AMOXICILINA SANDOZ 250mg capsule - prospect medicament

J01CA04 amoxicilină

Medicamentul AMOXICILINA SANDOZ 250mg conține substanța amoxicilină , cod ATC J01CA04 - Antiinfecțioase de uz sistemic | Antibacterieni beta-lactamice, peniciline | Peniciline cu spectru extins .

Date generale despre AMOXICILINA SANDOZ 250mg SANDOZ

Substanța: amoxicilină

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2020

Codul comercial: W42903001

Concentrație: 250mg

Forma farmaceutică: capsule

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 caps

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 5937/2013/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru amoxicilină

1000mg, 125mg/5ml, 1g, 250mg, 250mg/5ml, 500mg, 500mg/5ml, 50mg/ml, 750mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu amoxicilină

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMOXICILINA SANDOZ 250mg capsule

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Amoxicilina Sandoz 250 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă conţine amoxicilină 250 mg sub formă de amoxicilină trihidrat 287 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule cilindrice, cu capetele emisferice, suprafaţă uniformă, lucioasă, mărime 1, având corpul şi capul capsulei de culoare roşu opac; conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilină: -bronşită acută şi acutizări ale bronşitei cronice; -pneumopatii acute (pneumonie bacteriană); -infecţii ORL-otită medie acută, angină, sinuzită; -infecţii ale aparatului urinar-pielonefrită, cistită, uretrită; -infecţii gonococice endocervicale şi uretrale necomplicate (eventual în asociere cu probenecid); Se mai poate utiliza în: -infecţii abdominale; -profilaxia endocarditei bacteriene; -infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi; -infecţii stomatologice; -febră tifoidă; -infecţii digestive şi biliare; -boala Lyme; -adjuvant în tratamentul gastritei şi ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori, în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut; -infecţii cu Chlamidia sp. la gravide;

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi

În general, doza uzuală este de 250-500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore.

Pentru bolnavi care necesită profilaxia endocarditei bacteriene se administrează 3 g amoxicilină cu o oră înainte de o intervenţie stomatologică, apoi 1,5 g amoxicilină după 6 ore de la intervenţie. În cazul infecţiei cu Chlamydia la femeile gravide doza este de 500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore, timp de 7-10 zile.

În gastrită şi ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori doza recomandată este de 500 mg amoxicilină de 4 ori pe zi sau de 750 mg amoxicilină de 3 ori pe zi. În boala Lyme se administrează 250-500 mg amoxicilină de 3-4 ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni. Durata tratamentului este determinată de răspunsul clinic. În caz de eşec este necesară reluarea tratamentului. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 4,5 g amoxicilină.

Copii cu greutate corporală peste 20 kg și vârsta peste 6 ani

Obişnuit 25-50 mg amoxicilină/kg pe zi repartizată în 3 prize egale la intervale de 8 ore. În funcţie de natura şi gravitatea infecţiei doza poate fi crescută. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic. Pentru copii cu greutatea corporală sub 20 kg și vârsta sub 6 ani este de preferat o altă formă farmaceutică adecvată vârstei. La copii cu vârsta sub 6 ani există pericolul de sufocare în cazul utilizării capsulelor.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament beta- lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacții de hipersensibilitate

Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legătură cu reacţiile de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactoide) grave şi ocazional leatale. Este mai probabil ca aceste reacţii să se manifeste la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacţie alergică, terapia cu amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie alternativă potrivită.

Microorganisme non-susceptibile

Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind susceptibil sau există o foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat (vezi pct. 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul pacienţilor cu infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.

Convulsii

Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la pacienţii cu predispoziţie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip meningeal (vezi pct. 4.8).

Insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi pct. 4.2).

Reacții cutanate

Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi pct. 4.8). Această reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o contraindicaţie pentru orice administrare ulterioară.

Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia unei iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.

Reacția Jarisch-Herxheimer

Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme (vezi pct. 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că aceasta este o consecinţă des întâlnită şi, de regulă, auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme.

Creşterea în exces a microorganismelor non-susceptibile

Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-susceptibile.

Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi pct. 4.8).

Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă colita asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se vasolicita consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Terapie prelungită

Evaluarea periodică a funcţiei organelor - în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi pct. 4.8).

Anticoagulante

Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de anti-coagulare (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

Cristaluria

La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se recomandă menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare, pentru a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu catetere vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii cateterelor (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Interferența cu investigaţiile diagnostice

Este posibil ca valorile mari ale concentraţiilor plasmatice şi urinare de amoxicilină să influenţeze anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele chimice generează adesea rezultate fals pozitive.

În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.

Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Probenecid

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină.

Alopurinol

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.

Tetracicline

Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale amoxicilinei.

Anticoagulante orale

Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără

a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de rate normalizate internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională trebuie monitorizate cu atenţie după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Metotrexat

Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate a acestuia.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină

Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate tratamentului.

Alăptare

Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.

Fertilitate

Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale referitoare la toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeală, convulsii), care pot influenţa abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile cutanate.

RAM la amoxicilină, derivate din studiile clinice şi urmărirea după punerea pe piaţă, sunt clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sunt enumerate mai jos.

Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse.

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecţii şi infestări

Foarte rare Candidoză mucocutanată

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie sau

agranulocitoză severă), trombocitopenie reversibilă şi anemie hemolitică.

Prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare Reacţii alergice severe, inclusiv angioedem,

anafilaxie, boala serului şi vasculită de hipersensibilitate (vezi secţiunea 4.4).

Cu frecvenţă necunoscută Reacţia Jarisch-Herxheimer (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare Hiperkinezie, ameţeală şi convulsii (vezi punctul

4.4).

Tulburări gastro-intestinale

Date din cadrul studiilor clinice

*Frecvente Diaree și greață *Mai puțin frecvente Vărsături Date după punerea pe piață

Foarte rare Colită asociată tratamentului cu antibiotic (inclusiv colită pseudomembranoasă și colită hemoragică, vezi pct. 4.4).

Limbă neagră viloasă

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare Icter hepatic şi colestatic. O creştere

moderată a valorilor serice ale AST şi/sau ALT.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Date din cadrul studiilor clinice *Frecvente Erupții cutanate *Mai puțin frecvente Urticarie și prurit

Date după punerea pe piață

Foarte rare Reacții cutanate, cum sunt eritem polimorf,

sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă și exfoliativă și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale și ale căilor urinare

Foarte rare Nefrită interstițială

Cristalurie (vezi pct. 4.4. și 4.9).

*Incidența acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat aproximativ 6000 de pacienți adulți, adolescenți și copii cărora le-a fost administrată amoxicilină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Semne și simptome de supradozaj

Simptomele gastrointestinale (cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea) şi tulburările echilibrelor hidric şi electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociată tratamentului cu amoxicilină, care în anumite situaţii a determinat insuficienţă renală. La pacienţii cu disfuncţie renală sau la cei cărora li se administrează doze mari pot apărea convulsii (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Abordarea terapeutică a intoxicației

Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se o atenţie specială echilibrului hidroelectrolitic.

Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţia plasmatică prin hemodializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline; peniciline cu spectru extins.

Cod ATC: J01C A04.

Amoxicilina are acţiune bactericidă; ea aderă de aşa-numitele proteine de legare a penicilinelor din membrana celulei bacteriene, inhibând consecutiv sinteza peretelui bacterian. Spectrul antibacterian cuprinde: -specii sensibile (CMI≤ 4 mg/l), cele la care peste 90% din tulpini sunt sensibile; streptococii A, B, C, F, G, tulpini de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus bovis, Enterococcus faecalis, Listeria monocitogenes, Corynebacterium diphteriae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Clostridium sp., Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospira, Borrhelia, Treponema, Salmonella typhi, Eubacterium; -specii inconstant sensibile, la care procentul tulpinilor rezistente este variabil. Ca urmare sensibilitatea este incertă în absenţa antibiogramei - Enterococcus faecium, Esherichia coli, Proteus mirabilis, Shigella, Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Fusobacterium, Veillonella. Sunt considerate specii rezistente (CMI > 16 mg/l), cele la care cel puţin 50% dintre tulpini sunt rezistente: Staphylococcus, Branhamella catarrrhalis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Citrobacter freundii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Yersinia enterocolitica; Pseudomonas sp., Flavobacterium sp., Nocardia sp., Campylobacter sp., Mycoplasma, Chlamidia, Rickettsia, Legionella, Bacteroides fragilis.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare pe cale orală amoxicilina se absoarbe în proporţie mare. Absorbţia nu este influenţată de prezenţa alimentelor.

Se distribuie bine în ţesuturi, bilă, secreţia bronşică, ficat, plămân, lichidul pleural, spută şi urină.

Pătrunde în lichidul cefalorahidian când meningele este inflamat.

De asemenea, amoxicilina străbate placenta şi se excretă în laptele matern.

După absorbţie se excretă sub formă activă (70-80% din doza absorbită în 6 ore) pe cale renală şi prin bilă.

Circa 20% este metabolizată sub formă de acid peniciloic. Cantitatea neabsorbită se elimină sub formă inactivă prin materii fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile efectuate la şoarece şi şobolan cu doze de 10 ori mai mari decât dozele terapeutice nu au evidenţiat efecte teratogene.

Nu au fost efectuate studii preclinice pe termen lung în ceea ce priveşte potenţialul mutagen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Dioxid de siliciu coloidal

Talc

Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.

Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A, Tg. Mureş, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5937/2013/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare, Noiembrie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2016