Medicamentul ARGININA-SORBITOL 50mg/100mg/ml conține substanța arginină , cod ATC A05BA01 - Tract digestiv și metabolism | Terapia hepatică, lipotrope .
Substanța: arginină
Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2022
Codul comercial: W42140001
Concentrație: 50mg/100mg/ml
Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă
Volum ambalaj: 250ml
Prezentare produs: cutie x12 flacoane x250ml
Tip produs: generic
Preț: 134.80 RON
Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
APP producător: INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA
APP deținător: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 11784/2019/01
Valabilitate: 2 ani; Dupa prima deschidere a flac. - A se utiliza imediat
ARGININA-SORBITOL 50 mg/ml+100 mg/ml soluţie perfuzabilă
1000 ml soluţie perfuzabilă conține clorhidrat de L-arginină 50 g și sorbitol 100 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
Soluţia perfuzabilă Arginina - Sorbitol este indicată în: - stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de epurare a amoniacului; - comă hepatică sau encefalopatie hepatică; - stări de alcaloză metabolică ca acidifiant; - deficit de creştere la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de denutriţie.
Cantitatea de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de doza de arginină.
Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu deficit de creştere, doza maxima zilnică recomandată este de 500 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi. În alcalozele metabolice severe, cantitatea de soluţie perfuzabilă Arginină-Sorbitol se calculează în funcţie de concentraţia plasmatică a bicarbonatului.
Doza recomandată este de 10 g clorhidrat de L-arginină administrată intravenos timp de 30 minute.
În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200-800 mg clorhidrat de L- arginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 200 - 800 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Arginina - Sorbitol este contraindicată în: - stări de acidoză metabolică; - diselectrolitemii, în special hipercloremie;
- intoleranţă la fructoză;
- obstrucţie a căilor biliare.
Arginina - Sorbitol se administrează cu prudenţă în caz de: insuficienţă renală şi anurie; dezechilibru electrolitic; - afecţiuni hepatice severe. Arginina-Sorbitol nu figurează pe lista produselor dopante interzise în competiţiile sportive.
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Nu sunt disponibile date în literatura de specialitate privind administrarea de Arginina - Sorbitol în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, dacă administrarea se impune, se recomandă evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Arginina-Sorbitol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Administrarea de Arginina - Sorbitol poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, rash, cefalee, parestezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu, acidoză lactică, hiperuricemie, hipotensiune arterială.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Nu este cazul.
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului, codul ATC: A05BA
Arginina este un aminoacid utilizat, în principal, pentru scăderea hiperamoniemiei din encefalopatia portal-hipertensivă. Efectul este atribuit stimulării formării ureei - acţionează ca precursor al ornitinei în ciclul ureei, la nivelul ficatului. Sorbitolul este un alcool polihidroxilic care se metabolizează în principal în ficat până la fructoză sau glucoză (în mai mică măsură), furnizând substrat energetic celulelor hepatice.
Sorbitolul este metabolizat în special în ficat, în fructoză, sub acţiunea sorbitol -dehidrogenazei.
O parte din sorbitol poate fi metabolizat direct în glucoză sub acţiunea aldoz - reductazei.
Nu sunt disponibile până în prezent.
Apă pentru preparate injectabile.
Nu sunt conoscute
După ambalarea pentru comercializare: 2 ani.
După prima deschidere: a se utiliza imediat.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă; fiecare flacon este închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu de tip flip-off, prevăzută cu disc din polipropilenă de culoare albastră; fiecare flacon este însoţit de un dispozitiv de agăţare în vederea poziţionării corecte în timpul administrării.
Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră de tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă; fiecare flacon este închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu de tip flip-off, prevăzută cu disc din polipropilenă de culoare albastră; fiecare flacon este însoţit de un dispozitiv de agăţare în vederea poziţionării corecte în timpul administrării.
Se vor utiliza numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte.
Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România
Xxx/2019/01-02
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019
Mai 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
