Conținutul prospectului pentru medicamentul CAMILIA soluție orală doză unică
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Camilia, soluţie orală în recipient unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un recipient unidoză de 1 ml conţine:
Chamomilla vulgaris 9 CH..........................333,3 mg
Phytolacca decandra 5 CH ..........................333,3 mg
Rheum 5 CH.................................................333,3 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie clară, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Camilia este un medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tulburările atribuite dentiţiei la sugari şi copii (dureri de dentiţie, iritabilitate, înroşirea obrajilor, diaree).
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeDoza recomandată este de 3 până la 6 recipiente unidoză în decurs de 24 de ore, de la 3 până la 8 zile.
Dacă simptomele persistă după 3 zile de tratament, un profesionist din domeniul sănătăţii ar trebui să confirme dacă acestea sunt atribuite dentiţiei.
Mod de administrareAdministrare orală.Deschideţi plicul.
Desprindeţi un recipient unidoză. Închideţi cu grijă plicul conţinând celelalte recipiente unidoză prin împăturirea părţii deschise a acestuia.
Deschideţi recipientul unidoză prin răsucirea vârfului. Turnaţi întregul conţinut al recipientului unidoză în cavitatea bucală a copilului în timp ce menţineţi copilul în poziţie şezând.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Această soluţie este destinată exclusiv administrării orale.
A nu se administra în ochi sau în urechi.
A nu se injecta.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fără interacțiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost raportate reacţii adverse.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, nu sunt cunoscute probleme legate de siguranţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: medicament homeopatic. Cod ATC: XRNIT.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5.3 Date preclinice de siguranţă
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalare pentru comercializare: 3 ani
După deschiderea plicului: 6 luni
După deschiderea recipientului unidoză: Conţinutul recipientului unidoză trebuie să fie folosit imediat după deschidere. Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu păstraţi recipientul unidoză deschis pentru o utilizare ulterioară.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalare pentru comercializare: a se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină și umiditate.
După deschiderea plicului: recipientele unidoză se păstrează la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi ferite de lumină și umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.
Cutie cu 4 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.
Cutie cu 6 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Recipientul unidoză se deschide prin răsucirea părții superioare a vârfului recipientului. După utilizare, recipientul unidoză se aruncă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais - 69510 Messimy, Franța
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .