Conținutul prospectului pentru medicamentul APO-GO 10mg/ml soluție injectabilă în pen multidoză STADA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză*
* Abreviat APO-go în text
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg.
Fiecare pen a 3 ml conţine clorhidrat de apomorfină 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:Bisulfit de sodiu 0,93 mg per ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră sau aproape incoloră, practic fără particule vizibile.
pH = 3,0 - 4,0
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul 'on-off”) la pacienţii cu boală Parkinson insuficient controlată prin administrarea altor medicamente antiparkinsoniene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Selectarea pacienţilor la care este adecvat tratamentul cu APO-go administrat injectabil:
Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie capabili să recunoască debutul propriilor simptome 'off” şi să-şi injecteze singuri sau, ca alternativă, să aibă la dispoziţie o persoană care îi îngrijeşte, capabilă să efectueze injecţia atunci când este necesar.
De regulă, va trebui ca pacienții tratați cu apomorfină să înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să fie titrată la doza minimă eficace și întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide inițierea tratamentului cu domperidonă și apomorfină, trebuie evaluați cu atenție factorii de risc pentru prelungirea intervalului QT la fiecare pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Tratamentul cu apomorfină trebuie iniţiat în cadrul unei clinici de specialitate. Pacientul trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu, un neurolog). Înainte de a începe tratamentul cu APO-go, trebuie optimizat tratamentul cu levodopa al pacientului, levodopa fiind administrată în asociere sau nu cu agonişti de dopamină.
DozeDeterminarea dozei prag
Doza adecvată pentru fiecare pacient este stabilită treptat, utilizând scheme terapeutice în cadrul cărora dozele sunt crescute progresiv. Este sugerată următoarea schemă terapeutică:
1 mg de apomorfină HCl (0,1 ml), adică aproximativ 15 - 20 micrograme/kg, poate fi injectat subcutanat în timpul perioadei hipokinetice sau 'off' iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de 30 minute, în vederea apariţiei unui răspuns motor.
Dacă nu există răspuns sau se obţine un răspuns inadecvat, se injectează subcutanat o a doua doză de apomorfină HCl 2 mg (0,2 ml) iar pacientul este ţinut sub observaţie timp de alte 30 minute, în vederea apariţiei unui răspuns adecvat.
Dozele pot fi crescute prin utilizarea de injecţii progresive, cu un interval de cel puţin patruzeci de minute între administrările succesive, până când se obţine un răspuns motor satisfăcător.
Stabilirea tratamentului
După ce s-a determinat doza adecvată, se poate administra o singură injecţie subcutanată la nivelul părţii inferioare a abdomenului sau părţii externe a coapsei, la primele semne de apariţie ale unui episod 'off”. Nu se poate exclude faptul că absorbţia poate fi diferită, între diferite locuri de injectare, la acelaşi individ. În consecinţă, pacientul trebuie ţinut sub observaţie în următoarea oră, pentru a evalua calitatea răspunsului său la tratament. Modificarea dozei poate fi efectuată în funcţie de răspunsul pacientului.
Doza optimă de clorhidrat de apomorfină variază de la persoană la persoană dar, odată stabilită, rămâne relativ constantă pentru fiecare pacient.
Precauţii la continuarea tratamentului
Doza zilnică de APO-go variază în limite largi între pacienţi, în mod obişnuit fiind cuprinsă în intervalul 3 - 30 mg, administrată sub formă de 1 - 10 injecţii şi uneori nu mai puţin de 12 injecţii zilnic.
Se recomandă ca doza totală zilnică de apomorfină HCl să nu depăşească 100 mg, iar injecţiile administrate separat în bolus nu trebuie să depăşească 10 mg.
În studiile clinice s-au putut efectua unele scăderi ale dozei de levodopa; acest efect variază în mod considerabil între pacienţi şi este necesar să fie controlat cu atenţie de către un medic cu experienţă.
După ce tratamentul a fost stabilizat, doza de domperidonă poate fi scăzută treptat la unii pacienţi, dar poate fi eliminată cu succes numai la foarte puţini dintre aceştia, fără să apară reacţii adverse cum sunt vărsături sau hipotensiune arterială.
Copii şi adolescenţiAPO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
VârstniciPacienţii vârstnici sunt bine reprezentaţi în cadrul populaţiei de pacienţi cu boală Parkinson şi constituie un procent crescut dintre pacienţii incluşi în studiile clinice efectuate cu APO-go.
Abordarea terapeutică a pacienţilor vârstnici cărora li s-a administrat APO-go nu a fost diferită comparativ cu cea a pacienţilor mai tineri. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă suplimentară în timpul iniţierii tratamentului la pacienţii vârstnici, din cauza riscului de hipotensiune arterială posturală.
