ATENOLOL LPH 50mg comprimate prospect medicament

Atenolol LPH 50 mg comprimate

Atenolol LPH 100 mg comprimate

Atenolol LPH 50 mg

Fiecare comprimat conţine atenolol 50 mg.

Atenolol LPH 100 mg

Fiecare comprimat conţine atenolol 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Atenolol LPH 50 mg

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, având gravate pe una din fețe A și 50, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

Atenolol LPH 100 mg

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, având gravate pe una din fețe A și 100, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 12 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

- Hipertensiune arterială.

- Profilaxia crizelor de angină pectorală; este de ales în angina cronică stabilă.

- Infarct acut de miocard, după ce starea clinică a pacientului o permite.

- Aritmii cardiace: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare, aritmii ventriculare; este de ales în aritmiile de patogenie simpato-adrenergică.

Doza trebuie ajustată individual; tratamentul se începe cu cea mai mică doză inițială posibilă. Se recomandă următoarele doze:

Se administrează un comprimat pe zi. Majoritatea pacienților răspund la 100 mg pe zi, administrate oral în doză unică. Cu toate acestea, unii pacienți, vor răspunde la 50 mg pe zi, administrate în doză unică. Efectul de scădere a tensiunii arteriale se obţine după una sau două săptămâni de tratament.

Pentru o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, Atenolol LPH poate fi asociat cu alte medicamente antihipertensive. De exemplu, Atenolol LPH în asociere cu un diuretic asigură o terapie antihipertensivă eficace.

Angina pectorală

Majoritatea pacienților cu angină pectorală răspund la doza de 100 mg atenolol, administrată o dată pe zi sau 50 mg administrate de două ori pe zi, oral. Este puțin probabil ca, prin creșterea dozei, să fie obținut un efect terapeutic suplimentar.

Pentru pacienții eligibili pentru tratament beta-blocant intravenos și care se prezintă în decurs de 12 ore de la apariția durerii toracice, atenololul trebuie administrat intravenos lent (1 mg pe minut), urmat de 50 mg atenolol, administrat oral după aproximativ 15 minute, cu condiția să nu apară reacții adverse după administrarea pe cale intravenoasă. Apoi, se mai administrează 50 mg pe cale orală, după 12 ore de la administrarea dozei intravenoase; urmată de administrarea unei doze de 100 mg după alte 12 ore, oral, o dată pe zi.

Dacă apare bradicardie şi/sau hipotensiune arterială, sau orice altă reacție adversă, tratamentul cu

Atenolol LPH trebuie întrerupt.

După obţinerea controlului aritmiilor cu atenolol administrat pe cale intravenoasă, doza de întreținere orală recomandată este de 50-100 mg pe zi, administrată în doză unică.

Se recomandă doze mai mici, în special la pacienții cu insuficiență renală.

Deoarece nu sunt studii legate de administrarea atenololului la copii , nu se recomandă la acest grup de vârstă.

Deoarece atenololul se excretă prin rinichi, doza trebuie ajustată în cazurile de afectare severă a funcției renale.

Nu există o acumulare semnificativă de atenolol la pacienții cu clearance al creatininei mai mare de 35 ml/min/1,73 m2 (intervalul normal este de 100-150 ml/ min /1,73 m2).

Pentru pacienții cu clearance-ul creatininei cuprins între 15-35 ml/min/1,73 m2 (echivalent cu valori ale creatininei serice de 300-600 micromoli/litru), doza orală trebuie să fie de 50 mg pe zi și doza intravenoasă trebuie să fie de 10 mg o dată la două zile.

Pentru pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min/1,73 m2 (echivalent cu valori ale creatininei serice mai mari de 600 micromoli/litru), doza orală trebuie să fie de 25 mg pe zi sau 50 mg în zile alternative, iar doza intravenoasă 10 mg o dată la patru zile.

Pacienţilor hemodializați trebuie să li se administreze 50 mg atenolol pe cale orală după fiecare dializă, în spital, sub supraveghere medicală, deorece poate să apară o scădere marcată a tensiunii arteriale.

Atenolol LPH se administrează pe cale orală, de preferat dimineaţa, în doză unică, cu o cantitate suficientă de lichid.

Ca și în cazul altor beta-blocante, Atenolol LPH nu trebuie utilizat în următoarele situații:

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic.

- Şoc cardiogen.

- Boala nodului sinusal.

- Bloc atrio-ventricular de gradul II sau III.

- Bradicardie (< 45 bătai/min).

- Feocromocitom netratat.

- Acidoză metabolică.

- Hipotensiune arterială.

- Tulburări circulatorii arteriale periferice severe.

Similar altor beta-blocante, tratamentul cu atenolol :

* Nu trebuie întrerupt brusc. Doza trebuie scăzută treptat, pe o perioadă de 7-14 zile, cu doze din ce în ce mai mici de beta-blocant. Pacienții trebuie monitorizaţi în acest interval, în special cei cu boală cardiacă ischemică.

* Când pacientul este programat pentru o intervenție chirurgicală, se recomandă întreruperea tratamentului cu beta-blocante cu cel puțin 24 de ore înainte de intervenție. Evaluarea raportului risc-beneficiu pentru oprirea tratamentului cu beta-blocant trebuie făcută.pentru fiecare pacient. Dacă se decide continuarea tratamentului, trebuie ales un anestezic cu efect inotrop negativredus pentru a minimiza riscul deprimării miocardice. Recţiile vagale pot fi contracarate prin administrarea intravenoasă a atropinei.

* Deși este contraindicat în insuficienţă cardiacă necontrolată (vezi pct. 4.3), poate fi utilizat la pacienții a căror insuficiență cardiacă este controlată. Sunt necesare precauții la pacienții cu rezervă cardiacă redusă.

* Poate crește numărul și durata crizelor anginoase la pacienții cu angină Prinzmetal datorită vasoconstricției arteriale coronare mediate de receptorul alfa necontracarat. Atenololul este un beta-blocant β1 selectiv, iar utilizarea sa la acești pacienți trebuie făcută cu multă prudență.

* Deși este contraindicat în tulburări circulatorii arteriale periferice severe (vezi pct. 4.3), atenololul poate agrava și tulburările circulatorii arteriale periferice mai puțin severe.

* Datorită efectului său dromotrop negativ, atenololul se administrează cu prudență la pacienți cu bloc atrioventricular de gradul I.

* Poate masca semnele hipoglicemiei, în special tahicardia.

* Poate masca semnele tireotoxicozei.

* Reduce ritmul cardiac, ca urmare a acțiunii sale farmacologice. Rar, dacă în timpul tratamentului apar simptome cauzate de bradicardie și ritmul cardiac scade sub 50-55 bpm în repaus, doza trebuie redusă.

* Dacă este administrat pacienților cu antecedente de reacții anafilactice la diferiţi alergeni poate determina o reacție mai severă. Acești pacienți pot să nu răspundă la dozele obișnuite de adrenalină (epinefrină) utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice.

* Poate provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și urticarie.

* Trebuie utilizat cu prudență la vârstnici, începând cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2).

Deoarece atenololul este excretat prin rinichi, doza trebuie redusă la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min/1,73 m2.

Deși beta-blocantele cardioselective (β1) pot avea un efect mai redus asupra funcției respiratorii decât beta-blocantele neselective, acestea trebuie evitate la pacienții cu bronhopenumopatie cronică obstructivă, cu excepția cazului în care există justificare clinică. Dacă există astfel de justificare, atenololul trebuie utilizat cu prudență. Ocazional, la unii pacienți cu astm bronşic poate crește rezistența căilor aeriene, iar acest lucru poate fi contracarat prin administrare de medicamente bronhodilatatoare, cum ar fi salbutamolul sau izoprenalina. Dacă pacientul a avut antecedente de astm bronşic sau wheezing,tratamentul cu atenolol nu trebuie iniţiat decât la recomandarea medicului.

Similar altor beta-blocante, la pacienții cu feocromocitom trebuie administrat în asociere un alfa-blocant.

Asocierea beta-blocantelor cu blocante ale canalelor de calciu cu efect inotrop negativ, cum sunt verapamilul și diltiazemul, poate duce la o exacerbare a acestui efect, în special la pacienții cu funcție ventriculară alterată și/sau tulburări de conducere sinoatriale sau atrioventriculare. Acest lucru poate duce la hipotensiune arterială severă, bradicardie și insuficiență cardiacă. Nici beta-blocantul, nici blocantul canalelor de calciu nu trebuie administrat intravenos în următoarele 48 de ore de la întreruperea celuilalt.

Tratamentul în asociere cu dihidropiridine, de exemplu nifedipină, poate crește riscul de hipotensiune arterială și poate să apară insuficiență cardiacă la pacienții cu insuficiență cardiacă latentă.

Glicozidele cardiotonice, asociate cu beta-blocante, pot crește timpul de conducere atrioventricular.

Beta-blocantele pot creşte riscul hipertensiunii arteriale de rebound, care poate să apară după întreruperea clonidinei. Dacă cele două medicamente sunt administrate în asociere, beta-blocantul trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de întreruperea tratamentului cu clonidină. Dacă se trece de la tratamentul cu clonidină la cel cu beta-blocante , inițierea tratamentului cu beta-blocante trebuie amânată câteva zile după oprirea administrării clonidinei. (vezi de asemenea, recomandările de prescriere pentru clonidină).

Medicamentele anti-aritmice din clasa I (de exemplu, disopiramidă) și amiodarona pot întârzia conducerea atrioventriculară și pot induce un efect inotrop negativ.

Administrarea în asociere a medicamentelor simpatomimetice de exemplu adrenalina (epinefrina), poate contracara efectul beta-blocantelor.

Administrarea în asociere cu insulină și antidiabetice orale poate duce la o scădere mai intensă a glicemiei. Simptomele hipoglicemiei, în special tahicardia, pot fi mascate (vezi pct. 4.4).

Administrarea în asociere cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, de exemplu ibuprofen și indometacin, poate scădea efectele hipotensive ale beta-blocantelor.

Se recomandă prudență la administrarea anestezicelor cu atenololul. Anestezistul trebuie să aleagă medicamentul anestezic cu efectul inotrop negativ cel mai mic. Administrarea beta-blocantelor cu medicamente anestezice poate duce la atenuarea tahicardiei reflexe și la creșterea riscului de hipotensiune arterială. Trebuie evitate anestezicele care determină deprimare cardiacă.

Se recomandă prudență la administrarea atenololului în timpul sarcinii sau alăptării.

Atenololul traversează bariera feto-placentară și trece în sângele din cordonul ombilical. Nu s-au efectuat studii privind administrarea atenololului în primul trimestru și nu poate fi exclusă posibilitatea afectării fetale. Atenololul a fost administrat sub supraveghere atentă pentru tratamentul hipertensiunii arteriale în trimestrul al treilea. Administrarea atenololului la femeile gravide pentru tratamentul hipertensiunii arteriale ușoare până la moderate a fost asociată cu o întârziere a creșterii intrauterine.

Administrarea atenololului la femeile care sunt sau ar putea deveni gravide necesită evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, în special în primul și al doilea trimestru de sarcină, deoarece beta-blocantele, în general, au fost asociate cu o scădere a perfuziei placentare care poate duce la decese intrauterine, nașteri imature și premature.

Există o acumulare semnificativă a atenololului în laptele matern.

Nou-născuții din mame care primesc atenolol în timpul nașterii sau alăptării pot prezenta risc de hipoglicemie și bradicardie.

Atenolol LPH nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, uneori pot să apară amețeli sau oboseală.

Atenololul este bine tolerat. În studiile clinice, reacțiile adverse raportate sunt de obicei atribuite acțiunilor farmacologice ale atenololului.

Următoarele reacții adverse, clasificate pe aparate, sisteme și organe, au fost raportate cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la < 100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificare pe aparate, sisteme și Frecvență Reacții adverse organe

Tulburări hematologice și limfatice Rare Purpură, trombocitopenie

Tulburări psihice Mai puțin frecvente Tulburări de somn de tipul celor observate cu alte beta-blocante

Rare Schimbări de dispoziție, coșmaruri, confuzie, psihoze și halucinații

Tulburări ale sistemului nervos Rare Amețeli, cefalee, parestezii

Tulburări oculare Rare Xeroftalmie, tulburări de vedere Tulburări cardiace Frecvente Bradicardie

Rare Agravarea insuficienței cardiace, precipitarea blocului cardiac

Tulburări vasculare Frecvente Extremități reci

Rare Hipotensiune ortostatică ce poate fi asociată cu sincopă; agravarea claudicației intermitente existente , sindrom Raynaud la pacienții susceptibili

Tulburări respiratorii, toracice și Rare Poate să apară bronhospasm la pacienții mediastinale cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronşic

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Tulburări gastro-intestinale

Rare Xerostomie

Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor

Rare Toxicitate hepatică, inclusiv colestază intrahepatică

Afecțiuni cutanate și ale țesutului Rare Alopecie, reacții cutanate subcutanat psoriaziforme, exacerbarea psoriazisului, erupții cutanate tranzitorii

Cu frecvență necunoscută Reacții de hipersensibilitate, incluzând angioedem și urticarie

Tulburări musculo-scheletice și ale Cu frecvență necunoscută Sindrom de tip lupus țesutului conjunctiv

Tulburări ale sistemului reproducător Rare Impotență și ale sânului

Tulburări generale și la nivelul Frecvente Fatigabilitate locului de administrare

Investigații diagnostice Foarte rare S-a observat o creștere a ANA (anticorpi antinucleari), totuși semnificaţia clinică a acestora nu este clară

Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă starea pacientului este afectată negativ de oricare dintre reacțiile de mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele supradozajului pot include bradicardie, hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă acută și bronhospasm.

Tratamentul general trebuie să includă: supravegherea atentă; tratamentul într-o secție de terapie intensivă; utilizarea lavajului gastric; cărbune activat și un laxativ pentru a preveni absorbția oricărui medicament încă prezent în tractul gastrointestinal; utilizarea plasmei sau a substituenților de plasmă pentru a trata hipotensiunea și șocul. Se pot lua în considerare hemodializa sau hemoperfuzia.

