AMOXICILINA TRIHIDRAT SANDOZ 250mg/5ml pulbere pentru suspensie orală - prospect medicament

Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţine amoxicilină 125 mg (sub formă de amoxicilină

trihidrat).

Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţine amoxicilină 250 mg (sub formă de amoxicilină

trihidrat).

5 ml de suspensie orală reconstituită conțin 8,5 mg aspartam (E 951), 7,1 mg benzoat de sodiu (E 211), până la 3,0 mg alcool benzilic, până la 0,44 mg benzoat de benzil, 0,14 mg sorbitol (E 420), 100 ng dioxid de sulf (E 220) și 0,68 mg glucoză.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml de suspensie orală reconstituită

adică practic 'nu conține sodiu”.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru suspensie orală

Pulbere cu miros de fructe, de culoare albă până la slab gălbuie.

Amoxicilină Trihidrat Sandoz este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulți și copii

(vezi pct. 4.2, pct. 4.4, și 5.1):

* Sinuzită bacteriană acută

* Otită medie acută

* Amigdalite și faringite streptococice acute

* Acutizarea bronșitei cronice

* Pneumonie dobândită în comunitate

* Cistită acută

* Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii

* Pielonefrită acută

* Febră tifoidă și paratifoidă

* Abces dentar cu celulită difuzantă

* Infecții la nivelul articulațiilor protezate

* Eradicarea Helicobacter pylori

* Boala Lyme Amoxicilină Trihidrat Sandoz este indicat, de asemenea, în profilaxia endocarditei.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor

antibacteriene.

Doza de Amoxicilină Trihidrat Sandoz care este selectată pentru tratamentul unei infecții

individuale trebuie să ia în considerare următoarele:

* Agenții patogeni preconizați și sensibilitatea lor posibilă la agenții antibacterieni (vezi pct.

4.4)

* Severitatea și locul infecției

* Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; după cum este prezentat mai jos.

Durata tratamentului trebuie determinată în funcție de tipul infecției și de răspunsul pacientului și ar

trebui, în general, să fie cât mai scurtă posibil. Unele infecții necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4 referitor la tratamentul prelungit).

Indicație* Doze*

Sinuzită bacteriană acută 250 mg până la 500 mg la fiecare 8 ore sau

Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii 750 mg până la 1 g la fiecare 12 ore

Pielonefrită acută Pentru infecții severe 750 mg până la 1 g la

Abces dentar cu celulită difuzantă fiecare 8 ore

Cistită acută

Cistita acută poate fi tratată cu 3 g de două ori

pe zi timp de o zi Otită medie acută 500 mg la fiecare 8 ore, 750 mg până la 1 g la

Amigdalită și faringită streptococică acută fiecare 12 ore

Pentru infecții severe 750 mg până la 1 g la

Acutizarea bronșitei cronice

fiecare 8 ore timp de 10 zile Pneumonie dobândită în comunitate 500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore

Febră tifoidă și paratifoidă 500 mg până la 2 g la fiecare 8 ore

Infecții la nivelul articulațiilor protezate 500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore

Profilaxia endocarditei 2 g administrate pe cale orală, doză unică 30 până

la 60 minute înaintea procedurii Eradicarea Helicobacter pylori 750 mg până la 1 g de două ori pe zi în asociere

cu un inhibitor al pompei de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) și cu un alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile Boala Lyme (vezi pct. 4.4) Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la fiecare 8

ore până la un maxim de 4 g/zi divizat în doze egale timp de 14 zile (10 până la 21 zile) Stadiu avansat (implicații sistemice): 500 mg până

la 2 g la fiecare 8 ore până la un maxim de 6 g/zi divizat în doze egale timp de 10 până la 30 zile

* Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație

Copii < 40 kg

Copiii pot fi tratați cu amoxicilină capsule, comprimate dispersabile, suspensii sau pulberi. La copiii

cu vârsta mai mică de 6 luni se recomandă amoxicilina sub formă de suspensie. La copiii cu greutatea de 40 kg sau mai mare trebuie prescrise dozele de la adulți.

+ + Indicație Doze

Sinuzită bacteriană acută 20 până la 90 mg/kg/zi divizate în doze egale*

Otită medie acută

Pneumonie dobândită în comunitate

Cistită acută

Pielonefrită acută

Abces dentar cu celulită difuzantă

Amigdalită și faringită streptococică acută 40 până la 90 mg/kg/zi divizate în doze egale*

Febră tifoidă și paratifoidă 100 mg/kg/zi în trei doze egale

Profilaxia endocarditei 50 mg/kg administrat pe cale orală, doză unică cu 30

până la 60 minute înainte de procedură Boala Lyme (vezi pct. 4.4) Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/kg/zi divizat în trei

doze egale timp de 10 până la 21 zile Stadiu avansat (implicații sistemice): 100 mg/kg/zi

divizat în trei doze egale timp de 10 până la 30 zile + Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație

*Regimurile de tratament cu două doze pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este la limita superioară.

Ajustarea dozei nu este considerată a fi necesară.

RFG (ml/min) Adulți și copii ≥ 40 kg #

Copii < 40 kg

mai mare de 30 nu este necesară ajustarea nu este necesară ajustarea 10 - 30 maxim 500 mg de două ori pe zi 15 mg/kg administrat de două ori pe zi (maxim 500 mg de două ori pe zi) mai mic de 10 maxim 500 mg/zi 15 mg/kg administrat o dată pe zi (maxim 500 mg) # În majoritatea cazurilor se preferă tratamentul parenteral.

Amoxicilina poate fi eliminată din circulația sanguină prin hemodializă.

Adulți și copii 15 mg/kg/zi administrată o singură dată pe zi.

≥ 40 kg Înaintea hemodializei trebuie administrată o doză suplimentară de

15 mg/kg. În vederea restabilirii concentrațiilor de medicament din sânge, după hemodializă trebuie administrată încă o doză de 15 mg/kg.

Doza maximă de amoxicilină este 500 mg/zi.

Doza trebuie stabilită cu precauție iar funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate (vezi

pct 4.4 și 4.8).

Amoxicilină Trihidrat Sandoz este pentru administrare orală.

Absorbția Amoxicilină Trihidrat Sandoz nu este influențată de alimente.

Tratamentul poate fi inițiat parenteral conform recomandărilor de dozare ale medicamentului cu

administrare parenterală și poate fi continuat cu un medicament cu administrare orală.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienții

enumeraţi la pct. 6.1.

Antecedente de reacții de hipersensibilitate severă imediată (de exemplu anafilaxie) la un alt antibiotic

beta-lactamic (de exemplu cefalosporine, carbapenem, sau monobactam).

Înainte de începerea tratamentului cu amoxicilină, trebuie efectuată o anamneză atentă cu privire la

reacțiile anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte antibiotice beta-lactamice (vezi pct. 4.3 și 4.8).

La pacienții tratați cu penicilină au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale

(incluzând reacții anafilactoide și reacții cutanate severe). De asemenea, reacțiile de hipersensibilitate pot progresa la sindrom Kounis, o reacție alergică gravă care poate determina apariţia infarctului miocardic (vezi pct. 4.8). Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină și persoanele cu atopie. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament alternativ adecvat.

Sindromul de enterocolită indus de medicament (SEIM) a fost raportat în principal la copiii cărora li s-

a administrat amoxicilină (vezi pct. 4.8). SEIM este o reacție alergică care are ca simptom principal

vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrarea medicamentului) în absența simptomelor alergice cutanate sau respiratorii. Alte simptome pot include dureri abdominale, diaree, hipotensiune arterială sau leucocitoză cu neutrofilie. Au existat cazuri grave, inclusiv progresia spre șoc.

Amoxicilina este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții doar dacă agentul

patogen a fost deja documentat și este cunoscut ca fiind sensibil sau dacă există o probabilitate mare ca agentul patogen să fie sensibil la tratamentul cu amoxicilină (vezi pct. 5.1). Acest lucru se aplică în special atunci când se ia în considerare tratamentul la pacienții cu infecții ale tractului urinar și infecții grave ale urechii, nasului și gâtului.

Convulsiile pot să apară la pacienții cu insuficiență renală sau la cei care primesc doze mari sau la

pacienții cu factori predispozanți (de exemplu antecendente de crize convulsive, epilepsie tratată sau afecțiuni meningeale (vezi pct. 4.8).

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență (vezi pct.

4.2).

Apariția la începerea tratamentului a eritemului generalizat febril asociat cu pustule poate fi un

simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (AEGP, vezi pct 4.8). Această reacție necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină și este contraindicată orice administrare ulterioară.

Amoxicilina trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecțioasă deoarece apariția

unei erupții cutanate morbiliforme a fost asociată cu această afecțiune ca urmare a utilizării amoxicilinei.

Reacția Jarisch-Herxheimer a fost observată în urma tratamentului cu amoxicilină pentru boala

Lyme (vezi pct. 4.8). Aceasta rezultă direct din activitatea bactericidă a amoxicilinei asupra

bacteriilor care cauzează boala Lyme, spirochetele Borrelia burgdorferi. Pacienții trebuie să fie informați că acest lucru este o consecință obișnuită și auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice a bolii Lyme.

Utilizarea prelungită poate duce, ocazional, la suprainfecția cu microorganisme rezistente.

Colitele asociate antibioticelor au fost raportate aproximativ la toate medicamentele antimicrobiene și

pot varia în severitate de la forme uşoare la cele care pot pune în pericol viaţa (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de antibiotice. Dacă apare colita asociată antibioticului, tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt imediat, trebuie consultat un medic și trebuie inițiat un tratament corespunzător. Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situație.

În timpul tratamentului prelungit se recomandă evaluarea periodică a funcționării organelor;

inclusiv evaluarea funcției renale, hepatice și hematopoietice. Au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice și modificări ale numărului de celule din sânge (vezi pct. 4.8).

Prelungirea timpului de protrombină a fost rar raportată la pacienții care fac tratament cu

amoxicilină. Trebuie efectuată o monitorizare adecvată atunci când sunt prescrise concomitent anticoagulante. Pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale pentru a menține concentrația dorită de anticoagulante (vezi pct. 4.5 și 4.8).

La pacienții cu diureză scăzută, foarte rar a fost observată cristalurie (incluzând afecțiuni renale

acute), în special la tratamentul parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină se recomandă un consum de lichide corespunzător pentru a reduce posibilitatea de apariție a cristaluriei.

La pacienții cu cateter la nivelul vezicii urinare, trebuie menținută o verificare periodică a

permeabilității (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Concentrațiile crescute de amoxicilină în ser sau în urină pot afecta testele de laborator. Datorită

concentrațiilor mari de amoxicilină din urină, se pot obține frecvent rezultate fals-pozitive în cazul metodelor chimice.

Se recomandă ca atunci când se testează prezența glucozei în urină în timpul tratamentului cu

amoxicilină, să se utilizeze metoda enzimatică cu glucozo-oxidază.

Prezența amoxicilinei poate altera rezultatele testelor pentru determinarea estriolului la femeile

însărcinate.

Amoxicilină Trihidrat Sandoz conține aspartam, benzoat de sodiu, alcool benzilic, benzoat de

benzil, etanol, sorbitol, dioxid de sulf, glucoză și sodiu.

Acest medicament conține 8,5 mg aspartam în 5 ml suspensie orală reconstituită. Aspartamul este o

sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie (PKU). Nu sunt disponibile date non-clinice și clinice pentru evaluarea utilizării aspartamului la sugarii cu vârsta sub 12 săptămâni.

Acest medicament conține 7,1 mg benzoat de sodiu în 5 ml suspensie orală reconstituită, fiind ușor

iritant pentru ochi, piele și mucoasă. Acest medicament conține până la 0,44 mg benzoat de benzil în 5 ml suspensie orală reconstituită. Benzoatul de sodiu și benzoatul de benzil pot crește riscul de apariție a icterului (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuți (cu vârsta de până la 4 săptămâni).

Acest medicament conține până la 3,0 mg alcool benzilic în 5 ml suspensie orală reconstituită.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic a fost asociat cu riscul unor efecte

adverse severe, inclusiv probleme de respirație la copiii mici. Dozele mari trebuie utilizate cu prudență și numai dacă este necesar, în special la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).

Acest medicament conține 0,14 mg sorbitol în 5 ml suspensie orală reconstituită.

Acest medicament conține 100 ng dioxid de sulf. Poate provoca rareori reacții de hipersensibilitate

severă și bronhospasm.

Acest medicament conține 0,68 mg de glucoză. Pacienții cu malabsorbție de glucoză-galactoză nu

trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține cantități mici de etanol, mai puțin de 100 mg în 5 ml suspensie orală

reconstituită.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în 5 ml suspensie orală reconstituită,

adică practic 'nu conține sodiu”.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă de probenecid. Probenecid scade secreția tubulară renală a

amoxicilinei. Utilizarea concomitentă a probenecid poate duce la creșterea și prelungirea concentrațiilor de amoxicilină din sânge.

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește

probabilitatea de apariție a reacțiilor alergice cutanate.

Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot interfera cu efectele bactericide ale amoxicilinei.

Anticoagulantele orale și penicilinele au fost folosite pe scară largă în practică, fără rapoarte de

interacțiune. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional standardizat la pacienții menținuți pe acenocumarol sau warfarină și cărora li s-a prescris tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau raportul internațional standardizat trebuie monitorizate atent la începerea sau întreruperea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului determinând o creștere potențială a toxicității.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea

asupra funcţiei de reproducere. Datele limitate cu privire la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformații congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale asociate cu tratamentul.

Amoxicilina se excretă în cantități mici în laptele matern, cu un risc posibil de sensibilizare. În

consecință, copiii alăptați la sân pot prezenta diaree și infecții fungice la nivelul membranelor mucoase, prin urmare trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul curant.

Nu există date privind efectele fertilității la om. Studiile asupra funcției de reproducere la animale nu

au indicat efecte asupra fertilității.

Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, pot

apărea efecte nedorite (de exemplu reacții alergice, amețeli, convulsii), care pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

Cele mai frecvent raportate reacții adverse (RA) sunt diareea, greața și erupțiile cutanate.

Reacțiile adverse provenite din studiile clinice și din supravegherea de după punerea pe piață a

amoxicilinei, sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe sisteme, clase și organe.

Următoarea terminologie a fost folosită pentru a clasifica frecvența de apariție a reacțiilor adverse .

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)

Rare (≥1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte rare Candidoze cutaneo-mucoase

Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie

severă sau agranulocitoză), trombocitopenie reversibilă și anemie hemolitică.

Prelungirea timpului de sângerare și a timpului

de protrombină (vezi pct. 4.4).

Cu frecvență necunoscută Sindrom Kounis

Foarte rare Reacții alergice severe, inclusiv edem

angioneurotic, anafilaxie, boala serului, vasculită alergică (vezi pct. 4.4).

Cu frecvență necunoscută Reacția Jarisch-Herxheimer (vezi pct. 4.4).

Foarte rare Hiperkinezie, amețeli și convulsii (vezi pct. 4.4).

Date din studiile clinice

*Frecvente Diaree și greață

*Mai puțin frecvente Vărsături Date după punerea pe piață

Foarte rare Colite asociate antibioticelor (inclusiv colită

pseudomembranoasă și colită hemoragică vezi pct. 4.4).

Limbă neagră cu aspect păros

Modificări superficiale de culoare superficiale

ale dinților# Cu frecvență necunoscută Sindrom de enterocolită indus de medicament

Foarte rare Hepatită și icter colestatic. Creștere moderată a

enzimelor hepatice ASAT şi/ sau ALAT Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Date din studiile clinice

*Frecvente Erupții cutanate

*Mai puțin frecvente Urticarie și prurit Date după punerea pe piață

Foarte rare Reacții cutanate precum eritem polimorf,

sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă și exfoliativă, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).

Cu frecvență necunoscută Boala cu IgA liniară

Foarte rare Nefrită interstițială

Cu frecvență necunoscută Cristalurie (incluzând afecțiuni renale acute)

(vezi pct. 4.4 și 4.9 Supradozaj)

* Incidența acestor RA a fost derivată din studiile clinice care au implicat un total de aproximativ 6000 de adulți, copii și adolescenți cărora li s-a administrat amoxicilină. # Modificări de culoare superficiale ale dinților au fost observate la copii. O bună igienă orală poate ajuta la prevenirea modificării culorii dinților, deoarece petele pot fi îndepărtate prin periere.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome gastrointestinale (precum greață, vărsături și diaree) și dezechilibrul hidro-electrolitic pot fi

evidente. A fost observată cristalurie cauzată de amoxicilină, care în unele cazuri duce la insuficiență renală (vezi pct. 4.4). Pot apărea convulsii la pacienții cu funcția renală afectată sau la cei care primesc doze mari de amoxicilină (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, cu atenție la echilibrul hidro-electrolitic.

Amoxicilina poate fi eliminată din circulația sanguină prin hemodializă.

Grupă farmacoterapeutică: peniciline cu spectru extins. Codul ATC: J01CA04.

Amoxicilina este o penicilină semisintetică (antibiotic beta-lactamic) care inhibă una sau mai multe

enzime (adesea menționate ca proteine de legare a penicilinei, PLP) din calea de biosinteză a peptidoglicanilor bacterieni, care sunt o componentă structurală integrantă a peretelui celular bacterian. Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea peretelui celular, care este de obicei urmată de liză celulară și moarte.

Amoxicilina este sensibilă la degradare prin beta-lactamazele produse de bacteriile rezistente și prin

urmare spectrul de activitate al amoxicilinei în monoterapie nu include organisme care produc aceste enzime.

Timpul peste concentrația minimă inhibitorie (T > CMI) este considerat a fi factorul determinant

major al eficacității amoxicilinei.

Mecanisme de rezistență

Principalele mecanisme de rezistență la amoxicilină sunt:

* Inactivarea prin beta-lactamaze bacteriene.

* Alterarea PLP, ceea ce reduce afinitatea agentului antibacterian față de țintă.

Impermeabilitatea bacteriilor sau mecanismul pompei de eflux pot determina sau pot contribui la

rezistența bacteriană, în special la bacteriile Gram-negative.

Concentrațiile minime inhibitorii critice pentru amoxicilină sunt cele prevăzute de Comitetul

European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) versiunea 5.0.

Microorganism CMI critică (mg/L)

Sensibil ≤ Rezistent >

Enterobacteriacee 1 8 8

Staphylococcus spp. 2 2

Notă Notă

Enterococcus spp. 4 8

Streptococcus grupele A, B, C și G 4 4

Notă Notă

Streptococcus pneumoniae 5 5

Notă Notă

Streptococi din grupul viridans 0,5 2

Haemophilus influenzae 6 6 2 2

Moraxella catarrhalis 7 7

Notă Notă

Neisseria meningitidis 0,125 1

Anaerobi Gram-pozitiv cu excepția 4 8

Clostridium difficile

Anaerobi Gram-negativ 0,5 2

Helicobacter pylori 9 9 0,125 0,125

Pasteurella multocida

Valori critice care nu au legătură cu 2 8

specia Enterobacteriaceele de tip sălbatic sunt clasificate ca fiind sensibile la aminopeniciline. Unele tări

preferă să clasifice izolatele de tip sălbatic ale E. coli și P. mirabilis ca fiind intermediare. În aceste cazuri, se utilizează CMI critică S ≤ 0,5 mg/L Majoritatea stafilococilor sunt producători de penicilinază, care sunt rezistenți la amoxicilină.

Izolatele rezistente la meticilină sunt, cu câteva excepții, rezistente la toți agenții beta-

lactamici.

Sensibilitatea la amoxicilină poate fi dedusă din sensibilitatea la ampicilină

Sensibilitatea la penicilină a streptococilor din grupele A, B, C și G este dedusă din

sensibilitatea la benzilpenicilină.

Valorile critice se referă doar la izolatele non-meningită. Pentru izolatele clasificate ca intermediare la

ampicilină trebuie evitat tratamentul cu amoxicilină. Sensibilitatea dedusă din CMI pentru ampicilină.

Valorile critice se bazează pe administrarea intravenoasă. Izolatele pozitive la beta-lactamază

trebuie raportate ca rezistente.

Microorganismele producătoare de beta-lactamază trebuie raportate ca rezistente

Sensibilitatea la amoxicilină poate fi dedusă din sensibilitatea la benzilpenicilină.

Valorile critice se bazează pe valorile limită epidemiologice (ECOFF), care disting izolatele de tip

sălbatic de izolatele cu sensibilitate redusă.

Concentrațiile critice care nu sunt legate de specii se bazează pe doze de cel puțin 0,5 g x 3 sau 4

doze pe zi (1,5 până la 2 g/zi).

Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale

despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.

După cum este necesar, trebuie cerut sfatul experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este în măsură

să facă îndoielnică utilitatea medicamentului cel puţin în anumite tipuri de infecţii.

Enterococcus faecalis

Streptococ Beta-hemolitic (Grupele A, B, C și G)

Listeria monocytogenes

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobater pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Coagulase negative styphylococcus

£ Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptococi din grupul viridans

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Borrelia burgdorferi

Enterococcus faecium†

Acinetobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

Pseudomonas spp

Bacteroides spp. (multe tulpini de Bacteroides fragilis sunt rezistente)

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp.

£ Aproape toate S.aureus sunt rezistente la amoxicilină datorită producției de penicilinază. În plus, Toate

tulpinile rezistente la meticilină sunt rezistente la amoxicilină.

Amoxicilina disociază complet în soluție apoasă la pH fiziologic. Acesta este rapid și bine

absorbit prin calea orală de administrare. Ca urmare a administrării orale, amoxicilina este biodisponibilă aproximativ 70%. Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) este de aproximativ o oră.

Mai jos sunt prezentate rezultatele farmacocinetice pentru un studiu în care o doză de

amoxicilină de 250 mg a fost administrată de trei ori pe zi în condiții de repaus alimentar la voluntari sănătoși.

Cmax T max * ASC (0-24h) T ½

(µg/ml) (h) ((µg.h/ml) (h) 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56

*Medie (interval) În intervalul 250 până la 3000 mg biodisponibilitatea este direct proporțională cu doza (măsurată ca

Cmax și ASC). Absorbția nu este influențată de consumul simultan de alimente.

Hemodializa poate fi utilizată pentru eliminarea amoxicilinei.

Aproximativ 18% din amoxicilina totală plasmatică este legată de proteine și volumul aparent

de distribuție este de aproximativ 0,3 până la 0,4 l/kg.

După administrarea intravenoasă amoxicilina s-a regăsit în vezica biliară, țesutul abdominal, piele,

grăsime, țesuturile musculare, lichidul sinovial și peritoneal, bilă și puroi. Amoxicilina nu se distribuie în mod adecvat în lichidul cefalorahidian.

Din studiile efectuate la animale nu există dovezi ale retenției tisulare semnificative a

derivaților medicamentului. Amoxicilina, la fel ca majoritatea penicilinelor, poate fi detectată în laptele matern (vezi pct. 4.6).

S-a demonstrat că amoxicilina trece bariera placentară (vezi pct. 4.6).

Amoxicilina este parțial excretată în urină sub formă de acid peniciloic în cantități echivalente cu până

la 10 - 25% din doza inițială.

Principala cale de eliminare a amoxicilinei este calea renală.

Amoxicilina are un timp de înjumătățire mediu de aproximativ o oră și clearance-ul total mediu de

aproximativ 25 l/oră la subiecții sănătoși. Aproximativ 60 până la 70% din amoxicilină este excretată nemodificată în urină în timpul primelor 6 ore după administrarea unei doze unice de amoxicilină de 250 mg sau 500 mg. Diferite studii au constatat că excreția urinară este de 50-85% pentru amoxicilină pe o perioadă de 24 ore.

Utilizarea concomitentă de probenecid întârzie excreția amoxicilinei (vezi pct. 4.5).

Timpul de înjumătățire plasmatică al amoxicilinei este similar pentru copiii cu vârsta între 3 luni

până la 2 ani și peste și pentru adulți Pentru copiii foarte tineri (inclusiv nou-născuți prematuri) în prima săptămână de viață intervalul de administrare nu trebuie să depășească de două ori doza zilnică de administrare datorită imaturității căii renale de eliminare. Deoarece pacienţii vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcţie renală scăzută, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.

După administrarea pe cale orală a amoxicilinei la subiecți sănătoși bărbați și femei, sexul nu

a avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii amoxicilinei.

Clearance-ul total seric al amoxicilinei scade proporțional cu scăderea funcției renale (vezi pct

4.2 și 4.4).

La pacienții cu insuficiență hepatică dozarea trebuie făcută cu precauție și funcția hepatică trebuie

monitorizată regulat.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice

privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.

Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea cu amoxicilină.

Acid citric anhidru E 330

Benzoat de sodiu E 211

Aspartam E 951

Talc E 553b

Citrat trisodic anhidru E 331

Guar E 412

Dioxid de siliciu, precipitat E 551

Aromă de lămâie, pulbere (conține glucoză, sorbitol (E 420), dioxid de sulf (E220))

Aromă de caisă şi piersică, pulbere (conține benzoat de benzil, etanol, sorbitol (E 420), dioxid de sulf

(E 220)) Aromă de portocală, pulbere (conține alcool benzilic)

Nu este cazul.

3 ani.

Valabilitate după reconstituirea soluției: 14 zile.

Pulbere pentru suspensie orală: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din sticlă brună (tip III) de 60 ml prevăzute

cu sistem de închidere din polipropilenă, cu filet, securizat pentru copii (apăsare + răsucire).

Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din sticlă brună (tip III) de 100 ml prevăzute

cu sistem de închidere din polipropilenă, cu filet, securizat pentru copii (apăsare + răsucire).

[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] Mărimi de ambalaj: 5,10 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală

8,50 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală Linguriţa dozatoare inclusă are gradaţii la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5,0 ml şi este realizată din polipropilenă.

[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] Mărimi de ambalaj: 6,60 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală

11,0 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală Linguriţa dozatoare sau seringa pentru administrare orală (cu adaptor) inclusă are gradaţii la 1,25 ml,

2,5 ml şi 5,0 ml şi este realizată din polipropilenă, respectiv polietilenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.

După deschiderea capacului, asigurați-vă că sigiliul este intact și atașat de marginea flaconului. Nu

utilizați dacă sigiliul nu este intact. Agitați flaconul pentru afânarea pulberii.

După adăugarea a 56/55 ml apă la 5,10/6,60 g pulbere se obţine 60 ml suspensie gata de utilizare.

După adăugarea a 94/92 ml apă la 8,50/11,00 g pulbere se obţine 100 ml suspensie gata de utilizare.

Pentru reconstituirea suspensiei se umple flaconul cu apă proaspătă până la aproximativ 1 cm sub semn,

se închide şi se agită bine. După ce s-a aşezat spuma se adaugă lent apă exact până la semn.

Se agită energic din nou.

Suspensia cu miros de fructe, de culoare albă până la slab gălbui este acum gata de utilizare.

Se agită bine flaconul înainte de fiecare utilizare.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă observați că pulberea a format aglomerări în flacon înainte

de reconstituire.

După reconstituire medicamentul nu trebuie utilizat în cazul în care culoarea suspensiei reconstituite

este diferită de cea descrisă anterior.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169A

Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459,

București, România

[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] 5476/2013/01-02 [Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] 5477/2013/01-02

Autorizaţie - Martie 2013

August 2023