Insuficienţă renalăPentru pacienţii cu insuficienţă renală poate fi utilizată o schemă terapeutică similară celei recomandate la pacienţii adulţi şi vârstnici (vezi pct. 4.4).
Mod de administrareAPO-go Pen 10 mg/ml soluţie injectabilă se administrează pe cale subcutanată prin injecţie intermitentă, în bolus.
Apomorfina nu trebuie administrată pe cale intravenoasă.
A nu se utiliza soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, incolore şi fără particule vizibile.
4.3 Contraindicaţii
La pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică.
Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns 'on” la tratamentul cu levodopa, răspuns ce este distorsionat prin diskinezie sau distonie severe.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1. APO-go nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului.
APO-go este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apomorfina HCl trebuie administrat cu prudenţă la pacienţi cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare precum şi la persoane predispuse la greaţă şi vărsături.
Se recomandă prudenţă suplimentară în timpul iniţierii tratamentului la pacienţii vârstnici şi/sau debilitaţi.
Deoarece administrarea de apomorfină poate provoca hipotensiune arterială, chiar şi în cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenţie la pacienţii cu cardiopatie preexistentă sau la pacienţii cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele, în special la pacienţii cu hipotensiune posturală preexistentă.
Deoarece administrarea de apomorfină, în special la doze mari, poate provoca prelungirea intervalului
QT, se impune prudenţă atunci când se tratează pacienţi cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor.
Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Evaluarea trebuie să se facă înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul tratamentului. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace subiacente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative. Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT. Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Trebuie să se efectueze o electrocardiogramă:
− înainte de tratamentul cu domperidonă − în faza de inițiere a tratamentului − ulterior, în funcție de necesitățile clinice
Pacientului trebuie să i se spună să raporteze posibilele simptome cardiace, inclusiv palpitații, sincopă sau cvasi-sincopă. De asemenea, pacienții trebuie să raporteze modificările clinice care ar putea conduce la hipokaliemie, de exemplu gastroenterita sau inițierea terapiei cu diuretice.
La fiecare vizită medicală trebuie să fie reevaluați factorii de risc.
Administrarea de apomorfină este asociată cu reacţii subcutanate locale. Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare sau, dacă este posibil, prin utilizarea unei ecografii (dacă este disponibilă) pentru a evita zonele cu nodularităţi sau induraţii.
La pacienţii cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică şi trombocitopenie.
Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca şi în cazul administrării levodopei concomitentcu apomorfina.
Se impune prudenţă când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Problemele neuropsihice coexistă la mulţi pacienţi cu boală Parkinson avansată. Există dovezi potrivit cărora, la unii pacienţi, tulburări neuropsihice pot fi exacerbate de către apomorfină. Se impune o atenţie specială atunci când se administrează apomorfină la aceşti pacienţi.
Administrarea de apomorfină a fost asociată cu apariţia somnolenţei și cu apariţia episoadelor de somn cu debut brusc, în special la pacienţii cu boală Parkinson. Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui lucru şi sfătuiţi să aibă grijă în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu apomorfină. Pacienţii care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de somn cu debut brusc trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. În plus, poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului.
Tulburări ale controlului impulsurilor
Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru dezvoltarea de tulburari ale controlului impulsurilor.
Pacienții și îngrijitorii trebuie să fie conștientizaţi de faptul că simptomele comportamentale ale tulburărilor de control al impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului , hipersexualitatea , cumpăratul compulsiv , creştere necontrolată a apetitului si consumul compulsiv de alimente pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, inclusiv APO-go.
Trebuie luată în considerare micşorarea dozei/întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă apar astfel de simptome.
Sindromul de dereglare a dopaminei (SDD) este o tulburare adictivă care conduce la utilizarea excesivă a medicamentului, observată la unii pacienți tratați cu apomorfină. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții și îngrijitorii trebuie să fie avertizați cu privire la riscul potențial de apariție a
SDD.
APO-go Pen 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză conţine bisulfit de sodiu, care poate provoca rareori reacţii alergice severe şi bronhospasm.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml, adică este în esenţă 'fără sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aproape în mod sigur, pacienţilor selectaţi pentru tratamentul cu apomorfină HCl li se administrează concomitent alte medicamente pentru boala Parkinson. În etapele iniţiale ale tratamentului cu apomorfină HCl, pacientul trebuie monitorizat în vederea identificării unor reacţii adverse neobişnuite sau a unor semne de potenţare a efectului.
