Prospect ASCOFER 40mg comprimate
Indicat în: deficit de minerale; supliment mineral
Cale de administrare: orală
Substanța: gluconat de fier (mineral)
ATC: B03AA03 (Sânge și organe hematopoetice | Preparate cu fier | Fe 2+, preparate orale)
Gluconatul feros este un supliment de fier utilizat pentru tratarea și prevenirea anemiei feriprive, cauzată de deficitul de fier. Fierul este esențial pentru formarea hemoglobinei, iar lipsa acestuia poate duce la oboseală, slăbiciune și alte probleme de sănătate.
Administrarea gluconatului feros se face de obicei sub formă de comprimate, conform indicațiilor medicului. Este recomandat să luați medicamentul pe stomacul gol sau cu puțină apă, pentru a crește absorbția. Evitați să consumați lapte, cafea sau ceai în același timp, deoarece pot reduce eficiența tratamentului.
Efectele adverse frecvente includ disconfort gastric, greață, constipație sau scaune închise la culoare. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice sau iritații severe ale stomacului. Dacă apar simptome neobișnuite sau severe, adresați-vă imediat medicului.
Gluconatul feros este eficient pentru corectarea deficitului de fier, dar tratamentul trebuie urmat conform recomandărilor medicale. Informați medicul despre orice alte medicamente sau suplimente pe care le luați pentru a evita interacțiunile.
Date generale despre ASCOFER 40mg
- Substanța: gluconat de fier
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2020
- Codul comercial: W14063001
- Concentrație: 40mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x1 flac x20 compr
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru gluconat de fier
Concentrațiile disponibile pentru gluconat de fier
- 40mg
- 80.5mg
Prospect ASCOFER 40mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ASCOFER 40mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASCOFER
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine fer 40 mg sub formă de gluconat feros 378 mg şi acid ascorbic 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul anemiei feriprive datorate:
- tulburărilor absorbţiei fierului,
- aportului insuficient de fier,
- nevoilor crescute de fier (perioada de crestere la copii si adolescenti, sarcină, alăptare),
- pierderilor crescute de fier (hemoragii, parazitoze, menometroragii),
Profilaxia anemiei feriprive din timpul sarcinii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul anemiei feriprive:
- adulti si adolescenti:
Doza uzuală este de 2 - 5 comprimate Ascofer (80 - 200 mg fer) pe zi.
- copii 6-15 ani:
Doza uzuală este de 2 comprimate Ascofer (80 mg fer) pe zi
Tratamentul in scop curativ va dura 3 - 6 luni, până la corectarea valorilor hemoglobinei şi refacerea rezervelor de fier. Pentru aprecierea eficacităţii tratamentului se recomandă efectuarea analizelor de laborator după primele 3 luni de tratament.
Profilaxia anemiei feriprive.
Doza uzuală este de 1-2 comprimate Ascofer (40 - 80 mg fer) pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Anemie normo- sau hipersideremică, talasemia, anemie refractară, anemie prin insuficienţă medulară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se administrează la copii mai mici de 6 ani.
Hiposideremia asociată sindroamelor inflamatorii nu este sensibilă la tratamentul cu fier.
Tratamentul cu fier trebuie asociat cu tratamentul etiologic al anemiei.
Evaluarea eficacităţii tratamentului cu fier după 3 luni de administrare se face prin determinarea hemoglobinei, a volumului eritrocitar mediu, sideremiei şi saturării siderofilinei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fier - risc de lipotimie sau şoc prin eliberarea rapidă a fierului din forma sa complexă şi saturarea siderofilinei.
Sărurile de fier scad absorbţia tetraciclinelor, bifosfonaţilor (administraţi oral), penicilaminei şi tiroxinei. Se recomandă administrarea sărurilor de fier după un interval de peste 2 ore faţă de aceste medicamente.
Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorţia digestivă a sărurilor de fier.
Sărurile de fier scad biodisponibilitatea după administrare orală a fluorochinolonelor prin chelare şi prin efect nespecific asupra capacitătii de absorbţie din tubul digestiv.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ascofer se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ascofer nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară tulburări gastrointestinale - greaţă, constipaţie, diaree, colorare în negru a scaunelor.
4.9 Supradozaj
În caz de ingestie a unei cantităţi foarte mari de produs pot să apară semne de iritaţie şi necroză gastrointestinală, însoţite de greaţă, vărsături şi stare de şoc.
Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi constă în efectuarea de spălături gastrice cu soluţii de bicarbonat de sodiu 1%. De asemenea, se recomandă utilizarea de substanţe chelatoare de tipul deferoxaminei, în special în cazul unei sideremii > 5µg/ml. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, fer bivalent, preparate orale. Cod ATC: B03A A03 Fierul are acţiune antianemică, fiind necesar pentru sinteza hemoglobinei. 1 mg fer corespunde la 1 ml eritrocite. In organismul uman există aproximativ 4 g de fier sub diferite forme: fierul functional legat de molecula de hemoglobină (2,1-2,5 g); fierul circulant legat de β1-globulina, transferina sau siderofilina (3 mg) si fierul de depozit legat sub forma de feritina si hemosiderina (in ficat, splina, maduva oaselor) in cantitate de 0,5-1,0 g.
Fierul are rol catalitic in respiraţia celulară, în secreţia acidului clorhidric, în menţinerea integrităţii epiteliilor (in anemii apar glosită, fisuri ale comisurilor bucale, deformări ale fanerelor). Necesarul zilnic de fier este de 0,5-1 mg; în timpul menstruatiei necesarul zilnic creşte la 0,7-2 mg; la gravidă este de 2-4 mg, cantitate care nu poate fi acoperită întotdeauna prin dietă, fiind necesară o suplimentare; la adolescenţi este de 1-2 mg; la copii 0,4-1 mg şi la sugari 0,5-1,5 mg.
Acidul ascorbic împreuna cu acidul dehidroascorbic formeaza în organism un sistem redox, care intervine în oxireducerile biologice şi în respiraţia celulară. Favorizează absorbţia fierului din tubul digestiv si stimulează formarea hemoglobinei, intervenind în transformarea acidului folic în acid folinic.
Acidul ascorbic are efect antioxidant, prevenind oxidarea ferului bivalent la fer trivalent, formă a ferului cu absorbţie digestivă scăzută.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sărurile de fer bivalent sunt absorbite în proporţie mică din tubul digestiv, în special la nivelul duodenului şi a porţiunii iniţiale a jejunului. Cantitatea absorbită creşte în cazul în care rezervele de fer sunt diminuate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii la animale au arătat că DL50 pentru gluconatul de fer administrat oral este > 2 g/kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, polividonă K30.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 15-250C, ferit de umiditate şi lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC ARENA GROUP SA
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1879/2001/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Aprilie 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2004