BRONCHOSTOP sirop prospect medicament

Bronchostop sirop

1 ml conţine: extract 7,8 mg (sub formă de extract uscat) din părţile aeriene de Thymus vulgaris L. şi Thymus zygis

L., (părţile aeriene de cimbru) (7-13:1). Solvent de extracţie: apa. extract 55,3 mg (sub formă de extract lichid) din rădăcina de Althaea officinalis L., (rădăcina de nalbă) (1:12-14). Solvent de extracţie: apa.

Xilitol (E967) 307,74 mg

Parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,84 mg

Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,45 mg

Zaharuri conținute în sucul concentrat de zmeură:

Fructoză aprox. 4 mg

Glucoză aprox. 4 mg

Sucroză aprox. 0,4 mg

Propilen glicol (E1520) 2,22 mg conținut în aroma de zmeură

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Sirop

Bronchostop sirop este un lichid vâscos, brun-roșcat, cu miros și gust de cimbru și zmeură.

Medicament din plante cu utilizare tradiţională utilizat pentru a ameliora iritația gâtului și tusea uscată asociată și pentru a favoriza expectorația mucusului vâscos în tusea asociată cu răceala.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 15 ml la fiecare 3 până la 4 ore (4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 90 ml).

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani: 7,5 ml la fiecare 3 până la 4 ore (4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 45 ml).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 4 ani:

După consultarea unui medic, se poate administra 7,5 ml la fiecare 3 până la 4 ore (4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 45 ml).

Nu este indicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani.

Pentru administrare orală, nediluat.

Dacă este necesar, Bronchostop sirop se poate dilua cu apă sau ceai cald.

Auto-medicația cu Bronchostop sirop trebuie să fie limitată la 5 zile. Dacă nicio îmbunătățire semnificativă nu a avut loc pană atunci, pacientul este sfătuit să consulte un medic, deoarece o afecţiune mai gravă ar putea fi prezentă.

Hipersensibilitate la substanţele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

În cazul prezenţei dispneei, febrei sau sputei purulente, este necesar consultul medicului.

Nu este indicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece nu sunt suficiente date disponibile şi trebuie solicitat sfatul medicului.

Bronchostop sirop conține parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil, cu rol de conservanți. Aceştia pot să provoace reacţii alergice (chiar întârziate).

Medicamentul conține suc concentrat de zmeură (conținînd sucroză, glucoză și fructoză). Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază -izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Bronchostop sirop conține xilitol 4,61 g la doza de 15 ml care poate avea un efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

Bronchostop sirop conține propilen glicol 33,3 mg la doza de 15 ml.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

În absenţa unor date suficiente, utilizarea în perioada sarcinii şi alăptării nu este recomandată.

Nu sunt disponibile date privind influenţa asupra fertilității la oameni.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Au fost observate reacţii de hipersensibilitate precum și tulburări gastro-intestinale în cazul medicamentelor care conțin cimbru. Frecvența de apariție nu este cunoscută.

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Bronchostop sirop este un medicament din plante cu utilizare tradiţională.

Compuşii din cimbru susțin expectorația mucusului persistent, vâscos prin proprietățile lor secretolitice, secretomotorii și bronhospasmolitice. Uleiul esențial din părţile aeriene de cimbru, care este, de asemenea, conținut în extractul uscat, are proprietăți antiseptice.

Polizaharidele din rădăcinile de nalbă mare ameliorează iritarea membranelor mucoase și reduce activitatea tusivă periferică.

Nu este necesar conform articolului 16c(1) (a) (iii) din Directiva 2001/83/CE cu modificări.

Dacă este administrat corect, nu este de așteptat niciun risc special pentru om.

Xilitol (E967)

Parahidroxibenzoat de metil (E218)

Parahidroxibenzoat de propil (E216)

Suc concentrat de zmeură (conținând sucroză, glucoză și fructoză)

Aromă de zmeură (arome sintetice și naturale, propilenglicol (E1520))

Gumă xantan

Acid citric monohidrat

Maltodextrină

Gumă arabică

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 4 săptămâni

Medicamentul nedeschis nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

După utilizare flaconul se închide bine.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, după prima deschidere.

Flacon din sticlă brună, cu inel de siguranţă, prevăzut cu un sistem de turnare şi capac cu filet din polietilenă.

Măsură dozatoare din polipropilenă cu gradaţii de la 2,5 ml până la 20 ml.

Mărimi de ambalaj: 120 ml și 200 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21 1160 Viena

Austria

9852/2017/01-02

Data primei autorizări: Martie 2017

Februarie 2020

Februarie 2020