Medicamentele neuroleptice pot avea efect antagonist, dacă sunt utilizate concomitent cu apomorfina.
Interacţiunea între clozapină şi apomorfină este posibilă; cu toate acestea, clozapina poate fi utilizată, de asemenea, pentru reducerea simptomelor complicaţiilor neuropsihice.
Nu s-au studiat efectele posibile ale apomorfinei asupra concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente. Prin urmare, se impune prudenţă când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cele cu un indice terapeutic îngust.
Medicamente antihipertensive şi cardioactive
Chiar şi în cazul în care este administrată în asociere cu domperidona, apomorfina poate potenţa efectele antihipertensive ale acestor medicamente (vezi pct. 4.4).
Se recomandă evitarea administrării concomitente a apomorfinei cu alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că prelungesc intervalul QT.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaNu există experienţă privind administrarea apomorfinei la gravide.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu indică efecte teratogene, dar dozele administrate la şobolani, care sunt toxice pentru mamă, pot duce la insuficienţă respiratorie la nou-născut. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Vezi pct. 5.3.
APO-go nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă apomorfina se excretă în laptele uman. Decizia continuării/întreruperii alăptării sau a continuării/întreruperii tratamentului cu APO-go trebuie să ia în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu APO-go pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Apomorfina HCl are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pacienţii trataţi cu apomorfină care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare rapidă a somnului trebuie instruiţi să nu conducă vehicule şi să evite să desfăşoare activităţi (de exemplu, folosirea utilajelor) în cadrul cărora o scădere a atenţiei i-ar putea expune, pe ei sau pe alţii, la risc de vătămare corporală gravă sau deces, până la rezolvarea acestor episoade recurente şi a somnolenţei (vezi şi pct.
4.4).
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente ((1/1000 şi 1/100)
Rare ((1/10000 şi 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfaticeMai puţin frecventeLa pacienţii cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică şi trombocitopenie.
RareEozinofilia a fost rareori raportată în timpul tratamentului cu apomorfină HCl.
Tulburări ale sistemului imunitarRareDin cauza prezenţei excipientului bisulfit de sodiu, pot apărea reacţii alergice (incluzând anafilaxie şi bronhospasm).
Tulburări psihiceFoarte frecvente:Halucinații
FrecventeÎn timpul tratamentului cu apomorfină HCl au apărut tulburări neuropsihice (incluzând confuzie uşoară tranzitorie şi halucinaţii vizuale).
Cu frecvenţă necunoscutăTulburări legate de controlul impulsurilor: Dependenţa patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, cumpăratul compulsiv, creştere necontrolată a apetitului alimentar pot apărea la pacienții tratați cu agoniști dopaminergici inclusiv APO-go. Vezi şi pct.4.4.
Agresivitate, agitație
Tulburări ale sistemului nervosFrecventeLa începutul tratamentului poate să apară sedare tranzitorie după administrarea fiecărei doze de apomorfină HCl; aceasta dispare, de obicei, după primele săptămâni.
Administrarea de apomorfină este asociată cu somnolenţă.
S-au raportat de asemenea ameţeli/stare confuzivă.
Mai puţin frecventeAdministrarea de apomorfină poate induce dischinezii în timpul perioadelor 'on”; acestea pot fi severe în unele cazuri iar la unii pacienţi pot determina oprirea tratamentului.
Apomorfina a fost asociat cu episoade de somn brusc. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.4.
Frecvență necunoscută:
SincopăCefaleeTulburări vasculareMai puţin frecventeHipotensiunea arterială posturală este observată mai puţin frecvent şi de obicei este tranzitorie (vezi pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleFrecventeÎn timpul tratamentului cu apomorfină s-a raportat căscatul.
Mai puţin frecventeS-au raportat dificultăţi la respiraţie.
Tulburări gastro-intestinaleFrecventeGreaţă şi vărsături, în special atunci când tratamentul cu apomorfină este iniţiat pentru prima dată, de obicei ca rezultat al omiterii administrării domperidonei (vezi pct. 4.2.).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puţin frecventeS-au raportat erupţii cutanate tranzitorii locale şi generalizate.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareFoarte frecventeMulţi pacienţi prezintă reacţii la nivelul locului de injectare, în special în cazul administrării continue.
Acestea pot include noduli subcutanaţi, induraţie, eritem, sensibilitate şi paniculită. De asemenea, pot să apară alte reacţii locale variate (cum sunt iritaţie, prurit, echimoză şi durere).
Mai puţin frecventeS-au raportat necroză şi ulceraţie la nivelul locului de injectare.
Cu frecvenţă necunoscutăS-a raportat edem periferic.
Investigaţii diagnosticeMai puţin frecventeLa pacienţii cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat rezultate pozitive la testul Coombs.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Există puţină experienţă clinică privind supradozajul cu apomorfină în cazul utilizării acestui mod de administrare. Simptomele de supradozaj trebuie tratate în mod empiric, conform sugestiilor de mai jos:
− Emeza excesivă poate fi tratată cu domperidonă.
− Deprimarea respiratorie poate fi tratată cu naloxonă.
− Hipotensiune arterială: trebuie luate măsuri adecvate, de exemplu poziţionarea pacientului în clinostatism, cu picioarele ridicate deasupra nivelului capului.
− Bradicardia poate fi tratată cu atropină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agonişti de dopamină, codul ATC: N04BC07
Apomorfina este un stimulant direct al receptorilor de dopamină şi, în timp ce prezintă proprietăţi agoniste asupra ambelor tipuri de receptori D1 şi D2, nu are în comun cu levodopa căile de transport sau metabolice.
Cu toate că la animalele de studiu intacte utilizarea apomorfinei inhibă frecvenţa de descărcare a celulelor nigrostriate iar administrarea în doze mici s-a dovedit a produce o scădere a activităţii locomotorii (despre care se consideră că reprezintă o inhibare presinaptică a eliberării de dopamină endogenă), acţiunile apomorfinei asupra incapacităţii motorii în boala Parkinson sunt mediate, probabil, la nivelul receptorilor postsinaptici. Acest efect bifazic este observat, de asemenea, la om.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie şi eliminare
După injectarea subcutanată a apomorfinei, farmacocinetica acesteia poate fi descrisă printr-un model bicompartimental, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 5 (±1,1) minute şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 33 (±3,9) minute. Răspunsul clinic este bine corelat cu concentraţiile de apomorfină în lichidul cefalorahidian, distribuţia medicamentului fiind cel mai bine descrisă printr-un model bicompartimental.
AbsorbţieApomorfina este absorbită rapid şi complet din ţesutul subcutanat, acest fapt corelându-se cu debutul rapid al efectelor clinice (4-12 minute), iar durata scurtă de acţiune clinică a medicamentului (de aproximativ 1 oră) se explică prin clearance-ul rapid. Metabolizarea apomorfinei se realizează prin glucuronoconjugare şi sulfonare, până la cel puţin zece la sută din doza totală administrată; nu s-au descris alte căi de metabolizare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate cu doze subcutanate repetate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, în afara informaţiilor incluse la alte puncte ale RCP-ului.
Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro au demonstrat efecte mutagene şi clastogene, cel mai probabil determinate de produşii formaţi prin oxidarea apomorfinei. Cu toate acestea, apomorfina nu a fost genotoxică în studiile efectuate in vivo.
Efectul apomorfinei cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost investigat la şobolani. Apomorfina nu a fost teratogenă la această specie, dar s-a observat faptul că administrarea de doze toxice pentru mamă poate duce la lipsa de îngrijire maternă şi la insuficienţă respiratorie la puii nou-născuţi.
Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Bisulfit de sodiu (E 222)
Acid clorhidric (37%) (pentru ajustarea pH-ului la 3,0 -4,0)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani 48 ore după prima deschidere
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament trebuie păstrat în aceleaşi condiţii după deschidere şi între retrageri.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cartuş
APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză este un sistem injector de tip pen multidoză, de unică folosinţă, format dintr-un cartuş din sticlă incoloră (de tip I) care conţine o soluţie injectabilă limpede. Cartuşul din sticlă este sigilat la unul din capete cu un piston din cauciuc bromobutilic, iar la celălalt capăt cu o membrană din aluminiu/cauciuc bromobutilic.
Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 x 3ml stilouri injectoare (pen) într-o tăviţă din material plastic, conţinută într-o cutie de carton.
Ambalaj multiplu conținând 25 stilouri injectoare (pen) este alcătuit din 5 cutii, fiecare conținând 5 stilouri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
APO-go PEN
A nu se utiliza soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde.
A se elimina fiecare stilou injector (pen) în decurs de maxim 48 ore de la prima utilizare (vezi diagrama alăturată).
1) Disc indicator de doze 7) Săgeată care indică doza selectată 8) Numere care indică doza per injecție (1-10 mg) 9) Gradații (în mg) pe cartuș, indicînd cantitatea totală de apomorfina din pen 4) Membrană 10) Ac* 6) Capacul acului* 3) Manșonul extern al pen-ului 2) Ac în unitate sigilată* conținând 10) Ac, 6) Capacul acului, 5) Con de protecție
* Acest ambalaj nu conține ace pentru utilizare împreună Cu pen-ul dumneavoastră.
Utilizați ace de pen cu lungimea de cel mult 12,7 mm (½”) și grosimea de cel puțin 30 G. Acele de pen recomandate pentru utilizare împreuna cu penurile de insulină sunt compatibile cu APO-go pen.
IMPORTANT: a se nu trage de discul ( pct 1) până când nu s-a stabilit doza ( a se vedea cum se selectează doza corectă)
ATAŞAREA ACULUI (a) Înainte de a utiliza stiloul injector (pen), este necesar un tampon de uz chirurgical şi un ac introdus în conul său protector (vezi pct. 2).
b) Se scoate stiloul injector (pen) din cutia sa şi se îndepărtează teaca exterioară (vezi pct. 3).
c) Se şterge membrana (vezi pct. 4) cu tamponul de uz chirurgical.
d) Se îndepărtează hârtia de pe conul acului (vezi pct. 2) e) Este important să ataşaţi acul la pen în linie directă, aşa cum este arătat mai jos. Dacă acul este ataşat sub un unghi, pen-ul poate prezenta scurgeri f) Se înşurubează conul (vezi pct. 2) în sensul acelor de ceasornic pe membrană până este strâns. În acest mod acul se ataşează în condiţii de siguranţă.
g) Se scoate conul protector ( vezi pct. 5) dar nu se aruncă. A nu se îndepărta protecţia acului în această etapă (vezi pct. 6).
h) Se pune la loc teaca externă a stiloului injector (pen) ( vezi pct 3).
CUM SE SELECTEAZĂ DOZA CORECTĂ i) Se apasă discul indicator de doze de culoare roşie (vezi pct. 1) şi în timp ce se menține apăsat, se răsuceşte în sensul acelor de ceasornic, până când săgeata indică doza corectă (vezi pct. 7 și 8). Apoi se eliberează discul roşu. doza este acum stabilită, nu este necesar să se formeze din nou numărul pentru injecţiile ulterioare.
Important: dacă se depăşeşte doza prescrisă în timpul răsucirii discului, se continuă pur şi simplu, se apasă şi se răsuceşte în aceeaşi direcţie, până când săgeata indică doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Niciodată nu se trage şi nu se răsuceşte în acelaşi timp discul roşu indicator de doze.
Dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este de 1 mg, începeți golind prima doză de 1 mg pe o bucată de hârtie care ulterior este eliminată. Această etapă se numeşte 'amorsare” şi este importantă deoarece asigură administrarea completă a dozei la prima utilizare a pen-ului. În continuare, se stabileşte doza necesară pentru injecţie şi se efectuează injecţia în mod obişnuit (vezi mai jos la punctul 'INJECTARE”). Dacă prima doză necesară depăşeşte 1 mg, atunci nu este necesară 'amorsarea” stiloul injector (pen).
INJECTARE j) Odată stabilită doza, trageţi cu grijă de discul indicator de doze până la capăt. Se controlează scala roșie pe piston (vezi pct. 9) şi se injectează numai dacă numărul maxim vizibil corespunde dozei stabilite.
k) Utilizând un tampon pentru uz chirurgical, se curăţă zona de piele a locului de injectare propus.
l) Se scoate teaca externă a stiloului injector (pen) ( vezi pct 3).
m) Se scoate capacul acului (vezi pct. 6).
n) Se Introduce acul (vezi pct. 10) în piele, conform instrucţiunilor.
o) Pentru a injecta, se apasă discul indicator de doze (vezi pct. 1) până la capăt, utilizând policele, dacă este posibil. După ce discul indicator de doze este apăsat complet, se numără până la trei înainte de a retrage acul.
p) Se repune conul protector (vezi pct. 5) pe acul utilizat şi se împinge uşor în locul său. Odată aflat în condiţii de siguranţă, se poate deşuruba acul, răsucindu-l în direcţie opusă acelor de ceasornic. Se aruncă acul într-un loc sigur cum ar fi un container pentru obiecte ascuţite sau un borcan pentru cafea gol.
PREGĂTIREA PENTRU INJECŢIA URMĂTOARE q) Se verifică dacă există suficientă apomorfină rămasă în cartuş pentru următoarea injecţie (vezi pct.
Dacă există, se montează un ac nou, urmând aceeaşi procedură ca înainte.
r) Dacă nu există suficientă apomorfină rămasă pentru o altă injecţie, se pregăteşte un alt stilou injector (pen).
s) În final, se repune la loc teaca externă a stiloului injector (pen).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI