ASCOFER 40mg comprimate ARENA - prospect medicament

B03AA03 fier gluconat

Medicamentul ASCOFER 40mg conține substanța fier gluconat , cod ATC B03AA03 - Sânge și organe hematopoetice | Preparate cu fier | Fe 2+, preparate orale .

Date generale despre ASCOFER 40mg ARENA

Substanța: fier gluconat

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2020

Codul comercial: W14063001

Concentrație: 40mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x1 flac x20 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP SA - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP SA - ROMANIA

Număr APP: 1879/2001/01

Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru fier gluconat

Concentrațiile disponibile pentru fier gluconat

40mg, 80.5mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu fier gluconat

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul ASCOFER 40mg comprimate ARENA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ASCOFER

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine fer 40 mg sub formă de gluconat feros 378 mg şi acid ascorbic 100 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul anemiei feriprive datorate: - tulburărilor absorbţiei fierului, - aportului insuficient de fier, - nevoilor crescute de fier (perioada de crestere la copii si adolescenti, sarcină, alăptare), - pierderilor crescute de fier (hemoragii, parazitoze, menometroragii), Profilaxia anemiei feriprive din timpul sarcinii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul anemiei feriprive:

- adulti si adolescenti:

Doza uzuală este de 2 - 5 comprimate Ascofer (80 - 200 mg fer) pe zi. - copii 6-15 ani:

Doza uzuală este de 2 comprimate Ascofer (80 mg fer) pe zi

Tratamentul in scop curativ va dura 3 - 6 luni, până la corectarea valorilor hemoglobinei şi refacerea rezervelor de fier. Pentru aprecierea eficacităţii tratamentului se recomandă efectuarea analizelor de laborator după primele 3 luni de tratament.

Profilaxia anemiei feriprive.

Doza uzuală este de 1-2 comprimate Ascofer (40 - 80 mg fer) pe zi.

4.3 Contraindicaţii

Anemie normo- sau hipersideremică, talasemia, anemie refractară, anemie prin insuficienţă medulară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu se administrează la copii mai mici de 6 ani.

Hiposideremia asociată sindroamelor inflamatorii nu este sensibilă la tratamentul cu fier.

Tratamentul cu fier trebuie asociat cu tratamentul etiologic al anemiei.

Evaluarea eficacităţii tratamentului cu fier după 3 luni de administrare se face prin determinarea hemoglobinei, a volumului eritrocitar mediu, sideremiei şi saturării siderofilinei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fier - risc de lipotimie sau şoc prin eliberarea rapidă a fierului din forma sa complexă şi saturarea siderofilinei. Sărurile de fier scad absorbţia tetraciclinelor, bifosfonaţilor (administraţi oral), penicilaminei şi tiroxinei. Se recomandă administrarea sărurilor de fier după un interval de peste 2 ore faţă de aceste medicamente. Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorţia digestivă a sărurilor de fier. Sărurile de fier scad biodisponibilitatea după administrare orală a fluorochinolonelor prin chelare şi prin efect nespecific asupra capacitătii de absorbţie din tubul digestiv.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Ascofer se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ascofer nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pot să apară tulburări gastrointestinale - greaţă, constipaţie, diaree, colorare în negru a scaunelor.

4.9 Supradozaj

În caz de ingestie a unei cantităţi foarte mari de produs pot să apară semne de iritaţie şi necroză gastrointestinală, însoţite de greaţă, vărsături şi stare de şoc. Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi constă în efectuarea de spălături gastrice cu soluţii de bicarbonat de sodiu 1%. De asemenea, se recomandă utilizarea de substanţe chelatoare de tipul deferoxaminei, în special în cazul unei sideremii > 5µg/ml. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antianemice, fer bivalent, preparate orale. Cod ATC: B03A A03

Fierul are acţiune antianemică, fiind necesar pentru sinteza hemoglobinei. 1 mg fer corespunde la 1 ml eritrocite. In organismul uman există aproximativ 4 g de fier sub diferite forme: fierul functional legat de molecula de hemoglobină (2,1-2,5 g); fierul circulant legat de β1-globulina, transferina sau siderofilina (3 mg) si fierul de depozit legat sub forma de feritina si hemosiderina (in ficat, splina, maduva oaselor) in cantitate de 0,5-1,0 g.

Fierul are rol catalitic in respiraţia celulară, în secreţia acidului clorhidric, în menţinerea integrităţii epiteliilor (in anemii apar glosită, fisuri ale comisurilor bucale, deformări ale fanerelor). Necesarul zilnic de fier este de 0,5-1 mg; în timpul menstruatiei necesarul zilnic creşte la 0,7-2 mg; la gravidă este de 2-4 mg, cantitate care nu poate fi acoperită întotdeauna prin dietă, fiind necesară o suplimentare; la adolescenţi este de 1-2 mg; la copii 0,4-1 mg şi la sugari 0,5-1,5 mg.

Acidul ascorbic împreuna cu acidul dehidroascorbic formeaza în organism un sistem redox, care intervine în oxireducerile biologice şi în respiraţia celulară. Favorizează absorbţia fierului din tubul digestiv si stimulează formarea hemoglobinei, intervenind în transformarea acidului folic în acid folinic.

Acidul ascorbic are efect antioxidant, prevenind oxidarea ferului bivalent la fer trivalent, formă a ferului cu absorbţie digestivă scăzută.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Sărurile de fer bivalent sunt absorbite în proporţie mică din tubul digestiv, în special la nivelul duodenului şi a porţiunii iniţiale a jejunului. Cantitatea absorbită creşte în cazul în care rezervele de fer sunt diminuate.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii la animale au arătat că DL50 pentru gluconatul de fer administrat oral este > 2 g/kg.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, polividonă K30.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi între 15-250C, ferit de umiditate şi lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon a 20 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

manipularea sa Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SC ARENA GROUP SA

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2

Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1879/2001/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Aprilie 2001

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2004