AMPICILINA SANDOZ 250mg/5ml pulbere pentru suspensie orală - prospect medicament

J01CA01 ampicilină

Medicamentul AMPICILINA SANDOZ 250mg/5ml PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALA conține substanța ampicilină , cod ATC J01CA01 - Antiinfecțioase de uz sistemic | Antibacterieni beta-lactamice, peniciline | Peniciline cu spectru extins .

Date generale despre AMPICILINA SANDOZ 250mg/5ml PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALA SANDOZ

Substanța: ampicilină

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2018

Codul comercial: W43004001

Concentrație: 250mg/5ml

Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală

Volum ambalaj: 60ml

Prezentare produs: cutie x1 flac x25g pulb pt 60ml susp orala + 1 lingurita dozatoare pe cu gradatii pt 1.25ml 2.5ml 5ml

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SANDOZ SRL - ROMANIA

APP deținător: SANDOZ SRL - ROMANIA

Număr APP: 9415/2016/02

Valabilitate: 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa reconst. susp.-7 sub 25°C sau 10 zile la 2-8°C

Concentrațiile disponibile pentru ampicilină

1000mg, 125mg/5ml, 1g, 250mg, 250mg/5ml, 2g, 500mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu ampicilină

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMPICILINA SANDOZ 250mg/5ml pulbere pentru suspensie orală

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ampicilină Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon cu 25 g pulbere pentru suspensie orală conţine ampicilină 3 g sub formă de ampicilină trihidrat 3,463 g.

5 ml pulbere pentru suspensie orală conţin 250 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 21,134 mg/flacon.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru suspensie orală.

Pulbere cristalină fină, omogenă, de culoare albă până la alb gălbuie, cu miros aromat şi gust dulce aromat.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ampicilina este indicată în infecţii uşoare-moderate produse de microorganisme sensibile: - infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice acutizate; - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; - infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită, gonoree, avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală; - infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă, infecţii biliare (colangită, colecistită); - leptospiroză, listerioză; - profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei, ampicilina poate fi folosită în monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic. Ampicilina poate fi utilizată pentru continuarea unui tratament cu ampicilină administrată parenteral la pacienţii cu endocardită (de ex. endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic), meningită bacteriană, septicemii produse de agenţi patogeni sensibili la ampicilină, listerioză (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada de convalescenţă. La pacienţii cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la nivel intestinal. Ampicilină, pulbere pentru suspensie orală, este un medicament destinat copiilor.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionat la 6-12 ore.

Mod de administrare

În flacon se adaugă apă proaspăt fiartă şi răcită până la semn, pentru a obţine 60 ml suspensie. Se agită timp de 1-2 minute pentru omogenizare. Dacă este nevoie se completează cu apă fiartă şi răcită până la semn.

5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie conţin ampicilină 250 mg sub formă de ampicilină trihidrat.

Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă cu 1/2-1 oră înaintea meselor sau cu 2 ore după mese, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia.

Durata tratamentului: - în infecţiile aparatului genito-urinar: cel puţin 4-10 zile; - în infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici: cel puţin 10 zile; - în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ampicilină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1.

Hipersensibilitate dovedită sau suspectată la antibiotice beta-lactamice, de exemplu peniciline şi cefalosporine.

Administrarea ampicilinei la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie limfatică trebuie evitată, deoarece creşte incidenţa reacţiilor cutanate. Administrarea orală a ampicilinei nu este recomandată în bolile gastro-intestinale severe care asociază diaree persistentă sau vărsături, datorită absorbţiei deficitare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice şi despre faptul că trebuie să se adreseze medicului dacă acestea apar.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu diateze alergice sau astm bronşic şi la pacienţii cu micoze.

Reacţiile adverse grave şi ocazional letale de hipersensibilitate (anafilaxie) au fost raportate la pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice. Deşi anafilaxia este mult mai frecventă în urma tratamentului parenteral, aceasta a apărut şi la pacienţii trataţi cu peniciline orale. Aceste apar cu o frecvenţă mai mare la persoanele care prezintă hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice.

Dacă apare o reacţie alergică imediată (de exemplu urticarie, anafilaxie), tratamentul trebuie întrerupt şi pacientului trebuie să i se administreze adrenalină, antihistaminice şi corticoterapie. Se poate utiliza în monoterapie pentru tratamentul colangitei şi colecistitei fără colestază semnificativă, formele uşoare.

La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia ampicilinei este întârziată. De aceea este necesar să se reducă doza zilnică maximă în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

În tratamentul de lungă durată cu doze mari este indicat să se efectueze testele funcţionale hepatice, analizele urinare şi testele funcţionale renale în cazul în care există afectare renală pre-existentă sau dacă apar reacţii alergice cutanate.

Pentru a identifica reacţiile mediate prin anticorpi este indicată efectuarea hemoleucogramei, mai ales în anemia hemolitică.

În cazul în care se suspectează mononucleoza infecțioasă și/sau leucemia limfatică acută și cronică, tratamentul cu ampicilină trebuie evitat, deoarece mulți pacienți care primesc ampicilină prezintă, ulterior administrării, erupții cutanate eritematoase.

Trebuie acordată atenţie dezvoltării bacteriilor rezistente sau fungilor în timpul terapiei de lungă durată. Dacă apare o infecţie secundară, trebuie luate măsurile adecvate.

Dacă apare diaree severă şi persistentă trebuie avută în vedere apariţia colitei pseudomembranoase (mucohemoragică, diaree apoasă, durere abdominală difuză-colicativă, febră, tenesme) cu prognostic sever. De aceea, în aceste situaţii tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt imediat şi trebuie efectuate măsurile adecvate pentru identificarea microorganismului patogen şi tratament (de exemplu vancomicină 125 mg administrată la 6 ore). Nu se recomandă administrarea medicamentelor antiperistaltice.

Utilizarea pe cale orală a ampicilinei în afecțiunile gastrointestinale severe cu diaree persistentă sau vărsături, nu este indicată din cauza riscului de absorbție inadecvată. Este necesară administrarea parenterală în afecţiuni severe (meningită, artrită, septicemie, pericardită).

Ampicilină Sandoz conţine zahăr.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece penicilinele precum ampicilina au acţiune bactericidă, nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice. În urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide (cefalosporine, aminoglicozide). Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale. Probenecidul poate reduce distribuţia tisulară şi difuzia ampicilinei.

În timpul administrării concomitente de allopurinol creşte riscul erupţiilor cutanate.

Administrarea concomitentă de antiacide reduce absorbţia ampicilinei.

Ampicilina poate reduce excreţia urinară de atenolol.

Anticoagulante: Valoarea INR a warfarinei şi fenindionei poate fi modificată prin administrarea de ampicilină.

Vaccinurile: Eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este administrată în asociere cu ampicilina.

Citotoxicele: Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină.

Ampicilina poate interfera cu dozarea aminoacizilor urinari. Determinarea glicozuriei prin metode non-enzimatice poate determina rezultate fals pozitive. Similar, pot fi afectate determinările urobilinogenului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date suficiente despre efecte embriotoxice, teratogenice sau mutagenice ale administrării ampicilinei în timpul sarcinii. Bazat pe experienţa limitată în utilizarea la om, ampicilina poate fi administrată doar în situaţiile în care s-a evaluat beneficiul şi riscul.

Alăptarea

Ampicilina trece în laptele matern.

La copil există risc de alergie şi posibilitatea de dezvoltare a florei intestinale rezistente.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ampicilina Sandoz nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate şi sisteme şi de frecvenţa apariţiei:

Foarte frecvente (> 1/10)

Frecvente (> 1/100, < 1/10)

Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)

Rare (> 1/10000, < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Infecţii şi infestări

Utilizarea îndelungată şi dozele repetate pot determina suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie.

Anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină.

Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: febră indusă medicamentos, sindrom Lyell, sindrom Stevens Johnson, edem laringean, boala serului, vasculită alergică.

Foarte rare: reacţii anafilactice.

Poate exista o legătură între penicilină şi dermatofiţie. De aceea la pacienţii cu micoze, chiar după administrarea iniţială de ampicilină există reacţii comparabile cu cele de după administrarea ulterioară. Când sunt tratate febra tifoidă, leptospiroza sau sifilisul, bacterioliza poate determina reacţie Jarisch- Herxheimer.

Tulburări ale sistemului nervos

La concentraţii serice foarte mari de ampicilină pot apărea excitaţie a sistemului nervos central, mioclonii, convulsii ce pot fi cauzate de prezenţa insuficienţei renale sau de dozele foarte mari.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree) pot apărea în timpul terapiei şi nu necesită întreruperea acesteia. Normalizarea florei intestinale se realizează la 3-5 zile după întreruperea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului apare diaree, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei colitei pseudomembranoase (vezi pct. 4.4) Ca şi în cazul administrării altor peniciline, pot apare glosită şi stomatită.

Tulburări hepato-biliare

Este posibilă o creştere tranzitorie a transaminazelor hepatice.

Ca şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost raportate ca reacţii adverse rare hepatita şi icterul colestatic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţia cutanată determinată de ampicilină este de obicei morbiliformă/maculo-papulară şi apare la 8- 10 zile după administrarea iniţială. Dacă ampicilina este utilizată din nou, erupţia apare după 2-3 zile. În general dispare după câteva zile chiar dacă tratamentul continuă. Incidenţa erupţiei cutanate este mai mare la pacienţii cu infecţii virale sau cu insuficienţă renală sau în cazul administrării unei doze cutanate de peste 6 g. Foarte rare: edem angioneurotic (reacţie de hipersensibilitate), dermatită exfoliativă, eritem polimorf.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: artralgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: nefrită interstiţială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare: febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj cu aminopeniciline, în cazuri izolate pot apare: simptome urinare cum sunt hematuria şi cristaluria, cistita hemoragică, nefrita interstiţială, oliguria, hiperkalemia şi/sau insuficienţa renală. Aceste simptome sunt reversibile la întreruperea tratamentului. Dacă concentraţia în lichidul cefalorahidian este mare, apar simptome neurologice (incluzând convulsii).

În caz de supradozaj, este utilă monitorizarea cu atenţie a semnelor vitale şi este indicat tratament simptomatic. Nu există antidot specific.

Ampicilina poate fi eliminată din circulaţie prin dializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg, codul ATC: J01CA01.

Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă. Acţiunile ampicilinei la nivelul microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBP- penicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea formării peretelui microbian şi activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze). Ampicilina are un spectru de acţiune lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ: streptococi alfa- şi beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli. Ampicilina este inactivată de penicilinaze şi nu este activă faţă de microorganisme secretoare de penicilinaze, precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă faţă de rickettsi şi mycoplasme.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ampicilina este stabilă la acţiunea acidului clorhidric. Absorbţia este scăzută în prezenţa alimentelor.

Ampicilina se leagă în proporţie de 15% de proteinele plasmatice. Se distribuie larg în lichidele organismului, realizând concentraţii de peste 60% din cele plasmatice în lichidul pleural, peritoneal şi sinovial. Trece puţin în lichidul cefalorahidian, dar în prezenţa inflamaţiei meningelui realizează concentraţii de 40-70% din cele plasmatice, la doze mari fiind eficace terapeutic în meningite. Traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.

Ampicilina nu se metabolizează în organism.

Se elimină rapid prin urină sub formă neschimbată, în proporţie de 80% din doza administrată.

Concentraţiile urinare sunt foarte mari, depăşind 1 mg/ml. Cantităţi relativ mari se elimină prin bilă (atunci când căile biliare nu sunt obstruate) şi prin fecale; intră in circulaţia enterohepatică. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 1,3 ore. Insuficienţa renală şi hepatică favorizează acumularea antibioticului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gumă xantan

Aromă de caramel

Vanilină

Aromă de banane

Benzoat de sodiu (E 211)

Dioxid de siliciu coloidal

Zahăr

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani După reconstituirea suspensiei: 7 zile la temperaturi sub 25ºC sau 10 zile la temperaturi între 2-8ºC.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Suspensia reconstituită poate fi păstrată cel mult 7 zile la temperaturi sub 25οC sau 10 zile la temperaturi între 2-8οC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, cu capacitatea de 100 ml, închis cu capac din PEÎD, de culoare albă conţinând 25 g pulbere pentru 60 ml suspensie reconstituită şi o linguriţă dozatoare din PEJD cu gradaţii pentru 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9415/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2016.