Bradicardia marcată poate fi combătută cu atropină 1-2 mg intravenos și/sau cu stimulator cardiac.

Dacă este necesar, acestea pot fi urmate de o doză în bolus de glucagon 10 mg intravenos. Dacă este necesar, aceasta poate fi repetată sau urmată de o perfuzie intravenoasă de glucagon de 1-10 mg/oră în funcție de răspuns. Dacă nu apare niciun răspuns la glucagon sau dacă nu este disponibil glucagonul, se poate administra un stimulant beta-adrenergic, cum ar fi dobutamina, în doză de 2,5 până la 10 micrograme/kg/minut prin perfuzie intravenoasă. Dobutamina, datorită efectului său inotrop pozitiv, ar putea fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul hipotensiunii arteriale și al insuficienței cardiace acute. Este posibil ca aceste doze să nu fie adecvate pentru a contracara efectul beta-blocant dacă s-a luat o supradoză mare. În consecință, doza de dobutamină poate fi crescută pentru a obține răspunsul necesar, în funcție de starea clinică a pacientului.

Bronhospasmul poate fi contracarat de bronhodilatatoare.

Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante selective, codul ATC: C07A B03

Atenololul este un beta-blocant beta1-selectiv (acționează preferențial pe receptorii beta1-adrenergici din cord). Selectivitatea scade odată cu creșterea dozei.

Atenololul nu are activitate simpatomimetică intrinsecă și de stabilizare a membranelor și, ca și în cazul altor beta-blocante, are efect inotrop negativ (prin urmare, este contraindicat în cazul insuficienței cardiace necontrolate).

Ca și în cazul altor beta-blocante, modul de acțiune al atenololului în tratamentul hipertensiunii arteriale este neclar.

Eliminarea sau reducerea simptomelor la pacienții cu angină pectorală este datorată probabil reducerii frecvenței cardiace și a contractilității de către atenolol.

Este puțin probabil ca orice proprietăți suplimentare ale S(-) atenolol, în comparație cu amestecul racemic, să ducă la efecte terapeutice diferite.

Atenololul este eficient și bine tolerat în majoritatea populațiilor etnice, deși răspunsul poate fi mai mic la pacienții de rasă neagră.

Atenololul este eficace cel puțin 24 de ore după o singură doză orală. Medicamentul are o complianță crescută prin tolerabilitate și dozare usoară. Intervalul îngust de doze și răspunsul individual rapid al pacienților reflectă eficacitatea medicamentului. Atenololul se poate asocia cu diuretice, cu alți agenți hipotensivi și cu tratament anti-anginos (vezi pct. 4.5). Deoarece acționează preferențial pe receptorii beta în inimă, atenololul poate fi utilizat cu prudență în tratamentul pacienților cu afecțiuni respiratorii, care nu pot tolera beta-blocantele neselective.

Intervenția timpurie cu atenolol în infarctul miocardic acut reduce dimensiunea infarctului și scade morbiditatea și mortalitatea. Mai puțini pacienți progresează către forme grave de infarct; incidența aritmiilor ventriculare este mai mică, iar scăderea semnificativă a durerii poate reduce necesarul de analgezice opioide. Mortalitatea precoce este scăzută. Atenololul este utilizat ca tratament suplimentar pentru îngrijirea coronariană standard.

Absorbția atenololului după administrarea orală este bună, dar incompletă (aproximativ 40-50%), concentrațiile plasmatice maxime aparând la 2-4 ore după administrare. Nivelurile de atenolol din sânge sunt mari și sunt supuse unei variații reduse. Atenololul nu este metabolizat hepatic semnificativ și mai mult de 90% din cantitatea absorbită ajunge nemodificată în circulația sistemică.

Atenololul penetrează țesuturile slab datorită liposolubilității sale scăzute, iar concentrația sa în țesutul cerebral este redusă. Legarea de proteinele plasmatice este scăzută (aproximativ 3%).

Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 6 ore, dar acesta poate crește în insuficiența renală severă, deoarece rinichiul este calea principală de eliminare.

Atenololul este un medicament cu utilizare clinică extinsă. Informații relevante pentru prescrierea medicamentul sunt furnizate în informațiile despre medicament.

Gelatină

Amidon de porumb

Carbonat greu de magneziu

Laurilsulfat de sodiu

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Atenolol LPH 50 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Atenolol LPH 100 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti

România

Atenolol LPH 50 mg 11882/2019/01-02-03

Atenolol LPH 100 mg 11883/2019/01-02-03

Reînnoirea autorizaţiei - Mai 2019

Mai 2019