ASPAMED 39mg/12mg comprimate ARENA - prospect medicament

A12BA30 combinații

Medicamentul ASPAMED 39mg/12mg conține substanța combinații , cod ATC A12BA30 - Tract digestiv și metabolism | Potasiu | Preparate cu potasiu (K) .

Date generale despre ASPAMED 39mg/12mg ARENA

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2021

Codul comercial: W67144001

Concentrație: 39mg/12mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 50

Prezentare produs: cutie x5 blist din film transparent de pvc si folie de al x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Număr APP: 12944/2020/01

Valabilitate: 3 ani

Conținutul prospectului pentru medicamentul ASPAMED 39mg/12mg comprimate ARENA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aspamed 39 mg/12 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine D,L-aspartat monopotasic hemihidrat 180 mg (echivalent cu 39 mg potasiu) şi D,L-aspartat de magneziu tetrahidrat 180 mg (echivalent cu 12 mg magneziu).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm, inscripţionate cu litera P pe una din feţe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul adjuvant la adulţi în boala coronariană, aritmii ectopice şi în prevenţia aritmiilor determinate de glicozide tonicardiace.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza uzuală este de 1 - 2 comprimate Aspamed administrate oral, de 2 - 3 ori pe zi.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea comprimatului cu suficient lichid.

Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă supravegherea kaliemiei şi magneziemiei.

În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.

Acest medicament conţine 39 mg potasiu/comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă a chinidinei şi aspartatului de magneziu poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea excreţiei renale a acesteia, din cauza alcalinizării urinii.

Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.

Magneziul, ferul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.

Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii controlate la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării medicamentului în timpul sarcinii.

Nu există date privind excreţia medicamentului în lapte; se recomandă evitarea administrării în timpul alăptării.

Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Aspamed este contraindicat în timpul naşterii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aspamed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Aspamed este bine tolerat. Rar, au fost raportate următoarele reacţii adverse: - diaree; - greaţă; - dureri abdominale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în caz de insuficienţă renală, stări de deshidratare marcată, hipotiroidism, boală Cushing, este posibil să apară hipermagneziemia.

Simptomele hipermagneziemiei: - hipotensiune arterială (la valori ale magneziemiei de 3-5 mEq/l); - greaţă, vărsături; - eritem tranzitor al feţei şi gâtului; - sete; - somnolenţă; - confuzie; - slăbiciune musculară (la 7 mEq/l); - hiporeflexie; - modificări ale ECG (creşterea uşoară a undelor T şi diminuarea amplitudinii undelor R); - debutul deprimării respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie (la 12-15 mEq/l). - anurie.

Tratamentul supradozajului constă în scăderea aportului de magneziu, rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală. Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.

Hiperkaliemia este favorizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa corticosuprarenaliană.

Manifestările clinice sunt evidente când kaliemia depăşeşte 8 mEq/l, constau în tulburări neuromusculare, tulburări cardiace (bradicardie, hipotensiune arterială, aritmii, mergând până la fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale electrocardiogramei (unde T ample şi ascuţite, ST izoelectric, aplatizarea undelor T). Hiperkaliemia provoacă acidoză extracelulară din cauza efluxului de H+ din celule şi scăderii secreţiei tubulare renale a acestor ioni (predomină secreţia tubulară de K+).

Tratamentul constă în scăderea aportului de kaliu; uneori este necesară administrarea răşinilor schimbătoare de ioni care fixează potasiul (sulfonatul polistirenic de sodiu). În cazuri severe de hiperkaliemie se administrează calciu gluconic, hidrogenocarbonat de sodiu, glucoză tamponată cu insulină, care determină scăderea kaliemiei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, medicamente cu potasiu, codul ATC: A12BA30.

Magneziul este un cation localizat predominant intracelular.

Magneziul scade excitabilitatea neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare; intervine în numeroase reacţii enzimatice. Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie (prin acţiune directă şi prin inhibarea ganglionilor vegetativi), relaxarea musculaturii netede uterine.

Semnificaţia valorilor magneziemiei:

- între 12 şi 17 mg/l (1-1,4 mEq/l sau 0,5-0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu; - sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.

Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi funcţionarea celulelor nervoase şi musculare şi în echilibrul acido-bazic.

Aspamed ameliorează metabolismul miocardic, scade excitabilitatea crescută a inimii, scade riscul aritmiilor ectopice; poate atenua senzaţia de oboseală fizică; acţionează atât prin acidul aspartic cât şi prin ionii de potasiu şi magneziu.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb.

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină pH 101.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere din film transparent de PVC şi folie de aluminiu, a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr.31, cod 024022, sector 2 Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12944/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Ianuarie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .