ASORIAN 0.415mg/2.595mg/103.800mg/ml soluție cutanată BIOFARM - prospect medicament

D05AXN1 combinații

Medicamentul ASORIAN 0.415mg/2.595mg/103.800mg/ml conține substanța combinații , cod ATC D05AXN1 - Preparate dermatologice | Antipsoriazice de uz local | Alte antipsoriazice de uz local .

Date generale despre ASORIAN 0.415mg/2.595mg/103.800mg/ml BIOFARM

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W01868001

Concentrație: 0.415mg/2.595mg/103.800mg/ml

Forma farmaceutică: soluție cutanată

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac x100ml

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BIOFARM S.A. - ROMANIA

APP deținător: BIOFARM S.A. - ROMANIA

Număr APP: 12175/2019/01

Valabilitate: 2 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul ASORIAN 0.415mg/2.595mg/103.800mg/ml soluție cutanată BIOFARM

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ASORIAN 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mgmg/ml, soluție cutanată

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml soluţie cutanată conţine fluocinolon acetonid 0,415 mg, alantoină 2,595 mg, dimetilsulfoxid 103,800 mg.

Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520).

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie cutanată.

Soluţie incoloră, limpede, uşor vâscoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Psoriazis, dermatita seboreică, dermatite alergice, eczeme hiperkeratozice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Aplicaţii locale, iniţial de 2-3 ori pe zi, reducându-se treptat la o aplicaţie pe zi sau o aplicaţie la 2 zile în funcţie de răspunsul terapeutic. În general tratamentul durează 6-15 zile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active (fluocinolon acetonid, alantoină, dimetilsulfoxid) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Infecţii primitiv bacteriene, virale, micotice sau parazitare. Leziuni ulcerate. Aplicare pe pleoape (risc de glaucom).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul se va aplica strict pe leziuni, evitându-se aplicarea pe suprafeţe mari de tegument. Nu trebuie utilizat pe faţă sau sub pansamente ocluzive. Utilizarea prelungită la nivelul feţei a corticoizilor cu activitate moderată poate duce la apariţia unei dermatite cortizonice sensibilă în mod paradoxal la cortizonice. Este necesară întreruperea treptată a tratamentului. Se evită contactul cu ochii. La sugari, este preferabil să se evite corticoizii cu activitate puternică. În cazul suprainfecţiei bacteriene sau micotice, este necesar tratament specific al acesteia.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu au fost efectuate studii de teratogenitate cu corticoizi locali. Studiile efectuate cu corticoizi pe cale generala nu au pus in evidenta un efect malformativ superior celui observat in populatia generala. In cazul corticoizilor administrati pe cale generala, se recomanda evitarea alaptarii datorita trecerii acestora în laptele matern. In cazul administrării locale, trecerea în lapte depinde de suprafata tratată de integritatea epidermei și de durata tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Utilizarea îndelungată poate produce atrofie cutanată, teleangiectazii, vergeturi, purpură secundară atrofiei, fragilitate capilară.

Rar, poate apărea senzaţie de usturime moderată şi tranzitorie.

Este posibilă apariţia efectelor sistemice.

Raportarea reacțiilor adverse suspecte

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antipsoriazice de uz local; combinaţii, codul ATC: D05AXN1.

Fluocinolonul face parte din grupa corticosteroizilor bifluoruraţi cu utilizare specifică, al cărui efect antiinflamator este de 40 de ori mai intens decât cel al hidrocortizonului. Are efect antiproliferativ şi cheratolitic, de reducere a hiperplaziei epiteliale şi normalizare a cheratinizării. De asemenea, are efect de blocare a transmisiei stimulilor nociceptivi la nivelul mediatorilor chimici din receptorii senzoriali ai pielii, ceea ce îi conferă proprietăţi antipruriginoase, analgezice şi antiflogistice.

Alantoină (5-ureidohidantoina) este un produs al metabolismului purinic, care se obţine prin sinteza sau extracţie. Are acţiune cheratolitică, de refacere a ţesuturilor, grăbind cicatrizarea şi vindecarea leziunilor. Proprietatea cheratolitică a alantoinei se manifestă destul de intens şi asupra straturilor cornoase şi dure. Utilizarea alantoinei în produsele farmaceutice dermatologice se bazează pe proprietatea acesteia de a stimula un tesut sănătos, de a îndepărta rapid partea necrozată favorizând vindecarea rapidă şi epitelizarea.

Dimetilsulfoxidul este o substanţă care pătrunde rapid şi complet prin pielea intactă. Este unul dintre cheratoliticii cei mai eficienţi, cu acţiune rapidă şi fără remanenţă în derm. Nu are efect iritant, are efect de calmare a durerii; astfel, creşte toleranţa lui pe placardele eritemo-scuamoase eliminând pruritul. Resorbţia acestuia în piele se face într-un interval de 7-10 min, permiţând o acţiune prelungită în epiderm a componentelor active.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Propilenglicol

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie cutanată.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Biofarm S.A., Bucureşti

Str. Logofǎtul Tǎutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12175/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2019