Prospect BRONCHOSTOP gumă masticabilă
Indicat în: tuse productivă; expectorație
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: cimbru (expectorant)
ATC: R05CA10 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive)
Cimbrul (Thymus vulgaris) este o plantă medicinală utilizată în mod tradițional pentru ameliorarea tusei, a durerilor în gât și a altor simptome respiratorii. Acesta conține uleiuri esențiale, cum ar fi timolul și carvacrolul, care au proprietăți antimicrobiene și antiinflamatorii.
Cimbrul este disponibil sub formă de ceaiuri, siropuri sau extracte și trebuie utilizat conform indicațiilor unui specialist. Este important ca pacienții să respecte doza recomandată pentru a evita efectele adverse.
Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele reacții adverse, cum ar fi iritația gastrică sau reacțiile alergice. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.
Efectele secundare frecvente includ iritația gastrică și reacțiile alergice ușoare. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi dificultățile respiratorii sau reacțiile alergice grave. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de utilizare.
Date generale despre BRONCHOSTOP
- Substanța: cimbru
- Data ultimei liste de medicamente: 16-08-2017
- Codul comercial: W63680001
- Forma farmaceutică: gumă masticabilă
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pe-pvdc/al x20 gume orale
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect BRONCHOSTOP
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul BRONCHOSTOP gumă masticabilă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronchostop gumă orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O gumă orală conţine extract 59,5 mg (sub formă de extract uscat) din iarba de Thymus vulgaris L. şi
Thymus zygis L., (iarbă de cimbru) (7-13:1). Solvent de extracţie: apa.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420) 523 mg, fructoză 300 mg, propilenglicol (E1520) 5,53 mg și alcool benzilic (E1519) 0,0018 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gumă orală
Gume orale hexagonale, de culoare brună, cu gust de fructe, pentru supt, cu diametrul de 20 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat pentru a favoriza expectorația mucusului persistent, vâscos și pentru a ameliora iritația gâtului în tusea asociată cu răceala.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1-2 gume orale la fiecare 3 până la 4 ore (4 până la 6 ori pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 1 gumă orală de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani:
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrarePentru administrare orală (se lasă să se dizolve în gură, prin supt).
Durata de utilizare:Dacă simptomele persistă sau nu se ameliorează semnificativ după 5 zile de utilizare a medicamentului, este necesar consultul medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cimbru, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul prezenţei dispneei, febrei sau sputei purulente, este necesar consultul medicului.
Bronchostop gumă orală conține sorbitol 523 mg și fructoză 300 mg în fiecare gumă orală. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
O gumă orală corespunde la aproximativ 0,1 unități de carbohidraţi. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Acest medicament conţine propilenglicol 5,53 mg în fiecare gumă orală.
Acest medicament conţine alcool benzilic (E1519) 0,0018 mg în fiecare gumă orală. Alcoolul benzilic (E1519) poate provoca reacții alergice.
Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) în fiecare gumă orală, de aceea este considerat “fără sodiu”.
Nu este indicată utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece nu sunt suficiente date disponibile şi din cauza riscului de înghițire involuntară a gumei orale întregii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa unor date suficiente, utilizarea în perioada sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
Nu sunt disponibile date privind influența asupra fertilității la oameni.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost observate reacţii de hipersensibilitate precum și tulburări gastro-intestinale în cazul medicamentelor care conțin cimbru. Frecvența de apariție nu este cunoscută.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateEste importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel.: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, codul ATC: R05CA
Ingredientele din cimbru susțin expectorația mucusului persistent, vâscos prin proprietățile lor secretolitice, secretomotorii și bronhospasmolitice. Uleiul esențial din iarba de cimbru, care este de asemenea conținut în extractul uscat, are proprietăți antiseptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este necesar.
Fenoxietanolul se absoarbe aproape complet şi se excretă renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Dacă este administrat corect, nu este de așteptat niciun risc special pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gumă arabică (E414)
Fructoză
Sorbitol lichid 70% (necristalizabil) (E420)
Maltodextrină
Acid citric anhidru (E330)
Zaharină sodică (E954)
Aromă de aronia (scoruş negru) (conținând propilenglicol (E1520))
Aromă de fructe de pădure (conținând propilenglicol (E1520) şi alcool benzilic (E1519))
Parafină lichidă
Ceară albă (E901)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 gume orale
Cutie cu 4 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 gume orale
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21 1160 Viena
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9899/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2021