Conținutul prospectului pentru medicamentul ANGHIROL 3.25mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ANGHIROL 3,25 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine extract uscat din Cynara (anghinare), corespunzător la acizi cafeilchinici exprimaţi în acid clorogenic 3,25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat până la 217,50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate de formă lenticulară, de culoare galben-brun marmorate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice datorate insuficienţei secretorii biliare precum şi pentru stimularea secreţiei şi evacuării bilei la persoanele cu risc de litiază biliară.

Scăderea apetitului alimentar.

Preparatele de anghinare sunt folosite tradiţional pentru favorizarea funcţiilor de eliminare digestivă şi urinară.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza recomandată este de 2 - 3 comprimate Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor.

Copii între 7 şi 10 ani: doza recomandată este de un comprimat Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor.

Copii între 10 şi 15 ani: doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la plante din familia Composite sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Obstrucţie biliară sau risc crescut pentru obstrucţie biliară.

Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală acută.

Copii sub 7 ani (datorită formei farmaceutice).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu colici biliare litiazice sau hiperkinezie biliară.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu litiază biliară.

Deoarece medicamentul conţine lactoză monohidrat, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date care să evidenţieze că medicamentul influenţează sarcina sau alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

După doze mari pot să apară greaţă, ameţeli, senzaţie de căldură.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Terapia vezicii biliare, alte preparate pentru terapia bilei, plante, cod ATC:

A05AXN1

Produsul are acţiune coleretică, de detoxifiere hepatică, hipocolesterolemiantă, diuretică şi de stimulare a apetitului alimentar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se cunosc.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Povidonă K 30

Talc

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 15 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

Web: www.biofarm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8885/2016/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Prospect ANGHIROL 3.25mg comprimate

Date generale despre ANGHIROL 3.25mg

Autorizația de Punere pe Piață (APP)