AMPICILINA FORTE 500mg capsule FARMEX - prospect medicament

AMPICILINA FORTE 500 mg capsule

Fiecare capsulă contine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilina trihidrat.

Excipienți cu efect cunoscut: azorubină (E 122) și galben sunset FCF - FD&C Yellow 6 (E 110).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare roşu opac şi corpul de culoare galben opac; conţin pulbere granulată albă până la aproape albă.

Ampicilina este indicată în infecții ușoare - moderate produse de microorganisme sensibile: - infecții ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronșite acute, bronșite cronice acutizate, tuse convulsivă ca alternativa la terapia cu eritromicină; - infecții ale pielii și ale țesuturilor moi; - infecții ale aparatului urogenital: pielonefrita acută și cronică, pielita, cistita, uretrita, prostatita, gonoree, avort septic, anexita, salpingita, endometrita, parametrita, pelviperitonita, febră puerperală; - infecții ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă și paratifoidă, infecții biliare (colangită, colecistită); - leptospiroză, listerioză; - profilaxia infecțiilor chirurgicale la pacienții cu risc, care urmează a fi supuși unei intervenții chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei ampicilina poate fi folosita în monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic; Ampicilina poate fi folosită pentru continuarea unui tratament cu ampicilina administrată parenteral la pacienții cu endocardita (de ex. Endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminiglicozidic), meningita bacteriană, septicemii produse de agenți patogeni sensibili la ampicilina, listerioza (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreținere în perioada de convalescență. - la pacienții cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la nivel intestinal.

Doza uzuală este de 500 mg la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcție de natura și gravitatea infecției, fără a depăși 4 g/zi. Pentru infecțiile severe poate fi crescută până la 6-12 g/zi; în această situație se recomandă administrarea parenterala.

Doza uzuală este de 50-100 mg/kg și zi, fracționat la 6-12 ore.

Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani, se administreaza forme farmaceutice adecvate vârstei.

Doza se adaptează în funcție de clearance-ul creatininei sau de nivelul plasmatic al creatininei conform tabelului.

Clearance-ul Creatinina plasmatică Doza de ampicilina creatininei >30 ml/min 2 mg/ 100 ml Doza uzuală 30-20 ml/min 2-4 mg/ 100 ml 2/3 din doza uzuală 20 ml/min >4 mg/100 ml ½ din doza uzuală Durata tratamentului: - în infecțiile aparatului genitourinar: cel puțin 4-10 zile; - în infecțiile produse de streptococci beta hemolitici: cel puțin 10 zile; - în alte infecții: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariția simptomatologiei.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct. 6.1.

Alergie la peniciline sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Mononucleoză infecțioasă.

Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Apariția oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului și instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudență la pacienții cu teren atopic. Pacienții alergici la peniciline pot prezenta reactivitate imunologică incrucișată pentru cefalosporine. La pacienții cu diaree severă sau la cei cu vărsături nu se recomandă administrarea ampicilinei pe cale orală, deoarece există riscul absorbției antibioticului în proporție scazută. Infecțiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral. La bolnavii cu insuficiență renală, doza se adaptează în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2.); la acești pacienți se recomandă supravegherea funcției renale pe durata tratamentului. La pacienții cu infecții biliare (colecistita, colangita) antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu exceptia formelor usoare, fară colestază majoră; la acești pacienți trebuie supravegheată funcția hepatică mai ales țn condițiile tratamentului prelungit cu doze mari. În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecțiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenți. Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă și persistentă, trebuie suspectată apariția colitei pseudomembranoase. În acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprită și se instituie tratament specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată. Ampicilină Forte conține galben amurg și azorubină; acești excipienți pot provoca reacții alergice.

Deoarece penicilinele au actiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (crește riscul erupțiilor cutanate).

Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conțin estrogeni.

Administrarea concomitentă de probenecid determină concentrații plasmatice crescute și prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale. La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasma și urina precum și a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influențate.

Ampicilina traverseaza bariera placentara. Studii efectuate la animale nu au evidentiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu exista studii controlate la om care sa evidentieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra in perioada sarcinii numai daca este absolut necesar. Deoarece ampicilina se excreta in laptele matern si poate produce reactii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.

Ampicilina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Manifestari alergice: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburari respiratorii, exceptional soc anafilactic.

Manifestari cutanate: eruptii maculopapuloase de natură alergica sau nealergica, rar dermatita exfoliativa si eritem polimorf.

Tulburari digestive: greaţa, varsaturi, diaree, candidoza, glosita, stomatita.

Foarte rar au fost semnalate cresterea nivelului transaminazelor serice, tulburari hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrita interstitiala acuta, colita pseudomembranoasa. Administrarea de doze mari de -lactamine, in special la pacientii cu insuficienta renala, poate determina tulburari nervos centrale (tulburari ale starii de constienta, miscari anormale, crize convulsive). La pacientii cu febra tifoida, leptospiroza sau sifilis poate sa apara reactia Jarish-Herxheimer, ca urmare a eliberarii endotoxinelor din bacteriile lizate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale. Hemodializa poate fi utilă, dar nu și dializa peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru lărgit, codul ATC: J01CA01.

Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu actiune bactericidă. Acţiunile ampicilinei la nivelul microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBP- penicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea formării peretelui microbian şi activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze). Ampicilina are un spectru de actiune lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv si gram-negativ: streptococi alfa- si beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli. Ampicilina este inactivată de penicilinaze si nu este activă fată de microorganisme secretoare de penicilinaze precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă fată de rickettsi si mycoplasme.

Ampicilina este stabilă la acţiunea acidului clorhidric. Se absoarbe in proportie de 40-65%. Absorbtia este scazuta în prezenta alimentelor. Concentratia plasmatica maxima este atinsa dupa 2 ore de la administrarea orala. Ampicilina se leagă in proportie de 15% de proteinele plasmatice. Se distribuie larg in lichidele organismului, realizând concentratii de peste 60% din cele plasmatice in lichidul pleural, peritoneal si sinovial. Trece putin în lichidul cefalorahidian, dar in prezenta inflamatiei meningelui realizează concentratii de 40-70% din cele plasmatice, la doze mari fiind eficace terapeutic în meningite. Traversează bariera placentară si se excretă în laptele matern. Ampicilina nu se metabolizează în organism. Se elimină repede prin urină sub formă neschimbată, în proportie de 80% din doza administrată. Concentratiile urinare sunt foarte mari, depăsind 1 mg/ml. Cantităti relativ mari se elimină prin bilă (atunci când căile biliare nu sunt obstruate) si prin scaun; intră in circulatia enterohepatică. Timpul mediu de înjumătătire este de 1,3 ore. Insuficienta renală favorizează acumularea antibioticului.

Studii efectuate la animalele de laborator au evidentiat că DL50 la soareci dupa administrare orala a fost de peste 15 g/kg şi de 6 g/kg după administrare intravenoasa. Nivelele DL50 la şobolani după administrare orală şi intraperitoneală au fost de 10 g/kg, respectiv 2 g/kg .

Talc

Stearat de magneziu.

Dioxid de titan (E 171)

Azorubină (E 122)

Galben sunset FCF - FD&C Yellow 6 (E 110)

Gelatină

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben sunset FCF - FD&C Yellow 6 (E 110)

Gelatină

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 capsule

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Nu sunt necesare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.

Sat Pipera, str. Drumul Potcoavei nr.30 jud.Ilfov

10663/2018/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2018

Martie 2018