Prospect ASPAROM 180mg / 180mg comprimate

Asparom 39 mg/12 mg, comprimate

Fiecare comprimat conţine D,L-aspartat monopotasic hemihidrat 180 mg (echivalent cu 39 mg potasiu) şi D,L-aspartat de magneziu tetrahidrat 180 mg (echivalent cu 12 mg magneziu).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm, inscripţionate cu litera P pe una din feţe.

Tratamentul adjuvant la adulţi în boala coronariană, aritmii ectopice şi în prevenţia aritmiilor determinate de glicozide tonicardiace.

Adulţi: doza uzuală este de 1 - 2 comprimate Asparom administrate oral, de 2 - 3 ori pe zi.

Se recomandă administrarea comprimatului cu suficient lichid.

Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipiențiienumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).

În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă supravegherea kaliemiei şi magneziemiei.

În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.

Acest medicament conţine 39 mg potasiu/comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Administrarea concomitentă a chinidinei şi aspartatului de magneziu poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea excreţiei renale a acesteia, din cauza alcalinizării urinii.

Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.

Magneziul, ferul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.

Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii controlate la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării medicamentului în timpul sarcinii.

Nu există date privind excreţia medicamentului în lapte; se recomandă evitarea administrării în timpul alăptării.

Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Asparom este contraindicat în timpul naşterii.

Asparom nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Asparom este bine tolerat. Rar, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

- diaree;

- greaţă;

- dureri abdominale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în caz de insuficienţă renală, stări de deshidratare marcată, hipotiroidism, boală Cushing, este posibil să apară hipermagneziemia.

Simptomele hipermagneziemiei:

- hipotensiune arterială (la valori ale magneziemiei de 3-5 mEq/l);

- greaţă, vărsături;

- eritem tranzitor al feţei şi gâtului;

- sete;

- somnolenţă;

- confuzie;

- slăbiciune musculară (la 7 mEq/l);

- hiporeflexie;

- modificări ale ECG (creşterea uşoară a undelor T şi diminuarea amplitudinii undelor R);

- debutul deprimării respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie (la 12-15 mEq/l).

- anurie.

Tratamentul supradozajului constă în scăderea aportului de magneziu, rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.

Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.

Hiperkaliemia este favorizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa corticosuprarenaliană.

Manifestările clinice sunt evidente când kaliemia depăşeşte 8 mEq/l, constau în tulburări neuromusculare, tulburări cardiace (bradicardie, hipotensiune arterială, aritmii, mergând până la fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale electrocardiogramei (unde T ample şi ascuţite, ST izoelectric, aplatizarea undelor T). Hiperkaliemia provoacă acidoză extracelulară din cauza efluxului de H+ din celule şi scăderii secreţiei tubulare renale a acestor ioni (predomină secreţia tubulară de K+).

Tratamentul constă în scăderea aportului de kaliu; uneori este necesară administrarea răşinilor schimbătoare de ioni care fixează potasiul (sulfonatul polistirenic de sodiu). În cazuri severe de hiperkaliemie se administrează calciu gluconic, hidrogenocarbonat de sodiu, glucoză tamponată cu insulină, care determină scăderea kaliemiei.

Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, medicamente cu potasiu, codul ATC: A12BA30.

Magneziul este un cation localizat predominant intracelular.

Magneziul scade excitabilitatea neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare; intervine în numeroase reacţii enzimatice. Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie (prin acţiune directă şi prin inhibarea ganglionilor vegetativi), relaxarea musculaturii netede uterine.

Semnificaţia valorilor magneziemiei:

- între 12 şi 17 mg/l (1-1,4 mEq/l sau 0,5-0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu;

- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.

Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi funcţionarea celulelor nervoase şi musculare şi în echilibrul acido-bazic.

Asparom ameliorează metabolismul miocardic, scade excitabilitatea crescută a inimii, scade riscul aritmiilor ectopice; poate atenua senzaţia de oboseală fizică; acţionează atât prin acidul aspartic cât şi prin ionii de potasiu şi magneziu.

Nu sunt disponibile.

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb.

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină pH 101.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Fără cerinţe speciale.

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr.31, cod 024022, sector 2 Bucureşti,

România

11836/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2019

Mai 2019