CAMILIA soluție orală doză unică prospect medicament

XRNIT homeopate

Medicamentele homeopate sunt preparate utilizate în medicina alternativă, bazate pe principiul 'similia similibus curantur' (asemănările se vindecă prin asemănări). Acestea conțin substanțe active extrem de diluate, provenite din plante, minerale sau alte surse naturale.

Homeopatia este utilizată pentru o gamă largă de afecțiuni, inclusiv răceli, alergii, tulburări digestive și stres. Este important ca pacienții să consulte un specialist în homeopatie pentru a primi un tratament personalizat.

Deși medicamentele homeopate sunt considerate sigure datorită diluției ridicate, pacienții trebuie să fie atenți la eventualele reacții alergice sau interacțiuni cu alte medicamente.

Eficacitatea homeopatiei este subiect de dezbatere în comunitatea științifică, iar pacienții trebuie să fie informați despre limitările acestei terapii înainte de utilizare.

Date generale despre CAMILIA

Substanța: homeopate

Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2019

Codul comercial: W66211003

Forma farmaceutică: soluție orală doză unică

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x6 plicuri tristratificate (pet-al-pe) ce contin cate 5 recipiente unidoza din pejd x1ml sol orala

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: BOIRON - FRANTA

Deținător: BOIRON - FRANTA

Număr APP: 12090/2019/03

Valabilitate: 3 ani; Dupa deschiderea plicului-6 luni; Dupa deschiderea recipientului unidoza-se utiliz. imediat

Concentrațiile disponibile pentru homeopate

2CH-200CH, 3K-1000000K, 7%, 70mg/g

Conținutul prospectului pentru medicamentul CAMILIA soluție orală doză unică

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Camilia, soluţie orală în recipient unidoză

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un recipient unidoză de 1 ml conţine:

Chamomilla vulgaris 9 CH..........................333,3 mg

Phytolacca decandra 5 CH ..........................333,3 mg

Rheum 5 CH.................................................333,3 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală.

Soluţie clară, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Camilia este un medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tulburările atribuite dentiţiei la sugari şi copii (dureri de dentiţie, iritabilitate, înroşirea obrajilor, diaree).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de 3 până la 6 recipiente unidoză în decurs de 24 de ore, de la 3 până la 8 zile.

Dacă simptomele persistă după 3 zile de tratament, un profesionist din domeniul sănătăţii ar trebui să confirme dacă acestea sunt atribuite dentiţiei.

Mod de administrare
Administrare orală.

Deschideţi plicul.

Desprindeţi un recipient unidoză. Închideţi cu grijă plicul conţinând celelalte recipiente unidoză prin împăturirea părţii deschise a acestuia.

Deschideţi recipientul unidoză prin răsucirea vârfului. Turnaţi întregul conţinut al recipientului unidoză în cavitatea bucală a copilului în timp ce menţineţi copilul în poziţie şezând.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Această soluţie este destinată exclusiv administrării orale.

A nu se administra în ochi sau în urechi.

A nu se injecta.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Fără interacțiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu se aplică.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Nu au fost raportate reacţii adverse.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, nu sunt cunoscute probleme legate de siguranţă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: medicament homeopatic. Cod ATC: XRNIT.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu se aplică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalare pentru comercializare: 3 ani

După deschiderea plicului: 6 luni

După deschiderea recipientului unidoză: Conţinutul recipientului unidoză trebuie să fie folosit imediat după deschidere. Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu păstraţi recipientul unidoză deschis pentru o utilizare ulterioară.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

După ambalare pentru comercializare: a se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină și umiditate.

După deschiderea plicului: recipientele unidoză se păstrează la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi ferite de lumină și umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.

Cutie cu 4 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.

Cutie cu 6 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Recipientul unidoză se deschide prin răsucirea părții superioare a vârfului recipientului. După utilizare, recipientul unidoză se aruncă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais - 69510 Messimy, Franța

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12090/2019/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .