ARGININA-SORBITOL 50mg/100mg/ml soluție perfuzabilă INFOMED - prospect medicament

A05BA01 arginină

Medicamentul ARGININA-SORBITOL 50mg/100mg/ml conține substanța arginină , cod ATC A05BA01 - Tract digestiv și metabolism | Terapia hepatică, lipotrope .

Date generale despre ARGININA-SORBITOL 50mg/100mg/ml INFOMED

Substanța: arginină

Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2022

Codul comercial: W42140001

Concentrație: 50mg/100mg/ml

Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă

Volum ambalaj: 250ml

Prezentare produs: cutie x12 flacoane x250ml

Tip produs: generic

Preț: 134.80 RON

Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA

APP deținător: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 11784/2019/01

Valabilitate: 2 ani; Dupa prima deschidere a flac. - A se utiliza imediat

Forme farmaceutice disponibile pentru arginină

Concentrațiile disponibile pentru arginină

1g/5ml, 50mg/100mg/ml

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu arginină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ARGININA-SORBITOL 50mg/100mg/ml soluție perfuzabilă INFOMED

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ARGININA-SORBITOL 50 mg/ml+100 mg/ml soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1000 ml soluţie perfuzabilă conține clorhidrat de L-arginină 50 g și sorbitol 100 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Soluţia perfuzabilă Arginina - Sorbitol este indicată în: - stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de epurare a amoniacului; - comă hepatică sau encefalopatie hepatică; - stări de alcaloză metabolică ca acidifiant; - deficit de creştere la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de denutriţie.

4.2 Doze şi mod de administrare

Cantitatea de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de doza de arginină.

Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu deficit de creştere, doza maxima zilnică recomandată este de 500 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi. În alcalozele metabolice severe, cantitatea de soluţie perfuzabilă Arginină-Sorbitol se calculează în funcţie de concentraţia plasmatică a bicarbonatului.

Doza recomandată este de 10 g clorhidrat de L-arginină administrată intravenos timp de 30 minute.

În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200-800 mg clorhidrat de L- arginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 200 - 800 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Arginina - Sorbitol este contraindicată în: - stări de acidoză metabolică; - diselectrolitemii, în special hipercloremie;

- intoleranţă la fructoză;

- obstrucţie a căilor biliare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Arginina - Sorbitol se administrează cu prudenţă în caz de: insuficienţă renală şi anurie; dezechilibru electrolitic; - afecţiuni hepatice severe. Arginina-Sorbitol nu figurează pe lista produselor dopante interzise în competiţiile sportive.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date în literatura de specialitate privind administrarea de Arginina - Sorbitol în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, dacă administrarea se impune, se recomandă evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Arginina-Sorbitol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Administrarea de Arginina - Sorbitol poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, rash, cefalee, parestezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu, acidoză lactică, hiperuricemie, hipotensiune arterială.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu este cazul.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului, codul ATC: A05BA

Arginina este un aminoacid utilizat, în principal, pentru scăderea hiperamoniemiei din encefalopatia portal-hipertensivă. Efectul este atribuit stimulării formării ureei - acţionează ca precursor al ornitinei în ciclul ureei, la nivelul ficatului. Sorbitolul este un alcool polihidroxilic care se metabolizează în principal în ficat până la fructoză sau glucoză (în mai mică măsură), furnizând substrat energetic celulelor hepatice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Sorbitolul este metabolizat în special în ficat, în fructoză, sub acţiunea sorbitol -dehidrogenazei.

O parte din sorbitol poate fi metabolizat direct în glucoză sub acţiunea aldoz - reductazei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile până în prezent.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Nu sunt conoscute

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalarea pentru comercializare: 2 ani.

După prima deschidere: a se utiliza imediat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă; fiecare flacon este închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu de tip flip-off, prevăzută cu disc din polipropilenă de culoare albastră; fiecare flacon este însoţit de un dispozitiv de agăţare în vederea poziţionării corecte în timpul administrării.

Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră de tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă; fiecare flacon este închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu de tip flip-off, prevăzută cu disc din polipropilenă de culoare albastră; fiecare flacon este însoţit de un dispozitiv de agăţare în vederea poziţionării corecte în timpul administrării.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Se vor utiliza numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte.

Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Xxx/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .