Prospect AMPICILINA ARENA 250mg capsule
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: orală
Substanța: ampicilină (antibiotic penicilinic)
ATC: J01CA01 (Antiinfecțioase de uz sistemic | Antibacterieni beta-lactamice, peniciline | Peniciline cu spectru extins)
Ampicilina este un antibiotic din clasa penicilinelor utilizat pentru tratarea unei game largi de infecții bacteriene. Este eficientă împotriva bacteriilor gram-pozitive și gram-negative, fiind utilizată în infecții ale tractului respirator (bronșită, pneumonie), infecții urinare, infecții gastrointestinale (cum ar fi febra tifoidă) și infecții ale pielii și țesuturilor moi.
Ampicilina acționează prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian, ceea ce duce la distrugerea bacteriilor. Este disponibilă sub formă de capsule, suspensie orală sau soluție injectabilă, administrarea fiind determinată de severitatea infecției.
Reacțiile adverse includ greață, diaree, erupții cutanate și, în cazuri rare, reacții alergice severe (anafilaxie). Este important să fie administrată conform prescripției medicale, iar tratamentul să fie finalizat complet pentru a preveni dezvoltarea rezistenței bacteriene.
Ampicilina este contraindicată la pacienții cu alergie la peniciline sau alte beta-lactamine.
Date generale despre AMPICILINA ARENA 250mg
- Substanța: ampicilină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W12700001
- Concentrație: 250mg
- Forma farmaceutică: capsule
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 caps
- Tip produs: generic
- Preț: 8.24 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru ampicilină
Concentrațiile disponibile pentru ampicilină
- 1000mg
- 125mg/5ml
- 1g
- 250mg
- 250mg/5ml
- 2g
- 500mg
Prospect AMPICILINA ARENA 250mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul AMPICILINA ARENA 250mg capsule
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Ampicilină Arena 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 250 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: sunset yellow (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Ampicilină Arena 500 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 500 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Capsule de mărimea 1, cu corp de culoare galbenă şi capac de culoare albă, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape albă.
Ampicilină Arena 500 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare roz opac, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ampicilină Arena este indicată în infecţii uşoare şi moderate produse de microorganisme sensibile la ampicilină:
infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice acutizate, tuse convulsivă-ca alternativă la terapia cu eritromicină; infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită, gonoree, avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală; infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă, infecţii biliare (colangită, colecistită); leptospiroză, listerioză; profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei bacteriene. Ampicilina poate fi folosită în monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic.
continuarea unui tratament cu ampicilină administrată parenteral la pacienţii cu endocardită bacteriană (exemplu endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic), meningita bacteriană, septicemii produse de agenţii patogeni sensibili la ampicilină, listerioză (dacă este necesar în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada de convalescenţă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 500 mg ampicilină la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g ampicilină/zi. Pentru infecţiile severe poate fi crescută la 6-12 g ampicilină/zi; în această situaţie se recomandă administrare parenterală.
CopiiForma farmaceutică de capsule este contraindicată la copii cu vârsta sub 6 ani.
Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg/zi, fracţionat la 6-12 ore.
Insuficienţa renalăDoza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de nivelul plasmatic al creatininei, conform tabelului:
Clearace-ul creatininei Creatinina plasmatică Doza de ampicilină > 30 ml/min 2 mg/100 ml Doza uzuală 10-30 ml/min 2-4 mg/100 ml 2/3 din doza recomandată, la interval de 12 ore.
< 10 ml/min > 4mg/100 ml 1/2 din doza recomandată, la interval de 24 ore.
Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă cu 1-2 ore înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia.
Durata tratamentului: infecţiile aparatului genito-urinar cel puţin 4-10 zile; infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici cel puţin 10 zile; alte infecţii-tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ampicilină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice cum ar fi peniciline, cefalosporine,
Mononucleoza infecţioasă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic.
Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice, cum ar fi administrarea urgentă de adrenalină, glucocorticoizi cu administrare intravenoasă şi tratamentul insuficienţei respiratorii.
Ampicilina nu se recomandă la pacienţii cu leucemie limfatică, deoarece mulţi pacienţi care primesc ampicilină prezintă, ulterior administrării, erupţii cutanate, pe durata tratamentului.
La pacienţi cu diaree severă sau la cei cu vărsături nu se recomandă administrarea ampicilinei pe cale orală, deoarece există riscul absorbţiei antibioticului în proporţie scăzută.
Infecţiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral.
La bolnavii cu insuficienţă renală doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei; la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.
La pacienţii cu infecţii biliare (colecistită, colangită) antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră; la aceşti pacienţi trebuie supravegheată funcţia hepatică, mai ales în condiţiile tratamentului prelungit cu doze mari.
În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.
Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei pseudomembranoase. În acest caz administrarea antibioticului trebuie oprită şi se instituie tratament specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Deoarece conţine:sunset yellow (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Ampicilină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Ampicilină Arena 500 mg capsule
Deoarece conţine: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),
Ampicilină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale.
Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină putând rezulta concentraţii plasmatice de metrotrexat toxice. Concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii care primesc concomitent ampicilină.
În unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombină, de aceea administrarea concomitentă a anticoagulantelor orale cu Ampicilină trebuie făcută cu precauţie.
La doze mari ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau fetotoxice.
Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
AlăptareaDeoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarRare: urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, eozinofilie, febră, edem Quincke, tulburări respiratorii cum ar fi stridor laringian,.
Foarte rare: şoc anafilactic.
La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:Mai puţin frecvente: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică
Rare: dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, enterocolită,
Foarte rare: colită pseudomembranoasă.
Tulburări hepato-biliareRare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;
Foarte rare: hepatită şi icter colestatic.
Tulburări hematologice şi limfaticeRare: anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică reversibile
Tulburări renale şi ale căilor urinareRare: nefrită interstiţială acută
Tulburări ale sistemului nervosRare: ameţeli, cefalee, convulsii, hiperactivitate, halucinaţii, anxietate, vertij, insomnie, confuzie, agresivitate. Aceste reacţii apar mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte mari de medicament. De regulă aceste tulburări sunt reversibile.
4.9 Supradozaj
În cazul de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg, codul ATC: J01CA01
Mecanism de acţiuneAmpicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă.
Acţiunile ampicilinei la nivelul microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBP-penicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea formării peretelui microbian şi activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze).
Ampicilina are un spectru de acţiune lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitive şi gram-negative: streptococi alfa- şi beta-hemolitici, Streptococus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli.
Parte din tulpinile de bacili din familia Enterobacteriaceae cum ar fi Escherichia coli, Salmonella,
Shigella, Proteus mirabilis iniţial sensibile, au devenit actualmente rezistente.
Ampicilina este inactivată de penicilinaze şi nu este activă faţă de microorganisme secretoare de penicilinaze precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă faţă de rickettsi şi mycoplasme.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie drgAmpicilina este stabilă la acţiunea acidului clorhidric. Se absoarbe în proporţie de 40-65 %.
Absorbţia este scăzută în prezenţa alimentelor. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după două ore de la administrarea orală.
BiodisponibilitateAmpicilina se leagă în proporţie de 18% de proteinele plasmatice. Se distribuie larg în lichidele organismului, realizând concentraţii de peste 60% din cele plasmatice în lichidul pleural, peritoneal şi sinovial. Trece puţin în lichidul cefalorahidian, dar în prezenţa inflamaţiei meningelui realizează concentraţii de 40-70% din cele plasmatice, la doze mari fiind eficace terapeutic în meningite.
Traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.
BiotransformareAmpicilina nu se metabolizează în organism.
EliminareAmpicilina se elimină repede prin urină sub formă neschimbată, în proporţie de 80% din doza administrată. Concentraţiile urinare sunt foarte mari, depăşind 1 mg/ml.
Cantităţi relativ mari se elimină prin bilă (atunci când căile biliare nu sunt obstruate) şi prin scaun; intră în circulaţia enterohepatică.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 1,3-2 ore.
Insuficienţa renală şi insuficienţa hepatică favorizează acumularea antibioticului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii efectuate la animale de laborator au evidenţiat că DL50 la şoareci după administrare orală a fost de peste 15 g/kg şi de 6 g/kg după administrare intravenoasă. Nivelele DL50 la şobolani după administrare orală şi intraperitoneală au fost de 10 g/kg, respectiv 2 g/kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Conţinutul capsuleiAmidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
CapDioxid de siliciu
Laurilsulfat de sodiu
Acid acetil glacial
Dioxid de titan (E 171)
Quinoline Yellow (E 104)
Sunset yellow (E 110) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
CorpDioxid de siliciu
Laurilsulfat de sodiu
Acid acetil glacial
Dioxid de titan (E 171) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
Ampicilină Arena 500 mg capsule
Conţinutul capsuleiAmidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
CapDioxid de siliciu
Laurilsulfat de sodiu
Acid acetic glacial p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Eritrozină
Gelatină
CorpDioxid de siliciu
Laurilsulfat de sodiu
Acid acetic glacial p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Cutie cu un 2 blistere din PVC/Al a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Ampicilină Arena 500 mg capsule
Cutie cu un 2 blistere din PVC/Al a 5 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019