Prospect ARGININA-SORBITOL 50mg / 100mg / ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Indicat în: suport nutrițional; teste diagnostice endocrine
Cale de administrare: prin perfuzie
Substanța: arginină (nutrient)
ATC: A05BA01 (Tract digestiv și metabolism | Terapia hepatică, lipotrope)
Arginina este un aminoacid semi-esențial, ceea ce înseamnă că organismul o poate produce în cantități limitate, dar uneori este necesar să fie obținută din alimentație sau suplimente, mai ales în condiții de stres fizic sau boală. Este implicată în numeroase procese biologice, inclusiv în sinteza proteinelor, producerea de oxid nitric (NO) și detoxifierea amoniacului.
Arginina este utilizată ca supliment alimentar pentru a sprijini sănătatea cardiovasculară, deoarece oxidul nitric produs din arginină ajută la relaxarea vaselor de sânge, îmbunătățind circulația și scăzând tensiunea arterială. De asemenea, este folosită pentru a susține vindecarea rănilor, funcția sistemului imunitar și performanța fizică.
Se găsește în mod natural în alimente precum carne, pește, ouă, lactate, nuci, semințe și leguminoase. Sub formă de supliment, este disponibilă sub formă de capsule, tablete sau pulbere.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include greață, crampe abdominale sau diaree, mai ales la doze mari. Persoanele cu afecțiuni precum herpesul (virusul herpes simplex) ar trebui să evite suplimentele de arginină, deoarece aceasta poate favoriza replicarea virusului. De asemenea, este important ca persoanele cu boli cardiovasculare sau alte afecțiuni să consulte un medic înainte de a utiliza arginina ca supliment.
Date generale despre ARGININA-SORBITOL 50mg / 100mg / ml
- Substanța: arginină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2022
- Codul comercial: W42140001
- Concentrație: 50mg / 100mg / ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE PERFUZABILĂ
- Volum ambalaj: 250ml
- Prezentare produs: cutie x12 flacoane x250ml
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 134.80 RON
- Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Forme farmaceutice disponibile pentru arginină
Concentrațiile disponibile pentru arginină
- 1g/5ml
- 50mg/100mg/ml
Prospect ARGININA-SORBITOL 50mg/100mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ARGININA-SORBITOL 50mg / 100mg / ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ARGININA-SORBITOL 50 mg/ml+100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conține clorhidrat de L-arginină 50 g și sorbitol 100 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia perfuzabilă Arginina - Sorbitol este indicată în:
- stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de epurare a amoniacului;
- comă hepatică sau encefalopatie hepatică;
- stări de alcaloză metabolică ca acidifiant;
- deficit de creştere la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de denutriţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cantitatea de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de doza de arginină.
Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu deficit de creştere, doza maxima zilnică recomandată este de 500 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
În alcalozele metabolice severe, cantitatea de soluţie perfuzabilă Arginină-Sorbitol se calculează în funcţie de concentraţia plasmatică a bicarbonatului.
Doza recomandată este de 10 g clorhidrat de L-arginină administrată intravenos timp de 30 minute.
În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200-800 mg clorhidrat de L-arginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 200 - 800 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Arginina - Sorbitol este contraindicată în:
- stări de acidoză metabolică;
- diselectrolitemii, în special hipercloremie;
- intoleranţă la fructoză;
- obstrucţie a căilor biliare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Arginina - Sorbitol se administrează cu prudenţă în caz de:
insuficienţă renală şi anurie; dezechilibru electrolitic;
- afecţiuni hepatice severe.
Arginina-Sorbitol nu figurează pe lista produselor dopante interzise în competiţiile sportive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date în literatura de specialitate privind administrarea de Arginina - Sorbitol în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, dacă administrarea se impune, se recomandă evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Arginina-Sorbitol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea de Arginina - Sorbitol poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, rash, cefalee, parestezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu, acidoză lactică, hiperuricemie, hipotensiune arterială.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului, codul ATC: A05BA
Arginina este un aminoacid utilizat, în principal, pentru scăderea hiperamoniemiei din encefalopatia portal-hipertensivă. Efectul este atribuit stimulării formării ureei - acţionează ca precursor al ornitinei în ciclul ureei, la nivelul ficatului.
Sorbitolul este un alcool polihidroxilic care se metabolizează în principal în ficat până la fructoză sau glucoză (în mai mică măsură), furnizând substrat energetic celulelor hepatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sorbitolul este metabolizat în special în ficat, în fructoză, sub acţiunea sorbitol -dehidrogenazei.
O parte din sorbitol poate fi metabolizat direct în glucoză sub acţiunea aldoz - reductazei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile până în prezent.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt conoscute
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare: 2 ani.
După prima deschidere: a se utiliza imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră (tip II), închise cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilate cu capsă din Al de tip flip-off de culoare albastră, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă; fiecare flacon este însoţit de un dispozitiv de agăţare în vederea poziţionării corecte în timpul administrării.
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră (tip II), închise cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilate cu capsă din Al de tip flip-off de culoare albastră, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă; fiecare flacon este însoţit de un dispozitiv de agăţare în vederea poziţionării corecte în timpul administrării.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se vor utiliza numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte.
Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .