BROMHEXIN SLAVIA 8mg comprimate SLAVIA PHARM - prospect medicament

Bromhexin Slavia 8 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 94 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.

Adulţi: se administrează oral 8-16 mg clorhidrat de bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin Slavia) de trei ori pe zi, maximum 6 comprimate pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat

Bromhexin Slavia) de trei ori pe zi.

La copiii cu vârsta sub 10 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).

La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.

Bromhexin Slavia conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (deoarece acestea inhibă secreţiile bronşice). Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Nu se cunosc date privind potenţialul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului în cazul administrării la animale. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern. Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.

Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.

Greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.

Tulburări ale aparatului respirator

Hipersecreţie bronşică.

La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Rare: reacţii de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj, cu bromhexin.

Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-au constatat sialoree, vărsături şi hipotensiune arterială.

Tratamentul intoxicaţiilor

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii şi tratament simptomatic.

Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare în proporţie mare de proteine), nu este utilă eliminarea clorhidratului de bromhexin prin dializă sau diureză forţată.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02.

Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.

Studiile la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.

Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore. Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL50 la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg. Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.

Mutagenitate şi carcinogeneză

Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.

Efecte asupra funcţiei de reproducere

Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Gelatină

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Nu sunt necesare.

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C,

Sector 3, București,

România

11273/2018/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2018

Decembrie 2018