ASPACARDIN 39mg/12mg comprimate TERAPIA - prospect medicament

A12BA30 aspartat de magneziu + aspartat monopotasic

Medicamentul ASPACARDIN 39mg/12mg conține substanța aspartat de magneziu+aspartat monopotasic , cod ATC A12BA30 - Tract digestiv și metabolism | Potasiu | Preparate cu potasiu (K) .

Date generale despre ASPACARDIN 39mg/12mg TERAPIA

Substanța: aspartat de magneziu+aspartat monopotasic

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W00132003

Concentrație: 39mg/12mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x3 blist al/pvc-pe-pvdc x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: TERAPIA S.A. - ROMANIA

APP deținător: TERAPIA S.A. - ROMANIA

Număr APP: 2457/2010/01

Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru aspartat de magneziu + aspartat monopotasic

Concentrațiile disponibile pentru aspartat de magneziu + aspartat monopotasic

167mg/175mg, 39mg/12mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ASPACARDIN 39mg/12mg comprimate TERAPIA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aspacardin 39 mg/12 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine conţine hidrogen aspartat de potasiu hemihidrat, racemic 180 mg (echivalent cu 39 mg potasiu) şi aspartat de magneziu tetrahidrat, racemic 180 mg (echivalent cu 12 mg magneziu).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimat neacoperit, de formă cilindrică, de culoare albă, până la aproape albă, cu diametrul de 10 mm, având marcat pe una din feţe un cerc cu diametrul de 4 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul adjuvant la adulţi în boala coronariană, aritmii ectopice şi în prevenţia aritmiilor determinate de glicozide tonicardiace.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza uzuală este de 1 - 2 comprimate Aspacardin administrate oral, de 2 - 3 ori pe zi.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea comprimatului cu suficient lichid.

Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă supravegherea kaliemiei şi magneziemiei.

În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.

Acest medicament conţine 39 mg potasiu/comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă a chinidinei şi aspartatului de magneziu poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea excreţiei renale a acesteia, din cauza alcalinizării urinii.

Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.

Magneziul, ferul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.

Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii controlate la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării medicamentului în timpul sarcinii.

Nu există date privind excreţia medicamentului în lapte; se recomandă evitarea administrării în timpul alăptării.

Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Aspacardin este contraindicat în timpul naşterii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aspacardin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Aspacardin este bine tolerat. Rar, au fost raportate următoarele reacţii adverse: - diaree; - greaţă; - dureri abdominale.

4.9 Supradozaj

În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în caz de insuficienţă renală, stări de deshidratare marcată, hipotiroidism, boală Cushing, este posibil să apară hipermagneziemia.

Simptomele hipermagneziemiei: - hipotensiune arterială (la valori ale magneziemiei de 3-5 mEq/l); - greaţă, vărsături; - eritem tranzitor al feţei şi gâtului; - sete; - somnolenţă; - confuzie; - slăbiciune musculară (la 7 mEq/l); - hiporeflexie;

- modificări ale ECG (creşterea uşoară a undelor T şi diminuarea amplitudinii undelor R); - debutul deprimării respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie (la 12-15 mEq/l). - anurie.

Tratamentul supradozajului constă în scăderea aportului de magneziu, rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală. Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.

Hiperkaliemia este favorizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa corticosuprarenaliană.

Manifestările clinice sunt evidente când kaliemia depăşeşte 8 mEq/l, constau în tulburări neuromusculare, tulburări cardiace (bradicardie, hipotensiune arterială, aritmii, mergând până la fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale electrocardiogramei (unde T ample şi ascuţite, ST izoelectric, aplatizarea undelor T). Hiperkaliemia provoacă acidoză extracelulară din cauza efluxului de H+ din celule şi scăderii secreţiei tubulare renale a acestor ioni (predomină secreţia tubulară de K+).

Tratamentul constă în scăderea aportului de kaliu; uneori este necesară administrarea răşinilor schimbătoare de ioni care fixează potasiul (sulfonatul polistirenic de sodiu). În cazuri severe de hiperkaliemie se administrează calciu gluconic, hidrogenocarbonat de sodiu, glucoză tamponată cu insulină, care determină scăderea kaliemiei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, medicamente cu potasiu, codul ATC: A12BA30.

Magneziul este un cation localizat predominant intracelular.

Magneziul scade excitabilitatea neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare; intervine în numeroase reacţii enzimatice. Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie (prin acţiune directă şi prin inhibarea ganglionilor vegetativi), relaxarea musculaturii netede uterine.

Semnificaţia valorilor magneziemiei: - între 12 şi 17 mg/l (1-1,4 mEq/l sau 0,5-0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu; - sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.

Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi funcţionarea celulelor nervoase şi musculare şi în echilibrul acido-bazic.

Aspacardin ameliorează metabolismul miocardic, scade excitabilitatea crescută a inimii, scade riscul aritmiilor ectopice; poate atenua senzaţia de oboseală fizică; acţionează atât prin acidul aspartic cât şi prin ionii de potasiu şi magneziu.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Ulei vegetal hidrogenat

Stearil fumarat de sodiu

Carmeloză sodică

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2457/2010/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei -Martie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2018