APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE B BRAUN solvent pentru preparate parenterale - prospect medicament

V07AB diverse

Medicamentul APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE B BRAUN conține substanța diverse , cod ATC V07AB - Varia | Restul produselor non-terapeutice | Solvenți și agenți de diluare, inclusiv soluţii de irigare .

Date generale despre APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE B BRAUN BRAUN

Substanța: diverse

Codul comercial: W60614001

Forma farmaceutică: solvent pentru preparate parenterale

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie cu 20 fiole din pejd x 5 ml solv. pt. uz parenteral

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

APP deținător: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Număr APP: 13502/2020/01

Valabilitate: 3 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu diverse

Conținutul prospectului pentru medicamentul APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE B BRAUN solvent pentru preparate parenterale

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Apă pentru preparate injectabile B. Braun, mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml solvent pentru preparate parenterale conține apă pentru preparate injectabile 1 g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale este indicat ca vehicul pentru diluarea şi reconstituirea medicamentelor adecvate pentru administrare parenterală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza administrată va fi determinată de natura medicamentului adăugat. Viteza de administrare va depinde de schema de administrare a medicamentului prescris.

După amestecarea adecvată a medicamentelor prescrise adăugate, doza depinde de obicei de vârsta, greutatea şi starea clinică a pacienţilor, precum şi de parametrii de laborator.

Administrare

Soluţia este destinată diluării şi administrării unor medicamente. Indicaţiile de utilizare cu privire la medicamentul adăugat vor determina volumele adecvate, precum şi calea de administrare.

Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată.

4.3 Contraindicaţii

Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale nu trebuie administrat ca atare.

Trebuie luate în considerare contraindicaţiile medicamentului adăugat.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale este hipoton şi nu trebuie administrat ca atare. A nu se utiliza pentru injectarea intravenoasă dacă nu a fost adus la izotonicitate aproximativă, cu ajutorul unui medicament dizolvat adecvat. Când apa pentru preparate injectabile este utilizată ca solvent pentru soluţiile hipertone, trebuie realizată diluţia adecvată pentru a aduce soluţia aproape de izotonicitate. Hemoliza poate să apară ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca solvent apă pentru preparate injectabile. Când se administrează volume mari, trebuie monitorizat în mod regulat echilibrul ionic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

Trebuie luate în considerare interacţiunile clinice posibile între diferitele medicamente care urmează a fi reconstituite/diluate.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Riscurile privind utilizarea în sarcină şi alăptare sunt determinate de natura medicamentelor adăugate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale administrat intravenos poate produce hemoliză, dacă este utilizat ca atare. Natura medicamentului adăugat va determina probabilitatea oricărei alte reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Hemoliza poate apărea ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca solvent apă pentru preparate injectabile. Semnele şi simptomele supradozajului vor fi, de asemenea, legate de natura medicamentului adăugat. În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie pentru apariţia eventualelor semne şi simptome legate de medicamentul administrat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi şi soluţii pentru diluţii, inclusiv soluţii de irigare, codul ATC:

V07AB.

Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adăugat, efectele farmacodinamice vor depinde de natura medicamentului adăugat.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adăugat, proprietăţile farmacocinetice vor depinde de natura medicamentului adăugat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adăugat, datele preclinice de siguranţă ale soluţiilor utilizate vor depinde de natura medicamentului adăugat.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fără excipienţi.

6.2 Incompatibilităţi

Medicamentele adăugate pot fi incompatibile între ele. Medicamentele de adăugat despre care se ştie că sunt incompatibile nu trebuie utilizate. Înainte de adăugarea medicamentelor, verificaţi dacă:

- acestea sunt solubile şi stabile în apă. - acestea sunt compatibile între ele.

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani A se utiliza imediat după deschidere.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 5 ml solvent pentru preparate parenterale

Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale

Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale

Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale

Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale

Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale

Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi recipientul este intact.

Ambalajele sunt destinate utilizării unice. A se arunca orice cantitate neutilizată.

A se utiliza imediat după deschidere.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

B. Braun Melsungen AG

Carl- Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13502/2020/01-07

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Martie 2014

Data reînnoirii - Septembrie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2020