca a redus semnificativ incidența COVID-19, comparativ cu grupul de control (vezi Tabelul 2).

Tabelul 2 Eficacitatea COVID-19 Vaccine AstraZeneca împotriva COVID-19a

COVID-19 Vaccine
Control

AstraZeneca
Eficacitatea

Numărul Numărul
Populație vaccinului %

cazurilor de cazurilor de
N N (IÎ 95%)b

COVID-19, n COVID-19, n (%) (%)

Schema terapeutică aprobată 4 - 12 săptămâni

59,5 (28 până la 84 de 5258 64 (1,2) 5210 154 (3,0)

(45,8, 69,7) zile)

N = Număr de persoane incluse în fiecare grup; n = Număr de persoane cu un eveniment confirmat; IÎ = interval de încredere a Criteriul final de evaluare a eficacității s-a bazat pe cazurile COVID-19 confirmate la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste, seronegative la momentul inițial, cărora li s-au administrat două doze și care erau în studiu la ≥15 zile după a doua doză. b IÎ nu a fost ajustat pentru multiplicitate

Într-o analiză pre-specificată, eficacitatea vaccinului a fost de 62,6% (IÎ 95%: 50,9; 71,5) la participanții cărora li s-au administrat cele două doze recomandate, la oricare interval de timp între doze (variind între 3 și 23 de săptămâni).

În ceea ce privește spitalizările pentru COVID-19 (grad de severitate OMS ≥4), nu au fost cazuri (0,0%; N=5258) de spitalizare pentru COVID-19 în rândul participanților cărora li s-au administrat două doze de COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥15 zile după doza 2), comparativ cu 8 cazuri (0,2%;
N=5210), inclusiv un caz sever (grad de severitate OMS ≥ 6), raportate în grupul de control. În rândul tuturor participanților cărora li s-a administrat cel puțin o doză, la 22 de zile după doza 1 nu au fost cazuri (0,0%, N=8032) de spitalizare pentru COVID-19 la persoanele cărora li s-a administrat COVID-19 Vaccine AstraZeneca, comparativ cu 14 cazuri (0,2%, N=8026), inclusiv un caz de deces, raportate în grupul de control.

Eficacitatea vaccinului la persoanele care aveau una sau mai multe comorbidități a fost de 58,3% [IÎ 95%: 33,6; 73,9]; 25 (1,2%) pentru grupul la care s-a administrat COVID-19 Vaccine AstraZeneca (N=2068), comparativ cu 60 (2,9%) pentru grupul de control (N=2040), similar cu eficacitatea vaccinului în populația generală.

Dovezile arată că protecția începe la aproximativ 3 săptămâni după prima doză de vaccin și se menține până la 12 săptămâni. A doua doză trebuie administrată la un interval de timp de 4 până la 12 săptămâni după prima doză (vezi pct. 4.4).

Vârstnici
În rândul participanților cu vârste cuprinse între 56 și 65 de ani au fost raportate 8 cazuri de COVID- 19 în grupul cărora li s-a administrat COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥ 15 zile după a doua doză), comparativ cu 9 cazuri în grupul de control; în rândul participanților cu vârsta peste 65 de ani cărora li s-a administrat COVID-19 Vaccine AstraZeneca și în grupul de control au fost raportate 2 și, respectiv, 6 cazuri de COVID-19 (≥ 15 zile după a doua doză).

Copii și adolescenți
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea COVID-19 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).

Aprobare condiționată
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite 'aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate.

Genotoxicitate/carcinogenitate
Nu au fost realizate studii de gentoxicitate sau carcinogenitate. Nu se anticipează ca vreuna dintre componentele vaccinului să aibă potențial genotoxic.

Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Nu au fost finalizate studiile la animale, care evaluează potențialul toxic asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Un studiu preliminar privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șoareci nu arată semne de toxicitate la femele sau fetuși.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

L-histidină
Clorhidrat de L-histidină monohidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
Polisorbat 80 (E 433)

Etanol
Sucroză
Clorură de sodiu
Edetat disodic (dihidrat)
Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie diluat sau amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis
6 luni când este păstrat la frigider (2°C - 8°C)

Flacon deschis
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată de la momentul desigilării flaconului (prima perforare cu acul) până la administrare, pe o perioadă maximă de 48 de ore, dacă

flaconul este păstrat la frigider (2°C - 8°C). În acest interval de timp, medicamentul poate fi păstrat și utilizat la temperaturi de până la 30°C, pentru o perioadă unică de până la 6 ore. Dacă este depășită această perioadă de timp, medicamentul trebuie eliminat. A nu se introduce flaconul din nou în frigider.

Din punct de vedere microbiologic, după prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat. Dacă vaccinul nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon multidoză
Flacon cu 8 doze 4 ml suspensie într-un flacon care conține 8 doze (sticlă transparentă de tip I), cu dop (elastomeric cu sigiliu de aluminiu). Fiecare flacon conține 8 doze a câte 0,5 ml. Ambalaj cu 10 flacoane multidoză.

Flacon cu 10 doze 5 ml suspensie în flacon care conține 10 doze (sticlă transparentă de tip I), cu dop (elastomeric cu sigiliu de aluminiu). Fiecare flacon conține 10 doze a câte 0,5 ml. Ambalaj cu 10 flacoane multidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Instrucțiuni de manipulare și administrare
Acest vaccin trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea fiecărei doze.

A nu se utiliza acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele multidoză nedesfăcute trebuie păstrate la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa dacă există particule sau modificări de culoare. COVID-19 Vaccine AstraZeneca este o suspensie incoloră până la brun deschis, limpede până la ușor opalescentă. A se elimina flaconul dacă suspensia prezintă modificări de culoare sau sunt observate particule. A nu se agita. Suspensia nu trebuie diluată.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu orice alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Schema de vaccinare cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca constă în administrarea a două doze separate, a câte 0,5 ml fiecare. A doua doză trebuie administrată într-un interval de timp cuprins între 4 și 12 săptămâni de la prima doză. Persoanelor cărora le-a fost administrată prima doză de COVID-19
Vaccine AstraZeneca trebuie să li se administreze cea de a doua doză cu același vaccin, pentru completarea schemei de vaccinare.

Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare, pentru administrare intramusculară, de preferat în mușchiul deltoid din partea superioară a brațului. A se utiliza un ac nou pentru administrare, dacă este posibil.

Este normal să rămână lichid în flacon după extragerea ultimei doze. În fiecare flacon există un volum suplimentar, pentru a asigura administrarea a 8 doze (flacon de 4 ml) sau a 10 doze (flacon de 5 ml) a câte 0,5 ml. A nu se cumula volumele rămase din mai multe flacoane. A se elimina orice cantitate de vaccin neutilizată.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată de la momentul desigilării flaconului (prima perforare cu acul) până la administrare, pe o perioadă maximă de 48 de ore, dacă flaconul este păstrat la frigider (2°C - 8°C). În acest interval de timp, medicamentul poate fi păstrat și utilizat la temperaturi de până la 30°C, pentru o perioadă unică de până la 6 ore. Dacă este depășită această perioadă de timp, medicamentul trebuie eliminat. A nu se introduce flaconul din nou în frigider.

Eliminare
COVID-19 Vaccine AstraZeneca conține organisme modificate genetic (OMG). Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru organisme modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic. Scurgerile accidentale trebuie dezinfectate utilizând agenți cu acțiune împotriva adenovirusurilor.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suedia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/21/1529/001 10 flacoane multidoză (8 doze per flacon)
EU/1/21/1529/002 10 flacoane multidoză (10 doze per flacon)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 29 ianuarie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu